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二极管激光治疗种植体周围炎 (LAS)

2021年5月2日 更新者:Dena Hashim、University of Geneva, Switzerland

比较手术治疗种植体周围炎和非手术清创与辅助二极管激光治疗的随机对照临床试验

主要目的是评估与常规手术治疗和辅助全身性抗生素(对照)相比,非手术机械清创辅助重复二极管激光应用(测试)的临床和以患者为中心的结果,用于治疗种植体周围炎病变,经过一年的观察期。

研究概览

详细说明

种植体周围炎是种植牙患者的主要并发症,其患病率估计为种植体的 10% 和种植体植入 5 至 10 年后的 20%。 如果不及时治疗,种植体周围炎可能会导致进行性组织破坏、美学并发症,并最终导致种植体脱落。 尽管进行了大量临床试验和系统评价,但研究未能确定用于治疗此类病症的标准化方案。 尽管如此,目前的文献和专家意见仍然建议对植入物进行机械清创,然后进行早期评估和手术干预,使用各种机械和化学方法对植入物进行去污,然后辅助系统使用抗生素。 然而,考虑到手术干预的侵略性、用传统方法净化植入物粗糙表面的固有困难,以及对抗生素耐药性的日益担忧,寻找替代方法已变得势在必行。 由于种植体净化是解决种植体周围炎的关键方面,因此已经在这方面测试了不同的机械和化学方法。 近年来,激光在这一特定领域引起了极大的关注。 特别是二极管激光器已被证明具有有效的杀菌和光生物调节作用,可促进伤口愈合和组织再生。 因此,这项随机对照临床试验的目的是评估非手术清创联合重复二极管激光应用的临床和以患者为中心的结果,并与常规手术治疗联合全身性抗生素治疗种植体周围炎病变进行比较。观察期一年。

主要目的是评估与常规手术治疗和辅助全身性抗生素(对照)相比,非手术机械清创辅助重复二极管激光应用(测试)的临床和以患者为中心的结果,用于治疗种植体周围炎病变,经过一年的观察期。

40 名受试者将被随机分配到两个平行组中:

  1. 测试组(n=20);在第 0、7 和 14 天接受非手术机械清创和辅助二极管激光应用。
  2. 对照组(n=20);在第 0 天接受初始机械清创,随后在第 14 天进行开放式皮瓣清创和术后全身性抗菌药物处方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Genève 4
      • Geneva、Genève 4、瑞士、1211
        • University of Geneva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署的知情同意书(附录知情同意书)
  • 至少一颗被诊断为种植体周围炎的实体螺丝型钛种植体;其定义为至少一个部位的探诊深度≥5mm,探诊出血和/或化脓,以及插入最终修复体上部结构后≥2 螺纹的火山口状骨丢失的影像学证据。
  • 健全的假肢超结构。

排除标准:

  • 正在研究的药物类别的禁忌症,例如 已知对阿莫西林和/或甲硝唑过敏或过敏,
  • 可能影响伤口愈合的全身性疾病(即 不受控制的糖尿病、癌症、HIV 或骨代谢紊乱)、放疗或免疫抑制治疗,
  • 怀孕或哺乳的妇女,
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒,
  • 每天消耗 >10 支香烟的重度吸烟者,
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等,
  • 参与者不愿意参加定期的牙科维护访问和后续评估,
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究,
  • 以前参加当前研究,
  • 活动性牙周病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光
使用带有盐水冲洗和塑料刮匙的超声波设备对植入物表面进行机械清创,然后使用金属刮匙进行软组织刮除术。 根据制造商的说明(设置:810 nm、2.5 W、50 Hz、10 ms),使用 400 µm 厚的光纤(Doctor Smile Wiser 二极管激光器,Orcos)3 次 30 秒辅助粘膜下二极管激光应用Medical AG, Küsnacht, Switzerland),将每隔一周进行三次(第 0、7 和 14 天)。
种植体周围炎病变的激光治疗包括使用超声波设备和塑料刮匙对种植体进行机械清创,然后进行 90 秒的二极管激光粘膜下应用。 每隔一周再重复两次。
其他名称:
  • 测试
有源比较器:外科手术
主动控制包括使用带有盐水冲洗和塑料刮匙的超声波设备对植入物表面进行机械清创,然后在第 1 天使用金属刮匙进行软组织刮除术。 在第 14 天使用生理盐水对植入物进行去污,进行开放式皮瓣清创术。 将开具辅助全身性抗菌药物; Amoxi-mepha 500mg 3x/天和甲硝唑 500mg 3x/天,持续 1 周。 洗必泰 0.2% 漱口水也将开具 2 次/天,持续一周。 术后 7-10 天进行拆线和预防。
植入物的机械清创将以与测试组类似的方式进行(不使用激光),然后在 2 周后进行开放式皮瓣清创,术后每天 3 次服用阿莫西林和甲硝唑全身抗生素,持续 1 次星期
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围炎的解决
大体时间:12个月
定义为没有探诊深度 > 4 mm,探诊出血或观察期结束时化脓
12个月
不良事件的类型和频率
大体时间:12个月
与所给予的治疗相关或无关的任何不良事件在当时被记录下来并进行适当的治疗。 频率、持续时间和强度也被记录下来。
12个月
患者报告 1 周时的结果
大体时间:术后1周
视觉模拟量表用于评估术后不适和患者对术后 1 周所给予治疗的感知。该量表总共测量 100 毫米,范围在 0-100 之间; 0 表示没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
术后1周
患者报告 12 个月时的结果
大体时间:12个月
视觉模拟量表用于评估术后 12 个月一般患者对所给予治疗的感知。该量表总共测量 100 毫米,范围在 0-100 之间; 0 表示没有不适或疼痛和完全满意,100 表示完全不满意和/或持续疼痛或其他症状。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨水平的变化
大体时间:12个月
在基线和术后 12 个月拍摄的口腔内 X 光片上测量种植体周围边缘骨水平的变化。 两名独立的检查员进行测量并取平均值。 该结果仅在术后 12 个月计算。
12个月
组间关于平均边缘骨水平变化的差异
大体时间:12个月
在测试组和对照组之间进行平均边缘骨水平变化(结果 4)的比较
12个月
剩余口袋数量 > 4 mm
大体时间:12个月
在观察期结束时,在所有种植体周围测量超过 4 毫米的残留种植体周围袋的数量,以评估是否存在任何残留的种植体周围软组织炎症
12个月
探测深度的变化
大体时间:12个月
计算基线和 12 个月之间平均探诊深度的变化,以评估所有植入物周围的治疗结果和疾病解决方案。 该结果仅在术后 12 个月计算一次。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月10日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月2日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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