- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03383120
Láser de diodo para el tratamiento de la periimplantitis (LAS)
Un ensayo clínico controlado aleatorizado que compara el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis y el desbridamiento no quirúrgico con la terapia complementaria con láser de diodo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periimplantitis es una complicación importante para los pacientes con implantes dentales, con una prevalencia estimada del orden del 10% de los implantes y del 20% de los pacientes después de 5 a 10 años de la colocación del implante. Si no se trata, la periimplantitis puede provocar una destrucción progresiva del tejido, complicaciones estéticas y, finalmente, la pérdida del implante. A pesar de numerosos ensayos clínicos y revisiones sistemáticas, los estudios no han logrado identificar un protocolo estandarizado para el tratamiento de tales afecciones. Aún así, la literatura actual y las opiniones de los expertos recomiendan el desbridamiento mecánico del implante seguido de una evaluación e intervención quirúrgica tempranas, la descontaminación del implante utilizando una amplia variedad de métodos mecánicos y químicos, y luego antibióticos sistemáticos complementarios. Sin embargo, dada la naturaleza agresiva de las intervenciones quirúrgicas, la dificultad inherente de descontaminar las superficies rugosas de los implantes con métodos convencionales, además de las crecientes preocupaciones sobre la resistencia a los antibióticos, la búsqueda de enfoques alternativos se ha vuelto imperativa. Dado que la descontaminación de los implantes es el aspecto clave para la resolución de la periimplantitis, se han probado diferentes métodos mecánicos y químicos al respecto. En los últimos años, los láseres han atraído una atención significativa en este campo en particular. Se ha demostrado que los láseres de diodo, en particular, tienen potentes efectos bactericidas y fotobiomoduladores que promueven la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es evaluar los resultados clínicos y centrados en el paciente del desbridamiento no quirúrgico con aplicación repetida de láser de diodo adyuvante en comparación con el tratamiento quirúrgico convencional con antibióticos sistémicos adyuvantes para el tratamiento de las lesiones de periimplantitis después de una período de observación de un año.
El objetivo principal es evaluar los resultados clínicos y centrados en el paciente del desbridamiento mecánico no quirúrgico con aplicación de láser de diodo repetida adyuvante (prueba) en comparación con el tratamiento quirúrgico convencional y antibióticos sistémicos adyuvantes (control), para el tratamiento de lesiones periimplantitis, después de un período de observación de un año.
Se distribuirán aleatoriamente 40 sujetos en dos grupos paralelos:
- Grupo de prueba (n= 20); recibiendo desbridamiento mecánico no quirúrgico y aplicación complementaria de láser de diodo en los días 0, 7 y 14.
- grupo control (n= 20); recibiendo desbridamiento mecánico inicial el día 0, seguido de desbridamiento con colgajo abierto y prescripción de antimicrobianos sistémicos posoperatorios el día 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Genève 4
-
Geneva, Genève 4, Suiza, 1211
- University of Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Al menos un implante sólido de titanio tipo tornillo con diagnóstico de periimplantitis; que se define como al menos un sitio con profundidad de sondaje ≥5 mm, sangrado al sondaje y/o supuración, y evidencia radiográfica de pérdida ósea en forma de cráter ≥2 hilos después de la inserción de la supraestructura protésica final.
- Supraestructura protésica sana.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a la amoxicilina y/o metronidazol,
- Enfermedades sistémicas que podrían comprometer la cicatrización de heridas (es decir, diabetes mellitus no controlada, cáncer, VIH o trastornos metabólicos óseos), radiación o terapia inmunosupresora,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Fumadores empedernidos que consumen >10 cigarrillos/día,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participantes que no estén dispuestos a asistir a visitas regulares de mantenimiento dental y evaluaciones de seguimiento,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Enfermedad periodontal activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser
Desbridamiento mecánico de la superficie del implante utilizando un dispositivo ultrasónico con irrigación salina y curetas plásticas, seguido de curetaje de partes blandas usando una cureta metálica.
Aplicación complementaria de láser de diodo submucoso según las instrucciones del fabricante (ajustes: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x durante 30 segundos, utilizando una fibra de 400 µm de espesor (láser de diodo Doctor Smile Wiser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Suiza), se realizará tres veces en intervalos de una semana (días 0, 7 y 14).
|
El tratamiento con láser de la lesión de periimplantitis incluye el desbridamiento mecánico del implante mediante un dispositivo ultrasónico y curetas de plástico, seguido de la aplicación submucosa de láser de diodo durante 90 segundos.
Esto se repite dos veces más a intervalos de una semana.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Cirugía
El control activo incluye el desbridamiento mecánico de la superficie del implante mediante un dispositivo ultrasónico con irrigación con solución salina y curetas de plástico, seguido de un curetaje de tejidos blandos con una cureta metálica el día 1.
Se realiza un procedimiento de desbridamiento con colgajo abierto el día 14 utilizando solución salina normal para la descontaminación del implante.
Se prescribirán antimicrobianos sistémicos adyuvantes; Amoxi-mepha 500mg 3x/día y Metronidazol 500mg 3x/día, por 1 semana.
También se prescribirá un enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% 2 veces al día durante una semana.
La remoción de suturas y la profilaxis se realizan de 7 a 10 días después de la operación.
|
El desbridamiento mecánico del implante se realizará de manera similar al grupo de prueba (sin aplicación de láser) seguido de un desbridamiento con colgajo abierto 2 semanas después y la prescripción posoperatoria de antibióticos sistémicos Amoxicilina y Metronidazol 3 veces al día durante un período de 1 semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de la periimplantitis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como ausencia de profundidades de sondaje > 4 mm, sangrado al sondaje o supuración al final del período de observación
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12 meses
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Tipos y frecuencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier evento adverso relacionado o no relacionado con el tratamiento administrado se registra en el momento y se realiza el tratamiento adecuado.
También se registra la frecuencia, la duración y la intensidad.
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12 meses
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Resultados informados por el paciente a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
|
Se utiliza una escala análoga visual para evaluar el malestar postoperatorio y la percepción del paciente del tratamiento administrado 1 semana después de la operación. La escala mide un total de 100 mm que oscila entre 0-100; 0 indica ausencia de dolor y 100 es el peor dolor imaginable.
|
1 semana después de la operación
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Resultados informados por el paciente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utiliza una escala analógica visual para evaluar la percepción general del paciente sobre el tratamiento administrado 12 meses después de la operación. La escala mide un total de 100 mm que oscila entre 0-100; 0 indica falta de malestar o dolor y completa satisfacción y 100 completamente insatisfecho y/o con dolor persistente u otros síntomas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de hueso marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los cambios en los niveles de hueso marginal periimplantario se miden en radiografías intraorales tomadas al inicio y 12 meses después de la operación.
Dos examinadores independientes realizan las mediciones y se toman los valores medios.
Este resultado solo se calcula 12 meses después de la operación.
|
12 meses
|
|
Diferencias entre grupos con respecto a los cambios en los cambios del nivel óseo marginal medio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se realiza una comparación de los cambios en el nivel óseo marginal medio (resultado 4) entre los grupos de prueba y de control
|
12 meses
|
|
Número de bolsas residuales > 4 mm
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se mide el número de bolsas periimplantarias residuales que exceden los 4 mm alrededor de todos los implantes incluidos al final del período de observación para evaluar la presencia de cualquier inflamación residual del tejido blando periimplantario.
|
12 meses
|
|
Cambios en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en la profundidad de sondaje promedio entre el inicio y los 12 meses se calcula para evaluar los resultados del tratamiento y la resolución de la enfermedad en todos los implantes incluidos.
Este resultado se calcula solo una vez 12 meses después de la operación.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-02205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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