- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03383120
Diodelaser til behandling af peri-implantitis (LAS)
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner kirurgisk behandling af peri-implantitis og ikke-kirurgisk debridement med supplerende diodelaserterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peri-implantitis er en væsentlig komplikation for tandimplantatpatienter, med dens prævalens estimeret i størrelsesordenen 10 % af implantaterne og 20 % af patienterne efter 5 til 10 års implantatplacering. Når den ikke behandles, kan peri-implantitis forårsage progressiv vævsdestruktion, æstetiske komplikationer og i sidste ende implantattab. På trods af adskillige kliniske forsøg og systematiske reviews har undersøgelser ikke kunnet identificere en standardiseret protokol til behandling af sådanne tilstande. Alligevel anbefaler aktuel litteratur og ekspertudtalelser mekanisk debridering af implantatet efterfulgt af tidlig evaluering og kirurgisk indgreb, implantatdekontaminering ved hjælp af en lang række mekaniske og kemiske metoder, derefter supplerende systematiske antibiotika. Men på grund af den aggressive karakter af kirurgiske indgreb, den iboende vanskelighed med at dekontaminere implantaternes ru overflader med konventionelle metoder, ud over den voksende bekymring over antibiotikaresistens, er søgen efter alternative tilgange blevet bydende nødvendig. Da implantatdekontaminering er nøgleaspektet for løsning af peri-implantitis, er forskellige mekaniske og kemiske metoder blevet testet i den henseende. I de senere år har lasere tiltrukket sig betydelig opmærksomhed på netop dette område. Især diodelasere har vist sig at have potente bakteriedræbende og fotobiomodulerende virkninger, der fremmer sårheling og vævsregenerering. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg at evaluere de kliniske og patientcentrerede resultater af ikke-kirurgisk debridering med supplerende gentagen diodelaserpåføring sammenlignet med konventionel kirurgisk behandling med supplerende systemiske antibiotika til behandling af peri-implantitis læsioner efter en observationsperiode på et år.
Det primære mål er at evaluere de kliniske og patientcentrerede resultater af ikke-kirurgisk mekanisk debridering med supplerende gentagen diodelaserapplikation (test) sammenlignet med konventionel kirurgisk behandling og supplerende systemiske antibiotika (kontrol), til behandling af peri-implantitis læsioner, efter en observationsperiode på et år.
40 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i to parallelle grupper:
- Testgruppe (n = 20); modtager ikke-kirurgisk mekanisk debridering og supplerende diodelaserpåføring på dag 0, 7 og 14.
- Kontrolgruppe (n=20); modtog indledende mekanisk debridering på dag 0, efterfulgt af åben klap-debridering og ordination af postoperative systemiske antimikrobielle midler på dag 14.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Genève 4
-
Geneva, Genève 4, Schweiz, 1211
- University of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Mindst et titaniumimplantat af massiv skruetype diagnosticeret med peri-implantitis; som er defineret som mindst ét sted med sonderingsdybde ≥5 mm, blødning ved sondering og/eller suppuration og radiografisk bevis på kraterformet knogletab ≥2 tråde efter indsættelse af den endelige protetiske suprastruktur.
- Lyd protetisk suprastruktur.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til klassen af lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for Amoxicillin og/eller Metronidazol,
- Systemiske sygdomme, der kan kompromittere sårheling (dvs. ukontrolleret diabetes mellitus, cancer, HIV eller knoglemetaboliske forstyrrelser), stråling eller immunsuppressiv behandling,
- Kvinder, der er gravide eller ammer,
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
- Storrygere, der indtager >10 cigaretter om dagen,
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
- Deltagere, der ikke er villige til at deltage i regelmæssige tandvedligeholdelsesbesøg og opfølgende evalueringer,
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Aktiv paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser
Mekanisk debridering af implantatets overflade ved hjælp af en ultralydsanordning med saltvandsskylning og plastikcuretter, efterfulgt af bløddelscurette med en metallisk curette.
Supplerende submucosal diodelaserpåføring i henhold til producentens instruktioner (indstillinger: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x i 30 sekunder, ved brug af en 400 µm tyk fiber (Doctor Smile Wiser diodelaser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Schweiz), vil blive udført tre gange med en uges mellemrum (dage 0, 7 og 14).
|
Laserbehandling af peri-implantitis-læsionen omfatter mekanisk debridering af implantatet ved hjælp af en ultralydsenhed og plastikcuretter efterfulgt af diodelaser sub-mucosal påføring i 90 sekunder.
Dette gentages yderligere to gange med en uges mellemrum.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Aktiv kontrol inkluderer mekanisk debridering af implantatets overflade ved hjælp af en ultralydsanordning med saltvandsskylning og plastikcurette efterfulgt af bløddelscurettage ved hjælp af en metallisk curette på dag 1.
En åben flap debridering procedure udføres på dag 14 under anvendelse af normalt saltvand til implantat dekontaminering.
Adjunktive systemiske antimikrobielle midler vil blive ordineret; Amoxi-mepha 500mg 3x/dag og Metronidazol 500mg 3x/dag, i 1 uge.
En klorhexidin 0,2% mundskylning vil også blive ordineret 2x/dag i en uge.
Suturfjernelse og profylakse udføres 7-10 dage efter operationen.
|
Mekanisk debridering af implantatet vil blive udført på samme måde som testgruppen (uden laserpåføring) efterfulgt af åben klap debridering 2 uger efter, og postoperativ ordination af Amoxicillin og Metronidazol systemiske antibiotika 3 gange dagligt i en periode på 1 uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af peri-implantitis
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som fravær af sonderingsdybder > 4 mm, blødning ved sondering eller suppuration i slutningen af observationsperioden
|
12 måneder
|
|
Typer og frekvenser af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til den administrerede behandling registreres på det tidspunkt, og passende behandling udføres.
Frekvensen, varigheden og intensiteten registreres også.
|
12 måneder
|
|
Patient rapporterede resultater efter 1 uge
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
En visuel analog skala bruges til at evaluere postoperativt ubehag og patientens opfattelse af den administrerede behandling 1 uge postoperativt. Skalaen måler i alt 100 mm i området 0-100; 0 indikerer fravær af smerte og 100 er den værst tænkelige smerte.
|
1 uge efter operationen
|
|
Patient rapporterede resultater efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En visuel analog skala bruges til at evaluere den generelle patientens opfattelse af den administrerede behandling 12 måneder efter operationen. Skalaen måler i alt 100 mm, der går mellem 0-100; 0 indikerer manglende ubehag eller smerte og fuldstændig tilfredshed og 100 er fuldstændig utilfreds og/eller med vedvarende smerter eller andre symptomer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i marginale knogleniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i peri-implantat marginale knogleniveauer måles på intra-orale røntgenbilleder taget ved baseline og 12 måneder postoperativt.
To uafhængige eksaminatorer udfører målinger og der tages middelværdier.
Dette resultat er kun beregnet 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
|
Forskelle mellem grupper vedrørende ændringer i gennemsnitlige marginale knogleniveauændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning i gennemsnitlige marginale knogleniveauændringer (udfald 4) udføres mellem test- og kontrolgruppen
|
12 måneder
|
|
Antal restlommer > 4 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af resterende peri-implantatlommer på mere end 4 mm måles omkring alle inkluderede implantater ved slutningen af observationsperioden for at vurdere tilstedeværelsen af enhver resterende peri-implantat bløddelsbetændelse
|
12 måneder
|
|
Ændringer i sonderingsdybden
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i gennemsnitlig sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder beregnes for at vurdere behandlingsresultater og sygdomsopløsning omkring alle inkluderede implantater.
Dette resultat beregnes kun én gang 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-02205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of MosulAfsluttetTandimplantat | Peri implantitis | Keglestrålecomputertomografi | Dental implantat fejlIrak
Kliniske forsøg med Laser behandling
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun