Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diodilaser periimplantiitin hoitoon (LAS)

sunnuntai 2. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dena Hashim, University of Geneva, Switzerland

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan periimplantiitin ja ei-kirurgisen debridementin kirurgista hoitoa lisädiodilaserterapialla

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ei-kirurgisen mekaanisen debridementin kliinisiä ja potilaskeskeisiä tuloksia toistuvalla diodilasersovelluksella (testillä) verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon ja täydentäviin systeemisiin antibiootteihin (kontrolli), periimplantitis-leesioiden hoidossa, yhden vuoden tarkkailujakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peri-implantiitti on suuri komplikaatio hammasimplanttipotilailla, ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan luokkaa 10 % implanteista ja 20 % potilaista 5–10 vuoden implanttien asettamisen jälkeen. Hoitamattomana peri-implantiitti voi aiheuttaa progressiivista kudostuhoa, esteettisiä komplikaatioita ja lopulta implanttien menetystä. Lukuisista kliinisistä tutkimuksista ja systemaattisista katsauksista huolimatta tutkimuksissa ei ole onnistuttu tunnistamaan standardoitua protokollaa tällaisten sairauksien hoitamiseksi. Silti nykyinen kirjallisuus ja asiantuntijalausunnot suosittelevat implantin mekaanista puhdistusta, jota seuraa varhainen arviointi ja kirurginen interventio, implanttien dekontaminaatio useilla mekaanisilla ja kemiallisilla menetelmillä ja sen jälkeen täydentäviä systemaattisia antibiootteja. Kuitenkin, kun otetaan huomioon kirurgisten toimenpiteiden aggressiivinen luonne, implanttien karkeiden pintojen dekontaminoinnin luontainen vaikeus tavanomaisilla menetelmillä, antibioottiresistenssin kasvavan huolen lisäksi, vaihtoehtoisten lähestymistapojen etsiminen on tullut välttämättömäksi. Koska implanttien dekontaminaatio on avaintekijä peri-implantiitin ratkaisemisessa, erilaisia ​​mekaanisia ja kemiallisia menetelmiä on testattu tässä suhteessa. Viime vuosina laserit ovat herättäneet suurta huomiota tällä alalla. Erityisesti diodilasereilla on osoitettu olevan voimakkaita bakteereja tappavia ja valobiomoduloivia vaikutuksia, jotka edistävät haavan paranemista ja kudosten uusiutumista. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-kirurgisen debridementin kliinisiä ja potilaskeskeisiä tuloksia toistuvalla diodilasersovelluksella verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon systeemisillä lisäantibiooteilla periimplantittien leesioiden hoitoon yhden vuoden tarkkailujakso.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ei-kirurgisen mekaanisen debridementin kliinisiä ja potilaskeskeisiä tuloksia toistuvalla diodilasersovelluksella (testillä) verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon ja täydentäviin systeemisiin antibiootteihin (kontrolli), periimplantitis-leesioiden hoidossa, yhden vuoden tarkkailujakson jälkeen.

40 tutkittavaa jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään:

  1. testiryhmä (n = 20); ei-kirurginen mekaaninen puhdistus ja lisädiodilasersovellus päivinä 0, 7 ja 14.
  2. kontrolliryhmä (n = 20); ensimmäinen mekaaninen puhdistus päivänä 0, jota seuraa avoimen läpän puhdistus ja postoperatiivisten systeemisten mikrobilääkkeiden määrääminen päivänä 14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Genève 4
      • Geneva, Genève 4, Sveitsi, 1211
        • University of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
  • Vähintään yksi kiinteä ruuvityyppinen titaani-implantti, jolla on diagnosoitu peri-implantiitti; joka määritellään ainakin yhdeksi paikaksi, jonka mittaussyvyys on ≥5 mm, verenvuoto koettimen ja/tai märkimisen yhteydessä ja röntgenkuvaus kraatterimuotoisesta luukadosta ≥ 2 lankaa lopullisen proteesin suprarakenteen asettamisen jälkeen.
  • Hyvä proteesi suprarakenne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia amoksisilliinille ja/tai metronidatsolille,
  • Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, syöpä, HIV tai luun aineenvaihduntahäiriöt), sädehoito tai immunosuppressiohoito,
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • raskaat tupakoitsijat, jotka kuluttavat yli 10 savuketta päivässä,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistujat eivät halua osallistua säännöllisiin hammashoitokäynteihin ja seuranta-arviointeihin,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Aktiivinen parodontaalinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser
Implantin pinnan mekaaninen puhdistus ultraäänilaitteella, jossa on suolaliuosta ja muoviset kyvetit, minkä jälkeen pehmytkudosten puhdistaminen metallisen kyretin avulla. Täydentävä submukosaalinen diodilasersovellus valmistajan ohjeiden mukaan (asetukset: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x 30 sekuntia, käyttäen 400 µm paksua kuitua (Doctor Smile Wiser diodilaser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Sveitsi), suoritetaan kolme kertaa viikon välein (päivät 0, 7 ja 14).
Peri-implantiittileesion laserhoito sisältää implantin mekaanisen puhdistamisen ultraäänilaitteella ja muovikyreteillä, mitä seuraa diodilaserlevitys limakalvon alle 90 sekunnin ajan. Tämä toistetaan vielä kaksi kertaa viikon välein.
Muut nimet:
  • Testata
Active Comparator: Leikkaus
Aktiiviseen hallintaan kuuluu implantin pinnan mekaaninen puhdistaminen ultraäänilaitteella, jossa on suolaliuoshuuhtelu ja muoviset kyvetit, mitä seuraa pehmytkudoskyretti käyttämällä metallikyrettiä päivänä 1. Avoläpän puhdistusmenettely suoritetaan päivänä 14 käyttäen normaalia suolaliuosta implantin dekontaminaatioon. Täydentäviä systeemisiä mikrobilääkkeitä määrätään; Amoxi-mepha 500mg 3x/vrk ja Metronidatsoli 500mg 3x/vrk, 1 viikon ajan. Lisäksi määrätään 0,2-prosenttista klooriheksidiiniä sisältävää suuhuuhtelua 2 kertaa päivässä viikon ajan. Ompeleen poisto ja ennaltaehkäisy suoritetaan 7-10 päivää leikkauksen jälkeen.
Implantin mekaaninen puhdistus suoritetaan samalla tavalla kuin testiryhmässä (ilman lasersovellusta), jota seuraa avoin läppäpuhdistus 2 viikon kuluttua ja leikkauksen jälkeinen systeemisten amoksisilliini- ja metronidatsoliantibioottien määrääminen 3 kertaa päivässä 1 tunnin ajan. viikko
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peri-implantiitin ratkaisu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty: koetussyvyyden puuttuminen > 4 mm, verenvuoto koetessa tai märkä havaintojakson lopussa
12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien tyypit ja esiintymistiheydet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki haitalliset tapahtumat, jotka liittyvät annettuun hoitoon tai eivät liity siihen, kirjataan ajankohtana ja asianmukainen hoito suoritetaan. Myös taajuus, kesto ja intensiteetti tallennetaan.
12 kuukautta
Potilas ilmoitti tulokset viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja potilaan käsitystä annetusta hoidosta 1 viikko leikkauksen jälkeen. Asteikko mittaa yhteensä 100 mm välillä 0-100; 0 osoittaa kivun puuttumista ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi tulokset 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan potilaan yleistä käsitystä annetusta hoidosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Asteikko mittaa yhteensä 100 mm välillä 0-100; 0 osoittaa epämukavuuden tai kivun puutetta ja täydellistä tyytyväisyyttä ja 100 täysin tyytymättömyyttä ja/tai jatkuvaa kipua tai muita oireita.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos marginaalisissa luutasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset implantin reunaluun tasoissa mitataan suunsisäisissä röntgenkuvissa, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaksi riippumatonta tutkijaa suorittaa mittauksia ja lasketaan keskiarvot. Tämä tulos lasketaan vasta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta
Ryhmien väliset erot keskimääräisten marginaalisten luutason muutosten muutoksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisten marginaalisten luutason muutosten vertailu (tulos 4) suoritetaan testi- ja kontrolliryhmien välillä
12 kuukautta
Jäljellä olevien taskujen lukumäärä > 4 mm
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yli 4 mm:n suuruisten jäljelle jääneiden implanttitaskujen määrä mitataan kaikkien mukana tulevien implanttien ympäriltä havainnointijakson lopussa, jotta voidaan arvioida, onko implanttia ympäröivässä pehmytkudostulehduksessa jäljellä.
12 kuukautta
Muutokset mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisen koetussyvyyden muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä lasketaan hoidon tulosten ja taudin ratkaisun arvioimiseksi kaikkien mukana olevien implanttien ympärillä. Tämä tulos lasketaan vain kerran 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset Laserhoito

Tilaa