- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03383120
Diodilaser periimplantiitin hoitoon (LAS)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan periimplantiitin ja ei-kirurgisen debridementin kirurgista hoitoa lisädiodilaserterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-implantiitti on suuri komplikaatio hammasimplanttipotilailla, ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan luokkaa 10 % implanteista ja 20 % potilaista 5–10 vuoden implanttien asettamisen jälkeen. Hoitamattomana peri-implantiitti voi aiheuttaa progressiivista kudostuhoa, esteettisiä komplikaatioita ja lopulta implanttien menetystä. Lukuisista kliinisistä tutkimuksista ja systemaattisista katsauksista huolimatta tutkimuksissa ei ole onnistuttu tunnistamaan standardoitua protokollaa tällaisten sairauksien hoitamiseksi. Silti nykyinen kirjallisuus ja asiantuntijalausunnot suosittelevat implantin mekaanista puhdistusta, jota seuraa varhainen arviointi ja kirurginen interventio, implanttien dekontaminaatio useilla mekaanisilla ja kemiallisilla menetelmillä ja sen jälkeen täydentäviä systemaattisia antibiootteja. Kuitenkin, kun otetaan huomioon kirurgisten toimenpiteiden aggressiivinen luonne, implanttien karkeiden pintojen dekontaminoinnin luontainen vaikeus tavanomaisilla menetelmillä, antibioottiresistenssin kasvavan huolen lisäksi, vaihtoehtoisten lähestymistapojen etsiminen on tullut välttämättömäksi. Koska implanttien dekontaminaatio on avaintekijä peri-implantiitin ratkaisemisessa, erilaisia mekaanisia ja kemiallisia menetelmiä on testattu tässä suhteessa. Viime vuosina laserit ovat herättäneet suurta huomiota tällä alalla. Erityisesti diodilasereilla on osoitettu olevan voimakkaita bakteereja tappavia ja valobiomoduloivia vaikutuksia, jotka edistävät haavan paranemista ja kudosten uusiutumista. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-kirurgisen debridementin kliinisiä ja potilaskeskeisiä tuloksia toistuvalla diodilasersovelluksella verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon systeemisillä lisäantibiooteilla periimplantittien leesioiden hoitoon yhden vuoden tarkkailujakso.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ei-kirurgisen mekaanisen debridementin kliinisiä ja potilaskeskeisiä tuloksia toistuvalla diodilasersovelluksella (testillä) verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon ja täydentäviin systeemisiin antibiootteihin (kontrolli), periimplantitis-leesioiden hoidossa, yhden vuoden tarkkailujakson jälkeen.
40 tutkittavaa jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään:
- testiryhmä (n = 20); ei-kirurginen mekaaninen puhdistus ja lisädiodilasersovellus päivinä 0, 7 ja 14.
- kontrolliryhmä (n = 20); ensimmäinen mekaaninen puhdistus päivänä 0, jota seuraa avoimen läpän puhdistus ja postoperatiivisten systeemisten mikrobilääkkeiden määrääminen päivänä 14.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Genève 4
-
Geneva, Genève 4, Sveitsi, 1211
- University of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Vähintään yksi kiinteä ruuvityyppinen titaani-implantti, jolla on diagnosoitu peri-implantiitti; joka määritellään ainakin yhdeksi paikaksi, jonka mittaussyvyys on ≥5 mm, verenvuoto koettimen ja/tai märkimisen yhteydessä ja röntgenkuvaus kraatterimuotoisesta luukadosta ≥ 2 lankaa lopullisen proteesin suprarakenteen asettamisen jälkeen.
- Hyvä proteesi suprarakenne.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia amoksisilliinille ja/tai metronidatsolille,
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, syöpä, HIV tai luun aineenvaihduntahäiriöt), sädehoito tai immunosuppressiohoito,
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- raskaat tupakoitsijat, jotka kuluttavat yli 10 savuketta päivässä,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistujat eivät halua osallistua säännöllisiin hammashoitokäynteihin ja seuranta-arviointeihin,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser
Implantin pinnan mekaaninen puhdistus ultraäänilaitteella, jossa on suolaliuosta ja muoviset kyvetit, minkä jälkeen pehmytkudosten puhdistaminen metallisen kyretin avulla.
Täydentävä submukosaalinen diodilasersovellus valmistajan ohjeiden mukaan (asetukset: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x 30 sekuntia, käyttäen 400 µm paksua kuitua (Doctor Smile Wiser diodilaser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Sveitsi), suoritetaan kolme kertaa viikon välein (päivät 0, 7 ja 14).
|
Peri-implantiittileesion laserhoito sisältää implantin mekaanisen puhdistamisen ultraäänilaitteella ja muovikyreteillä, mitä seuraa diodilaserlevitys limakalvon alle 90 sekunnin ajan.
Tämä toistetaan vielä kaksi kertaa viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leikkaus
Aktiiviseen hallintaan kuuluu implantin pinnan mekaaninen puhdistaminen ultraäänilaitteella, jossa on suolaliuoshuuhtelu ja muoviset kyvetit, mitä seuraa pehmytkudoskyretti käyttämällä metallikyrettiä päivänä 1.
Avoläpän puhdistusmenettely suoritetaan päivänä 14 käyttäen normaalia suolaliuosta implantin dekontaminaatioon.
Täydentäviä systeemisiä mikrobilääkkeitä määrätään; Amoxi-mepha 500mg 3x/vrk ja Metronidatsoli 500mg 3x/vrk, 1 viikon ajan.
Lisäksi määrätään 0,2-prosenttista klooriheksidiiniä sisältävää suuhuuhtelua 2 kertaa päivässä viikon ajan.
Ompeleen poisto ja ennaltaehkäisy suoritetaan 7-10 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Implantin mekaaninen puhdistus suoritetaan samalla tavalla kuin testiryhmässä (ilman lasersovellusta), jota seuraa avoin läppäpuhdistus 2 viikon kuluttua ja leikkauksen jälkeinen systeemisten amoksisilliini- ja metronidatsoliantibioottien määrääminen 3 kertaa päivässä 1 tunnin ajan. viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implantiitin ratkaisu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty: koetussyvyyden puuttuminen > 4 mm, verenvuoto koetessa tai märkä havaintojakson lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien tyypit ja esiintymistiheydet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki haitalliset tapahtumat, jotka liittyvät annettuun hoitoon tai eivät liity siihen, kirjataan ajankohtana ja asianmukainen hoito suoritetaan.
Myös taajuus, kesto ja intensiteetti tallennetaan.
|
12 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti tulokset viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja potilaan käsitystä annetusta hoidosta 1 viikko leikkauksen jälkeen. Asteikko mittaa yhteensä 100 mm välillä 0-100; 0 osoittaa kivun puuttumista ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas raportoi tulokset 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan potilaan yleistä käsitystä annetusta hoidosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Asteikko mittaa yhteensä 100 mm välillä 0-100; 0 osoittaa epämukavuuden tai kivun puutetta ja täydellistä tyytyväisyyttä ja 100 täysin tyytymättömyyttä ja/tai jatkuvaa kipua tai muita oireita.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos marginaalisissa luutasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset implantin reunaluun tasoissa mitataan suunsisäisissä röntgenkuvissa, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaksi riippumatonta tutkijaa suorittaa mittauksia ja lasketaan keskiarvot.
Tämä tulos lasketaan vasta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot keskimääräisten marginaalisten luutason muutosten muutoksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisten marginaalisten luutason muutosten vertailu (tulos 4) suoritetaan testi- ja kontrolliryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Jäljellä olevien taskujen lukumäärä > 4 mm
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yli 4 mm:n suuruisten jäljelle jääneiden implanttitaskujen määrä mitataan kaikkien mukana tulevien implanttien ympäriltä havainnointijakson lopussa, jotta voidaan arvioida, onko implanttia ympäröivässä pehmytkudostulehduksessa jäljellä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen koetussyvyyden muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä lasketaan hoidon tulosten ja taudin ratkaisun arvioimiseksi kaikkien mukana olevien implanttien ympärillä.
Tämä tulos lasketaan vain kerran 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-02205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrytointiPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiEspanja
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
DR NUR HAFIZAH KAMAR AFFENDIRekrytointiPehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetMalesia
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Laserhoito
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis