Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diodový laser pro léčbu periimplantitidy (LAS)

2. května 2021 aktualizováno: Dena Hashim, University of Geneva, Switzerland

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající chirurgickou léčbu periimplantitidy a nechirurgický debridement s doplňkovou terapií diodovým laserem

Primárním cílem je zhodnotit klinické a na pacienta zaměřené výsledky nechirurgického mechanického debridementu s doplňkovou opakovanou aplikací diodového laseru (test) ve srovnání s konvenční chirurgickou léčbou a doplňkovými systémovými antibiotiky (kontrola), pro léčbu periimplantitidních lézí, po období pozorování jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periimplantitida je hlavní komplikací pro pacienty se zubními implantáty, její prevalence se odhaduje na řádově 10 % implantátů a 20 % pacientů po 5 až 10 letech od zavedení implantátu. Pokud se periimplantitida neléčí, může způsobit progresivní destrukci tkáně, estetické komplikace a nakonec ztrátu implantátu. Navzdory četným klinickým studiím a systematickým přehledům se studiím nepodařilo identifikovat standardizovaný protokol pro léčbu takových stavů. Současná literatura a odborné posudky přesto doporučují mechanický debridement implantátu s následným včasným zhodnocením a chirurgickým zákrokem, dekontaminaci implantátu pomocí široké škály mechanických a chemických metod a poté doplňková systematická antibiotika. Avšak vzhledem k agresivní povaze chirurgických zákroků, inherentní obtížnosti dekontaminace drsných povrchů implantátů konvenčními metodami, kromě rostoucích obav z antibiotické rezistence, se hledání alternativních přístupů stalo nezbytností. Protože dekontaminace implantátu je klíčovým aspektem k vyřešení periimplantitidy, byly v tomto ohledu testovány různé mechanické a chemické metody. V posledních letech přitahují lasery značnou pozornost právě v této oblasti. Zejména u diodových laserů bylo prokázáno, že mají silné baktericidní a fotobiomodulační účinky podporující hojení ran a regeneraci tkání. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je proto zhodnotit klinické a na pacienta zaměřené výsledky nechirurgického debridementu s doplňkovou opakovanou aplikací diodového laseru ve srovnání s konvenční chirurgickou léčbou doplňkovými systémovými antibiotiky pro léčbu periimplantitidních lézí po pozorovací období jednoho roku.

Primárním cílem je zhodnotit klinické a na pacienta zaměřené výsledky nechirurgického mechanického debridementu s doplňkovou opakovanou aplikací diodového laseru (test) ve srovnání s konvenční chirurgickou léčbou a doplňkovými systémovými antibiotiky (kontrola), pro léčbu periimplantitidních lézí, po období pozorování jednoho roku.

40 subjektů bude náhodně rozděleno do dvou paralelních skupin:

  1. Testovaná skupina (n= 20); příjem nechirurgického mechanického debridementu a aplikace přídavného diodového laseru ve dnech 0, 7 a 14.
  2. kontrolní skupina (n= 20); první mechanický debridement v den 0, následovaný debridementem otevřených chlopní a předepsání pooperačních systémových antimikrobiálních látek v den 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Genève 4
      • Geneva, Genève 4, Švýcarsko, 1211
        • University of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Alespoň jeden pevný titanový implantát šroubového typu s diagnózou periimplantitidy; což je definováno jako alespoň jedno místo s hloubkou sondy ≥ 5 mm, krvácením při sondování a/nebo hnisáním a radiografickým důkazem kráterovitého úbytku kosti ≥ 2 závitů po vložení konečné suprastruktury protézy.
  • Zvuková protetická supra-struktura.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na amoxicilin a/nebo metronidazol,
  • Systémová onemocnění, která by mohla ohrozit hojení ran (tj. nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, HIV nebo metabolické poruchy kostí), radiační nebo imunosupresivní léčba,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Silní kuřáci konzumující více než 10 cigaret denně,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni navštěvovat pravidelné návštěvy zubního lékaře a následná hodnocení,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Aktivní periodontální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser
Mechanický debridement povrchu implantátu pomocí ultrazvukového přístroje s irigací fyziologickým roztokem a plastovými kyretami s následnou kyretáží měkkých tkání pomocí kovové kyrety. Aplikace přídavného submukózního diodového laseru podle pokynů výrobce (nastavení: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x po dobu 30 sekund, pomocí vlákna o tloušťce 400 µm (diodový laser Doctor Smile Wiser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Švýcarsko), bude prováděno třikrát v týdenních intervalech (dny 0, 7 a 14).
Přístroj: Laserové ošetření
Laserové ošetření periimplantitidní léze zahrnuje mechanický debridement implantátu pomocí ultrazvukového přístroje a plastových kyret s následnou submukózní aplikací diodovým laserem po dobu 90 sekund. To se opakuje ještě dvakrát v týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Test
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Aktivní kontrola zahrnuje mechanický debridement povrchu implantátu pomocí ultrazvukového zařízení s irigací fyziologickým roztokem a plastovými kyretami, následovanou kyretáží měkkých tkání pomocí kovové kyrety v den 1. Procedura debridementu s otevřenou chlopní se provádí 14. den za použití normálního fyziologického roztoku pro dekontaminaci implantátu. Budou předepsána doplňková systémová antimikrobiální látky; Amoxi-mepha 500 mg 3x/den a Metronidazol 500 mg 3x/den po dobu 1 týdne. Bude také předepsána ústní voda chlorhexidin 0,2% 2x denně po dobu jednoho týdne. Odstranění stehů a profylaxe se provádí 7-10 dní po operaci.
Postup: Chirurgická léčba doplňkovými systémovými antibiotiky
Mechanický debridement implantátu bude proveden podobným způsobem jako u testované skupiny (bez aplikace laseru) následovaný debridementem otevřené chlopně 2 týdny poté a pooperačním předepsáním systémových antibiotik Amoxicilin a Metronidazol 3x denně po dobu 1 týden
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení periimplantitidy
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako absence hloubky sondování > 4 mm, krvácení při sondování nebo hnisání na konci období pozorování
12 měsíců
Druhy a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli nežádoucí příhody související nebo nesouvisející s podávanou léčbou se zaznamenají v době a provede se vhodná léčba. Zaznamenává se také frekvence, trvání a intenzita.
12 měsíců
Pacient hlásil výsledky za 1 týden
Časové okno: 1 týden po operaci
Vizuální analogová stupnice se používá k hodnocení pooperačních diskomfortů a pacientova vnímání podané léčby 1 týden po operaci. Stupnice měří celkem 100 mm v rozmezí 0-100; 0 znamená absenci bolesti a 100 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 týden po operaci
Pacient udával výsledky po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová škála se používá k vyhodnocení celkového pacientova vnímání podané léčby 12 měsíců po operaci. Škála měří celkem 100 mm v rozmezí 0-100; 0 značí nedostatek nepohodlí nebo bolesti a úplnou spokojenost a 100 je zcela nespokojený a/nebo s přetrvávající bolestí nebo jinými příznaky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní okrajových kostí
Časové okno: 12 měsíců
Změny hladin periimplantátové marginální kosti se měří na intraorálních rentgenových snímcích pořízených na začátku a 12 měsíců po operaci. Dva nezávislí zkoušející provádějí měření a měří se střední hodnoty. Tento výsledek se počítá pouze 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami týkající se změn v průměrných změnách úrovně marginální kosti
Časové okno: 12 měsíců
Mezi testovanou a kontrolní skupinou bylo provedeno srovnání průměrných změn úrovně marginální kosti (výsledek 4).
12 měsíců
Počet zbytkových kapes > 4 mm
Časové okno: 12 měsíců
Počet zbytkových periimplantátových kapes přesahujících 4 mm se měří kolem všech zahrnutých implantátů na konci období pozorování, aby se vyhodnotila přítomnost jakéhokoli reziduálního periimplantátového zánětu měkkých tkání
12 měsíců
Změny hloubky sondování
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrné hloubky sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci se vypočítá pro posouzení výsledků léčby a vymizení onemocnění u všech zahrnutých implantátů. Tento výsledek se počítá pouze jednou za 12 měsíců po operaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Geneva, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-02205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Laserové ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit