- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03383120
Диодный лазер для лечения периимплантита (LAS)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее хирургическое лечение периимплантита и нехирургическую санацию с дополнительной диодной лазерной терапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Периимплантит является серьезным осложнением у пациентов с дентальными имплантатами, его распространенность оценивается примерно в 10% случаев имплантации и у 20% пациентов после 5-10 лет имплантации. При отсутствии лечения периимплантит может вызвать прогрессирующую деструкцию тканей, эстетические осложнения и, в конечном итоге, потерю имплантата. Несмотря на многочисленные клинические испытания и систематические обзоры, в исследованиях не удалось определить стандартизированный протокол лечения таких состояний. Тем не менее, современная литература и мнения экспертов рекомендуют механическую очистку имплантата с последующей ранней оценкой и хирургическим вмешательством, обеззараживание имплантата с использованием широкого спектра механических и химических методов, а затем дополнительное систематическое введение антибиотиков. Однако, учитывая агрессивный характер хирургических вмешательств, присущую им сложность обеззараживания шероховатых поверхностей имплантатов традиционными методами, а также растущую озабоченность по поводу устойчивости к антибиотикам, поиск альтернативных подходов стал настоятельным. Поскольку обеззараживание имплантата является ключевым аспектом разрешения периимплантита, в этом отношении были опробованы различные механические и химические методы. В последние годы значительное внимание в этой конкретной области привлекают лазеры. В частности, было показано, что диодные лазеры обладают мощным бактерицидным и фотобиомодулирующим действием, способствуя заживлению ран и регенерации тканей. Таким образом, цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить клинические и ориентированные на пациента результаты нехирургической обработки раны с дополнительным повторным применением диодного лазера по сравнению с обычным хирургическим лечением с дополнительным системным лечением антибиотиками для лечения периимплантитных поражений после операции. срок наблюдения один год.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить клинические и ориентированные на пациента результаты нехирургической механической обработки раны с дополнительным повторным применением диодного лазера (тест) по сравнению с обычным хирургическим лечением и дополнительным системным лечением антибиотиками (контроль) для лечения периимплантитных поражений, после периода наблюдения в один год.
40 испытуемых будут случайным образом распределены на две параллельные группы:
- Тестовая группа (n= 20); получение нехирургической механической обработки и дополнительного применения диодного лазера в дни 0, 7 и 14.
- Контрольная группа (n= 20); первоначальная механическая санация на 0-й день, затем санация открытым лоскутом и назначение послеоперационных системных противомикробных препаратов на 14-й день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Genève 4
-
Geneva, Genève 4, Швейцария, 1211
- University of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- По крайней мере, один цельный титановый имплантат винтового типа с диагнозом периимплантит; который определяется как по крайней мере один участок с глубиной зондирования ≥5 мм, кровотечением при зондировании и/или нагноением, а также рентгенологическими признаками потери костной ткани в форме кратера ≥2 нитей после введения окончательной протезной супраструктуры.
- Прочная протезная супраструктура.
Критерий исключения:
- Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на амоксициллин и/или метронидазол,
- Системные заболевания, которые могут нарушить заживление ран (т. неконтролируемый сахарный диабет, рак, ВИЧ или нарушение обмена веществ в костях), лучевая или иммуносупрессивная терапия,
- Женщины, которые беременны или кормят грудью,
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Заядлые курильщики, выкуривающие >10 сигарет в день,
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Участники, не желающие посещать регулярные стоматологические осмотры и последующие осмотры,
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Активное пародонтоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер
Механическая обработка поверхности имплантата ультразвуковым аппаратом с промыванием физиологическим раствором и пластиковыми кюретками с последующим кюретажем мягких тканей металлической кюреткой.
Дополнительное применение диодного лазера под слизистой в соответствии с инструкциями производителя (настройки: 810 нм, 2,5 Вт, 50 Гц, 10 мс), 3 раза по 30 секунд, с использованием волокна толщиной 400 мкм (диодный лазер Doctor Smile Wiser, Orcos Medical AG, Кюснахт, Швейцария), будет проводиться три раза с интервалом в одну неделю (дни 0, 7 и 14).
|
Лазерное лечение периимплантитного поражения включает механическую санацию имплантата с помощью ультразвукового устройства и пластиковых кюреток с последующим введением диодного лазера под слизистую оболочку в течение 90 секунд.
Это повторяется еще два раза с интервалом в одну неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Операция
Активный контроль включает механическую санацию поверхности имплантата ультразвуковым аппаратом с промыванием физиологическим раствором и пластиковыми кюретками с последующим выскабливанием мягких тканей металлической кюреткой в 1-е сутки.
Процедура открытой санации лоскута проводится на 14-й день с использованием физиологического раствора для обеззараживания имплантата.
Будут назначены дополнительные системные противомикробные препараты; Амоксимефа 500 мг 3 раза в день и Метронидазол 500 мг 3 раза в день в течение 1 недели.
Также назначают полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина 2 раза в день в течение одной недели.
Снятие швов и профилактику проводят через 7-10 дней после операции.
|
Механическая санация имплантата будет проводиться так же, как и в тестовой группе (без применения лазера), с последующей санацией открытым лоскутом через 2 недели и послеоперационным назначением системных антибиотиков амоксициллина и метронидазола 3 раза в день в течение 1 неделя
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение периимплантита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как отсутствие глубины зондирования > 4 мм, кровотечения при зондировании или нагноения в конце периода наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Типы и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые нежелательные явления, связанные или не связанные с проводимым лечением, регистрируются во время и проводится соответствующее лечение.
Частота, продолжительность и интенсивность также регистрируются.
|
12 месяцев
|
|
Пациент сообщил о результатах через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Визуальная аналоговая шкала используется для оценки послеоперационного дискомфорта и восприятия пациентом проводимого лечения через 1 неделю после операции. Шкала измеряет в общей сложности 100 мм в диапазоне от 0 до 100; 0 указывает на отсутствие боли, а 100 — на сильную вообразимую боль.
|
1 неделя после операции
|
|
Пациент сообщил результаты через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала используется для оценки общего восприятия пациентом назначенного лечения через 12 месяцев после операции. Шкала измеряет в общей сложности 100 мм в диапазоне от 0 до 100; 0 указывает на отсутствие дискомфорта или боли и полное удовлетворение, а 100 - на полную неудовлетворенность и/или на постоянную боль или другие симптомы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата измеряются на внутриротовых рентгенограммах, сделанных в начале исследования и через 12 месяцев после операции.
Два независимых эксперта выполняют измерения и получают средние значения.
Этот результат рассчитывается только через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Различия между группами в отношении изменения среднего изменения уровня маргинальной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение средних изменений уровня маргинальной кости (результат 4) проводится между тестовой и контрольной группами.
|
12 месяцев
|
|
Количество остаточных карманов > 4 мм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество остаточных периимплантатных карманов, превышающее 4 мм, измеряется вокруг всех включенных имплантатов в конце периода наблюдения, чтобы оценить наличие любого остаточного воспаления мягких тканей вокруг имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Изменения глубины зондирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение средней глубины зондирования между исходным уровнем и 12 месяцами рассчитывается для оценки результатов лечения и разрешения заболевания вокруг всех включенных имплантатов.
Этот результат рассчитывается только один раз через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-02205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .