Laser à diode pour le traitement de la péri-implantite (LAS)
Un essai clinique contrôlé randomisé comparant le traitement chirurgical de la péri-implantite et le débridement non chirurgical avec la thérapie adjuvante au laser à diode
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La péri-implantite est une complication majeure des patients porteurs d'implants dentaires, avec une prévalence estimée de l'ordre de 10 % des implants et 20 % des patients après 5 à 10 ans de pose d'implant. Lorsqu'elle n'est pas traitée, la péri-implantite peut entraîner une destruction progressive des tissus, des complications esthétiques et, éventuellement, la perte de l'implant. Malgré de nombreux essais cliniques et revues systématiques, les études n'ont pas réussi à identifier un protocole standardisé pour le traitement de ces affections. Pourtant, la littérature actuelle et les avis d'experts recommandent un débridement mécanique de l'implant suivi d'une évaluation et d'une intervention chirurgicale précoces, une décontamination de l'implant à l'aide d'une grande variété de méthodes mécaniques et chimiques, puis une antibiothérapie systématique d'appoint. Cependant, étant donné la nature agressive des interventions chirurgicales, la difficulté inhérente à décontaminer les surfaces rugueuses des implants avec des méthodes conventionnelles, en plus des préoccupations croissantes concernant la résistance aux antibiotiques, la recherche d'approches alternatives est devenue impérative. La décontamination des implants étant l'aspect clé de la résolution de la péri-implantite, différentes méthodes mécaniques et chimiques ont été testées à cet égard. Ces dernières années, les lasers ont attiré une attention considérable dans ce domaine particulier. Les lasers à diode, en particulier, se sont avérés avoir de puissants effets bactéricides et photobiomodulateurs favorisant la cicatrisation des plaies et la régénération des tissus. Par conséquent, le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'évaluer les résultats cliniques et centrés sur le patient du débridement non chirurgical avec l'application adjuvante répétée d'un laser à diode par rapport au traitement chirurgical conventionnel avec des antibiotiques systémiques adjuvants pour le traitement des lésions de péri-implantite suite à une période d'observation d'un an.
L'objectif principal est d'évaluer les résultats cliniques et centrés sur le patient du débridement mécanique non chirurgical avec application adjuvante répétée de laser à diode (test) par rapport au traitement chirurgical conventionnel et aux antibiotiques systémiques adjuvants (contrôle), pour le traitement des lésions de péri-implantite, après une période d'observation d'un an.
40 sujets seront répartis aléatoirement en deux groupes parallèles :
- Groupe test (n= 20); recevant un débridement mécanique non chirurgical et une application auxiliaire de laser à diode aux jours 0, 7 et 14.
- Groupe témoin (n= 20) ; recevant un débridement mécanique initial au jour 0, suivi d'un débridement à lambeau ouvert et de la prescription d'antimicrobiens systémiques postopératoires au jour 14.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genève 4
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Geneva, Genève 4, Suisse, 1211
- University of Geneva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Au moins un implant solide en titane de type vis diagnostiqué avec une péri-implantite ; qui est défini comme au moins un site avec une profondeur de sondage ≥ 5 mm, un saignement au sondage et/ou une suppuration, et des signes radiographiques de perte osseuse en forme de cratère ≥ 2 fils après l'insertion de la suprastructure prothétique finale.
- Suprastructure prothétique saine.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à l'Amoxicilline et/ou au Métronidazole,
- Les maladies systémiques qui pourraient compromettre la cicatrisation des plaies (c. diabète sucré non contrôlé, cancer, VIH ou troubles métaboliques osseux), radiothérapie ou thérapie immunosuppressive,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Gros fumeurs consommant >10 cigarettes/jour,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Les participants qui ne souhaitent pas assister à des visites d'entretien dentaire régulières et à des évaluations de suivi,
- Participation à une autre étude avec médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Maladie parodontale active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser
Débridement mécanique de la surface de l'implant à l'aide d'un appareil à ultrasons avec irrigation saline et curettes en plastique, suivi d'un curetage des tissus mous à l'aide d'une curette métallique.
Application adjuvante d'un laser à diode sous-muqueux selon les instructions du fabricant (réglages : 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x pendant 30 secondes, à l'aide d'une fibre de 400 µm d'épaisseur (laser à diode Doctor Smile Wiser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Suisse), sera effectuée trois fois à une semaine d'intervalle (jours 0, 7 et 14).
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Le traitement au laser de la lésion péri-implantite comprend un débridement mécanique de l'implant à l'aide d'un appareil à ultrasons et de curettes en plastique suivi d'une application sous-muqueuse au laser diode pendant 90 secondes.
Ceci est répété deux fois de plus à des intervalles d'une semaine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie
Le contrôle actif comprend le débridement mécanique de la surface de l'implant à l'aide d'un dispositif à ultrasons avec irrigation saline et curettes en plastique, suivi d'un curetage des tissus mous à l'aide d'une curette métallique au jour 1.
Une procédure de débridement à lambeau ouvert est effectuée au jour 14 en utilisant une solution saline normale pour la décontamination de l'implant.
Des antimicrobiens systémiques d'appoint seront prescrits ; Amoxi-mepha 500mg 3x/jour et Métronidazole 500mg 3x/jour, pendant 1 semaine.
Un bain de bouche à la chlorhexidine 0,2 % sera également prescrit 2x/jour pendant une semaine.
Le retrait des sutures et la prophylaxie sont effectués 7 à 10 jours après l'opération.
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Le débridement mécanique de l'implant se fera de manière similaire au groupe test (sans application de laser) suivi d'un débridement à lambeau ouvert 2 semaines après, et prescription post-opératoire d'antibiotiques systémiques amoxicilline et métronidazole 3 fois par jour pendant une période de 1 semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de la péri-implantite
Délai: 12 mois
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Défini comme une absence de profondeurs de sondage > 4 mm, saignement au sondage ou suppuration à la fin de la période d'observation
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12 mois
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Types et fréquences des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Tout événement indésirable lié ou non au traitement administré est enregistré au moment où le traitement approprié est effectué.
La fréquence, la durée et l'intensité sont également enregistrées.
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12 mois
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Résultats rapportés par le patient à 1 semaine
Délai: 1 semaine après l'opération
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Une échelle visuelle analogique est utilisée pour évaluer l'inconfort post-opératoire et la perception du patient du traitement administré 1 semaine après l'opération. L'échelle mesure un total de 100 mm allant de 0 à 100 ; 0 indiquant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable.
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1 semaine après l'opération
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Résultats rapportés par le patient à 12 mois
Délai: 12 mois
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Une échelle visuelle analogique est utilisée pour évaluer la perception générale du patient du traitement administré 12 mois après l'opération. L'échelle mesure un total de 100 mm allant de 0 à 100 ; 0 indiquant un manque d'inconfort ou de douleur et une satisfaction totale et 100 étant complètement insatisfait et/ou avec une douleur persistante ou d'autres symptômes.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux osseux marginaux
Délai: 12 mois
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Les modifications des niveaux osseux marginaux péri-implantaires sont mesurées sur des radiographies intra-orales prises au départ et 12 mois après l'opération.
Deux examinateurs indépendants effectuent des mesures et des valeurs moyennes sont prises.
Ce résultat n'est calculé qu'à 12 mois postopératoire.
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12 mois
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Différences entre les groupes concernant les modifications des modifications moyennes du niveau osseux marginal
Délai: 12 mois
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La comparaison des changements moyens au niveau de l'os marginal (résultat 4) est effectuée entre les groupes de test et de contrôle
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12 mois
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Nombre de poches résiduelles > 4 mm
Délai: 12 mois
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Le nombre de poches péri-implantaires résiduelles dépassant 4 mm est mesuré autour de tous les implants inclus à la fin de la période d'observation pour évaluer la présence de toute inflammation résiduelle des tissus mous péri-implantaires
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12 mois
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Modifications de la profondeur de sondage
Délai: 12 mois
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La variation de la profondeur de sondage moyenne entre la ligne de base et 12 mois est calculée pour évaluer les résultats du traitement et la résolution de la maladie autour de tous les implants inclus.
Ce résultat n'est calculé qu'une fois 12 mois après l'opération.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-02205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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