インプラント周囲炎治療用ダイオードレーザー (LAS)
インプラント周囲炎の外科的治療と補助ダイオードレーザー療法による非外科的デブリドマンを比較する無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
インプラント周囲炎は、歯科インプラント患者にとって主要な合併症であり、その有病率はインプラントの 10%、インプラント埋入後 5 ～ 10 年後の患者の 20% と推定されています。 治療せずに放置すると、インプラント周囲炎は進行性の組織破壊、審美的な合併症、そして最終的にはインプラントの喪失を引き起こす可能性があります。 多数の臨床試験と体系的なレビューにもかかわらず、研究はそのような状態の治療のための標準化されたプロトコルを特定できませんでした. それでも、現在の文献と専門家の意見では、インプラントの機械的デブリードマンに続いて、早期の評価と外科的介入、さまざまな機械的および化学的方法を使用したインプラントの除染、補助的な系統的抗生物質の使用が推奨されています。 しかし、外科的介入の積極的な性質、抗生物質耐性に対する懸念の高まりに加えて、インプラントの粗い表面を従来の方法で除染することの本質的な難しさを考えると、代替アプローチの検索が不可欠になっています。 インプラントの除染はインプラント周囲炎の解決の重要な側面であるため、その点でさまざまな機械的および化学的方法がテストされています。 近年、レーザーはこの分野で大きな注目を集めています。 特に、ダイオードレーザーは、創傷治癒と組織再生を促進する強力な殺菌効果と光生体調節効果があることが示されています。 したがって、このランダム化比較臨床試験の目的は、インプラント周囲炎病変の治療のための補助的な全身抗生物質による従来の外科的治療と比較して、補助的なダイオードレーザーの繰り返し適用による非外科的デブリドマンの臨床的および患者中心の結果を評価することです。観察期間は1年。
主な目的は、インプラント周囲炎病変の治療のために、従来の外科的治療および補助的な全身抗生物質（対照）と比較して、補助的なダイオードレーザーの繰り返し適用（テスト）による非外科的機械的デブリドマンの臨床的および患者中心の結果を評価することです。 1年間の観察期間の後。
40 人の被験者がランダムに 2 つの並行グループに分けられます。
- テスト グループ (n = 20); 0、7、14日目に非外科的機械的デブリドマンと補助的なダイオードレーザーの適用を受ける。
- コントロール グループ (n = 20); 0日目に最初の機械的デブリードマンを受け、続いて14日目にオープンフラップデブリードマンと術後全身抗菌薬の処方を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Genève 4
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Geneva、Genève 4、スイス、1211
- University of Geneva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- インプラント周囲炎と診断された、少なくとも 1 つのソリッド スクリュー タイプ チタン インプラント。これは、プロービング深さが 5mm 以上、プロービングおよび/または化膿による出血、および最終補綴上部構造の挿入後に 2 スレッド以上のクレーター状の骨損失の X 線写真上の証拠がある少なくとも 1 つの部位として定義されます。
- 健全な補綴上部構造。
除外基準:
- 研究中の薬物のクラスに対する禁忌。 -アモキシシリンおよび/またはメトロニダゾールに対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 創傷治癒を損なう可能性のある全身性疾患（すなわち コントロールされていない真性糖尿病、癌、HIVまたは骨代謝障害）、放射線または免疫抑制療法、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 1日10本以上のヘビースモーカー、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -定期的な歯科メンテナンスの訪問とフォローアップ評価に参加したくない参加者、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 現在の研究への以前の登録、
- 活動的な歯周病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザ
生理食塩水による洗浄とプラスチック キュレットを備えた超音波装置を使用したインプラント表面の機械的デブリードマン、続いて金属製キュレットを使用した軟部組織の掻爬。
メーカーの指示に従って、補助的な粘膜下ダイオード レーザー アプリケーション (設定: 810 nm、2.5 W、50 Hz、10 ms)、30 秒間 3 回、厚さ 400 μm のファイバー (Doctor Smile Wiser ダイオード レーザー、Orcos Medical AG、Küsnacht、スイス）は、1週間間隔で3回（0、7、および14日目）実行されます。
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インプラント周囲炎病変のレーザー治療には、超音波装置とプラスチック キュレットを使用したインプラントの機械的デブリードマンと、続いてダイオード レーザーを粘膜下に 90 秒間適用することが含まれます。
これを 1 週間間隔でさらに 2 回繰り返します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術
能動的管理には、超音波装置と生理食塩水洗浄およびプラスチック キュレットを使用したインプラント表面の機械的デブリドマン、続いて 1 日目の金属キュレットを使用した軟部組織の掻爬が含まれます。
14日目に、インプラント除染のために通常の生理食塩水を使用して、オープンフラップデブリードマン手順を実行します。
補助的な全身抗菌薬が処方されます。アモキシメファ 500mg 3 回 / 日およびメトロニダゾール 500mg 3 回 / 日を 1 週間。
クロルヘキシジン 0.2% 洗口剤も 1 週間、1 日 2 回処方されます。
縫合糸の除去と予防は、手術後 7 ～ 10 日で行われます。
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インプラントの機械的デブリードマンは、テストグループと同様の方法で行われ（レーザーアプリケーションなし）、その後2週間後にフラップを開いたデブリードマンが行われ、術後にアモキシシリンとメトロニダゾールの全身性抗生物質が1日3回、1の期間処方されます。週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲炎の解消
時間枠：12ヶ月
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プロービング深度が 4 mm を超えないこと、プロービング時の出血または観察期間終了時の化膿として定義されます。
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12ヶ月
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有害事象の種類と頻度
時間枠：12ヶ月
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投与された治療に関連する、または関連しない有害事象はその時点で記録され、適切な治療が行われます。
頻度、持続時間、強度も記録されます。
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12ヶ月
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患者は1週間で結果を報告しました
時間枠：術後1週間
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、術後の不快感と、投与された治療に対する患者の知覚を、術後 1 週間で評価します。 0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みであることを示します。
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術後1週間
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患者は12ヶ月で結果を報告した
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、術後 12 か月の投与された治療に対する一般的な患者の認識を評価します。 0 は不快感や痛みがなく、完全に満足していることを示し、100 は完全に満足していない、および/または痛みやその他の症状が持続していることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化は、ベースライン時および術後 12 か月の口腔内レントゲン写真で測定されます。
独立した 2 人の試験官が測定を行い、平均値を取得します。
この結果は、術後 12 か月でのみ計算されます。
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12ヶ月
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平均辺縁骨レベルの変化の変化に関するグループ間の違い
時間枠：12ヶ月
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テスト群と対照群の間で平均辺縁骨レベルの変化（結果4）の比較が行われます
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12ヶ月
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残りのポケットの数 > 4 mm
時間枠：12ヶ月
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4mmを超える残留インプラント周囲ポケットの数は、観察期間の終了時に含まれるすべてのインプラントの周囲で測定され、残留インプラント周囲軟部組織炎症の存在を評価します
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12ヶ月
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プローブ深さの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の平均プロービング深度の変化を計算して、含まれるすべてのインプラントの治療結果と疾患の解決を評価します。
この結果は、術後 12 か月に 1 回だけ計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザー治療の臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了