Diodelaser voor de behandeling van peri-implantitis (LAS)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin chirurgische behandeling van peri-implantitis en niet-chirurgisch debridement worden vergeleken met aanvullende diodelasertherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-implantitis is een belangrijke complicatie voor patiënten met tandheelkundige implantaten, met een geschatte prevalentie van ongeveer 10% van de implantaten en 20% van de patiënten na 5 tot 10 jaar plaatsing van implantaten. Indien onbehandeld, kan peri-implantitis progressieve weefselvernietiging, esthetische complicaties en uiteindelijk implantaatverlies veroorzaken. Ondanks talloze klinische onderzoeken en systematische beoordelingen, hebben onderzoeken geen gestandaardiseerd protocol voor de behandeling van dergelijke aandoeningen kunnen vinden. Toch bevelen de huidige literatuur en de meningen van deskundigen mechanisch debridement van het implantaat aan, gevolgd door een vroege evaluatie en chirurgische interventie, ontsmetting van het implantaat met behulp van een breed scala aan mechanische en chemische methoden, en vervolgens aanvullende systematische antibiotica. Gezien de agressieve aard van chirurgische ingrepen, de inherente moeilijkheid om de ruwe oppervlakken van de implantaten met conventionele methoden te ontsmetten, naast de groeiende bezorgdheid over antibioticaresistentie, is het zoeken naar alternatieve benaderingen echter noodzakelijk geworden. Aangezien ontsmetting van implantaten het belangrijkste aspect is bij het oplossen van peri-implantitis, zijn in dat opzicht verschillende mechanische en chemische methoden getest. In de afgelopen jaren hebben lasers veel aandacht gekregen op dit specifieke gebied. Met name van diodelasers is aangetoond dat ze krachtige bacteriedodende en fotobiomodulerende effecten hebben die wondgenezing en weefselregeneratie bevorderen. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie het evalueren van de klinische en patiëntgerichte resultaten van niet-chirurgisch debridement met aanvullende herhaalde diodelasertoepassing in vergelijking met conventionele chirurgische behandeling met aanvullende systemische antibiotica voor de behandeling van peri-implantitis laesies na een observatieperiode van een jaar.
Het primaire doel is het evalueren van de klinische en patiëntgerichte resultaten van niet-chirurgisch mechanisch debridement met aanvullende herhaalde diodelasertoepassing (test) in vergelijking met conventionele chirurgische behandeling en aanvullende systemische antibiotica (controle), voor de behandeling van peri-implantitislaesies, na een observatieperiode van een jaar.
40 proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee parallelle groepen:
- Testgroep (n= 20); het ontvangen van niet-chirurgisch mechanisch debridement en aanvullende toepassing van een diodelaser op dag 0, 7 en 14.
- Controlegroep (n= 20); het eerste mechanische debridement ondergaan op dag 0, gevolgd door debridement met open flap en het voorschrijven van postoperatieve systemische antimicrobiële middelen op dag 14.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Genève 4
-
Geneva, Genève 4, Zwitserland, 1211
- University of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Ten minste één massief titanium implantaat van het schroeftype gediagnosticeerd met peri-implantitis; wat wordt gedefinieerd als ten minste één locatie met een sondeerdiepte ≥ 5 mm, bloeding bij sonderen en/of ettering, en radiografisch bewijs van kratervormig botverlies ≥ 2 draden na het inbrengen van de uiteindelijke prothetische suprastructuur.
- Degelijke prothetische suprastructuur.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor amoxicilline en/of metronidazol,
- Systemische ziekten die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen (d.w.z. ongecontroleerde diabetes mellitus, kanker, HIV of botmetabolische stoornissen), bestraling of immunosuppressieve therapie,
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Zware rokers die meer dan 10 sigaretten per dag consumeren,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
- Deelnemers die niet bereid zijn om regelmatig tandheelkundige onderhoudsbezoeken en vervolgevaluaties bij te wonen,
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Actieve parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser
Mechanisch debridement van het implantaatoppervlak met behulp van een ultrasoon apparaat met irrigatie met zoutoplossing en plastic curettes, gevolgd door curettage van zacht weefsel met behulp van een metalen curette.
Adjunctieve submucosale diodelasertoepassing volgens de instructies van de fabrikant (instellingen: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x gedurende 30 seconden, met behulp van een 400 µm dikke vezel (Doctor Smile Wiser diodelaser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Zwitserland), wordt driemaal uitgevoerd met tussenpozen van een week (dag 0, 7 en 14).
|
Laserbehandeling van de peri-implantitis-laesie omvat mechanisch debridement van het implantaat met behulp van een ultrasoon apparaat en plastic curettes, gevolgd door submucosale diodelasertoepassing gedurende 90 seconden.
Dit wordt nog twee keer herhaald met tussenpozen van een week.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
Actieve controle omvat mechanisch debridement van het implantaatoppervlak met behulp van een ultrasoon apparaat met irrigatie met zoutoplossing en plastic curettes, gevolgd door curettage van zacht weefsel met behulp van een metalen curette op dag 1.
Een debridementprocedure met open flap wordt uitgevoerd op dag 14 met behulp van normale zoutoplossing voor decontaminatie van het implantaat.
Aanvullende systemische antimicrobiële middelen zullen worden voorgeschreven; Amoxi-mepha 500 mg 3x/dag en Metronidazol 500 mg 3x/dag, gedurende 1 week.
Ook wordt een week lang 2x/dag een mondspoeling met chloorhexidine 0,2% voorgeschreven.
Hechtingverwijdering en profylaxe worden 7-10 dagen na de operatie uitgevoerd.
|
Mechanisch debridement van het implantaat zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als bij de testgroep (zonder lasertoepassing), gevolgd door debridement met open flap 2 weken erna, en postoperatief voorschrijven van systemische antibiotica amoxicilline en metronidazol 3 keer per dag gedurende een periode van 1 week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van de peri-implantitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als een afwezigheid van sonderingsdiepten > 4 mm, bloeding bij sondering of ettering aan het einde van de observatieperiode
|
12 maanden
|
|
Soorten en frequenties van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle bijwerkingen die al dan niet verband houden met de toegediende behandeling, worden op dat moment geregistreerd en de juiste behandeling wordt uitgevoerd.
Ook wordt de frequentie, duur en intensiteit vastgelegd.
|
12 maanden
|
|
Patiënt rapporteerde resultaten na 1 week
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Een visueel analoge schaal wordt gebruikt om het postoperatieve ongemak en de perceptie van de patiënt van de toegediende behandeling 1 week na de operatie te evalueren. De schaal meet in totaal 100 mm, variërend van 0-100; 0 staat voor afwezigheid van pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
|
1 week postoperatief
|
|
Patiënt rapporteerde resultaten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een visuele analoge schaal wordt gebruikt om de algemene perceptie van de patiënt van de toegediende behandeling 12 maanden na de operatie te evalueren. De schaal meet in totaal 100 mm en varieert van 0-100; 0 betekent geen ongemak of pijn en volledige tevredenheid en 100 is volledig ontevreden en/of met aanhoudende pijn of andere symptomen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in marginale botniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in peri-implantaire marginale botniveaus worden gemeten op intra-orale röntgenfoto's genomen bij baseline en 12 maanden na de operatie.
Twee onafhankelijke examinatoren voeren metingen uit en gemiddelde waarden worden genomen.
Deze uitkomst wordt pas 12 maanden na de operatie berekend.
|
12 maanden
|
|
Verschillen tussen groepen met betrekking tot veranderingen in gemiddelde marginale botniveauveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking in gemiddelde marginale botniveauveranderingen (uitkomst 4) wordt uitgevoerd tussen de test- en controlegroepen
|
12 maanden
|
|
Aantal restzakken > 4 mm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal resterende peri-implantaire pockets van meer dan 4 mm wordt gemeten rond alle opgenomen implantaten aan het einde van de observatieperiode om de aanwezigheid van eventuele resterende peri-implantaire ontsteking van zacht weefsel te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de sonderingsdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in gemiddelde sonderingsdiepte tussen baseline en 12 maanden wordt berekend om de behandelingsresultaten en het verdwijnen van de ziekte rond alle opgenomen implantaten te beoordelen.
Deze uitkomst wordt slechts eenmaal berekend 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-02205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .