Diodelaser for behandling av peri-implantitt (LAS)
En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner kirurgisk behandling av peri-implantitt og ikke-kirurgisk debridement med tilleggsdiodelaserterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peri-implantitt er en stor komplikasjon for tannimplantatpasienter, med prevalensen anslått i størrelsesorden 10 % av implantatene og 20 % av pasientene etter 5 til 10 år med implantatplassering. Når ubehandlet, kan peri-implantitt forårsake progressiv vevsdestruksjon, estetiske komplikasjoner og til slutt tap av implantat. Til tross for en rekke kliniske studier og systematiske oversikter, har studier ikke klart å identifisere en standardisert protokoll for behandling av slike tilstander. Likevel anbefaler gjeldende litteratur og ekspertuttalelser mekanisk debridering av implantatet etterfulgt av tidlig evaluering og kirurgisk intervensjon, implantatdekontaminering ved bruk av et bredt utvalg av mekaniske og kjemiske metoder, deretter supplerende systematiske antibiotika. Men gitt den aggressive karakteren til kirurgiske inngrep, den iboende vanskeligheten med å dekontaminere implantatenes grove overflater med konvensjonelle metoder, i tillegg til den økende bekymringen over antibiotikaresistens, har søket etter alternative tilnærminger blitt avgjørende. Siden implantatdekontaminering er nøkkelaspektet for oppløsning av peri-implantitt, har forskjellige mekaniske og kjemiske metoder blitt testet i den forbindelse. De siste årene har lasere vakt betydelig oppmerksomhet på akkurat dette feltet. Spesielt diodelasere har vist seg å ha kraftige bakteriedrepende og fotobiomodulerende effekter som fremmer sårheling og vevsregenerering. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien å evaluere de kliniske og pasientsentrerte resultatene av ikke-kirurgisk debridering med tilleggsbehandling av gjentatt diodelaser sammenlignet med konvensjonell kirurgisk behandling med tilleggssystemiske antibiotika for behandling av peri-implantittlesjoner etter en observasjonsperiode på ett år.
Hovedmålet er å evaluere de kliniske og pasientsentrerte resultatene av ikke-kirurgisk mekanisk debridering med tilleggsbehandling av gjentatt diodelaser (test) sammenlignet med konvensjonell kirurgisk behandling og tilleggssystemiske antibiotika (kontroll), for behandling av peri-implantittlesjoner, etter en observasjonsperiode på ett år.
40 emner vil bli tilfeldig fordelt i to parallelle grupper:
- Testgruppe (n=20); mottar ikke-kirurgisk mekanisk debridering og tilleggsdiodelaserpåføring på dag 0, 7 og 14.
- kontrollgruppe (n=20); mottar innledende mekanisk debridering på dag 0, etterfulgt av åpen klaff-debridering og forskrivning av postoperative systemiske antimikrobielle midler på dag 14.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Genève 4
-
Geneva, Genève 4, Sveits, 1211
- University of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Minst ett titanimplantat av solid skruetype diagnostisert med peri-implantitt; som er definert som minst ett sted med sonderingsdybde ≥5 mm, blødning ved sondering og/eller suppurasjon, og radiografisk bevis på kraterformet bentap ≥2 tråder etter innsetting av den endelige protetiske suprastrukturen.
- Lyd protetisk suprastruktur.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot Amoxicillin og/eller Metronidazol,
- Systemiske sykdommer som kan kompromittere sårheling (dvs. ukontrollert diabetes mellitus, kreft, HIV eller benmetabolske forstyrrelser), stråling eller immunsuppressiv behandling,
- Kvinner som er gravide eller ammer,
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Storrøykere som bruker >10 sigaretter om dagen,
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
- Deltakere som ikke er villige til å delta på regelmessige tannvedlikeholdsbesøk og oppfølgingsevalueringer,
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Aktiv periodontal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser
Mekanisk debridering av implantatoverflaten ved hjelp av en ultrasonisk enhet med saltvannsskylling og plastkyretter, etterfulgt av mykvevskurettering ved bruk av en metallkyrett.
Tilleggspåføring av submukosal diodelaser i henhold til produsentens instruksjoner (innstillinger: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x i 30 sekunder, ved bruk av en 400 µm tykk fiber (Doctor Smile Wiser diodelaser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Sveits), vil bli utført tre ganger med én ukes mellomrom (dag 0, 7 og 14).
|
Laserbehandling av peri-implantitt-lesjonen inkluderer mekanisk debridering av implantatet ved hjelp av en ultralydenhet og plastkyretter etterfulgt av diodelaser sub-mukosal påføring i 90 sekunder.
Dette gjentas to ganger til med en ukes mellomrom.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Aktiv kontroll inkluderer mekanisk debridering av implantatoverflaten ved hjelp av en ultralydenhet med saltvannsirrigasjon og plastkyretter, etterfulgt av mykvevskuretasje ved bruk av en metallkyrett på dag 1.
En åpen klaffdebrideringsprosedyre utføres på dag 14 ved bruk av vanlig saltvann for implantatdekontaminering.
Adjunktive systemiske antimikrobielle midler vil bli foreskrevet; Amoxi-mepha 500mg 3x/dag og Metronidazol 500mg 3x/dag, i 1 uke.
En klorhexidin 0,2% munnskylling vil også bli foreskrevet 2x/dag i en uke.
Suturfjerning og profylakse utføres 7-10 dager postoperativt.
|
Mekanisk debridering av implantatet vil bli utført på samme måte som testgruppen (uten laserpåføring) etterfulgt av debridering med åpen klaff 2 uker etter, og postoperativ forskrivning av Amoxicillin og Metronidazol systemiske antibiotika 3 ganger per dag i en periode på 1 uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av peri-implantitt
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som fravær av sonderingsdybder > 4 mm, blødning ved sondering eller suppurasjon ved slutten av observasjonsperioden
|
12 måneder
|
|
Typer og frekvenser av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle uønskede hendelser relatert til eller ikke relatert til behandlingen som gis, registreres på tidspunktet og passende behandling utføres.
Frekvensen, varigheten og intensiteten registreres også.
|
12 måneder
|
|
Pasienten rapporterte utfall etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
En visuell analog skala brukes til å evaluere postoperativt ubehag og pasientens oppfatning av den administrerte behandlingen 1 uke postoperativt. Skalaen måler totalt 100 mm i området 0-100; 0 indikerer fravær av smerte og 100 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
1 uke postoperativt
|
|
Pasienten rapporterte utfall etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En visuell analog skala brukes til å evaluere den generelle pasientens oppfatning av den administrerte behandlingen 12 måneder postoperativt. Skalaen måler totalt 100 mm fra 0-100; 0 indikerer mangel på ubehag eller smerte og fullstendig tilfredsstillelse og 100 er fullstendig utilfreds og/eller med vedvarende smerte eller andre symptomer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i marginale bennivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i peri-implantat marginale bennivåer måles på intra-orale røntgenbilder tatt ved baseline og 12 måneder postoperativt.
To uavhengige sensorer utfører målinger og gjennomsnittsverdier tas.
Dette utfallet er kun beregnet 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
|
Forskjeller mellom grupper når det gjelder endringer i gjennomsnittlige endringer i marginalt bennivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning i gjennomsnittlige marginale bennivåendringer (utfall 4) utføres mellom test- og kontrollgruppen
|
12 måneder
|
|
Antall restlommer > 4 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall gjenværende peri-implantatlommer over 4 mm måles rundt alle inkluderte implantater ved slutten av observasjonsperioden for å vurdere tilstedeværelsen av gjenværende peri-implantat bløtvevsbetennelse
|
12 måneder
|
|
Endringer i sonderingsdybden
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i gjennomsnittlig sonderingsdybde mellom baseline og 12 måneder beregnes for å vurdere behandlingsresultater og sykdomsoppløsning rundt alle inkluderte implantater.
Dette utfallet beregnes kun én gang 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-02205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .