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Laser a diodi per il trattamento della perimplantite (LAS)

2 maggio 2021 aggiornato da: Dena Hashim, University of Geneva, Switzerland

Uno studio clinico controllato randomizzato che confronta il trattamento chirurgico della perimplantite e lo sbrigliamento non chirurgico con la terapia laser a diodi aggiuntiva

L'obiettivo primario è valutare i risultati clinici e centrati sul paziente dello sbrigliamento meccanico non chirurgico con applicazione aggiuntiva di laser a diodi ripetuti (test) rispetto al trattamento chirurgico convenzionale e agli antibiotici sistemici aggiuntivi (controllo), per il trattamento delle lesioni perimplantari, dopo un periodo di osservazione di un anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perimplantite è una complicanza importante per i pazienti con impianti dentali, con una prevalenza stimata nell'ordine del 10% degli impianti e del 20% dei pazienti dopo 5-10 anni dall'inserimento dell'impianto. Se non trattata, la perimplantite può causare la progressiva distruzione dei tessuti, complicazioni estetiche e, infine, la perdita dell'impianto. Nonostante numerosi studi clinici e revisioni sistematiche, gli studi non sono riusciti a identificare un protocollo standardizzato per il trattamento di tali condizioni. Tuttavia, la letteratura attuale e le opinioni degli esperti raccomandano lo sbrigliamento meccanico dell'impianto seguito da una valutazione precoce e intervento chirurgico, decontaminazione dell'impianto utilizzando un'ampia varietà di metodi meccanici e chimici, quindi antibiotici sistematici aggiuntivi. Tuttavia, data la natura aggressiva degli interventi chirurgici, la difficoltà intrinseca di decontaminare le superfici ruvide degli impianti con metodi convenzionali, oltre alle crescenti preoccupazioni sulla resistenza agli antibiotici, la ricerca di approcci alternativi è diventata imperativa. Poiché la decontaminazione dell'impianto è l'aspetto chiave per la risoluzione della perimplantite, sono stati testati diversi metodi meccanici e chimici a tale riguardo. Negli ultimi anni, i laser hanno attirato un'attenzione significativa in questo particolare campo. I laser a diodi, in particolare, hanno dimostrato di avere potenti effetti battericidi e fotobiomodulatori che promuovono la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è valutare i risultati clinici e centrati sul paziente dello sbrigliamento non chirurgico con applicazione aggiuntiva di laser a diodi ripetuti rispetto al trattamento chirurgico convenzionale con antibiotici sistemici aggiuntivi per il trattamento delle lesioni perimplantite a seguito di un periodo di osservazione di un anno.

L'obiettivo primario è valutare i risultati clinici e centrati sul paziente dello sbrigliamento meccanico non chirurgico con applicazione aggiuntiva di laser a diodi ripetuti (test) rispetto al trattamento chirurgico convenzionale e agli antibiotici sistemici aggiuntivi (controllo), per il trattamento delle lesioni perimplantari, dopo un periodo di osservazione di un anno.

40 soggetti saranno distribuiti casualmente in due gruppi paralleli:

  1. Gruppo di prova (n= 20); ricevere debridement meccanico non chirurgico e applicazione aggiuntiva di laser a diodi ai giorni 0, 7 e 14.
  2. Gruppo di controllo (n= 20); ricevere lo sbrigliamento meccanico iniziale al giorno 0, seguito da sbrigliamento a lembo aperto e prescrizione di antimicrobici sistemici post-operatori al giorno 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Genève 4
      • Geneva, Genève 4, Svizzera, 1211
        • University of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Almeno un impianto in titanio a vite solida con diagnosi di perimplantite; che è definito come almeno un sito con profondità di sondaggio ≥5 mm, sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione e evidenza radiografica di perdita ossea a forma di cratere ≥2 fili dopo l'inserimento della sovrastruttura protesica finale.
  • Sovrastruttura protesica solida.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia all'amoxicillina e/o al metronidazolo,
  • Malattie sistemiche che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite (es. diabete mellito non controllato, cancro, HIV o disordini del metabolismo osseo), radioterapia o terapia immunosoppressiva,
  • Donne in gravidanza o che allattano,
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • forti fumatori che consumano >10 sigarette/giorno,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipanti non disposti a partecipare a regolari visite di manutenzione dentale e valutazioni di follow-up,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Malattia parodontale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser
Sbrigliamento meccanico della superficie dell'impianto mediante un dispositivo a ultrasuoni con irrigazione salina e curette di plastica, seguito da raschiamento dei tessuti molli mediante curette metallica. Applicazione aggiuntiva del laser a diodi submucosi secondo le istruzioni del produttore (impostazioni: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3 volte per 30 secondi, utilizzando una fibra spessa 400 µm (laser a diodi Doctor Smile Wiser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Svizzera), verrà eseguito tre volte a intervalli di una settimana (giorni 0, 7 e 14).
Il trattamento laser della lesione perimplantite comprende lo sbrigliamento meccanico dell'impianto mediante un dispositivo a ultrasuoni e curette di plastica seguite dall'applicazione sottomucosa del laser a diodi per 90 secondi. Questo viene ripetuto altre due volte a intervalli di una settimana.
Altri nomi:
  • Test
Comparatore attivo: Chirurgia
Il controllo attivo include lo sbrigliamento meccanico della superficie dell'impianto utilizzando un dispositivo a ultrasuoni con irrigazione salina e curette di plastica, seguito dal curettage dei tessuti molli utilizzando una curette metallica al giorno 1. Una procedura di sbrigliamento del lembo aperto viene eseguita al giorno 14 utilizzando normale soluzione fisiologica per la decontaminazione dell'impianto. Saranno prescritti antimicrobici sistemici aggiuntivi; Amoxi-mepha 500 mg 3 volte al giorno e metronidazolo 500 mg 3 volte al giorno, per 1 settimana. Verrà prescritto anche un collutorio con clorexidina allo 0,2% 2 volte al giorno per una settimana. La rimozione della sutura e la profilassi vengono eseguite 7-10 giorni dopo l'intervento.
Lo sbrigliamento meccanico dell'impianto verrà eseguito in modo simile al gruppo di test (senza applicazione laser) seguito da sbrigliamento del lembo aperto 2 settimane dopo e prescrizione postoperatoria di antibiotici sistemici amoxicillina e metronidazolo 3 volte al giorno per un periodo di 1 settimana
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della perimplantite
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come assenza di profondità di sondaggio > 4 mm, sanguinamento al sondaggio o suppurazione alla fine del periodo di osservazione
12 mesi
Tipi e frequenze degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventuali eventi avversi correlati o non correlati al trattamento somministrato vengono registrati al momento e viene eseguito il trattamento appropriato. Vengono registrate anche la frequenza, la durata e l'intensità.
12 mesi
Il paziente ha riportato i risultati a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Una scala analogica visiva viene utilizzata per valutare il disagio post-operatorio e la percezione del paziente del trattamento somministrato 1 settimana dopo l'intervento. La scala misura un totale di 100 mm compreso tra 0-100; 0 indica l'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile.
1 settimana dopo l'intervento
Il paziente ha riportato i risultati a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala analogica visiva viene utilizzata per valutare la percezione generale del paziente del trattamento somministrato 12 mesi dopo l'intervento. La scala misura un totale di 100 mm compreso tra 0-100; 0 che indica mancanza di disagio o dolore e completa soddisfazione e 100 che è completamente insoddisfatto e/o con dolore persistente o altri sintomi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli ossei marginali
Lasso di tempo: 12 mesi
Le variazioni dei livelli ossei marginali perimplantari vengono misurate su radiografie intraorali eseguite al basale e 12 mesi dopo l'intervento. Due esaminatori indipendenti eseguono misurazioni e vengono presi i valori medi. Questo risultato è calcolato solo 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda i cambiamenti nelle variazioni medie del livello osseo marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il confronto delle variazioni medie del livello osseo marginale (risultato 4) viene eseguito tra il gruppo di test e quello di controllo
12 mesi
Numero di tasche residue > 4 mm
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di tasche perimplantari residue superiori a 4 mm viene misurato attorno a tutti gli impianti inclusi alla fine del periodo di osservazione per valutare la presenza di eventuali infiammazioni residue dei tessuti molli perimplantari
12 mesi
Cambiamenti nella profondità di tastatura
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della profondità media di sondaggio tra il basale e 12 mesi viene calcolata per valutare i risultati del trattamento e la risoluzione della malattia attorno a tutti gli impianti inclusi. Questo risultato viene calcolato solo una volta 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-02205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

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