- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03383120
Laser a diodi per il trattamento della perimplantite (LAS)
Uno studio clinico controllato randomizzato che confronta il trattamento chirurgico della perimplantite e lo sbrigliamento non chirurgico con la terapia laser a diodi aggiuntiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perimplantite è una complicanza importante per i pazienti con impianti dentali, con una prevalenza stimata nell'ordine del 10% degli impianti e del 20% dei pazienti dopo 5-10 anni dall'inserimento dell'impianto. Se non trattata, la perimplantite può causare la progressiva distruzione dei tessuti, complicazioni estetiche e, infine, la perdita dell'impianto. Nonostante numerosi studi clinici e revisioni sistematiche, gli studi non sono riusciti a identificare un protocollo standardizzato per il trattamento di tali condizioni. Tuttavia, la letteratura attuale e le opinioni degli esperti raccomandano lo sbrigliamento meccanico dell'impianto seguito da una valutazione precoce e intervento chirurgico, decontaminazione dell'impianto utilizzando un'ampia varietà di metodi meccanici e chimici, quindi antibiotici sistematici aggiuntivi. Tuttavia, data la natura aggressiva degli interventi chirurgici, la difficoltà intrinseca di decontaminare le superfici ruvide degli impianti con metodi convenzionali, oltre alle crescenti preoccupazioni sulla resistenza agli antibiotici, la ricerca di approcci alternativi è diventata imperativa. Poiché la decontaminazione dell'impianto è l'aspetto chiave per la risoluzione della perimplantite, sono stati testati diversi metodi meccanici e chimici a tale riguardo. Negli ultimi anni, i laser hanno attirato un'attenzione significativa in questo particolare campo. I laser a diodi, in particolare, hanno dimostrato di avere potenti effetti battericidi e fotobiomodulatori che promuovono la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è valutare i risultati clinici e centrati sul paziente dello sbrigliamento non chirurgico con applicazione aggiuntiva di laser a diodi ripetuti rispetto al trattamento chirurgico convenzionale con antibiotici sistemici aggiuntivi per il trattamento delle lesioni perimplantite a seguito di un periodo di osservazione di un anno.
L'obiettivo primario è valutare i risultati clinici e centrati sul paziente dello sbrigliamento meccanico non chirurgico con applicazione aggiuntiva di laser a diodi ripetuti (test) rispetto al trattamento chirurgico convenzionale e agli antibiotici sistemici aggiuntivi (controllo), per il trattamento delle lesioni perimplantari, dopo un periodo di osservazione di un anno.
40 soggetti saranno distribuiti casualmente in due gruppi paralleli:
- Gruppo di prova (n= 20); ricevere debridement meccanico non chirurgico e applicazione aggiuntiva di laser a diodi ai giorni 0, 7 e 14.
- Gruppo di controllo (n= 20); ricevere lo sbrigliamento meccanico iniziale al giorno 0, seguito da sbrigliamento a lembo aperto e prescrizione di antimicrobici sistemici post-operatori al giorno 14.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Genève 4
-
Geneva, Genève 4, Svizzera, 1211
- University of Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Almeno un impianto in titanio a vite solida con diagnosi di perimplantite; che è definito come almeno un sito con profondità di sondaggio ≥5 mm, sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione e evidenza radiografica di perdita ossea a forma di cratere ≥2 fili dopo l'inserimento della sovrastruttura protesica finale.
- Sovrastruttura protesica solida.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia all'amoxicillina e/o al metronidazolo,
- Malattie sistemiche che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite (es. diabete mellito non controllato, cancro, HIV o disordini del metabolismo osseo), radioterapia o terapia immunosoppressiva,
- Donne in gravidanza o che allattano,
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
- forti fumatori che consumano >10 sigarette/giorno,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipanti non disposti a partecipare a regolari visite di manutenzione dentale e valutazioni di follow-up,
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Precedente iscrizione allo studio in corso,
- Malattia parodontale attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laser
Sbrigliamento meccanico della superficie dell'impianto mediante un dispositivo a ultrasuoni con irrigazione salina e curette di plastica, seguito da raschiamento dei tessuti molli mediante curette metallica.
Applicazione aggiuntiva del laser a diodi submucosi secondo le istruzioni del produttore (impostazioni: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3 volte per 30 secondi, utilizzando una fibra spessa 400 µm (laser a diodi Doctor Smile Wiser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Svizzera), verrà eseguito tre volte a intervalli di una settimana (giorni 0, 7 e 14).
|
Il trattamento laser della lesione perimplantite comprende lo sbrigliamento meccanico dell'impianto mediante un dispositivo a ultrasuoni e curette di plastica seguite dall'applicazione sottomucosa del laser a diodi per 90 secondi.
Questo viene ripetuto altre due volte a intervalli di una settimana.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Chirurgia
Il controllo attivo include lo sbrigliamento meccanico della superficie dell'impianto utilizzando un dispositivo a ultrasuoni con irrigazione salina e curette di plastica, seguito dal curettage dei tessuti molli utilizzando una curette metallica al giorno 1.
Una procedura di sbrigliamento del lembo aperto viene eseguita al giorno 14 utilizzando normale soluzione fisiologica per la decontaminazione dell'impianto.
Saranno prescritti antimicrobici sistemici aggiuntivi; Amoxi-mepha 500 mg 3 volte al giorno e metronidazolo 500 mg 3 volte al giorno, per 1 settimana.
Verrà prescritto anche un collutorio con clorexidina allo 0,2% 2 volte al giorno per una settimana.
La rimozione della sutura e la profilassi vengono eseguite 7-10 giorni dopo l'intervento.
|
Lo sbrigliamento meccanico dell'impianto verrà eseguito in modo simile al gruppo di test (senza applicazione laser) seguito da sbrigliamento del lembo aperto 2 settimane dopo e prescrizione postoperatoria di antibiotici sistemici amoxicillina e metronidazolo 3 volte al giorno per un periodo di 1 settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione della perimplantite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Definito come assenza di profondità di sondaggio > 4 mm, sanguinamento al sondaggio o suppurazione alla fine del periodo di osservazione
|
12 mesi
|
|
Tipi e frequenze degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Eventuali eventi avversi correlati o non correlati al trattamento somministrato vengono registrati al momento e viene eseguito il trattamento appropriato.
Vengono registrate anche la frequenza, la durata e l'intensità.
|
12 mesi
|
|
Il paziente ha riportato i risultati a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Una scala analogica visiva viene utilizzata per valutare il disagio post-operatorio e la percezione del paziente del trattamento somministrato 1 settimana dopo l'intervento. La scala misura un totale di 100 mm compreso tra 0-100; 0 indica l'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile.
|
1 settimana dopo l'intervento
|
|
Il paziente ha riportato i risultati a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una scala analogica visiva viene utilizzata per valutare la percezione generale del paziente del trattamento somministrato 12 mesi dopo l'intervento. La scala misura un totale di 100 mm compreso tra 0-100; 0 che indica mancanza di disagio o dolore e completa soddisfazione e 100 che è completamente insoddisfatto e/o con dolore persistente o altri sintomi.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli ossei marginali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le variazioni dei livelli ossei marginali perimplantari vengono misurate su radiografie intraorali eseguite al basale e 12 mesi dopo l'intervento.
Due esaminatori indipendenti eseguono misurazioni e vengono presi i valori medi.
Questo risultato è calcolato solo 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi
|
|
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda i cambiamenti nelle variazioni medie del livello osseo marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il confronto delle variazioni medie del livello osseo marginale (risultato 4) viene eseguito tra il gruppo di test e quello di controllo
|
12 mesi
|
|
Numero di tasche residue > 4 mm
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di tasche perimplantari residue superiori a 4 mm viene misurato attorno a tutti gli impianti inclusi alla fine del periodo di osservazione per valutare la presenza di eventuali infiammazioni residue dei tessuti molli perimplantari
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti nella profondità di tastatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La variazione della profondità media di sondaggio tra il basale e 12 mesi viene calcolata per valutare i risultati del trattamento e la risoluzione della malattia attorno a tutti gli impianti inclusi.
Questo risultato viene calcolato solo una volta 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-02205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Perimplantite
-
Hanoi Medical UniversityNon ancora reclutamentoDeficit dei Tessuti Molli Peri-implantari | Tessuto Cheratinizzato Peri-implantare InsufficienteVietnam
-
Cynosure, Inc.CompletatoRughe periorali | Rughe peri-orbitaliStati Uniti
-
Mansoura UniversityCompletatoPerdita ossea dell'impianto PeriEgitto
-
Ulthera, IncTerminatoRughe periorali | Rughe peri-orbitaliStati Uniti
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyNon ancora reclutamentoPre-Peri, e donne in postmenopausa
-
Sargodha Medical CollegeCompletatoBrividi peri-operatori sotto anestesia spinalePakistan
-
University of ValenciaUniversity of Santiago de CompostelaAttivo, non reclutanteGuarigione dei Tessuti Peri-impianto Valutata mediante Analisi ProteomicaSpagna
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationCompletatoChiusura dell'appendice Atrail sinistra: Perdite peri-dispositivoStati Uniti
-
ASST Santi Paolo e CarloCompletatoImpianto dentale | Perdita ossea marginale | Salute dell'impianto Peri | Altezza del tessuto sopraleItalia
-
National Maternity Hospital, IrelandCompletatoParto in travaglio che richiedono/richiedono l'analgesia epidurale come parte della loro cura peri-partumIrlanda
Prove cliniche su Trattamento laser
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Michigan State UniversityNon ancora reclutamento
-
University of ThessalyNon ancora reclutamento