Dióda lézer a periimplantitis kezelésére (LAS)
Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a periimplantitis és a nem sebészeti sebészeti kezelést kiegészítő dióda lézerterápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periimplantitis a fogimplantátummal rendelkező betegek fő szövődménye, prevalenciáját az implantátumok 10%-ára, a betegek 20%-ára becsülik 5-10 év implantátum beültetés után. Ha nem kezelik, a periimplantitis progresszív szövetpusztulást, esztétikai szövődményeket és végül az implantátum elvesztését okozhatja. A számos klinikai vizsgálat és szisztematikus áttekintés ellenére a tanulmányok nem találtak szabványosított protokollt az ilyen állapotok kezelésére. A jelenlegi szakirodalom és szakvélemények mégis javasolják az implantátum mechanikai tisztítását, ezt követi a korai értékelés és műtéti beavatkozás, az implantátum dekontaminációja sokféle mechanikai és kémiai módszerrel, majd a kiegészítő szisztematikus antibiotikumok. Tekintettel azonban a sebészeti beavatkozások agresszív jellegére, az implantátumok érdes felületeinek hagyományos módszerekkel történő dekontaminálásának eredendő nehézségeire, valamint az antibiotikum-rezisztenciával kapcsolatos növekvő aggodalmakra, az alternatív megközelítések keresése elengedhetetlenné vált. Mivel az implantátum dekontaminációja a kulcsfontosságú szempont a periimplantitis megszüntetésében, különböző mechanikai és kémiai módszereket teszteltek e tekintetben. Az elmúlt években a lézerek jelentős figyelmet kaptak ezen a területen. A dióda lézerekről kimutatták, hogy erős baktericid és fotobiomoduláló hatásuk elősegíti a sebgyógyulást és a szövetek regenerálódását. Ezért ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a nem sebészeti debridement klinikai és betegközpontú kimenetelét a kiegészítő ismételt dióda lézeres alkalmazással, összehasonlítva a hagyományos sebészeti kezeléssel, kiegészítve szisztémás antibiotikumokkal a periimplantitis léziók kezelésére egy éves megfigyelési időszak.
Az elsődleges cél a nem sebészi mechanikai debridementum klinikai és betegközpontú kimenetelének értékelése a kiegészítő ismételt dióda lézeres alkalmazással (teszttel), összehasonlítva a hagyományos sebészeti kezeléssel és a kiegészítő szisztémás antibiotikumokkal (kontroll), a periimplantitis léziók kezelésére, egy éves megfigyelési időszakot követően.
40 alanyt véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztanak:
- Tesztcsoport (n=20); nem sebészi mechanikai tisztítás és kiegészítő dióda lézer alkalmazás a 0., 7. és 14. napon.
- kontrollcsoport (n=20); a 0. napon kezdeti mechanikai tisztítás, majd a 14. napon nyitott csappantyús tisztítás és posztoperatív szisztémás antimikrobiális szerek felírása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Genève 4
-
Geneva, Genève 4, Svájc, 1211
- University of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Legalább egy tömör csavaros titán implantátum, amelyet periimplantitissel diagnosztizáltak; amely legalább egy olyan helyként van meghatározva, ahol a szondázási mélység ≥5 mm, vérzés a tapintás és/vagy gennyedéskor, és a kráter formájú csontvesztés radiográfiai bizonyítéka ≥2 szál a végső protézis szuprastruktúra behelyezése után.
- Hangos protézis szuprastruktúra.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia amoxicillinnel és/vagy metronidazollal szemben,
- Szisztémás betegségek, amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, rák, HIV vagy csontanyagcsere-rendellenességek), sugárkezelés vagy immunszuppresszív kezelés,
- Terhes vagy szoptató nők,
- Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- Erős dohányosok, akik több mint 10 cigarettát fogyasztanak naponta,
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók rendszeres fogászati karbantartó látogatásokon és utóvizsgálatokon részt venni,
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
- Aktív periodontális betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézer
Az implantátum felületének mechanikai tisztítása ultrahangos készülékkel sóoldattal és műanyag küretekkel, majd lágyrész kürettel fém kürettel.
Kiegészítő nyálkahártya alatti dióda lézeres alkalmazás a gyártó utasításai szerint (beállítások: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x 30 másodpercig, 400 µm vastagságú szál segítségével (Doctor Smile Wiser dióda lézer, Orcos Medical AG, Küsnacht, Svájc), háromszor, egyhetes időközönként (0., 7. és 14. napon) kerül sor.
|
A periimplantitis lézió lézeres kezelése magában foglalja az implantátum mechanikai tisztítását ultrahangos eszközzel és műanyag küretekkel, majd dióda lézeres nyálkahártya-alkalmazással 90 másodpercig.
Ezt egyhetes időközönként még kétszer megismételjük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészet
Az aktív vezérlés magában foglalja az implantátum felületének mechanikai tisztítását egy ultrahangos eszközzel, sóoldattal öntözve és műanyag küretekkel, majd az első napon a lágyrész kürettel fém kürettel.
A 14. napon egy nyitott csappantyús debridement eljárást végzünk normál sóoldattal az implantátum dekontaminációjához.
Kiegészítő szisztémás antimikrobiális szereket írnak fel; Amoxi-mepha 500mg 3x/nap és Metronidazole 500mg 3x/nap, 1 hétig.
A klórhexidin 0,2%-os szájöblítőt is felírják 2x/nap egy hétig.
A varrateltávolítást és a profilaxist a műtét után 7-10 nappal végezzük.
|
Az implantátum mechanikai debridálása a tesztcsoporthoz hasonló módon történik (lézeres alkalmazás nélkül), majd 2 héttel azután nyitott lebeny debridement, és a műtét utáni amoxicillin és metronidazol szisztémás antibiotikum felírása naponta háromszor, 1 időtartamon keresztül. hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periimplantitis feloldása
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározása: 4 mm-nél nagyobb szondázási mélység hiánya, vérzés szondázáskor vagy gennyedés a megfigyelési időszak végén
|
12 hónap
|
|
A nemkívánatos események típusai és gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
Minden, az alkalmazott kezeléssel kapcsolatos vagy attól független nemkívánatos eseményt az adott időpontban rögzítenek, és megfelelő kezelést végeznek.
A gyakoriság, az időtartam és az intenzitás is rögzítésre kerül.
|
12 hónap
|
|
A páciens 1 héten belül jelentette az eredményeket
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
Vizuális analóg skálát használnak a posztoperatív kényelmetlenség és a páciens által az alkalmazott kezeléssel kapcsolatos észlelésének értékelésére 1 héttel a műtét után. A skála összesen 100 mm-t mér, 0-100 között; A 0 a fájdalom hiányát jelzi, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
1 héttel a műtét után
|
|
A betegek 12 hónapos elteltével jelentettek az eredményeket
Időkeret: 12 hónap
|
Vizuális analóg skálát használnak annak értékelésére, hogy a páciens hogyan érzékeli az alkalmazott kezelést 12 hónappal a műtét után. A skála összesen 100 mm-t mér, 0-100 között; A 0 a kényelmetlenség vagy fájdalom hiányát és a teljes elégedettséget, a 100 pedig a teljes elégedetlenséget és/vagy tartós fájdalom vagy egyéb tünetek jelenlétét jelzi.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marginális csontszintek változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az implantátum körüli marginális csontszintek változásait a kiinduláskor és 12 hónappal a műtét után készített intraorális röntgenfelvételeken mérik.
Két független vizsgáló végez méréseket és átlagértékeket vesz fel.
Ezt az eredményt csak 12 hónappal a műtét után számítják ki.
|
12 hónap
|
|
A csoportok közötti különbségek az átlagos marginális csontszint-változások változását illetően
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos marginális csontszint-változásokat (4. eredmény) hasonlítjuk össze a teszt- és a kontrollcsoport között
|
12 hónap
|
|
A maradék zsebek száma > 4 mm
Időkeret: 12 hónap
|
A 4 mm-t meghaladó maradék implantátum körüli zsebek számát megmérik az összes beépített implantátum körül a megfigyelési periódus végén, hogy megállapítsák a maradék implantátum körüli lágyrész-gyulladás jelenlétét.
|
12 hónap
|
|
Változások a szondázási mélységben
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos szondázási mélység változását az alapvonal és a 12 hónap között számítják ki, hogy értékeljék a kezelési eredményeket és a betegség feloldását az összes beépített implantátum körül.
Ezt az eredményt csak egyszer számítják ki 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-02205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .