임플란트 주위염 치료를 위한 다이오드 레이저 (LAS)
임플란트 주위염의 수술적 치료와 비수술적 괴사조직 제거술을 보조 다이오드 레이저 치료와 비교한 무작위 대조군 임상 시험
연구 개요
상세 설명
임플란트 주위염은 치과 임플란트 환자의 주요 합병증으로, 임플란트 식립 5~10년 후 임플란트 환자의 10%, 환자의 20% 정도로 유병률이 추정됩니다. 임플란트 주위염을 치료하지 않고 방치하면 진행성 조직 파괴, 심미적 합병증, 결국 임플란트 손실을 유발할 수 있습니다. 수많은 임상 시험과 체계적 검토에도 불구하고 연구에서는 이러한 상태의 치료를 위한 표준화된 프로토콜을 확인하지 못했습니다. 그럼에도 불구하고 현재의 문헌과 전문가 의견에서는 임플란트의 기계적 괴사 조직 제거 후 조기 평가 및 외과적 개입, 다양한 기계적 및 화학적 방법을 사용한 임플란트 오염 제거, 그 다음 보조적인 전신 항생제를 권장합니다. 그러나 외과적 개입의 공격적인 특성, 기존의 방법으로 임플란트의 거친 표면을 오염 제거하는 고유의 어려움, 항생제 내성에 대한 우려 증가 등을 감안할 때 대안적인 접근 방식을 찾는 것이 절실해졌습니다. 임플란트 오염 제거는 임플란트 주위염 해결의 핵심 측면이므로 이와 관련하여 다양한 기계적 및 화학적 방법이 테스트되었습니다. 최근 몇 년 동안 레이저는 이 특정 분야에서 상당한 관심을 끌고 있습니다. 특히 다이오드 레이저는 상처 치유와 조직 재생을 촉진하는 강력한 살균 및 광생체 조절 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 임플란트 주위염 병변의 치료를 위해 보조 전신 항생제를 사용하는 기존의 수술 치료와 비교하여 보조 반복 다이오드 레이저 적용을 통한 비수술적 괴사조직 제거술의 임상 및 환자 중심 결과를 평가하는 것입니다. 관찰기간 1년.
1차 목적은 임플란트 주위염 병변의 치료를 위해 기존의 외과적 치료 및 보조적 전신 항생제(대조군)와 비교하여 보조적 반복 다이오드 레이저 적용(시험)을 통한 비수술적 기계적 괴사 조직 제거술의 임상 및 환자 중심 결과를 평가하는 것입니다. 1년의 관찰 기간 후.
40명의 피험자가 두 개의 병렬 그룹으로 무작위로 분배됩니다.
- 시험군(n=20); 0일, 7일 및 14일에 비수술적 기계적 괴사 조직 제거 및 보조 다이오드 레이저 적용을 받습니다.
- 대조군(n=20); 0일째에 초기 기계적 괴사조직 제거술을 받은 후, 14일째에 열린 피판 괴사조직 제거술 및 수술 후 전신 항균제 처방을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Genève 4
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Geneva, Genève 4, 스위스, 1211
- University of Geneva
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- 임플란트 주위염으로 진단된 하나 이상의 고체 나사형 티타늄 임플란트; 프로빙 깊이 ≥5mm, 프로빙 및/또는 화농 시 출혈, 최종 보철물 상부 구조 삽입 후 크레이터 형태의 뼈 손실 ≥2 스레드의 방사선학적 증거가 있는 적어도 하나의 부위로 정의됩니다.
- 건전한 보철 상부 구조.
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 아목시실린 및/또는 메트로니다졸에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기,
- 상처 치유를 저해할 수 있는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 암, HIV 또는 뼈 대사 장애), 방사선 또는 면역억제 요법,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 하루에 10개비 이상을 소비하는 심한 흡연자,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 정기 치과 유지 관리 방문 및 후속 평가에 참석할 의향이 없는 참가자,
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 현재 연구에 이전 등록,
- 활성 치주 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저
식염수 관개 및 플라스틱 큐렛이 포함된 초음파 장치를 사용한 임플란트 표면의 기계적 괴사 조직 제거, 금속 큐렛을 사용한 연조직 소파술.
제조업체의 지침에 따라 보조 점막하 다이오드 레이저 적용(설정: 810nm, 2.5W, 50Hz, 10ms), 400μm 두께의 섬유를 사용하여 30초 동안 3회(Doctor Smile Wiser 다이오드 레이저, Orcos Medical AG, Küsnacht, Switzerland)는 1주일 간격으로 3회(0일, 7일 및 14일) 수행됩니다.
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임플란트 주위염 병변의 레이저 치료는 초음파 장치와 플라스틱 큐렛을 사용한 임플란트의 기계적 괴사 조직 제거와 90초 동안 다이오드 레이저 점막하 적용을 포함합니다.
이것은 일주일 간격으로 두 번 더 반복됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술
능동 제어에는 식염수 세척 및 플라스틱 큐렛이 포함된 초음파 장치를 사용한 임플란트 표면의 기계적 괴사조직 제거, 1일째에 금속 큐렛을 사용한 연조직 소파술이 포함됩니다.
14일째에 임플란트 오염 제거를 위해 일반 식염수를 사용하여 개방형 플랩 조직 제거 절차를 수행합니다.
보조 전신 항균제가 처방됩니다. 1주일 동안 Amoxi-mepha 500mg/일 3x 및 Metronidazole 500mg/일 3x.
클로르헥시딘 0.2% 구강 세정제도 1주일 동안 하루 2회 처방됩니다.
봉합사 제거 및 예방은 수술 후 7-10일에 수행됩니다.
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임플란트의 기계적 괴사조직제거술은 시험군과 유사한 방식으로(레이저 적용 없음) 시행하고 2주 후 개방피판 괴사조직제거술을 시행하고, 수술 후 아목시실린 및 메트로니다졸 전신 항생제를 1일 3회 처방합니다. 주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위염 해결
기간: 12 개월
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탐침 깊이 > 4mm의 부재, 관찰 기간 종료 시 탐침 시 출혈 또는 화농으로 정의됨
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12 개월
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부작용의 유형 및 빈도
기간: 12 개월
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투여된 치료와 관련되거나 관련되지 않은 부작용은 당시에 기록되고 적절한 치료가 수행됩니다.
빈도, 기간 및 강도도 기록됩니다.
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12 개월
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환자는 1주일에 결과를 보고했습니다.
기간: 수술 후 1주일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 불편함과 수술 후 1주일에 투여된 치료에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 척도는 0-100 범위의 총 100mm를 측정합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1주일
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환자는 12개월에 결과를 보고했습니다.
기간: 12 개월
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수술 12개월 후 투여된 치료에 대한 일반 환자의 인식을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다. 척도는 0-100 범위의 총 100mm를 측정합니다. 0은 불편함이나 통증이 없고 완전한 만족을 나타내고 100은 완전히 불만족 및/또는 지속적인 통증 또는 기타 증상이 있음을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변연골 수준의 변화
기간: 12 개월
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임플란트 주변 변연골 수준의 변화는 기준선과 수술 후 12개월에 찍은 구강 내 방사선 사진에서 측정됩니다.
두 명의 독립적인 검사자가 측정을 수행하고 평균값을 취합니다.
이 결과는 수술 후 12개월 후에만 계산됩니다.
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12 개월
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|
평균 변연골 수준 변화의 변화에 관한 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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평균 변연골 수준 변화(결과 4)의 비교는 시험군과 대조군 사이에서 수행됩니다.
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12 개월
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잔류 포켓 수 > 4mm
기간: 12 개월
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잔여 임플란트 주변 연조직 염증의 존재를 평가하기 위해 관찰 기간이 끝날 때 포함된 모든 임플란트 주변에서 4mm를 초과하는 잔여 임플란트 주변 포켓의 수를 측정합니다.
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12 개월
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프로빙 깊이의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 평균 탐침 깊이의 변화는 포함된 모든 임플란트 주변의 치료 결과 및 질병 해결을 평가하기 위해 계산됩니다.
이 결과는 수술 후 12개월에 한 번만 계산됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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