Diodlaser för behandling av peri-implantit (LAS)
En randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför kirurgisk behandling av peri-implantit och icke-kirurgisk debridering med kompletterande diodlaserterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perimplantit är en stor komplikation för tandimplantatpatienter, med dess prevalens uppskattad till storleksordningen 10 % av implantaten och 20 % av patienterna efter 5 till 10 års implantatplacering. När den lämnas obehandlad kan peri-implantit orsaka progressiv vävnadsdestruktion, estetiska komplikationer och så småningom implantatförlust. Trots många kliniska prövningar och systematiska översikter har studier misslyckats med att identifiera ett standardiserat protokoll för behandling av sådana tillstånd. Ändå rekommenderar aktuell litteratur och expertutlåtanden mekanisk debridering av implantatet följt av tidig utvärdering och kirurgiskt ingrepp, implantatdekontaminering med en mängd olika mekaniska och kemiska metoder, sedan kompletterande systematiska antibiotika. Men med tanke på den aggressiva karaktären hos kirurgiska ingrepp, den inneboende svårigheten att dekontaminera implantatens grova ytor med konventionella metoder, förutom den växande oron över antibiotikaresistens, har sökandet efter alternativa tillvägagångssätt blivit absolut nödvändigt. Eftersom implantatdekontaminering är nyckelaspekten för upplösning av periimplantit, har olika mekaniska och kemiska metoder testats i det avseendet. Under de senaste åren har lasrar rönt stor uppmärksamhet inom just detta område. Särskilt diodlasrar har visat sig ha potenta bakteriedödande och fotobiomodulerande effekter som främjar sårläkning och vävnadsregenerering. Därför är syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning att utvärdera de kliniska och patientcentrerade resultaten av icke-kirurgisk debridering med adjuvant upprepad diodlaserapplicering i jämförelse med konventionell kirurgisk behandling med kompletterande systemiska antibiotika för behandling av peri-implantitlesioner efter en observationsperiod på ett år.
Det primära målet är att utvärdera de kliniska och patientcentrerade resultaten av icke-kirurgisk mekanisk debridering med kompletterande upprepad diodlaserapplicering (test) i jämförelse med konventionell kirurgisk behandling och kompletterande systemisk antibiotika (kontroll), för behandling av peri-implantitlesioner, efter en observationsperiod på ett år.
40 försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt i två parallella grupper:
- Testgrupp (n=20); tar emot icke-kirurgisk mekanisk debridering och kompletterande diodlaserapplicering dag 0, 7 och 14.
- Kontrollgrupp (n=20); fick initial mekanisk debridering på dag 0, följt av debridering med öppen flik och ordination av postoperativa systemiska antimikrobiella medel på dag 14.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Genève 4
-
Geneva, Genève 4, Schweiz, 1211
- University of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Minst ett titanimplantat av solid skruvtyp diagnostiserat med peri-implantit; vilket definieras som minst ett ställe med sonderingsdjup ≥5 mm, blödning vid sondering och/eller suppuration och radiografiska bevis på kraterformig benförlust ≥2 trådar efter införande av den slutliga protetiska suprastrukturen.
- Ljud protetisk suprastruktur.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot Amoxicillin och/eller Metronidazol,
- Systemiska sjukdomar som kan äventyra sårläkning (dvs. okontrollerad diabetes mellitus, cancer, HIV eller skelettmetaboliska störningar), strålning eller immunsuppressiv behandling,
- Kvinnor som är gravida eller ammar,
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
- Storrökare som konsumerar >10 cigaretter/dag,
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
- Deltagare som inte är villiga att delta i regelbundna tandvårdsbesök och uppföljande utvärderingar,
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
- Tidigare anmälan till den aktuella studien,
- Aktiv tandlossning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laser
Mekanisk debridering av implantatets yta med hjälp av en ultraljudsanordning med saltlösning och plastkyretter, följt av mjukvävnadskurettering med en metallkyrett.
Tilläggsapplicering av submukosal diodlaser enligt tillverkarens instruktioner (inställningar: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x i 30 sekunder, med en 400 µm tjock fiber (Doctor Smile Wiser diodlaser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Schweiz), kommer att utföras tre gånger med en veckas intervall (dag 0, 7 och 14).
|
Laserbehandling av peri-implantit lesionen inkluderar mekanisk debridering av implantatet med hjälp av en ultraljudsapparat och plastkyretter följt av diodlaser sub-mukosal applicering i 90 sekunder.
Detta upprepas ytterligare två gånger med en veckas mellanrum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Aktiv kontroll inkluderar mekanisk debridering av implantatets yta med hjälp av en ultraljudsapparat med saltlösningsspolning och plastkyretter, följt av mjukvävnadskurettering med en metallkyrett dag 1.
En debrideringsprocedur med öppen flik utförs dag 14 med normal koksaltlösning för implantatdekontaminering.
Kompletterande systemiska antimikrobiella medel kommer att ordineras; Amoxi-mepha 500mg 3x/dag och Metronidazol 500mg 3x/dag, i 1 vecka.
En klorhexidin 0,2% munsköljning kommer också att ordineras 2x/dag under en vecka.
Suturborttagning och profylax utförs 7-10 dagar efter operationen.
|
Mekanisk debridering av implantatet kommer att göras på liknande sätt som testgruppen (utan laserapplicering) följt av debridering med öppen flik 2 veckor efter, och postoperativ ordination av Amoxicillin och Metronidazol systemiska antibiotika 3 gånger per dag under en period av 1 vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av peri-implantit
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som frånvaro av sonderingsdjup > 4 mm, blödning vid sondering eller suppuration i slutet av observationsperioden
|
12 månader
|
|
Typer och frekvenser av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Eventuella biverkningar relaterade eller orelaterade till den administrerade behandlingen registreras vid tidpunkten och lämplig behandling utförs.
Frekvensen, varaktigheten och intensiteten registreras också.
|
12 månader
|
|
Patienten rapporterade resultat efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
En visuell analog skala används för att utvärdera postoperativa obehag och patientens uppfattning om den administrerade behandlingen 1 vecka postoperativt. Skalan mäter totalt 100 mm mellan 0-100; 0 indikerar frånvaro av smärta och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
1 vecka efter operationen
|
|
Patienten rapporterade resultat efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
En visuell analog skala används för att utvärdera patientens allmänna uppfattning om den administrerade behandlingen 12 månader efter operationen. Skalan mäter totalt 100 mm mellan 0-100; 0 indikerar brist på obehag eller smärta och fullständig tillfredsställelse och 100 är helt otillfredsställd och/eller med ihållande smärta eller andra symtom.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i marginella bennivåer
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i peri-implantat marginella bennivåer mäts på intraorala röntgenbilder tagna vid baslinjen och 12 månader efter operationen.
Två oberoende granskare utför mätningar och medelvärden tas.
Detta utfall beräknas endast 12 månader postoperativt.
|
12 månader
|
|
Skillnader mellan grupper när det gäller förändringar i genomsnittliga marginella bennivåförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse i genomsnittliga förändringar i bennivån (utfall 4) görs mellan test- och kontrollgruppen
|
12 månader
|
|
Antal restfickor > 4 mm
Tidsram: 12 månader
|
Antalet kvarvarande peri-implantatfickor som överstiger 4 mm mäts runt alla inkluderade implantat i slutet av observationsperioden för att bedöma förekomsten av eventuell kvarvarande peri-implantat mjukdelsinflammation
|
12 månader
|
|
Förändringar i sonderingsdjup
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i genomsnittligt sonderingsdjup mellan baslinjen och 12 månader beräknas för att bedöma behandlingsresultat och sjukdomsupplösning kring alla inkluderade implantat.
Detta utfall beräknas endast en gång 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-02205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .