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Laser de Diodo para Tratamento de Peri-implantite (LAS)

2 de maio de 2021 atualizado por: Dena Hashim, University of Geneva, Switzerland

Um ensaio clínico controlado randomizado comparando o tratamento cirúrgico da peri-implantite e o desbridamento não cirúrgico com a terapia a laser de diodo adjuvante

O objetivo principal é avaliar os resultados clínicos e centrados no paciente do desbridamento mecânico não cirúrgico com aplicação repetida de laser de diodo adjuvante (teste) em comparação com o tratamento cirúrgico convencional e antibióticos sistêmicos adjuvantes (controle), para tratamento de lesões de peri-implantite, após um período de observação de um ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A peri-implantite é uma das principais complicações para pacientes com implantes dentários, com prevalência estimada na ordem de 10% dos implantes e 20% dos pacientes após 5 a 10 anos de colocação do implante. Quando não tratada, a peri-implantite pode causar destruição tecidual progressiva, complicações estéticas e, eventualmente, perda do implante. Apesar de numerosos ensaios clínicos e revisões sistemáticas, os estudos falharam em identificar um protocolo padronizado para o tratamento de tais condições. Ainda assim, a literatura atual e as opiniões de especialistas recomendam o desbridamento mecânico do implante seguido de avaliação precoce e intervenção cirúrgica, descontaminação do implante usando uma ampla variedade de métodos mecânicos e químicos e antibióticos sistemáticos adjuvantes. No entanto, dada a natureza agressiva das intervenções cirúrgicas, a dificuldade inerente de descontaminar as superfícies ásperas dos implantes com métodos convencionais, além da crescente preocupação com a resistência aos antibióticos, a busca por abordagens alternativas tornou-se imperativa. Uma vez que a descontaminação do implante é o aspecto chave para a resolução da peri-implantite, diferentes métodos mecânicos e químicos foram testados a esse respeito. Nos últimos anos, os lasers têm atraído atenção significativa neste campo específico. Os lasers de diodo, em particular, demonstraram ter potentes efeitos bactericidas e fotobiomodulatórios, promovendo a cicatrização de feridas e a regeneração de tecidos. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é avaliar os resultados clínicos e centrados no paciente do desbridamento não cirúrgico com aplicação repetida de laser de diodo adjuvante em comparação com o tratamento cirúrgico convencional com antibióticos sistêmicos adjuvantes para tratamento de lesões de peri-implantite após uma período de observação de um ano.

O objetivo principal é avaliar os resultados clínicos e centrados no paciente do desbridamento mecânico não cirúrgico com aplicação repetida de laser de diodo adjuvante (teste) em comparação com o tratamento cirúrgico convencional e antibióticos sistêmicos adjuvantes (controle), para tratamento de lesões de peri-implantite, após um período de observação de um ano.

40 sujeitos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos paralelos:

  1. Grupo de teste (n= 20); recebendo desbridamento mecânico não cirúrgico e aplicação adjuvante de laser de diodo nos dias 0, 7 e 14.
  2. Grupo controle (n= 20); recebendo desbridamento mecânico inicial no dia 0, seguido de desbridamento com retalho aberto e prescrição de antimicrobianos sistêmicos pós-operatórios no dia 14.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Genève 4
      • Geneva, Genève 4, Suíça, 1211
        • University of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • Pelo menos um implante sólido de titânio tipo parafuso com diagnóstico de peri-implantite; que é definido como pelo menos um local com profundidade de sondagem ≥5mm, sangramento à sondagem e/ou supuração e evidência radiográfica de perda óssea em forma de cratera ≥2 fios após a inserção da supraestrutura protética final.
  • Supra-estrutura protética sólida.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida à Amoxicilina e/ou Metronidazol,
  • Doenças sistémicas que podem comprometer a cicatrização de feridas (i.e. diabetes mellitus não controlada, câncer, HIV ou distúrbios metabólicos ósseos), radiação ou terapia imunossupressora,
  • Mulheres grávidas ou amamentando,
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
  • Fumantes pesados ​​consumindo > 10 cigarros/dia,
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
  • Participantes que não desejam comparecer a visitas regulares de manutenção odontológica e avaliações de acompanhamento,
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
  • Inscrição anterior no estudo atual,
  • Doença periodontal ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser
Desbridamento mecânico da superfície do implante com aparelho ultrassônico com irrigação salina e curetas plásticas, seguido de curetagem dos tecidos moles com cureta metálica. Aplicação coadjuvante de laser de diodo submucoso de acordo com as instruções do fabricante (configurações: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x por 30 segundos, utilizando uma fibra de 400 µm de espessura (Doctor Smile Wiser diodo laser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Suíça), será realizada três vezes em intervalos de uma semana (dias 0, 7 e 14).
O tratamento a laser da lesão de peri-implantite inclui o desbridamento mecânico do implante usando um dispositivo ultrassônico e curetas plásticas, seguido de aplicação submucosa de laser de diodo por 90 segundos. Isso é repetido mais duas vezes em intervalos de uma semana.
Outros nomes:
  • Teste
Comparador Ativo: Cirurgia
O controle ativo inclui desbridamento mecânico da superfície do implante usando um dispositivo ultrassônico com irrigação salina e curetas plásticas, seguido de curetagem dos tecidos moles usando uma cureta metálica no dia 1. Um procedimento de desbridamento de retalho aberto é realizado no dia 14 usando solução salina normal para descontaminação do implante. Antimicrobianos sistêmicos adjuvantes serão prescritos; Amoxi-mefa 500mg 3x/dia e Metronidazol 500mg 3x/dia, por 1 semana. Um enxaguatório bucal com clorexidina 0,2% também será prescrito 2x/dia por uma semana. A remoção da sutura e a profilaxia são realizadas 7 a 10 dias após a cirurgia.
O desbridamento mecânico do implante será feito de maneira semelhante ao grupo teste (sem aplicação de laser), seguido de desbridamento de retalho aberto 2 semanas após e prescrição pós-operatória de antibióticos sistêmicos Amoxicilina e Metronidazol 3 vezes ao dia por um período de 1 semana
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da peri-implantite
Prazo: 12 meses
Definido como ausência de profundidades de sondagem > 4 mm, sangramento à sondagem ou supuração no final do período de observação
12 meses
Tipos e frequências de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Quaisquer eventos adversos relacionados ou não relacionados ao tratamento administrado são registrados no momento e o tratamento adequado é realizado. A frequência, duração e intensidade também são registradas.
12 meses
Paciente relatou resultados em 1 semana
Prazo: 1 semana pós operatório
Uma escala analógica visual é usada para avaliar o desconforto pós-operatório e a percepção do paciente sobre o tratamento administrado 1 semana após a cirurgia. A escala mede um total de 100 mm variando entre 0-100; 0 indica ausência de dor e 100 é a pior dor imaginável.
1 semana pós operatório
Paciente relatou resultados em 12 meses
Prazo: 12 meses
Uma escala analógica visual é usada para avaliar a percepção geral do paciente sobre o tratamento administrado 12 meses após a cirurgia. A escala mede um total de 100 mm variando entre 0-100; 0 indicando ausência de desconforto ou dor e satisfação total e 100 totalmente insatisfeito e/ou com dor persistente ou outros sintomas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis ósseos marginais
Prazo: 12 meses
Alterações nos níveis ósseos marginais peri-implantares são medidas em radiografias intraorais tiradas no início e 12 meses após a cirurgia. Dois examinadores independentes realizam as medições e os valores médios são obtidos. Este resultado só é calculado 12 meses após a cirurgia.
12 meses
Diferenças entre os grupos em relação às alterações nas alterações médias do nível ósseo marginal
Prazo: 12 meses
A comparação nas alterações médias do nível ósseo marginal (resultado 4) é realizada entre os grupos de teste e controle
12 meses
Número de bolsas residuais > 4 mm
Prazo: 12 meses
Número de bolsas residuais peri-implantes superiores a 4 mm são medidos em torno de todos os implantes incluídos no final do período de observação para avaliar a presença de qualquer inflamação residual dos tecidos moles peri-implantares
12 meses
Mudanças na profundidade de sondagem
Prazo: 12 meses
A alteração na profundidade de sondagem média entre a linha de base e 12 meses é calculada para avaliar os resultados do tratamento e a resolução da doença em torno de todos os implantes incluídos. Este resultado é calculado apenas uma vez 12 meses após a cirurgia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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