- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03383120
Laser de Diodo para Tratamento de Peri-implantite (LAS)
Um ensaio clínico controlado randomizado comparando o tratamento cirúrgico da peri-implantite e o desbridamento não cirúrgico com a terapia a laser de diodo adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A peri-implantite é uma das principais complicações para pacientes com implantes dentários, com prevalência estimada na ordem de 10% dos implantes e 20% dos pacientes após 5 a 10 anos de colocação do implante. Quando não tratada, a peri-implantite pode causar destruição tecidual progressiva, complicações estéticas e, eventualmente, perda do implante. Apesar de numerosos ensaios clínicos e revisões sistemáticas, os estudos falharam em identificar um protocolo padronizado para o tratamento de tais condições. Ainda assim, a literatura atual e as opiniões de especialistas recomendam o desbridamento mecânico do implante seguido de avaliação precoce e intervenção cirúrgica, descontaminação do implante usando uma ampla variedade de métodos mecânicos e químicos e antibióticos sistemáticos adjuvantes. No entanto, dada a natureza agressiva das intervenções cirúrgicas, a dificuldade inerente de descontaminar as superfícies ásperas dos implantes com métodos convencionais, além da crescente preocupação com a resistência aos antibióticos, a busca por abordagens alternativas tornou-se imperativa. Uma vez que a descontaminação do implante é o aspecto chave para a resolução da peri-implantite, diferentes métodos mecânicos e químicos foram testados a esse respeito. Nos últimos anos, os lasers têm atraído atenção significativa neste campo específico. Os lasers de diodo, em particular, demonstraram ter potentes efeitos bactericidas e fotobiomodulatórios, promovendo a cicatrização de feridas e a regeneração de tecidos. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é avaliar os resultados clínicos e centrados no paciente do desbridamento não cirúrgico com aplicação repetida de laser de diodo adjuvante em comparação com o tratamento cirúrgico convencional com antibióticos sistêmicos adjuvantes para tratamento de lesões de peri-implantite após uma período de observação de um ano.
O objetivo principal é avaliar os resultados clínicos e centrados no paciente do desbridamento mecânico não cirúrgico com aplicação repetida de laser de diodo adjuvante (teste) em comparação com o tratamento cirúrgico convencional e antibióticos sistêmicos adjuvantes (controle), para tratamento de lesões de peri-implantite, após um período de observação de um ano.
40 sujeitos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos paralelos:
- Grupo de teste (n= 20); recebendo desbridamento mecânico não cirúrgico e aplicação adjuvante de laser de diodo nos dias 0, 7 e 14.
- Grupo controle (n= 20); recebendo desbridamento mecânico inicial no dia 0, seguido de desbridamento com retalho aberto e prescrição de antimicrobianos sistêmicos pós-operatórios no dia 14.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Genève 4
-
Geneva, Genève 4, Suíça, 1211
- University of Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Pelo menos um implante sólido de titânio tipo parafuso com diagnóstico de peri-implantite; que é definido como pelo menos um local com profundidade de sondagem ≥5mm, sangramento à sondagem e/ou supuração e evidência radiográfica de perda óssea em forma de cratera ≥2 fios após a inserção da supraestrutura protética final.
- Supra-estrutura protética sólida.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida à Amoxicilina e/ou Metronidazol,
- Doenças sistémicas que podem comprometer a cicatrização de feridas (i.e. diabetes mellitus não controlada, câncer, HIV ou distúrbios metabólicos ósseos), radiação ou terapia imunossupressora,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Fumantes pesados consumindo > 10 cigarros/dia,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Participantes que não desejam comparecer a visitas regulares de manutenção odontológica e avaliações de acompanhamento,
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Doença periodontal ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser
Desbridamento mecânico da superfície do implante com aparelho ultrassônico com irrigação salina e curetas plásticas, seguido de curetagem dos tecidos moles com cureta metálica.
Aplicação coadjuvante de laser de diodo submucoso de acordo com as instruções do fabricante (configurações: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x por 30 segundos, utilizando uma fibra de 400 µm de espessura (Doctor Smile Wiser diodo laser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Suíça), será realizada três vezes em intervalos de uma semana (dias 0, 7 e 14).
|
O tratamento a laser da lesão de peri-implantite inclui o desbridamento mecânico do implante usando um dispositivo ultrassônico e curetas plásticas, seguido de aplicação submucosa de laser de diodo por 90 segundos.
Isso é repetido mais duas vezes em intervalos de uma semana.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Cirurgia
O controle ativo inclui desbridamento mecânico da superfície do implante usando um dispositivo ultrassônico com irrigação salina e curetas plásticas, seguido de curetagem dos tecidos moles usando uma cureta metálica no dia 1.
Um procedimento de desbridamento de retalho aberto é realizado no dia 14 usando solução salina normal para descontaminação do implante.
Antimicrobianos sistêmicos adjuvantes serão prescritos; Amoxi-mefa 500mg 3x/dia e Metronidazol 500mg 3x/dia, por 1 semana.
Um enxaguatório bucal com clorexidina 0,2% também será prescrito 2x/dia por uma semana.
A remoção da sutura e a profilaxia são realizadas 7 a 10 dias após a cirurgia.
|
O desbridamento mecânico do implante será feito de maneira semelhante ao grupo teste (sem aplicação de laser), seguido de desbridamento de retalho aberto 2 semanas após e prescrição pós-operatória de antibióticos sistêmicos Amoxicilina e Metronidazol 3 vezes ao dia por um período de 1 semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da peri-implantite
Prazo: 12 meses
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Definido como ausência de profundidades de sondagem > 4 mm, sangramento à sondagem ou supuração no final do período de observação
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12 meses
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Tipos e frequências de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Quaisquer eventos adversos relacionados ou não relacionados ao tratamento administrado são registrados no momento e o tratamento adequado é realizado.
A frequência, duração e intensidade também são registradas.
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12 meses
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Paciente relatou resultados em 1 semana
Prazo: 1 semana pós operatório
|
Uma escala analógica visual é usada para avaliar o desconforto pós-operatório e a percepção do paciente sobre o tratamento administrado 1 semana após a cirurgia. A escala mede um total de 100 mm variando entre 0-100; 0 indica ausência de dor e 100 é a pior dor imaginável.
|
1 semana pós operatório
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Paciente relatou resultados em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Uma escala analógica visual é usada para avaliar a percepção geral do paciente sobre o tratamento administrado 12 meses após a cirurgia. A escala mede um total de 100 mm variando entre 0-100; 0 indicando ausência de desconforto ou dor e satisfação total e 100 totalmente insatisfeito e/ou com dor persistente ou outros sintomas.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis ósseos marginais
Prazo: 12 meses
|
Alterações nos níveis ósseos marginais peri-implantares são medidas em radiografias intraorais tiradas no início e 12 meses após a cirurgia.
Dois examinadores independentes realizam as medições e os valores médios são obtidos.
Este resultado só é calculado 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
|
|
Diferenças entre os grupos em relação às alterações nas alterações médias do nível ósseo marginal
Prazo: 12 meses
|
A comparação nas alterações médias do nível ósseo marginal (resultado 4) é realizada entre os grupos de teste e controle
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12 meses
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Número de bolsas residuais > 4 mm
Prazo: 12 meses
|
Número de bolsas residuais peri-implantes superiores a 4 mm são medidos em torno de todos os implantes incluídos no final do período de observação para avaliar a presença de qualquer inflamação residual dos tecidos moles peri-implantares
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12 meses
|
|
Mudanças na profundidade de sondagem
Prazo: 12 meses
|
A alteração na profundidade de sondagem média entre a linha de base e 12 meses é calculada para avaliar os resultados do tratamento e a resolução da doença em torno de todos os implantes incluídos.
Este resultado é calculado apenas uma vez 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-02205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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