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Diodenlaser zur Behandlung von Periimplantitis (LAS)

2. Mai 2021 aktualisiert von: Dena Hashim, University of Geneva, Switzerland

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis und nicht-chirurgischem Debridement mit einer begleitenden Diodenlasertherapie

Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen und patientenzentrierten Ergebnisse eines nicht-chirurgischen mechanischen Debridements mit zusätzlicher wiederholter Diodenlaseranwendung (Test) im Vergleich zu einer konventionellen chirurgischen Behandlung und einer zusätzlichen systemischen Antibiotikagabe (Kontrolle) zur Behandlung von Periimplantitis-Läsionen, nach einem Beobachtungszeitraum von einem Jahr.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Periimplantitis ist eine schwerwiegende Komplikation für Patienten mit Zahnimplantaten, deren Prävalenz auf etwa 10 % der Implantate und 20 % der Patienten nach 5 bis 10 Jahren Implantatinsertion geschätzt wird. Unbehandelt kann eine Periimplantitis fortschreitende Gewebezerstörung, ästhetische Komplikationen und schließlich einen Implantatverlust verursachen. Trotz zahlreicher klinischer Studien und systematischer Übersichtsarbeiten ist es den Studien nicht gelungen, ein standardisiertes Protokoll für die Behandlung solcher Erkrankungen zu identifizieren. Dennoch empfehlen die aktuelle Literatur und Expertenmeinungen ein mechanisches Débridement des Implantats, gefolgt von einer frühen Evaluation und einem chirurgischen Eingriff, einer Dekontamination des Implantats mit einer Vielzahl mechanischer und chemischer Methoden und einer begleitenden systematischen Antibiotikagabe. Angesichts der aggressiven Natur chirurgischer Eingriffe, der inhärenten Schwierigkeit, die rauen Oberflächen der Implantate mit herkömmlichen Methoden zu dekontaminieren, und der wachsenden Besorgnis über Antibiotikaresistenzen ist die Suche nach alternativen Ansätzen jedoch unerlässlich geworden. Da die Implantatdekontamination der Schlüsselaspekt zur Lösung der Periimplantitis ist, wurden diesbezüglich verschiedene mechanische und chemische Methoden getestet. In den letzten Jahren haben Laser auf diesem speziellen Gebiet erhebliche Aufmerksamkeit erregt. Insbesondere Diodenlaser haben nachweislich starke bakterizide und photobiomodulatorische Wirkungen, die die Wundheilung und Geweberegeneration fördern. Daher ist das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, die klinischen und patientenzentrierten Ergebnisse eines nicht-chirurgischen Debridements mit zusätzlicher wiederholter Diodenlaseranwendung im Vergleich zu einer konventionellen chirurgischen Behandlung mit zusätzlichen systemischen Antibiotika zur Behandlung von Periimplantitis-Läsionen nach einer Beobachtungszeitraum von einem Jahr.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen und patientenzentrierten Ergebnisse eines nicht-chirurgischen mechanischen Debridements mit zusätzlicher wiederholter Diodenlaseranwendung (Test) im Vergleich zu einer konventionellen chirurgischen Behandlung und einer zusätzlichen systemischen Antibiotikagabe (Kontrolle) zur Behandlung von Periimplantitis-Läsionen, nach einem Beobachtungszeitraum von einem Jahr.

40 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip auf zwei parallele Gruppen verteilt:

  1. Testgruppe (n= 20); Erhalt eines nicht-chirurgischen mechanischen Debridements und einer begleitenden Diodenlaseranwendung an den Tagen 0, 7 und 14.
  2. Kontrollgruppe (n= 20); Erstes mechanisches Débridement an Tag 0, gefolgt von Débridement mit offenem Lappen und Verschreibung von postoperativen systemischen antimikrobiellen Mitteln an Tag 14.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Genève 4
      • Geneva, Genève 4, Schweiz, 1211
        • University of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Mindestens ein massives Titanimplantat mit Schrauben, bei dem Periimplantitis diagnostiziert wurde; was definiert ist als mindestens eine Stelle mit Sondierungstiefe ≥5 mm, Blutung bei Sondierung und/oder Eiterung und röntgenologischer Nachweis von kraterförmigem Knochenverlust ≥2 Fäden nach Einsetzen der endgültigen prothetischen Suprastruktur.
  • Solide prothetische Suprastruktur.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Amoxicillin und/oder Metronidazol,
  • Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (d. h. unkontrollierter Diabetes mellitus, Krebs, HIV oder Knochenstoffwechselstörungen), Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Starke Raucher, die >10 Zigaretten/Tag konsumieren,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, an regelmäßigen zahnärztlichen Wartungsbesuchen und Nachuntersuchungen teilzunehmen,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Aktive Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser
Mechanisches Debridement der Implantatoberfläche mit einem Ultraschallgerät mit Spülung mit Kochsalzlösung und Kunststoffküretten, gefolgt von einer Kürettage des Weichgewebes mit einer Metallkürette. Ergänzende submuköse Diodenlaser-Applikation nach Herstellerangaben (Einstellungen: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x für 30 Sekunden, mit einer 400 µm dicken Faser (Doctor Smile Wiser Diodenlaser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Schweiz) dreimal im Abstand von einer Woche durchgeführt (Tag 0, 7 und 14).
Die Laserbehandlung der Periimplantitis-Läsion umfasst ein mechanisches Debridement des Implantats mit einem Ultraschallgerät und Kunststoffküretten, gefolgt von einer 90 Sekunden dauernden submukosalen Diodenlaser-Anwendung. Dies wird noch zweimal im Abstand von einer Woche wiederholt.
Andere Namen:
  • Prüfen
Aktiver Komparator: Operation
Die aktive Kontrolle umfasst ein mechanisches Debridement der Implantatoberfläche mit einem Ultraschallgerät mit Spülung mit Kochsalzlösung und Kunststoffküretten, gefolgt von einer Kürettage des Weichgewebes mit einer Metallkürette an Tag 1. An Tag 14 wird ein Débridement mit offenem Lappen unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung zur Dekontamination des Implantats durchgeführt. Zusätzliche systemische antimikrobielle Mittel werden verschrieben; Amoxi-Mepha 500 mg 3 x täglich und Metronidazol 500 mg 3 x täglich für 1 Woche. Außerdem wird eine Woche lang 2x täglich eine Chlorhexidin-Mundspülung 0,2 % verschrieben. Nahtentfernung und Prophylaxe werden 7-10 Tage postoperativ durchgeführt.
Das mechanische Debridement des Implantats wird auf ähnliche Weise wie bei der Testgruppe (ohne Laseranwendung) durchgeführt, gefolgt von einem Debridement mit offenem Lappen 2 Wochen danach und einer postoperativen Verschreibung von Amoxicillin und Metronidazol systemischen Antibiotika 3-mal täglich für einen Zeitraum von 1 Woche
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Periimplantitis
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Fehlen von Sondierungstiefen > 4 mm, Sondierungsblutung oder Eiterung am Ende des Beobachtungszeitraums
12 Monate
Arten und Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der verabreichten Behandlung stehen, werden zum Zeitpunkt der Durchführung einer geeigneten Behandlung aufgezeichnet. Zusätzlich werden Häufigkeit, Dauer und Intensität erfasst.
12 Monate
Der Patient berichtete über die Ergebnisse nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das postoperative Unbehagen und die Wahrnehmung der verabreichten Behandlung durch den Patienten 1 Woche nach der Operation zu bewerten. Die Skala misst insgesamt 100 mm und reicht von 0-100; 0 bedeutet Schmerzfreiheit und 100 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
1 Woche postoperativ
Der Patient berichtete über die Ergebnisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um die allgemeine Wahrnehmung der verabreichten Behandlung durch den Patienten 12 Monate nach der Operation zu bewerten. Die Skala misst insgesamt 100 mm und reicht von 0-100; 0 bedeutet das Fehlen von Beschwerden oder Schmerzen und vollständige Zufriedenheit und 100 bedeutet völlige Unzufriedenheit und/oder anhaltende Schmerzen oder andere Symptome.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus werden auf intraoralen Röntgenaufnahmen gemessen, die zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation angefertigt wurden. Zwei unabhängige Prüfer führen Messungen durch und es werden Mittelwerte gebildet. Dieses Ergebnis wird erst 12 Monate postoperativ berechnet.
12 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Änderungen der mittleren Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 12 Monate
Zwischen der Test- und der Kontrollgruppe wird ein Vergleich der mittleren Veränderungen des marginalen Knochenniveaus (Ergebnis 4) durchgeführt
12 Monate
Anzahl Resttaschen > 4 mm
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der verbleibenden periimplantären Taschen von mehr als 4 mm wird um alle eingeschlossenen Implantate herum am Ende des Beobachtungszeitraums gemessen, um das Vorhandensein einer verbleibenden Entzündung des periimplantären Weichgewebes zu beurteilen
12 Monate
Änderungen in der Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der durchschnittlichen Sondierungstiefe zwischen Baseline und 12 Monaten wird berechnet, um die Behandlungsergebnisse und das Abklingen der Krankheit um alle eingeschlossenen Implantate herum zu beurteilen. Dieses Ergebnis wird nur einmal 12 Monate nach der Operation berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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