- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03383120
Diodenlaser zur Behandlung von Periimplantitis (LAS)
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis und nicht-chirurgischem Debridement mit einer begleitenden Diodenlasertherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periimplantitis ist eine schwerwiegende Komplikation für Patienten mit Zahnimplantaten, deren Prävalenz auf etwa 10 % der Implantate und 20 % der Patienten nach 5 bis 10 Jahren Implantatinsertion geschätzt wird. Unbehandelt kann eine Periimplantitis fortschreitende Gewebezerstörung, ästhetische Komplikationen und schließlich einen Implantatverlust verursachen. Trotz zahlreicher klinischer Studien und systematischer Übersichtsarbeiten ist es den Studien nicht gelungen, ein standardisiertes Protokoll für die Behandlung solcher Erkrankungen zu identifizieren. Dennoch empfehlen die aktuelle Literatur und Expertenmeinungen ein mechanisches Débridement des Implantats, gefolgt von einer frühen Evaluation und einem chirurgischen Eingriff, einer Dekontamination des Implantats mit einer Vielzahl mechanischer und chemischer Methoden und einer begleitenden systematischen Antibiotikagabe. Angesichts der aggressiven Natur chirurgischer Eingriffe, der inhärenten Schwierigkeit, die rauen Oberflächen der Implantate mit herkömmlichen Methoden zu dekontaminieren, und der wachsenden Besorgnis über Antibiotikaresistenzen ist die Suche nach alternativen Ansätzen jedoch unerlässlich geworden. Da die Implantatdekontamination der Schlüsselaspekt zur Lösung der Periimplantitis ist, wurden diesbezüglich verschiedene mechanische und chemische Methoden getestet. In den letzten Jahren haben Laser auf diesem speziellen Gebiet erhebliche Aufmerksamkeit erregt. Insbesondere Diodenlaser haben nachweislich starke bakterizide und photobiomodulatorische Wirkungen, die die Wundheilung und Geweberegeneration fördern. Daher ist das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, die klinischen und patientenzentrierten Ergebnisse eines nicht-chirurgischen Debridements mit zusätzlicher wiederholter Diodenlaseranwendung im Vergleich zu einer konventionellen chirurgischen Behandlung mit zusätzlichen systemischen Antibiotika zur Behandlung von Periimplantitis-Läsionen nach einer Beobachtungszeitraum von einem Jahr.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen und patientenzentrierten Ergebnisse eines nicht-chirurgischen mechanischen Debridements mit zusätzlicher wiederholter Diodenlaseranwendung (Test) im Vergleich zu einer konventionellen chirurgischen Behandlung und einer zusätzlichen systemischen Antibiotikagabe (Kontrolle) zur Behandlung von Periimplantitis-Läsionen, nach einem Beobachtungszeitraum von einem Jahr.
40 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip auf zwei parallele Gruppen verteilt:
- Testgruppe (n= 20); Erhalt eines nicht-chirurgischen mechanischen Debridements und einer begleitenden Diodenlaseranwendung an den Tagen 0, 7 und 14.
- Kontrollgruppe (n= 20); Erstes mechanisches Débridement an Tag 0, gefolgt von Débridement mit offenem Lappen und Verschreibung von postoperativen systemischen antimikrobiellen Mitteln an Tag 14.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Genève 4
-
Geneva, Genève 4, Schweiz, 1211
- University of Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Mindestens ein massives Titanimplantat mit Schrauben, bei dem Periimplantitis diagnostiziert wurde; was definiert ist als mindestens eine Stelle mit Sondierungstiefe ≥5 mm, Blutung bei Sondierung und/oder Eiterung und röntgenologischer Nachweis von kraterförmigem Knochenverlust ≥2 Fäden nach Einsetzen der endgültigen prothetischen Suprastruktur.
- Solide prothetische Suprastruktur.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Amoxicillin und/oder Metronidazol,
- Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (d. h. unkontrollierter Diabetes mellitus, Krebs, HIV oder Knochenstoffwechselstörungen), Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie,
- Frauen, die schwanger sind oder stillen,
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Starke Raucher, die >10 Zigaretten/Tag konsumieren,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, an regelmäßigen zahnärztlichen Wartungsbesuchen und Nachuntersuchungen teilzunehmen,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Aktive Parodontitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laser
Mechanisches Debridement der Implantatoberfläche mit einem Ultraschallgerät mit Spülung mit Kochsalzlösung und Kunststoffküretten, gefolgt von einer Kürettage des Weichgewebes mit einer Metallkürette.
Ergänzende submuköse Diodenlaser-Applikation nach Herstellerangaben (Einstellungen: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x für 30 Sekunden, mit einer 400 µm dicken Faser (Doctor Smile Wiser Diodenlaser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Schweiz) dreimal im Abstand von einer Woche durchgeführt (Tag 0, 7 und 14).
|
Die Laserbehandlung der Periimplantitis-Läsion umfasst ein mechanisches Debridement des Implantats mit einem Ultraschallgerät und Kunststoffküretten, gefolgt von einer 90 Sekunden dauernden submukosalen Diodenlaser-Anwendung.
Dies wird noch zweimal im Abstand von einer Woche wiederholt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Operation
Die aktive Kontrolle umfasst ein mechanisches Debridement der Implantatoberfläche mit einem Ultraschallgerät mit Spülung mit Kochsalzlösung und Kunststoffküretten, gefolgt von einer Kürettage des Weichgewebes mit einer Metallkürette an Tag 1.
An Tag 14 wird ein Débridement mit offenem Lappen unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung zur Dekontamination des Implantats durchgeführt.
Zusätzliche systemische antimikrobielle Mittel werden verschrieben; Amoxi-Mepha 500 mg 3 x täglich und Metronidazol 500 mg 3 x täglich für 1 Woche.
Außerdem wird eine Woche lang 2x täglich eine Chlorhexidin-Mundspülung 0,2 % verschrieben.
Nahtentfernung und Prophylaxe werden 7-10 Tage postoperativ durchgeführt.
|
Das mechanische Debridement des Implantats wird auf ähnliche Weise wie bei der Testgruppe (ohne Laseranwendung) durchgeführt, gefolgt von einem Debridement mit offenem Lappen 2 Wochen danach und einer postoperativen Verschreibung von Amoxicillin und Metronidazol systemischen Antibiotika 3-mal täglich für einen Zeitraum von 1 Woche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung der Periimplantitis
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als Fehlen von Sondierungstiefen > 4 mm, Sondierungsblutung oder Eiterung am Ende des Beobachtungszeitraums
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12 Monate
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Arten und Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der verabreichten Behandlung stehen, werden zum Zeitpunkt der Durchführung einer geeigneten Behandlung aufgezeichnet.
Zusätzlich werden Häufigkeit, Dauer und Intensität erfasst.
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12 Monate
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Der Patient berichtete über die Ergebnisse nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das postoperative Unbehagen und die Wahrnehmung der verabreichten Behandlung durch den Patienten 1 Woche nach der Operation zu bewerten. Die Skala misst insgesamt 100 mm und reicht von 0-100; 0 bedeutet Schmerzfreiheit und 100 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
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1 Woche postoperativ
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Der Patient berichtete über die Ergebnisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um die allgemeine Wahrnehmung der verabreichten Behandlung durch den Patienten 12 Monate nach der Operation zu bewerten. Die Skala misst insgesamt 100 mm und reicht von 0-100; 0 bedeutet das Fehlen von Beschwerden oder Schmerzen und vollständige Zufriedenheit und 100 bedeutet völlige Unzufriedenheit und/oder anhaltende Schmerzen oder andere Symptome.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus werden auf intraoralen Röntgenaufnahmen gemessen, die zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation angefertigt wurden.
Zwei unabhängige Prüfer führen Messungen durch und es werden Mittelwerte gebildet.
Dieses Ergebnis wird erst 12 Monate postoperativ berechnet.
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12 Monate
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|
Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Änderungen der mittleren Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Zwischen der Test- und der Kontrollgruppe wird ein Vergleich der mittleren Veränderungen des marginalen Knochenniveaus (Ergebnis 4) durchgeführt
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12 Monate
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Anzahl Resttaschen > 4 mm
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der verbleibenden periimplantären Taschen von mehr als 4 mm wird um alle eingeschlossenen Implantate herum am Ende des Beobachtungszeitraums gemessen, um das Vorhandensein einer verbleibenden Entzündung des periimplantären Weichgewebes zu beurteilen
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12 Monate
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Änderungen in der Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung der durchschnittlichen Sondierungstiefe zwischen Baseline und 12 Monaten wird berechnet, um die Behandlungsergebnisse und das Abklingen der Krankheit um alle eingeschlossenen Implantate herum zu beurteilen.
Dieses Ergebnis wird nur einmal 12 Monate nach der Operation berechnet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-02205
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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