- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03383120
Laser diodowy do leczenia periimplantitis (LAS)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące leczenie chirurgiczne zapalenia tkanek okołowszczepowych i niechirurgiczne oczyszczenie z uzupełniającą terapią laserem diodowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Periimplantitis jest głównym powikłaniem u pacjentów z implantami dentystycznymi, a częstość jego występowania szacuje się na 10% implantów i 20% pacjentów po 5 do 10 latach wszczepienia implantu. Nieleczone periimplantitis może powodować postępującą destrukcję tkanki, komplikacje estetyczne i ostatecznie utratę implantu. Pomimo licznych badań klinicznych i przeglądów systematycznych, w badaniach nie udało się zidentyfikować znormalizowanego protokołu leczenia takich schorzeń. Jednak aktualne piśmiennictwo i opinie ekspertów zalecają mechaniczne oczyszczenie implantu, a następnie wczesną ocenę i interwencję chirurgiczną, odkażenie implantu przy użyciu szerokiej gamy metod mechanicznych i chemicznych, a następnie wspomagającą systematyczną antybiotykoterapię. Jednak biorąc pod uwagę agresywny charakter interwencji chirurgicznych, nieodłączną trudność w odkażaniu szorstkich powierzchni implantów metodami konwencjonalnymi, oprócz rosnących obaw związanych z opornością na antybiotyki, poszukiwanie alternatywnych metod stało się koniecznością. Ponieważ dekontaminacja implantu jest kluczowym aspektem w leczeniu periimplantitis, przetestowano różne metody mechaniczne i chemiczne w tym zakresie. W ostatnich latach lasery przyciągają znaczną uwagę w tej konkretnej dziedzinie. Wykazano, że w szczególności lasery diodowe mają silne działanie bakteriobójcze i fotobiomodulujące, sprzyjające gojeniu się ran i regeneracji tkanek. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie wyników niechirurgicznego oczyszczenia rany za pomocą wspomagającego powtarzanego zastosowania lasera diodowego w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem chirurgicznym za pomocą wspomagającej antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w leczeniu zmian okołowszczepowych po okres obserwacji 1 rok.
Głównym celem jest ocena klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie wyników niechirurgicznego mechanicznego oczyszczenia rany za pomocą wspomagającego, powtarzanego zastosowania lasera diodowego (test) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem chirurgicznym i wspomagającą antybiotykoterapią ogólnoustrojową (kontrola), w leczeniu zmian okołowszczepowych, po rocznej obserwacji.
40 osób zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup:
- grupa testowa (n=20); otrzymanie niechirurgicznego mechanicznego oczyszczenia rany i dodatkowej aplikacji lasera diodowego w dniach 0, 7 i 14.
- grupa kontrolna (n=20); otrzymanie wstępnego mechanicznego oczyszczenia w dniu 0, a następnie oczyszczenie otwartego płata i przepisanie pooperacyjnego ogólnoustrojowego środka przeciwdrobnoustrojowego w dniu 14.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Genève 4
-
Geneva, Genève 4, Szwajcaria, 1211
- University of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Co najmniej jeden stały tytanowy implant typu śruba, u którego zdiagnozowano periimplantitis; które definiuje się jako co najmniej jedno miejsce z głębokością sondowania ≥5 mm, krwawieniem podczas sondowania i/lub ropieniem oraz radiograficznym dowodem utraty kości w postaci krateru ≥2 nitki po wprowadzeniu ostatecznej suprastruktury protetycznej.
- Solidna nadbudowa protetyczna.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na amoksycylinę i (lub) metronidazol,
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać gojenie się ran (np. niekontrolowana cukrzyca, rak, HIV lub zaburzenia metaboliczne kości), radioterapia lub leczenie immunosupresyjne,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Nałogowi palacze wypalający >10 papierosów dziennie,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Uczestnicy niechętni do regularnych wizyt stomatologicznych i wizyt kontrolnych,
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
- Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
- Aktywna choroba przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser
Mechaniczne oczyszczenie powierzchni implantu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z irygacją solą fizjologiczną i plastikowymi kiretami, a następnie wyłyżeczkowanie tkanek miękkich za pomocą metalowej kirety.
Dodatkowa aplikacja lasera diodowego podśluzówkowego wg zaleceń producenta (ustawienia: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x po 30 sekund, włóknem o grubości 400 µm (laser diodowy Doctor Smile Wiser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Szwajcaria), zostaną przeprowadzone trzy razy w odstępach tygodniowych (dni 0, 7 i 14).
|
Laserowe leczenie zmiany periimplantitis obejmuje mechaniczne oczyszczenie implantu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego i plastikowych kiret, a następnie podśluzówkową aplikację lasera diodowego przez 90 sekund.
Czynność tę powtarza się jeszcze dwa razy w odstępach tygodniowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
Aktywna kontrola obejmuje mechaniczne oczyszczenie powierzchni implantu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z irygacją solą fizjologiczną i plastikowymi kiretami, a następnie wyłyżeczkowanie tkanek miękkich przy użyciu metalowej kirety w 1. dniu.
Procedura oczyszczania otwartego płata przeprowadzana jest w 14 dniu przy użyciu normalnej soli fizjologicznej do odkażania implantu.
Zostaną przepisane dodatkowe ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe; Amoxi-mepha 500mg 3x/dziennie i Metronidazol 500mg 3x/dziennie przez 1 tydzień.
Płukanie jamy ustnej chlorheksydyną 0,2% będzie również przepisywane 2x dziennie przez jeden tydzień.
Zdjęcie szwów i profilaktykę wykonuje się 7-10 dni po zabiegu.
|
Mechaniczne oczyszczenie implantu zostanie przeprowadzone w podobny sposób jak w grupie badanej (bez zastosowania lasera), a następnie oczyszczenie otwartego płata po 2 tygodniach i pooperacyjne przepisanie ogólnoustrojowych antybiotyków amoksycyliny i metronidazolu 3 razy dziennie przez okres 1 tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie periimplantitis
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako brak głębokości sondowania > 4 mm, krwawienie podczas sondowania lub ropienie pod koniec okresu obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Rodzaje i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z zastosowanym leczeniem są rejestrowane w czasie i przeprowadzane jest odpowiednie leczenie.
Rejestrowana jest również częstotliwość, czas trwania i intensywność.
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Wizualna skala analogowa jest stosowana do oceny dyskomfortu pooperacyjnego i postrzegania przez pacjenta zastosowanego leczenia 1 tydzień po operacji. Skala mierzy łącznie 100 mm w zakresie od 0 do 100; 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny ogólnego postrzegania zastosowanego leczenia przez pacjenta 12 miesięcy po operacji. Skala mierzy łącznie 100 mm w zakresie od 0 do 100; 0 oznacza brak dyskomfortu lub bólu i pełne zadowolenie, a 100 oznacza całkowite niezadowolenie i/lub utrzymujący się ból lub inne objawy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w poziomach kości brzeżnej wokół implantu są mierzone na radiogramach wewnątrzustnych wykonanych na początku badania i 12 miesięcy po operacji.
Dwóch niezależnych egzaminatorów dokonuje pomiarów i przyjmuje wartości średnie.
Ten wynik jest obliczany tylko 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Różnice między grupami dotyczące zmian średnich zmian poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie średnich zmian poziomu kości brzeżnej (wynik 4) przeprowadza się między grupami badaną i kontrolną
|
12 miesięcy
|
|
Liczba kieszeni resztkowych > 4 mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba resztkowych kieszonek wokół implantu przekraczająca 4 mm jest mierzona wokół wszystkich włączonych implantów pod koniec okresu obserwacji w celu oceny obecności wszelkich pozostałości zapalenia tkanki miękkiej wokół implantu
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany głębokości sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana średniej głębokości sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącami jest obliczana w celu oceny wyników leczenia i ustąpienia choroby wokół wszystkich uwzględnionych implantów.
Ten wynik jest obliczany tylko raz 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-02205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peri-implantitis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
King's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutacyjnyPeri ImplantitisPortugalia
-
University of ManitobaNieznany
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis | Zapalenie błony śluzowej wokół implantu
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityZakończonyPeri Implantitis | Zdrowie wokół implantu | Zapalenie błony śluzowej wokół implantuTurcja (Türkiye)
-
University of GuarulhosAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieBrazylia
-
Abeer HakamJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdZakończony
Badania kliniczne na Leczenie laserowe
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja