Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser diodowy do leczenia periimplantitis (LAS)

2 maja 2021 zaktualizowane przez: Dena Hashim, University of Geneva, Switzerland

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące leczenie chirurgiczne zapalenia tkanek okołowszczepowych i niechirurgiczne oczyszczenie z uzupełniającą terapią laserem diodowym

Głównym celem jest ocena klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie wyników niechirurgicznego mechanicznego oczyszczenia rany za pomocą wspomagającego, powtarzanego zastosowania lasera diodowego (test) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem chirurgicznym i wspomagającą antybiotykoterapią ogólnoustrojową (kontrola), w leczeniu zmian okołowszczepowych, po rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Periimplantitis jest głównym powikłaniem u pacjentów z implantami dentystycznymi, a częstość jego występowania szacuje się na 10% implantów i 20% pacjentów po 5 do 10 latach wszczepienia implantu. Nieleczone periimplantitis może powodować postępującą destrukcję tkanki, komplikacje estetyczne i ostatecznie utratę implantu. Pomimo licznych badań klinicznych i przeglądów systematycznych, w badaniach nie udało się zidentyfikować znormalizowanego protokołu leczenia takich schorzeń. Jednak aktualne piśmiennictwo i opinie ekspertów zalecają mechaniczne oczyszczenie implantu, a następnie wczesną ocenę i interwencję chirurgiczną, odkażenie implantu przy użyciu szerokiej gamy metod mechanicznych i chemicznych, a następnie wspomagającą systematyczną antybiotykoterapię. Jednak biorąc pod uwagę agresywny charakter interwencji chirurgicznych, nieodłączną trudność w odkażaniu szorstkich powierzchni implantów metodami konwencjonalnymi, oprócz rosnących obaw związanych z opornością na antybiotyki, poszukiwanie alternatywnych metod stało się koniecznością. Ponieważ dekontaminacja implantu jest kluczowym aspektem w leczeniu periimplantitis, przetestowano różne metody mechaniczne i chemiczne w tym zakresie. W ostatnich latach lasery przyciągają znaczną uwagę w tej konkretnej dziedzinie. Wykazano, że w szczególności lasery diodowe mają silne działanie bakteriobójcze i fotobiomodulujące, sprzyjające gojeniu się ran i regeneracji tkanek. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie wyników niechirurgicznego oczyszczenia rany za pomocą wspomagającego powtarzanego zastosowania lasera diodowego w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem chirurgicznym za pomocą wspomagającej antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w leczeniu zmian okołowszczepowych po okres obserwacji 1 rok.

Głównym celem jest ocena klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie wyników niechirurgicznego mechanicznego oczyszczenia rany za pomocą wspomagającego, powtarzanego zastosowania lasera diodowego (test) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem chirurgicznym i wspomagającą antybiotykoterapią ogólnoustrojową (kontrola), w leczeniu zmian okołowszczepowych, po rocznej obserwacji.

40 osób zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup:

  1. grupa testowa (n=20); otrzymanie niechirurgicznego mechanicznego oczyszczenia rany i dodatkowej aplikacji lasera diodowego w dniach 0, 7 i 14.
  2. grupa kontrolna (n=20); otrzymanie wstępnego mechanicznego oczyszczenia w dniu 0, a następnie oczyszczenie otwartego płata i przepisanie pooperacyjnego ogólnoustrojowego środka przeciwdrobnoustrojowego w dniu 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Genève 4
      • Geneva, Genève 4, Szwajcaria, 1211
        • University of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Co najmniej jeden stały tytanowy implant typu śruba, u którego zdiagnozowano periimplantitis; które definiuje się jako co najmniej jedno miejsce z głębokością sondowania ≥5 mm, krwawieniem podczas sondowania i/lub ropieniem oraz radiograficznym dowodem utraty kości w postaci krateru ≥2 nitki po wprowadzeniu ostatecznej suprastruktury protetycznej.
  • Solidna nadbudowa protetyczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na amoksycylinę i (lub) metronidazol,
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać gojenie się ran (np. niekontrolowana cukrzyca, rak, HIV lub zaburzenia metaboliczne kości), radioterapia lub leczenie immunosupresyjne,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Nałogowi palacze wypalający >10 papierosów dziennie,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Uczestnicy niechętni do regularnych wizyt stomatologicznych i wizyt kontrolnych,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Aktywna choroba przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser
Mechaniczne oczyszczenie powierzchni implantu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z irygacją solą fizjologiczną i plastikowymi kiretami, a następnie wyłyżeczkowanie tkanek miękkich za pomocą metalowej kirety. Dodatkowa aplikacja lasera diodowego podśluzówkowego wg zaleceń producenta (ustawienia: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms), 3x po 30 sekund, włóknem o grubości 400 µm (laser diodowy Doctor Smile Wiser, Orcos Medical AG, Küsnacht, Szwajcaria), zostaną przeprowadzone trzy razy w odstępach tygodniowych (dni 0, 7 i 14).
Laserowe leczenie zmiany periimplantitis obejmuje mechaniczne oczyszczenie implantu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego i plastikowych kiret, a następnie podśluzówkową aplikację lasera diodowego przez 90 sekund. Czynność tę powtarza się jeszcze dwa razy w odstępach tygodniowych.
Inne nazwy:
  • Test
Aktywny komparator: Chirurgia
Aktywna kontrola obejmuje mechaniczne oczyszczenie powierzchni implantu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z irygacją solą fizjologiczną i plastikowymi kiretami, a następnie wyłyżeczkowanie tkanek miękkich przy użyciu metalowej kirety w 1. dniu. Procedura oczyszczania otwartego płata przeprowadzana jest w 14 dniu przy użyciu normalnej soli fizjologicznej do odkażania implantu. Zostaną przepisane dodatkowe ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe; Amoxi-mepha 500mg 3x/dziennie i Metronidazol 500mg 3x/dziennie przez 1 tydzień. Płukanie jamy ustnej chlorheksydyną 0,2% będzie również przepisywane 2x dziennie przez jeden tydzień. Zdjęcie szwów i profilaktykę wykonuje się 7-10 dni po zabiegu.
Mechaniczne oczyszczenie implantu zostanie przeprowadzone w podobny sposób jak w grupie badanej (bez zastosowania lasera), a następnie oczyszczenie otwartego płata po 2 tygodniach i pooperacyjne przepisanie ogólnoustrojowych antybiotyków amoksycyliny i metronidazolu 3 razy dziennie przez okres 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie periimplantitis
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako brak głębokości sondowania > 4 mm, krwawienie podczas sondowania lub ropienie pod koniec okresu obserwacji
12 miesięcy
Rodzaje i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z zastosowanym leczeniem są rejestrowane w czasie i przeprowadzane jest odpowiednie leczenie. Rejestrowana jest również częstotliwość, czas trwania i intensywność.
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wizualna skala analogowa jest stosowana do oceny dyskomfortu pooperacyjnego i postrzegania przez pacjenta zastosowanego leczenia 1 tydzień po operacji. Skala mierzy łącznie 100 mm w zakresie od 0 do 100; 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 tydzień po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa służy do oceny ogólnego postrzegania zastosowanego leczenia przez pacjenta 12 miesięcy po operacji. Skala mierzy łącznie 100 mm w zakresie od 0 do 100; 0 oznacza brak dyskomfortu lub bólu i pełne zadowolenie, a 100 oznacza całkowite niezadowolenie i/lub utrzymujący się ból lub inne objawy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w poziomach kości brzeżnej wokół implantu są mierzone na radiogramach wewnątrzustnych wykonanych na początku badania i 12 miesięcy po operacji. Dwóch niezależnych egzaminatorów dokonuje pomiarów i przyjmuje wartości średnie. Ten wynik jest obliczany tylko 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Różnice między grupami dotyczące zmian średnich zmian poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średnich zmian poziomu kości brzeżnej (wynik 4) przeprowadza się między grupami badaną i kontrolną
12 miesięcy
Liczba kieszeni resztkowych > 4 mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba resztkowych kieszonek wokół implantu przekraczająca 4 mm jest mierzona wokół wszystkich włączonych implantów pod koniec okresu obserwacji w celu oceny obecności wszelkich pozostałości zapalenia tkanki miękkiej wokół implantu
12 miesięcy
Zmiany głębokości sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniej głębokości sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącami jest obliczana w celu oceny wyników leczenia i ustąpienia choroby wokół wszystkich uwzględnionych implantów. Ten wynik jest obliczany tylko raz 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Leczenie laserowe

Subskrybuj