高度适形、大分割、局部剂量递增的前列腺切除术后放疗
2026年5月7日 更新者：Deborah Citrin, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
高度适形、大分割、局部剂量递增的前列腺切除术后放疗的 I 期试验
背景：
有时前列腺癌会在一个人的前列腺切除后复发。 在这种情况下，放疗是一种常见的治疗方法。 辐射会杀死前列腺癌细胞。 它可以非常有效。 它通常几乎每天以短剂量给药，持续 6 或 7 周。 研究人员想看看更短的时间表是否同样有效。 他们想看看这是否会导致相同或更少的副作用。 通常，放疗用于治疗手术前前列腺所在的整个区域。 在某些患者中，可以在扫描中看到肿瘤区域。 研究人员还试图了解，如果对扫描中看到的肿瘤给予全剂量，他们是否可以对通常接受放射治疗的区域给予更少的剂量。
客观的：
找到人们可以忍受且没有强烈副作用的最短辐射时间表。
合格：
至少 18 岁且接受过前列腺切除术并将接受放射治疗的人
设计：
将对参与者进行筛选：
- 病史
- 体检
- 血液和尿液检查
- 使用少量辐射拍摄身体照片的扫描
- 使用磁场制作身体图像的扫描
- 参与者将提供确认其诊断的文件。
- 参与者可能会扫描腹部和骨盆。
在他们开始治疗之前，参与者将进行另一次身体检查和血液检查。
参与者将在周一至周五每天接受辐射。 治疗可能持续 2、3 或 4 周。
参与者可以提供来自先前研究程序的组织样本。
参与者将回答有关他们的总体健康和功能的问题。
完成放射治疗后约 4-5 周，参与者将进行随访。 他们将接受检查并提供血样。 他们将在接下来的 2 年内进行 6 次随访。
...
研究概览
地位
完全的
详细说明
背景：
前列腺切除术后复发的前列腺癌（PSA 升高）没有转移性疾病的证据，通常会在 6-7 周内对整个前列腺床进行 66-72 Gy 的放射治疗。 这种治疗可使大约 75% 的患者的 PSA 得到控制，但由于直肠、小肠和膀胱的照射，可能具有相关的泌尿生殖系统和胃肠道毒性。 前列腺癌的成像技术已经改进到经常在前列腺床或其他骨盆部位发现复发性疾病的程度。 目前的标准是照射整个前列腺床的总剂量。 该试验将测试旨在产生类似晚期毒性率的加速治疗的耐受性。 此外，在有可见肿瘤的患者中，它将测试向前列腺床提供较低剂量和对可见肿瘤进行综合增强（同时）以允许向可见肿瘤提供比标准方法更高剂量的可行性。
客观的：
- 定义图像引导、局部剂量递增的前列腺切除术后放射的最大耐受剂量 (MTD) 大分割。
合格：
- 前列腺切除术后 PSA 复发或前列腺切除术后辅助放疗的指征。
- 无前列腺癌远处转移的证据（允许盆腔淋巴结转移）。
- 年龄大于等于18岁
- ECOG 体能状态小于或等于 1
设计：
这是一项 I 期试验，使用图像和病理学指导进行大分割、局部剂量递增和减少剂量的前列腺床照射。 前列腺床将接受大分割放疗，前列腺床或骨盆中经活组织检查或高级影像学检查显示有肿瘤的区域将接受可见肿瘤的综合增强治疗。 治疗持续时间将在三个剂量水平组中依次减少。 将通过问卷评估生活质量和功能结果，如尿液、肠道和勃起功能。 最多将招募 48 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
存在前列腺切除术后放疗的适应症：
- 疾病进展（至少相隔一个月的两次测量可检测到 PSA）或
- 存在辅助放疗的指征（如果无法检测到 PSA）：病理性 T3、T4、N+ 疾病或阳性切缘（前列腺切除术后 1 年内）。
- 年龄大于或等于 18 岁。
- ECOG体能状态小于等于1（Karnofsky大于等于60）
- 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
- 辐射是致畸的；因此，男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和最后一次放疗后最多 120 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。 如果女性在她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 如果 CD4+ T 细胞计数 > 200 个细胞/uL，则包括 HIV 阳性患者；接受稳定的抗逆转录病毒治疗 > 1 年，HIV 病毒载量 1 年。
排除标准：
- 同时接受任何其他研究药物的患者。
- 有记录的前列腺癌转移到骨盆外（只有在前列腺床区域内才允许进行盆腔淋巴结转移）。
- 与前列腺床的预期治疗重叠的放射史。
- 已知的放射禁忌症，例如炎症性肠病、活动性系统性狼疮或硬皮病，或放射超敏综合征（共济失调性毛细血管扩张症或范可尼贫血）
- 患有任何并存的医学或精神疾病的受试者，研究者认为这些疾病可能会干扰研究程序和/或结果。
- 医学上需要使用已知的放射增敏药物（如蛋白酶抑制剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1/前列腺床，带集成升压功能
具有集成升压功能的前列腺床。
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将以递增的剂量向通过成像确定的复发性前列腺癌区域进行放射治疗，并以减少的剂量向整个前列腺床进行放射治疗。
在筛查时，如果临床医生要求的话。
在筛查时，如果临床医生要求的话。
其他名称：
如果筛查时有临床指征，则进行腹部和骨盆的计算机断层扫描，并使用口服和静脉注射造影剂。
其他名称：
筛查时和 6 个月随访时前列腺床的 mpMRI。
其他名称：
如果有临床指征（即抗雄激素、促性腺激素释放激素激动剂或两者的组合），则在入组后。
其他名称：
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实验性的：仅第 2 臂/前列腺床照射
仅前列腺床照射。
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在筛查时，如果临床医生要求的话。
在筛查时，如果临床医生要求的话。
其他名称：
如果筛查时有临床指征，则进行腹部和骨盆的计算机断层扫描，并使用口服和静脉注射造影剂。
其他名称：
筛查时和 6 个月随访时前列腺床的 mpMRI。
其他名称：
如果有临床指征（即抗雄激素、促性腺激素释放激素激动剂或两者的组合），则在入组后。
其他名称：
放射将仅传递到前列腺床。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以灰色 (Gy) 报告的前列腺床辐射剂量和肿瘤剂量的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：放射后3周
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图像引导大分割、局部剂量递增的前列腺切除术后放射的最大耐受剂量 (MTD) 定义为在 DLT 期间最多 6 名参与者中不超过 1 名经历剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量水平，以及剂量低于至少 2 名（≤ 6 名）参与者因治疗而出现 DLT 的水平。
DLT 定义为以下任何一种情况： 3 级直肠、小肠或泌尿道毒性，且通过适当的医疗管理在 4 天内未缓解为 2 级或更低。
由辐射引起的其他 3 级现场毒性，在采取适当的医疗管理后 4 天内未降至 2 级或更低。
并且由于毒性而延迟完成放射治疗超过一周。
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放射后3周
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以分数报告的前列腺床辐射剂量和肿瘤剂量的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：放射后3周
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图像引导大分割、局部剂量递增的前列腺切除术后放射的最大耐受剂量 (MTD) 定义为在 DLT 期间最多 6 名参与者中不超过 1 名经历剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量水平，以及剂量低于至少 2 名（≤ 6 名）参与者因治疗而出现 DLT 的水平。
DLT 定义为以下任何一种情况： 3 级直肠、小肠或泌尿道毒性，且通过适当的医疗管理在 4 天内未缓解为 2 级或更低。
由辐射引起的其他 3 级现场毒性，在采取适当的医疗管理后 4 天内未降至 2 级或更低。
并且由于毒性而延迟完成放射治疗超过一周。
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放射后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无生化进展生存期 (bPFS)
大体时间：治疗后1年和2年
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bPFS 定义为从治疗开始到前列腺特异性抗原 (PSA) 进展或死亡（以先发生者为准）的持续时间。
PSA 进展（也称为生化衰竭）是根据 PSA 升高超过 0.1 ng/dL 来定义的。
Kaplan-Meier 生存分析和临床变量对 bPFS 的影响将通过 Cox 比例风险模型进行评估。
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治疗后1年和2年
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美国泌尿外科协会症状指数评分 (AUA-SI)
大体时间：治疗后2年
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AUA-SI 用于测量辐射发病率并做出治疗决策。
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治疗后2年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 积极心理影响简表 (SF) 4a
大体时间：治疗后2年
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参与者填写一份表格来评估疾病的积极社会心理（情感和社会）结果。
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治疗后2年
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决策后悔量表（DRS）
大体时间：治疗后2年
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DRS 是一个包含 5 个项目的量表，用于衡量做出健康案例决定后的痛苦或悔恨程度。
该分数与决策满意度（r=-0.40 至 -0.60）、决策冲突（r=0.31 至 0.52）以及总体生活质量（r=-0.25 至 -0.27）相关。
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治疗后2年
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2-5 级严重和/或非严重不良事件不太可能、可能、可能和肯定归因于研究
大体时间：放射后3周
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因方案治疗引起的 2-5 级严重和/或非严重不良事件。
非严重不良事件是指任何不幸的医疗事件。
严重不良事件是指导致死亡、危及生命的不良药物经历、住院、正常生活功能能力受损、先天性异常/出生缺陷或危及患者的重要医疗事件的不良事件或疑似不良反应或受试者，可能需要医疗或手术干预以防止前面提到的结果之一。
2级为中等。
三年级很严重。
4级有生命危险。
5级是与不良事件相关的死亡。
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放射后3周
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Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
大体时间：baseline, 1 and 2 years after treatment
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The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit.
Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
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baseline, 1 and 2 years after treatment
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Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
大体时间：2 years after treatment
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Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
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2 years after treatment
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
大体时间：2 years after treatment
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Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
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2 years after treatment
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
大体时间：2 years after treatment
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Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
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2 years after treatment
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 评估的患有严重和/或非严重不良事件的参与者人数
大体时间：签署治疗同意书的日期至研究结束的日期，平均 25 个月
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以下是根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 评估的发生严重和/或非严重不良事件的参与者数量。
非严重不良事件是指任何不幸的医疗事件。
严重不良事件是指导致死亡、危及生命的不良药物经历、住院、正常生活功能能力受损、先天性异常/出生缺陷或危及患者的重要医疗事件的不良事件或疑似不良反应或受试者，可能需要医疗或手术干预以防止前面提到的结果之一。
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签署治疗同意书的日期至研究结束的日期，平均 25 个月
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：放射后3周
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DLT 定义为以下任何一种情况： 3 级直肠、小肠或泌尿道毒性，且通过适当的医疗管理在 4 天内未缓解为 2 级或更低。
由辐射引起的其他 3 级现场毒性，在采取适当的医疗管理后 4 天内未降至 2 级或更低。
并且由于毒性而延迟完成放射治疗超过一周。
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放射后3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah E Citrin, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shaikh T, Li T, Handorf EA, Johnson ME, Wang LS, Hallman MA, Greenberg RE, Price RA Jr, Uzzo RG, Ma C, Chen D, Geynisman DM, Pollack A, Horwitz EM. Long-Term Patient-Reported Outcomes From a Phase 3 Randomized Prospective Trial of Conventional Versus Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):722-731. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.034. Epub 2016 Dec 28.
- Christie DR, Sharpley CF, Bitsika V. Why do patients regret their prostate cancer treatment? A systematic review of regret after treatment for localized prostate cancer. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1002-11. doi: 10.1002/pon.3776. Epub 2015 Mar 1.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (实际的)
2025年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 180028
- 18-C-0028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。
此外，所有大规模基因组测序数据都将与 dbGaP 的订阅者共享。
IPD 共享时间框架
临床数据在研究期间和无限期可用。
只要数据库处于活动状态，一旦按照协议 GDS 计划上传基因组数据，就可以使用基因组数据。
IPD 共享访问标准
临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。
基因组数据通过 dbGaP 向数据保管人提出请求而提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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