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고도로 순응적, 저분할, 국소 선량 증량된 전립선 절제술 후 방사선 요법

2026년 5월 7일 업데이트: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

고도로 컨포멀하고, 저분할된, 국소 선량 증가된 전립선 절제술 후 방사선 요법의 1상 시험

배경:

때로는 전립선을 제거한 후에 전립선암이 재발하기도 합니다. 이 경우 방사선이 일반적인 치료법입니다. 방사선은 전립선암 세포를 죽입니다. 매우 효과적일 수 있습니다. 일반적으로 6주 또는 7주 동안 거의 매일 짧은 용량으로 투여합니다. 연구원들은 더 짧은 일정이 효과적일 수 있는지 확인하고 싶어합니다. 그들은 그것이 동일하거나 더 적은 부작용을 일으키는지 확인하기를 원합니다. 일반적으로 방사선은 수술 전 전립선이 있었던 전체 부위를 치료하는 데 사용됩니다. 일부 환자의 경우 스캔에서 종양 영역을 볼 수 있습니다. 연구원들은 또한 스캔에서 보이는 종양에 전체 선량을 주면 일반적으로 방사선으로 치료되는 영역에 더 적은 선량을 줄 수 있는지 확인하려고 노력하고 있습니다.

목적:

사람들이 강한 부작용 없이 견딜 수 있는 가장 짧은 방사선 일정을 찾기 위해.

적임:

전립선 절제술을 받았고 방사선을 받게 될 18세 이상의 사람

설계:

참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

  • 병력
  • 신체검사
  • 혈액 및 소변 검사
  • 소량의 방사선을 사용하여 신체 사진을 찍는 스캔
  • 자기장을 사용하여 신체 이미지를 만드는 스캔
  • 참가자는 진단을 확인하는 문서를 제공합니다.
  • 참가자는 복부와 골반을 스캔할 수 있습니다.

치료를 시작하기 전에 참가자는 또 다른 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다.

참가자는 월요일부터 금요일까지 매일 방사선을 받습니다. 치료는 2, 3 또는 4주 동안 지속될 수 있습니다.

참가자는 연구를 위해 이전 절차의 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.

참가자는 자신의 일반적인 웰빙과 기능에 대한 질문에 답할 것입니다.

방사선 치료를 마친 후 약 4~5주 후에 참가자는 후속 방문을 받게 됩니다. 그들은 검사를 받고 혈액 샘플을 제공합니다. 그들은 향후 2년 동안 6회의 후속 방문을 가질 것입니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

전이성 질환의 증거가 없는 전립선절제술(상승 PSA) 후 재발하는 전립선암은 종종 6-7주에 걸쳐 66-72Gy의 선량으로 전체 전립선 침대에 방사선으로 치료됩니다. 이 치료는 환자의 약 75%에서 PSA 조절을 제공할 수 있지만 직장, 소장 및 방광의 조사로 인해 관련 비뇨생식기 및 위장관 독성이 있을 수 있습니다. 전립선암의 영상화는 재발성 질환이 종종 전립선 침대나 다른 골반 부위에서 확인될 정도로 향상되었습니다. 현행 기준은 전립선 침대 전체를 총 선량으로 조사하는 것이다. 이 시험은 유사한 속도의 후기 독성을 나타내도록 고안된 가속 치료의 내약성을 테스트할 것입니다. 또한 눈에 보이는 종양이 있는 환자의 경우 표준 접근법으로 전달할 수 있는 것보다 눈에 보이는 종양에 더 높은 선량을 허용하기 위해 전립선 침대에 더 낮은 선량을 전달하고 눈에 보이는 종양에 통합된 부스트(동시)의 타당성을 테스트할 것입니다.

목적:

- 영상 유도, 초점 선량 증가 전립선 절제술 후 방사선의 최대 허용 선량(MTD) 저분할을 정의합니다.

적임:

  • 전립선절제술 후 PSA 재발 또는 전립선절제술 후 보조 방사선 적응증.
  • 전립선암의 원격 전이에 대한 증거가 없습니다(골반 림프절은 허용됨).
  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 1 이하

설계:

이것은 이미지 및 병리학적 안내를 사용하여 감소된 선량의 전립선 침대 조사와 함께 저분할, 초점 선량 증가의 1상 시험입니다. 전립선 침대는 저분할 방사선으로 치료할 것이며 전립선 침대 또는 골반의 영역은 생검에서 종양이 있거나 고급 영상 연구를 통해 눈에 보이는 종양에 대한 통합 부스트를 사용하여 치료할 것입니다. 치료 기간은 3개의 용량 수준 그룹에서 순차적으로 줄어듭니다. 삶의 질과 소변, 장, 발기 기능과 같은 기능적 결과는 설문지로 평가됩니다. 최대 48명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.

  • 전립선 절제술 후 방사선에 대한 적응증은 다음과 같습니다.

    • 질병 진행(적어도 한 달 간격으로 얻은 두 번의 측정에서 검출 가능한 PSA) 또는
    • 보조 방사선에 대한 적응증이 존재합니다(검출할 수 없는 PSA인 경우): 병리학적 T3, T4, N+ 질환 또는 양성 절제면(전립선 절제술 1년 이내).
  • 18세 이상의 연령.
  • ECOG 수행도 1 이하(Karnofsky 60 이상)
  • 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  • 방사선은 기형을 유발합니다. 따라서 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 마지막 방사선 후 최대 120일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • CD4+ T-세포 수가 > 200 세포/uL인 경우 HIV 양성 환자가 포함되고; 1년 이상 HIV 바이러스 부하로 1년 이상 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 연구용 제제를 동시에 투여받는 환자.
  • 골반 외부의 문서화된 전립선암 전이(골반 림프절은 전립선 침대 영역 내에 있는 경우에만 허용됨).
  • 전립선 침대에 의도된 치료와 겹치는 방사선의 이력.
  • 염증성 장 질환, 활동성 전신 루푸스 또는 경피증, 또는 방사선 과민성 증후군(모세혈관확장성 운동실조증 또는 판코니스 빈혈)과 같은 방사선에 대한 알려진 금기 사항
  • 연구자의 의견으로는 연구 절차 및/또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 피험자.
  • 알려진 방사선 감작 약물(예: 프로테아제 억제제)의 의학적으로 표시된 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1/통합 강화 기능이 있는 전립선 침대
강화 기능이 통합된 전립선 침대.
방사능: 강화 기능이 통합된 전립선 침대
방사선 조사는 영상 촬영에서 확인된 재발성 전립선암 부위에 증가된 선량으로 전달되고, 감소된 선량은 전체 전립선 병상에 전달됩니다.
진단 검사: 전신 뼈 스캔
검사 시 임상의가 요구하는 경우.
진단 검사: 18F-NaF PET 이미징
검사 시 임상의가 요구하는 경우.
다른 이름들:
  • 불소 18-불화나트륨 양전자방출 단층촬영
진단 검사: CT
선별검사 시 임상적으로 필요한 경우 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(경구 및 정맥 조영제 사용).
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층 촬영
진단 검사: mpMRI
스크리닝 및 6개월 추적 관찰 시 전립선 침대의 mpMRI.
다른 이름들:
  • 다중 매개변수 자기공명영상
의약품: ADT
임상적으로 필요한 경우 등록 후(즉, 항안드로겐, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 둘의 조합).
다른 이름들:
  • 안드로겐 결핍 요법
실험적: 팔 2/전립선 방사선 조사만 해당
전립선 침대 방사선 조사에만 해당됩니다.
진단 검사: 전신 뼈 스캔
검사 시 임상의가 요구하는 경우.
진단 검사: 18F-NaF PET 이미징
검사 시 임상의가 요구하는 경우.
다른 이름들:
  • 불소 18-불화나트륨 양전자방출 단층촬영
진단 검사: CT
선별검사 시 임상적으로 필요한 경우 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(경구 및 정맥 조영제 사용).
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층 촬영
진단 검사: mpMRI
스크리닝 및 6개월 추적 관찰 시 전립선 침대의 mpMRI.
다른 이름들:
  • 다중 매개변수 자기공명영상
의약품: ADT
임상적으로 필요한 경우 등록 후(즉, 항안드로겐, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 둘의 조합).
다른 이름들:
  • 안드로겐 결핍 요법
방사능: 전립선 침대 방사선 조사만
방사선은 전립선 침대에만 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회색(Gy)으로 보고된 전립선암에 대한 방사선량 및 종양에 대한 방사선량의 최대 허용 선량(MTD)
기간: 방사선 조사 후 3주
영상 유도 저분할, 국소적으로 용량 증가된 전립선 절제술 후 방사선의 최대 허용 용량(MTD)은 최대 6명의 참가자 중 1명 이상이 DLT 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준으로 정의됩니다. 최소 2명(6명 중)의 참가자가 치료 결과 DLT를 갖고 있는 것보다 낮습니다. DLT는 다음 중 하나로 정의됩니다. 적절한 의학적 관리를 통해 4일 이내에 2등급 이하로 해결되지 않는 3등급 직장, 소장 또는 요로 독성. 적절한 의학적 관리를 통해 4일 이내에 2등급 이하로 해소되지 않는 방사선으로 인한 기타 3등급 현장 독성. 그리고 독성으로 인해 방사선 치료 완료가 1주일 이상 지연됩니다.
방사선 조사 후 3주
분수로 보고된 전립선암에 대한 방사선량과 종양에 대한 방사선량의 최대 허용 선량(MTD)
기간: 방사선 조사 후 3주
영상 유도 저분할, 국소적으로 용량 증가된 전립선 절제술 후 방사선의 최대 허용 용량(MTD)은 최대 6명의 참가자 중 1명 이상이 DLT 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준으로 정의됩니다. 최소 2명(6명 중)의 참가자가 치료 결과 DLT를 갖고 있는 것보다 낮습니다. DLT는 다음 중 하나로 정의됩니다. 적절한 의학적 관리를 통해 4일 이내에 2등급 이하로 해결되지 않는 3등급 직장, 소장 또는 요로 독성. 적절한 의학적 관리를 통해 4일 이내에 2등급 이하로 해소되지 않는 방사선으로 인한 기타 3등급 현장 독성. 그리고 독성으로 인해 방사선 치료 완료가 1주일 이상 지연됩니다.
방사선 조사 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 치료 후 1~2년
bPFS는 치료 시작부터 전립선 특이 항원(PSA) 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. PSA 진행(생화학적 실패라고도 함)은 0.1ng/dL 이상의 PSA 상승을 기준으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 생존 분석 및 bPFS에 대한 임상 변수의 영향은 Cox 비례 위험 모델에 의해 평가됩니다.
치료 후 1~2년
미국 비뇨기과 학회 증상 지수 점수(AUA-SI)
기간: 치료 후 2년
AUA-SI는 방사선 이환율을 측정하고 치료 결정을 내리는 데 사용됩니다.
치료 후 2년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 심리사회적 영향 긍정적 약식(SF) 4a
기간: 치료 후 2년
참가자는 질병의 긍정적인 심리사회적(정서적, 사회적) 결과를 평가하기 위한 양식을 작성합니다.
치료 후 2년
결정 후회 척도(DRS)
기간: 치료 후 2년
DRS는 건강 사례 결정 후 고통이나 후회를 측정하는 5개 항목 척도입니다. 점수는 결정에 대한 만족도(r=-0.40~-0.60), 결정 갈등(r=0.31~0.52), 전반적인 삶의 질(r=-0.25~-0.27) 평가와 상관관계가 있었습니다.
치료 후 2년
2~5등급 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상반응 발생 가능성이 낮음, 아마도, 가능하고 확실하게 연구에 기인함
기간: 방사선 조사 후 3주
프로토콜 치료로 인한 2~5등급 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용. 심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물 이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 대상체이며 언급된 이전 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 2등급은 보통이다. 3학년은 심각해요. 4학년은 생명을 위협합니다. 그리고 5등급은 이상반응과 관련된 사망이다.
방사선 조사 후 3주
Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
기간: baseline, 1 and 2 years after treatment
The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
baseline, 1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
기간: 2 years after treatment
Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
기간: 2 years after treatment
Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
기간: 2 years after treatment
Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
2 years after treatment

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료일까지 치료 동의서 서명 날짜, 평균 25개월
다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물 이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 대상체이며 언급된 이전 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료일까지 치료 동의서 서명 날짜, 평균 25개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 방사선 조사 후 3주
DLT는 다음 중 하나로 정의됩니다. 적절한 의학적 관리를 통해 4일 이내에 2등급 이하로 해결되지 않는 3등급 직장, 소장 또는 요로 독성. 적절한 의학적 관리를 통해 4일 이내에 2등급 이하로 해소되지 않는 방사선으로 인한 기타 3등급 현장 독성. 그리고 독성으로 인해 방사선 치료 완료가 1주일 이상 지연됩니다.
방사선 조사 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180028
  • 18-C-0028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. 또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다. 게놈 데이터는 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다. 게놈 데이터는 데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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