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Hochgradig konforme, hypofraktionierte, fokal dosiseskalierte Post-Prostatektomie-Strahlentherapie

7. Mai 2026 aktualisiert von: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit hochgradig konformer, hypofraktionierter, fokal dosiseskalierter Post-Prostatektomie-Strahlentherapie

Hintergrund:

Manchmal kommt Prostatakrebs zurück, nachdem die Prostata einer Person entfernt wurde. In diesem Fall ist Bestrahlung eine übliche Behandlung. Strahlung tötet Prostatakrebszellen. Es kann sehr effektiv sein. Es wird normalerweise in kurzen Dosen fast täglich für 6 oder 7 Wochen verabreicht. Forscher wollen sehen, ob ein kürzerer Zeitplan genauso effektiv sein kann. Sie wollen sehen, ob das die gleichen oder weniger Nebenwirkungen verursacht. Normalerweise wird der gesamte Bereich, in dem sich die Prostata vor der Operation befand, bestrahlt. Bei einigen Patienten ist auf Scans ein Tumorbereich zu sehen. Die Forscher versuchen auch zu sehen, ob sie dem Bereich, der normalerweise mit Strahlung behandelt wird, weniger Dosis geben können, wenn die volle Dosis dem auf Scans sichtbaren Tumor verabreicht wird.

Zielsetzung:

Den kürzesten Bestrahlungsplan zu finden, den Menschen ohne starke Nebenwirkungen tolerieren können.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer Prostatektomie unterzogen haben und bestrahlt werden

Entwurf:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Blut- und Urintests
  • Scan, der eine geringe Strahlungsmenge verwendet, um ein Bild des Körpers zu erstellen
  • Scan, der ein Magnetfeld verwendet, um ein Bild des Körpers zu erstellen
  • Die Teilnehmer stellen Dokumente zur Verfügung, die ihre Diagnose bestätigen.
  • Die Teilnehmer können einen Scan des Bauches und des Beckens haben.

Vor Beginn der Behandlung werden die Teilnehmer einer weiteren körperlichen Untersuchung und Bluttests unterzogen.

Die Teilnehmer werden jeden Tag von Montag bis Freitag bestrahlt. Die Behandlung kann 2, 3 oder 4 Wochen dauern.

Die Teilnehmer können eine Gewebeprobe aus einem früheren Verfahren für Forschungszwecke zur Verfügung stellen.

Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrem allgemeinen Wohlbefinden und ihrer Funktion.

Etwa 4-5 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung werden die Teilnehmer zu einem Nachsorgebesuch eingeladen. Sie werden untersucht und erhalten eine Blutprobe. Sie werden in den nächsten 2 Jahren 6 Folgebesuche haben.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Prostatakrebs, der nach Prostatektomie (ansteigender PSA-Wert) ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung wieder auftritt, wird häufig mit einer Bestrahlung des gesamten Prostatabetts mit einer Dosis von 66–72 Gy über 6–7 Wochen behandelt. Diese Behandlung kann bei etwa 75 % der Patienten zu einer PSA-Kontrolle führen, kann jedoch aufgrund der Bestrahlung des Rektums, des Dünndarms und der Blase mit einer urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität einhergehen. Die Bildgebung von Prostatakrebs hat sich in dem Maße verbessert, dass rezidivierende Erkrankungen häufig im Prostatabett oder an anderen Stellen im Becken identifiziert werden. Der derzeitige Standard ist, das gesamte Prostatabett mit der Gesamtdosis zu bestrahlen. Diese Studie wird die Verträglichkeit einer beschleunigten Behandlung testen, die darauf ausgelegt ist, eine ähnliche Rate an Spättoxizität zu erzielen. Darüber hinaus wird bei Patienten mit sichtbarem Tumor die Möglichkeit getestet, eine niedrigere Dosis an das Prostatabett und einen integrierten Boost (gleichzeitig) an den sichtbaren Tumor abzugeben, um eine höhere Dosis an den sichtbaren Tumor zu ermöglichen, als mit Standardansätzen abgegeben werden kann.

ZIELSETZUNG:

- Definieren Sie die Hypofraktionierung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der bildgeführten, fokal dosiseskalierten Bestrahlung nach der Prostatektomie.

BERECHTIGUNG:

  • PSA-Rezidiv nach Prostatektomie oder Indikation zur adjuvanten Bestrahlung nach Prostatektomie.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen von Prostatakrebs (Beckenlymphknoten sind erlaubt).
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1

ENTWURF:

Dies ist eine Phase-I-Studie zur hypofraktionierten, fokalen Dosiseskalation mit Prostatabettbestrahlung mit reduzierter Dosis unter Verwendung von Bildern und pathologischer Anleitung. Das Prostatabett wird mit hypofraktionierter Bestrahlung behandelt, und Bereiche im Prostatabett oder im Becken, die bei einer Biopsie oder bei fortgeschrittenen Bildgebungsstudien einen Tumor aufweisen, werden mit einem integrierten Boost auf sichtbaren Tumor behandelt. Die Behandlungsdauer wird nacheinander in drei Dosisstufengruppen verringert. Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse wie Urin-, Darm- und erektile Funktion werden mit Fragebögen bewertet. Es werden maximal 48 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben.

  • Indikationen für eine Bestrahlung nach Prostatektomie bestehen:

    • Fortschreiten der Krankheit (nachweisbares PSA bei zwei Messungen im Abstand von mindestens einem Monat) oder
    • Indikationen für eine adjuvante Bestrahlung bestehen (bei nicht nachweisbarem PSA): pathologische T3-, T4-, N+-Krankheit oder positive Ränder (innerhalb von 1 Jahr nach Prostatektomie).
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner gleich 1 (Karnofsky größer gleich 60)
  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Strahlung ist teratogen; daher müssen Männer vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 120 Tage nach der letzten Bestrahlung einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während ihr Partner an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • HIV-positive Patienten werden eingeschlossen, wenn die CD4+ T-Zellzahl > 200 Zellen/µl ist; unter stabiler antiretroviraler Therapie > 1 Jahr mit HIV-Viruslast 1 Jahr.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die gleichzeitig andere Prüfpräparate erhalten.
  • Dokumentierte Metastasen von Prostatakrebs außerhalb des Beckens (Beckenlymphknoten sind nur erlaubt, wenn sie sich innerhalb der Prostatabettregion befinden).
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung, die sich mit der beabsichtigten Behandlung des Prostatabetts überschneiden würde.
  • Bekannte Kontraindikationen für Bestrahlung wie entzündliche Darmerkrankung, aktiver systemischer Lupus oder Sklerodermie oder Strahlenüberempfindlichkeitssyndrom (Ataxia Teleangiektasie oder Fanconi-Anämie)
  • Probanden mit gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Studienverfahren und / oder -ergebnisse beeinträchtigen.
  • Medizinisch indizierte Anwendung bekannter strahlensensibilisierender Arzneimittel (z. B. Proteasehemmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1/Prostatabett mit integriertem Boost
Prostatabett mit integriertem Boost.
Strahlung: Prostatabett mit integriertem Boost
Die in der Bildgebung identifizierten Bereiche mit rezidivierendem Prostatakrebs werden mit einer erhöhten Dosis bestrahlt, während das gesamte Prostatabett mit einer reduzierten Dosis bestrahlt wird.
Diagnosetest: Ganzkörper-Knochenscan
Beim Screening, falls vom Arzt gefordert.
Diagnosetest: 18F-NaF-PET-Bildgebung
Beim Screening, falls vom Arzt gefordert.
Andere Namen:
  • Fluor-18-Natriumfluorid-Positronenemissionstomographie
Diagnosetest: CT
Computertomographie des Abdomens und des Beckens, sofern beim Screening klinisch angezeigt, mit oralem und intravenösem Kontrastmittel.
Andere Namen:
  • Computertomographie
Diagnosetest: mpMRT
mpMRT des Prostatabetts beim Screening und 6-Monats-Follow-up.
Andere Namen:
  • Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: ADT
Nach der Einschreibung, wenn klinisch angezeigt (d. h. Anti-Androgen, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist oder eine Kombination aus beidem).
Andere Namen:
  • Androgendeprivationstherapie
Experimental: Nur Bestrahlung von Arm 2/Prostatabett
Nur Bestrahlung des Prostatabetts.
Diagnosetest: Ganzkörper-Knochenscan
Beim Screening, falls vom Arzt gefordert.
Diagnosetest: 18F-NaF-PET-Bildgebung
Beim Screening, falls vom Arzt gefordert.
Andere Namen:
  • Fluor-18-Natriumfluorid-Positronenemissionstomographie
Diagnosetest: CT
Computertomographie des Abdomens und des Beckens, sofern beim Screening klinisch angezeigt, mit oralem und intravenösem Kontrastmittel.
Andere Namen:
  • Computertomographie
Diagnosetest: mpMRT
mpMRT des Prostatabetts beim Screening und 6-Monats-Follow-up.
Andere Namen:
  • Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: ADT
Nach der Einschreibung, wenn klinisch angezeigt (d. h. Anti-Androgen, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist oder eine Kombination aus beidem).
Andere Namen:
  • Androgendeprivationstherapie
Strahlung: Nur Bestrahlung des Prostatabetts
Die Strahlung wird nur an das Prostatabett abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der Strahlendosis für das Prostatabett und die Dosis für den Tumor, angegeben in Grau (Gy)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Bestrahlung
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) bildgesteuerter hypofraktionierter, fokal dosiseskalierter Strahlung nach Prostatektomie ist definiert als die Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von bis zu 6 Teilnehmern während des DLT-Zeitraums eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, und die Dosis unter dem Wert, bei dem mindestens 2 (von ≤6) Teilnehmern eine DLT als Folge der Behandlung haben. Als DLT gilt Folgendes: Rektale, Dünndarm- oder Urintoxizität Grad 3, die sich bei entsprechender medizinischer Behandlung nicht innerhalb von 4 Tagen auf Grad 2 oder weniger zurückbildet. Andere Toxizitäten des Grades 3 im Feld, die auf Strahlung zurückzuführen sind und sich bei angemessener medizinischer Behandlung nicht innerhalb von 4 Tagen auf Grad 2 oder weniger zurückbilden. Und Verzögerungen von mehr als einer Woche beim Abschluss der Strahlenbehandlung aufgrund von Toxizität.
3 Wochen nach der Bestrahlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der Strahlendosis für das Prostatabett und die Dosis für den Tumor, angegeben in Fraktionen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Bestrahlung
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) bildgesteuerter hypofraktionierter, fokal dosiseskalierter Strahlung nach Prostatektomie ist definiert als die Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von bis zu 6 Teilnehmern während des DLT-Zeitraums eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, und die Dosis unter dem Wert, bei dem mindestens 2 (von ≤6) Teilnehmern eine DLT als Folge der Behandlung haben. Als DLT gilt Folgendes: Rektale, Dünndarm- oder Urintoxizität Grad 3, die sich bei entsprechender medizinischer Behandlung nicht innerhalb von 4 Tagen auf Grad 2 oder weniger zurückbildet. Andere Toxizitäten des Grades 3 im Feld, die auf Strahlung zurückzuführen sind und sich bei angemessener medizinischer Behandlung nicht innerhalb von 4 Tagen auf Grad 2 oder weniger zurückbilden. Und Verzögerungen von mehr als einer Woche beim Abschluss der Strahlenbehandlung aufgrund von Toxizität.
3 Wochen nach der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Behandlung
bPFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens (PSA) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten des PSA-Werts (auch biochemisches Versagen genannt) wird auf der Grundlage eines PSA-Anstiegs über 0,1 ng/dl definiert. Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und die Auswirkungen klinischer Variablen auf das bPFS werden anhand des Cox-Proportional-Hazards-Modells bewertet.
1 und 2 Jahre nach der Behandlung
Symptomindex-Score der American Urologic Association (AUA-SI)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Der AUA-SI wird verwendet, um die Strahlenmorbidität zu messen und Behandlungsentscheidungen zu treffen.
2 Jahre nach der Behandlung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Psychosocial Impact Positive Short Form (SF) 4a
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Die Teilnehmer füllen ein Formular aus, um positive psychosoziale (emotionale und soziale) Folgen einer Krankheit zu bewerten.
2 Jahre nach der Behandlung
Entscheidungsbedauernskala (DRS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Der DRS ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung der Belastung oder Reue nach einer Entscheidung in einem Gesundheitsfall. Der Score korrelierte mit der Zufriedenheit mit der Entscheidung (r=-0,40 bis -0,60), dem Entscheidungskonflikt (r=0,31 bis 0,52) und der insgesamt bewerteten Lebensqualität (r=-0,25 bis -0,27).
2 Jahre nach der Behandlung
Schwerwiegende und/oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Grad 2–5, die unwahrscheinlich, wahrscheinlich, möglicherweise und eindeutig auf die Forschung zurückzuführen sind
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Bestrahlung
Schwerwiegende und/oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Grad 2–5, die auf die Protokollbehandlung zurückzuführen sind. Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete unerwünschte Reaktion, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen unerwünschten Arzneimittelwirkung, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Note 2 ist mäßig. Klasse 3 ist ernst. Grad 4 ist lebensbedrohlich. Und Grad 5 ist der Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
3 Wochen nach der Bestrahlung
Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
Zeitfenster: baseline, 1 and 2 years after treatment
The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
baseline, 1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Zeitfenster: 2 years after treatment
Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
Zeitfenster: 2 years after treatment
Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
Zeitfenster: 2 years after treatment
Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
2 years after treatment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Studienende, durchschnittlich 25 Monate
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete unerwünschte Reaktion, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen unerwünschten Arzneimittelwirkung, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Studienende, durchschnittlich 25 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Bestrahlung
Als DLT gilt Folgendes: Rektale, Dünndarm- oder Urintoxizität Grad 3, die sich bei entsprechender medizinischer Behandlung nicht innerhalb von 4 Tagen auf Grad 2 oder weniger zurückbildet. Andere Toxizitäten des Grades 3 im Feld, die auf Strahlung zurückzuführen sind und sich bei angemessener medizinischer Behandlung nicht innerhalb von 4 Tagen auf Grad 2 oder weniger zurückbilden. Und Verzögerungen von mehr als einer Woche beim Abschluss der Strahlenbehandlung aufgrund von Toxizität.
3 Wochen nach der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180028
  • 18-C-0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar. Genomische Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll-GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. Genomdaten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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