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Radioterapia post-prostatectomia altamente conforme, ipofrazionata, a dose focale intensificata

7 maggio 2026 aggiornato da: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I di radioterapia post-prostatectomia altamente conforme, ipofrazionata, a dose focale intensificata

Sfondo:

A volte il cancro alla prostata si ripresenta dopo che la prostata è stata rimossa. In questo caso, la radiazione è un trattamento comune. Le radiazioni uccidono le cellule tumorali della prostata. Può essere molto efficace. Di solito viene somministrato in piccole dosi quasi ogni giorno per 6 o 7 settimane. I ricercatori vogliono vedere se un programma più breve può essere altrettanto efficace. Vogliono vedere se ciò provoca gli stessi o meno effetti collaterali. Di solito, le radiazioni vengono utilizzate per trattare l'intera area in cui si trovava la prostata prima dell'intervento chirurgico. In alcuni pazienti, un'area del tumore può essere vista sulle scansioni. I ricercatori stanno anche cercando di vedere se possono dare meno dose all'area solitamente trattata con radiazioni se la dose completa viene somministrata al tumore visto sulle scansioni.

Obbiettivo:

Per trovare il programma di radiazioni più breve che le persone possono tollerare senza forti effetti collaterali.

Eleggibilità:

Persone di almeno 18 anni che hanno subito una prostatectomia e riceveranno radiazioni

Disegno:

I partecipanti saranno selezionati con:

  • Storia medica
  • Esame fisico
  • Esami del sangue e delle urine
  • Scansione che utilizza una piccola quantità di radiazioni per creare un'immagine del corpo
  • Scansione che utilizza un campo magnetico per creare un'immagine del corpo
  • I partecipanti forniranno documenti che confermano la loro diagnosi.
  • I partecipanti possono sottoporsi a una scansione dell'addome e del bacino.

Prima di iniziare il trattamento, i partecipanti avranno un altro esame fisico e esami del sangue.

I partecipanti riceveranno radiazioni ogni giorno dal lunedì al venerdì. Il trattamento può durare 2, 3 o 4 settimane.

I partecipanti possono fornire un campione di tessuto da una precedente procedura per la ricerca.

I partecipanti risponderanno a domande sul loro benessere generale e sulla loro funzione.

Circa 4-5 settimane dopo aver terminato il trattamento con radiazioni, i partecipanti avranno una visita di follow-up. Saranno esaminati e daranno un campione di sangue. Avranno 6 visite di follow-up per i prossimi 2 anni.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il cancro alla prostata che si ripresenta dopo la prostatectomia (aumento del PSA) senza evidenza di malattia metastatica viene spesso trattato con radiazioni sull'intero letto prostatico a una dose di 66-72 Gy per 6-7 settimane. Questo trattamento può fornire il controllo del PSA in circa il 75% dei pazienti, ma può associare tossicità genito-urinaria e gastrointestinale dovuta all'irradiazione del retto, dell'intestino tenue e della vescica. L'imaging del cancro alla prostata è migliorato al punto che la malattia ricorrente viene spesso identificata nel letto prostatico o in altri siti pelvici. Lo standard attuale è di irradiare l'intero letto prostatico alla dose totale. Questo studio testerà la tollerabilità del trattamento accelerato progettato per produrre un tasso simile di tossicità tardiva. Inoltre, nei pazienti con tumore visibile, testerà la fattibilità di somministrare una dose inferiore al letto prostatico e un boost integrato (simultaneo) al tumore visibile per consentire una dose più elevata al tumore visibile rispetto a quella che può essere somministrata con approcci standard.

OBBIETTIVO:

- Definire l'ipofrazionamento della dose massima tollerata (MTD) di radiazioni post-prostatectomia guidate da immagini, con aumento focale della dose.

ELEGGIBILITÀ:

  • Recidiva di PSA dopo prostatectomia o indicazioni per radioterapia adiuvante dopo prostatectomia.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza di cancro alla prostata (sono ammessi i linfonodi pelvici).
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1

DISEGNO:

Questo è uno studio di fase I di ipofrazionamento, aumento della dose focale con irradiazione del letto prostatico a dose ridotta utilizzando l'immagine e la guida patologica. Il letto prostatico sarà trattato con radiazioni ipofrazionate e le aree del letto prostatico o del bacino che mostrano un tumore alla biopsia o con studi di imaging avanzati saranno trattate con una spinta integrata al tumore visibile. La durata del trattamento verrà ridotta in sequenza in tre gruppi a livello di dose. La qualità della vita e gli esiti funzionali come l'urina, l'intestino e la funzione erettile saranno valutati con questionari. Saranno arruolati un massimo di 48 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.

  • Esistono indicazioni per la radioterapia post-prostatectomia:

    • Progressione della malattia (PSA rilevabile su due misurazioni ottenute ad almeno un mese di distanza) o
    • esistono indicazioni per la radioterapia adiuvante (se PSA non rilevabile): malattia patologica T3, T4, N+ o margini positivi (entro 1 anno dalla prostatectomia).
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1 (Karnofsky maggiore o uguale a 60)
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Le radiazioni sono teratogene; pertanto, gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima radiazione. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre il suo partner sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • I pazienti HIV positivi sono inclusi se conta di linfociti T CD4+ > 200 cell/uL; in terapia antiretrovirale stabile per > 1 anno con carica virale HIV 1 anno.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente altri agenti sperimentali.
  • Metastasi documentate di cancro alla prostata al di fuori del bacino (i linfonodi pelvici sono ammessi solo se all'interno della regione del letto prostatico).
  • Storia di radiazioni che si sovrapporrebbero al trattamento previsto al letto prostatico.
  • Controindicazioni note alle radiazioni come malattia infiammatoria intestinale, lupus sistemico attivo o sclerodermia o sindrome da ipersensibilità alle radiazioni (atassia teleangectasia o anemia di Fanconi)
  • Soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure e/oi risultati dello studio.
  • Uso indicato dal punto di vista medico di farmaci radiosensibilizzanti noti (come gli inibitori della proteasi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1/Lettino prostatico con boost integrato
Letto prostatico con boost integrato.
Radiazione: Letto prostatico con boost integrato
La radiazione verrà somministrata a una dose incrementata alle aree di cancro alla prostata ricorrente identificate dall'imaging e una dose ridotta verrà somministrata all'intero letto della prostata.
Test diagnostico: Scansione ossea dell'intero corpo
Allo screening, se richiesto dal medico.
Test diagnostico: Imaging PET 18F-NaF
Allo screening, se richiesto dal medico.
Altri nomi:
  • Tomografia a emissione di positroni con fluoro-18-fluoruro di sodio
Test diagnostico: CT
Tomografia computerizzata dell'addome e della pelvi se clinicamente indicata allo screening, con contrasto orale ed endovenoso.
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata
Test diagnostico: mpMRI
mpMRI del letto prostatico allo screening e follow-up a 6 mesi.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica multiparametrica
Droga: ADT
Dopo l'arruolamento se clinicamente indicato (ad esempio anti-androgeno, agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o combinazione di entrambi).
Altri nomi:
  • Terapia di deprivazione androgenica
Sperimentale: Solo irradiazione braccio 2/letto prostatico
Solo irradiazione del letto prostatico.
Test diagnostico: Scansione ossea dell'intero corpo
Allo screening, se richiesto dal medico.
Test diagnostico: Imaging PET 18F-NaF
Allo screening, se richiesto dal medico.
Altri nomi:
  • Tomografia a emissione di positroni con fluoro-18-fluoruro di sodio
Test diagnostico: CT
Tomografia computerizzata dell'addome e della pelvi se clinicamente indicata allo screening, con contrasto orale ed endovenoso.
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata
Test diagnostico: mpMRI
mpMRI del letto prostatico allo screening e follow-up a 6 mesi.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica multiparametrica
Droga: ADT
Dopo l'arruolamento se clinicamente indicato (ad esempio anti-androgeno, agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o combinazione di entrambi).
Altri nomi:
  • Terapia di deprivazione androgenica
Radiazione: Solo irradiazione del letto prostatico
Le radiazioni verranno erogate solo al letto della prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di radiazioni al letto prostatico e dose al tumore riportate in grigio (Gy)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la radiazione
La dose massima tollerata (MTD) di radiazioni post-prostatectomia ipofrazionate guidate da immagini e con aumento della dose focale è definita come il livello di dose al quale non più di 1 su un massimo di 6 partecipanti sperimenta una tossicità dose limitante (DLT) durante il periodo DLT e la dose al di sotto di quello in cui almeno 2 (su ≤6) partecipanti hanno DLT a seguito del trattamento. Una DLT è definita come una delle seguenti condizioni: tossicità rettale, intestinale o urinaria di Grado 3 che non si risolve al Grado 2 o inferiore entro 4 giorni con un'appropriata gestione medica. Altre tossicità sul campo di grado 3 attribuibili a radiazioni che non si risolvono al grado 2 o inferiore entro 4 giorni con un'adeguata gestione medica. E ritardi di oltre una settimana nel completamento del trattamento con radiazioni a causa della tossicità.
3 settimane dopo la radiazione
Dose massima tollerata (MTD) di radiazioni, dose al letto prostatico e dose al tumore, riportate in frazioni
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la radiazione
La dose massima tollerata (MTD) di radiazioni post-prostatectomia ipofrazionate guidate da immagini e con aumento della dose focale è definita come il livello di dose al quale non più di 1 su un massimo di 6 partecipanti sperimenta una tossicità dose limitante (DLT) durante il periodo DLT e la dose al di sotto di quello in cui almeno 2 (su ≤6) partecipanti hanno DLT a seguito del trattamento. Una DLT è definita come una delle seguenti condizioni: tossicità rettale, intestinale o urinaria di Grado 3 che non si risolve al Grado 2 o inferiore entro 4 giorni con un'appropriata gestione medica. Altre tossicità sul campo di grado 3 attribuibili a radiazioni che non si risolvono al grado 2 o inferiore entro 4 giorni con un'adeguata gestione medica. E ritardi di oltre una settimana nel completamento del trattamento con radiazioni a causa della tossicità.
3 settimane dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trattamento
bPFS è definita come la durata del tempo dall’inizio del trattamento al momento della progressione dell’antigene prostatico specifico (PSA) o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione del PSA (nota anche come fallimento biochimico) è definita in base all'aumento del PSA oltre 0,1 ng/dL. L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e gli effetti delle variabili cliniche sulla bPFS saranno valutati mediante il modello dei rischi proporzionali di Cox.
1 e 2 anni dopo il trattamento
Punteggio dell'indice dei sintomi dell'American Urologic Association (AUA-SI)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
L'AUA-SI viene utilizzato per misurare la morbilità da radiazioni e per prendere decisioni terapeutiche.
2 anni dopo il trattamento
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) - Modulo breve sull'impatto psicosociale positivo (SF) 4a
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
I partecipanti compilano un modulo per valutare gli esiti psicosociali (emotivi e sociali) positivi della malattia.
2 anni dopo il trattamento
Scala del rimpianto decisionale (DRS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
La DRS è una scala a 5 item che misura il disagio o il rimorso dopo una decisione su un caso sanitario. Il punteggio era correlato alla soddisfazione per la decisione (r=da -0,40 a -0,60), al conflitto decisionale (r=da 0,31 a 0,52) e alla qualità di vita complessiva valutata (r=da -0,25 a -0,27).
2 anni dopo il trattamento
Eventi avversi gravi e/o non gravi di grado 2-5 Improbabili, probabili, possibili e sicuramente attribuibili alla ricerca
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la radiazione
Eventi avversi gravi e/o non gravi di grado 2-5 attribuibili al trattamento previsto dal protocollo. Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza. Il grado 2 è moderato. Il grado 3 è serio. Il grado 4 è pericoloso per la vita. E il grado 5 è la morte correlata a un evento avverso.
3 settimane dopo la radiazione
Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
Lasso di tempo: baseline, 1 and 2 years after treatment
The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
baseline, 1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Lasso di tempo: 2 years after treatment
Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
Lasso di tempo: 2 years after treatment
Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
Lasso di tempo: 2 years after treatment
Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
2 years after treatment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Data del consenso al trattamento firmato fino alla fine dello studio, in media 25 mesi
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza.
Data del consenso al trattamento firmato fino alla fine dello studio, in media 25 mesi
Numero di partecipanti con una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la radiazione
Una DLT è definita come una delle seguenti condizioni: tossicità rettale, intestinale o urinaria di Grado 3 che non si risolve al Grado 2 o inferiore entro 4 giorni con un'appropriata gestione medica. Altre tossicità sul campo di grado 3 attribuibili a radiazioni che non si risolvono al grado 2 o inferiore entro 4 giorni con un'adeguata gestione medica. E ritardi di oltre una settimana nel completamento del trattamento con radiazioni a causa della tossicità.
3 settimane dopo la radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180028
  • 18-C-0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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