Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært konform, hypofraksjonert, fokaldoseeskalert strålebehandling etter prostatektomi

7. mai 2026 oppdatert av: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie med svært konform, hypofraksjonert, fokaldose-eskalert strålebehandling etter prostatektomi

Bakgrunn:

Noen ganger kommer prostatakreft tilbake etter at en persons prostata er fjernet. I dette tilfellet er stråling en vanlig behandling. Stråling dreper prostatakreftceller. Det kan være veldig effektivt. Det gis vanligvis i korte doser nesten hver dag i 6 eller 7 uker. Forskere vil se om en kortere tidsplan kan være like effektiv. De vil se om det gir samme eller færre bivirkninger. Vanligvis brukes stråling til å behandle hele området der prostata var før operasjonen. Hos noen pasienter kan et svulstområde sees på skanninger. Forskere prøver også å se om de kan gi mindre dose til området som vanligvis behandles med stråling hvis hele dosen gis til svulsten sett på skanninger.

Objektiv:

For å finne den korteste strålingsplanen som folk kan tolerere uten sterke bivirkninger.

Kvalifisering:

Personer på minst 18 år som har gjennomgått en prostatektomi og vil få stråling

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

  • Medisinsk historie
  • Fysisk eksamen
  • Blod- og urinprøver
  • Skanning som bruker en liten mengde stråling for å lage et bilde av kroppen
  • Skanning som bruker et magnetfelt for å lage et bilde av kroppen
  • Deltakerne vil fremlegge dokumenter som bekrefter diagnosen deres.
  • Deltakerne kan få en skanning av magen og bekkenet.

Før de starter behandlingen, vil deltakerne ha en ny fysisk undersøkelse og blodprøver.

Deltakerne vil få stråling hver dag mandag til fredag. Behandlingen kan vare 2, 3 eller 4 uker.

Deltakerne kan gi en vevsprøve fra en tidligere prosedyre for forskning.

Deltakerne vil svare på spørsmål om deres generelle velvære og funksjon.

Ca 4-5 uker etter avsluttet strålebehandling vil deltakerne ha et oppfølgingsbesøk. De vil bli undersøkt og gi en blodprøve. De skal ha 6 oppfølgingsbesøk de neste 2 årene.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Prostatakreft som går igjen etter prostatektomi (stigende PSA) uten tegn på metastatisk sykdom behandles ofte med stråling til hele prostatasengen til en dose på 66-72 Gy over 6-7 uker. Denne behandlingen kan gi PSA-kontroll hos omtrent 75 % av pasientene, men kan ha assosiert genitourinær og gastrointestinal toksisitet på grunn av bestråling av rektum, tynntarm og blære. Bildediagnostikk av prostatakreft har blitt bedre i den grad at tilbakevendende sykdom ofte identifiseres i prostatasengen eller på andre bekkensteder. Gjeldende standard er å bestråle hele prostatasengen til den totale dosen. Denne studien vil teste tolerabiliteten av akselerert behandling designet for å gi en tilsvarende rate av sen toksisitet. I tillegg, hos pasienter med synlig svulst, vil den teste muligheten for å levere en lavere dose til prostatasengen og en integrert boost (samtidig) til den synlige svulsten for å tillate en høyere dose til synlig svulst enn det som kan leveres med standardtilnærminger.

OBJEKTIV:

- Definer maksimal tolerert dose (MTD) hypofraksjonering av bildestyrt, fokaldoseeskalert stråling etter prostatektomi.

KVALIFIKASJON:

  • PSA-residiv etter prostatektomi eller indikasjoner for adjuvant stråling etter prostatektomi.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser av prostatakreft (bekkenlymfeknuter er tillatt).
  • Alder over eller lik 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 1

DESIGN:

Dette er en fase I-studie av hypofraksjonert, fokal doseeskalering med redusert dose prostatasengbestråling ved bruk av bilde og patologisk veiledning. Prostatasengen vil bli behandlet med hypofraksjonert stråling og områder i prostatasengen eller bekkenet som har vist seg å ha svulst ved biopsi eller med avanserte bildestudier vil bli behandlet med en integrert boost til synlig svulst. Behandlingsvarigheten vil reduseres sekvensielt i tre dosenivågrupper. Livskvalitet og funksjonelle utfall som urin, tarm og erektil funksjon vil bli vurdert med spørreskjemaer. Maksimalt 48 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.

  • Indikasjoner for post-prostatektomi stråling finnes:

    • Sykdomsprogresjon (påvisbar PSA ved to målinger oppnådd med minst en måneds mellomrom) eller
    • Det finnes indikasjoner for adjuvant stråling (hvis uoppdagelig PSA): patologisk T3, T4, N+ sykdom eller positive marginer (innen 1 år etter prostatektomi).
  • Alder over eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 1 (Karnofsky større enn eller lik 60)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Stråling er teratogent; derfor må menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og opptil 120 dager etter siste stråling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens partneren deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • HIV-positive pasienter inkluderes hvis CD4+ T-celletall > 200 celler/uL; på stabil antiretroviral behandling i > 1 år med HIV viral belastning 1 år.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler samtidig.
  • Dokumenterte metastaser av prostatakreft utenfor bekkenet (bekkenlymfeknuter er kun tillatt i prostatasengregionen).
  • Historie med stråling som ville overlappe med den tiltenkte behandlingen til prostatasengen.
  • Kjente kontraindikasjoner mot stråling som inflammatorisk tarmsykdom, aktiv systemisk lupus eller sklerodermi, eller strålingsoverfølsomhetssyndrom (Ataxia Telangiectasia eller Fanconi s Anemia)
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer og/eller -resultater.
  • Medisinsk indisert bruk av kjente radiosensibiliserende legemidler (som proteasehemmere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1/Prostataseng med integrert boost
Prostataseng med integrert boost.
Stråling: Prostataseng med integrert boost
Stråling vil bli levert med en eskalert dose til områder med tilbakevendende prostatakreft identifisert på bildediagnostikk og en redusert dose vil bli levert til hele prostatasengen.
Diagnostisk test: Skanning av hele kroppen
Ved screening, om nødvendig av kliniker.
Diagnostisk test: 18F-NaF PET-bildebehandling
Ved screening, om nødvendig av kliniker.
Andre navn:
  • Fluor 18-natriumfluorid positron emisjonstomografi
Diagnostisk test: CT
Datatomografi av abdomen og bekkenet hvis det er klinisk indisert ved screening, med oral og intravenøs kontrast.
Andre navn:
  • Computertomografi
Diagnostisk test: mpMRI
mpMRI av prostatasengen ved screening og 6 måneders oppfølging.
Andre navn:
  • Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: ADT
Etter påmelding hvis det er klinisk indisert (dvs. antiandrogen, gonadotropinfrigjørende hormonagonist eller kombinasjon av begge).
Andre navn:
  • androgen deprivasjonsterapi
Eksperimentell: Arm 2/Prostataseng kun bestråling
Kun bestråling av prostataseng.
Diagnostisk test: Skanning av hele kroppen
Ved screening, om nødvendig av kliniker.
Diagnostisk test: 18F-NaF PET-bildebehandling
Ved screening, om nødvendig av kliniker.
Andre navn:
  • Fluor 18-natriumfluorid positron emisjonstomografi
Diagnostisk test: CT
Datatomografi av abdomen og bekkenet hvis det er klinisk indisert ved screening, med oral og intravenøs kontrast.
Andre navn:
  • Computertomografi
Diagnostisk test: mpMRI
mpMRI av prostatasengen ved screening og 6 måneders oppfølging.
Andre navn:
  • Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: ADT
Etter påmelding hvis det er klinisk indisert (dvs. antiandrogen, gonadotropinfrigjørende hormonagonist eller kombinasjon av begge).
Andre navn:
  • androgen deprivasjonsterapi
Stråling: Kun bestråling av prostataseng
Stråling vil kun leveres til prostatasengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av stråledose til prostataseng og dose til svulst rapportert i grått (Gy)
Tidsramme: 3 uker etter stråling
Maksimal tolerert dose (MTD) av bildeveiledet hypofraksjonert, fokaldoseeskalert post-prostatektomi-stråling er definert som dosenivået der ikke mer enn 1 av opptil 6 deltakere opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av DLT-perioden, og dosen. under det hvor minst 2 (av ≤6) deltakere har DLT som følge av behandlingen. En DLT er definert som en av følgende: Grad 3 rektal-, tynntarm- eller urintoksisitet som ikke går over til grad 2 eller mindre innen 4 dager med passende medisinsk behandling. Andre grad 3 toksisiteter i felt som kan tilskrives stråling som ikke går over til grad 2 eller mindre innen 4 dager med passende medisinsk behandling. Og forsinkelser på mer enn én uke i å fullføre strålebehandling på grunn av toksisitet.
3 uker etter stråling
Maksimal tolerert dose (MTD) av stråledose til prostataseng og dose til svulst rapportert i fraksjoner
Tidsramme: 3 uker etter stråling
Maksimal tolerert dose (MTD) av bildeveiledet hypofraksjonert, fokaldoseeskalert post-prostatektomi-stråling er definert som dosenivået der ikke mer enn 1 av opptil 6 deltakere opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av DLT-perioden, og dosen. under det hvor minst 2 (av ≤6) deltakere har DLT som følge av behandlingen. En DLT er definert som en av følgende: Grad 3 rektal-, tynntarm- eller urintoksisitet som ikke går over til grad 2 eller mindre innen 4 dager med passende medisinsk behandling. Andre grad 3 toksisiteter i felt som kan tilskrives stråling som ikke går over til grad 2 eller mindre innen 4 dager med passende medisinsk behandling. Og forsinkelser på mer enn én uke i å fullføre strålebehandling på grunn av toksisitet.
3 uker etter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 1 og 2 år etter behandling
bPFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. PSA-progresjon (også kjent som biokjemisk svikt) er definert basert på økning av PSA utover 0,1 ng/dL. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og effekter av kliniske variabler på bPFS vil bli vurdert av Cox proporsjonale faremodellen.
1 og 2 år etter behandling
American Urologic Association Symptom Index Score (AUA-SI)
Tidsramme: 2 år etter behandling
AUA-SI brukes til å måle strålesykelighet og for å ta behandlingsbeslutninger.
2 år etter behandling
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Psykososial påvirkning Positiv kortform (SF) 4a
Tidsramme: 2 år etter behandling
Deltakerne fyller ut et skjema for å vurdere positive psykososiale (emosjonelle og sosiale) utfall av sykdom.
2 år etter behandling
Decision Regret Scale (DRS)
Tidsramme: 2 år etter behandling
DRS er en 5-elements skala som måler nød eller anger etter en helsesaksavgjørelse. Poengsummen korrelerte med tilfredshet med beslutningen (r=-0,40 til -0,60), beslutningskonflikt (r=0,31 til 0,52) og samlet vurdert livskvalitet (r=-0,25 til -0,27).
2 år etter behandling
Grad 2-5 Alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser Usannsynlig, sannsynlig, mulig og definitivt kan tilskrives forskning
Tidsramme: 3 uker etter stråling
Grad 2-5 alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger som kan tilskrives protokollbehandling. En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene. Karakter 2 er moderat. Klasse 3 er seriøs. Grad 4 er livstruende. Og grad 5 er død relatert til uønsket hendelse.
3 uker etter stråling
Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
Tidsramme: baseline, 1 and 2 years after treatment
The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
baseline, 1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: 2 years after treatment
Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
Tidsramme: 2 years after treatment
Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
Tidsramme: 2 years after treatment
Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
2 years after treatment

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, gjennomsnittlig 25 måneder
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, gjennomsnittlig 25 måneder
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 3 uker etter stråling
En DLT er definert som en av følgende: Grad 3 rektal-, tynntarm- eller urintoksisitet som ikke går over til grad 2 eller mindre innen 4 dager med passende medisinsk behandling. Andre grad 3 toksisiteter i felt som kan tilskrives stråling som ikke går over til grad 2 eller mindre innen 4 dager med passende medisinsk behandling. Og forsinkelser på mer enn én uke i å fullføre strålebehandling på grunn av toksisitet.
3 uker etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180028
  • 18-C-0028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvalterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostataseng med integrert boost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere