Radiothérapie post-prostatectomie hautement conforme, hypofractionnée et à dose focale augmentée
Un essai de phase I sur la radiothérapie post-prostatectomie hautement conforme, hypofractionnée et à dose focale augmentée
Arrière plan:
Parfois, le cancer de la prostate réapparaît après l'ablation de la prostate. Dans ce cas, la radiothérapie est un traitement courant. Le rayonnement tue les cellules cancéreuses de la prostate. Cela peut être très efficace. Il est généralement administré à doses courtes presque tous les jours pendant 6 ou 7 semaines. Les chercheurs veulent voir si un calendrier plus court peut être aussi efficace. Ils veulent voir si cela provoque les mêmes effets secondaires ou moins. Habituellement, la radiothérapie est utilisée pour traiter toute la zone où se trouvait la prostate avant la chirurgie. Chez certains patients, une zone tumorale peut être vue sur les scanners. Les chercheurs essaient également de voir s'ils peuvent donner moins de dose à la zone habituellement traitée par rayonnement si la dose complète est administrée à la tumeur vue sur les scanners.
Objectif:
Trouver le programme de radiothérapie le plus court que les gens peuvent tolérer sans effets secondaires importants.
Admissibilité:
Personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont subi une prostatectomie et qui recevront une radiothérapie
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Analyses de sang et d'urine
- Scan qui utilise une petite quantité de rayonnement pour faire une image du corps
- Scan qui utilise un champ magnétique pour faire une image du corps
- Les participants fourniront des documents confirmant leur diagnostic.
- Les participants peuvent avoir un scanner de l'abdomen et du bassin.
Avant de commencer le traitement, les participants subiront un autre examen physique et des tests sanguins.
Les participants recevront des radiations chaque jour du lundi au vendredi. Le traitement peut durer 2, 3 ou 4 semaines.
Les participants peuvent fournir un échantillon de tissu d'une procédure précédente pour la recherche.
Les participants répondront à des questions sur leur bien-être général et leur fonction.
Environ 4 à 5 semaines après la fin de la radiothérapie, les participants auront une visite de suivi. Ils seront examinés et donneront un échantillon de sang. Ils auront 6 visites de suivi pendant les 2 prochaines années.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE:
Le cancer de la prostate qui récidive après une prostatectomie (augmentation du PSA) sans signe de maladie métastatique est souvent traité par radiothérapie sur l'ensemble du lit de la prostate à une dose de 66 à 72 Gy sur 6 à 7 semaines. Ce traitement peut fournir un contrôle du PSA chez environ 75 % des patients, mais peut avoir une toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale associée en raison de l'irradiation du rectum, de l'intestin grêle et de la vessie. L'imagerie du cancer de la prostate s'est améliorée dans la mesure où la maladie récurrente est souvent identifiée dans le lit de la prostate ou dans d'autres sites pelviens. La norme actuelle consiste à irradier tout le lit de la prostate à la dose totale. Cet essai testera la tolérabilité d'un traitement accéléré conçu pour produire un taux similaire de toxicité tardive. De plus, chez les patients atteints d'une tumeur visible, il testera la faisabilité de délivrer une dose plus faible au lit de la prostate et un rappel intégré (simultané) à la tumeur visible pour permettre une dose plus élevée à la tumeur visible que celle qui peut être délivrée avec les approches standard.
OBJECTIF:
- Définir l'hypofractionnement de la dose maximale tolérée (DMT) du rayonnement post-prostatectomie guidé par l'image et augmenté de dose focale.
ADMISSIBILITÉ:
- Récidive PSA après prostatectomie ou indications de radiothérapie adjuvante après prostatectomie.
- Aucune preuve de métastases à distance du cancer de la prostate (les ganglions lymphatiques pelviens sont autorisés).
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1
MOTIF:
Il s'agit d'un essai de phase I d'augmentation de dose focale hypofractionnée avec irradiation du lit de la prostate à dose réduite utilisant l'image et le guidage pathologique. Le lit de la prostate sera traité avec un rayonnement hypofractionné et les zones du lit de la prostate ou du bassin présentant une tumeur lors d'une biopsie ou d'études d'imagerie avancées seront traitées avec un renforcement intégré de la tumeur visible. La durée du traitement sera réduite séquentiellement dans trois groupes de niveau de dose. La qualité de vie et les résultats fonctionnels tels que l'urine, les intestins et la fonction érectile seront évalués à l'aide de questionnaires. Un maximum de 48 patients seront inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Debbie Nathan, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 451-8968
- E-mail: dnathan@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deborah E Citrin, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6206
- E-mail: citrind@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Des indications de radiothérapie post-prostatectomie existent :
- Progression de la maladie (APS détectable sur deux mesures obtenues à au moins un mois d'intervalle) ou
- il existe des indications de radiothérapie adjuvante (si PSA indétectable) : maladie pathologique T3, T4, N+ ou marges positives (dans l'année suivant la prostatectomie).
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1 (Karnofsky supérieur ou égal à 60)
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Le rayonnement est tératogène; ainsi, les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière radiothérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors que son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Les patients séropositifs sont inclus si le nombre de lymphocytes T CD4+ > 200 cellules/uL ; sous traitement antirétroviral stable depuis > 1 an avec une charge virale VIH de 1 an.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
- Patients qui reçoivent simultanément d'autres agents expérimentaux.
- Métastases documentées du cancer de la prostate à l'extérieur du bassin (les ganglions lymphatiques pelviens ne sont autorisés que s'ils se trouvent dans la région du lit de la prostate).
- Antécédents de radiothérapie qui chevaucheraient le traitement prévu au lit de la prostate.
- Contre-indications connues aux rayonnements telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, le lupus systémique actif ou la sclérodermie, ou le syndrome d'hypersensibilité aux rayonnements (ataxie télangiectasie ou anémie de Fanconi)
- Sujets présentant une affection médicale ou psychiatrique coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les procédures et/ou les résultats de l'étude.
- Utilisation médicalement indiquée de médicaments radiosensibilisants connus (tels que les inhibiteurs de protéase)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1/ Lit prostate avec boost intégré
Dose au lit de la prostate avec boost intégré
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Le rayonnement sera délivré à une dose accrue dans les zones de cancer de la prostate récurrentes identifiées par imagerie et une dose réduite sera délivrée à l'ensemble du lit de la prostate
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Expérimental: 2/ Irradiation du lit de la prostate uniquement
Dose à l'irradiation du lit de la prostate uniquement
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Le rayonnement sera délivré au lit de la prostate uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 3 semaines après la radiothérapie
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Définir la dose maximale tolérée (MTD) de rayonnement post-prostatectomie hypofractionné, à dose focalisée augmentée.
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3 semaines après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de contrôle du PSA
Délai: 1 et 2 ans après le traitement
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L'analyse de survie de Kaplan-Meier et les effets des variables cliniques sur la SSPb seront évalués par le modèle à risques proportionnels de Cox.
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1 et 2 ans après le traitement
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Proportion de patients dont la qualité de vie s'est améliorée après le traitement
Délai: 1 et 2 ans après le traitement
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Les scores de qualité de vie seront résumés au départ et pour chaque visite.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour modéliser les scores de qualité de vie au départ et pendant et après le traitement, dans lequel l'interception aléatoire et la pente aléatoire sont utilisées pour tenir compte de la trajectoire spécifique au patient des scores de qualité de vie.
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1 et 2 ans après le traitement
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Liste de fréquence des événements indésirables
Délai: 3 semaines après la radiothérapie
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Définir le profil de toxicité de la radiothérapie du lit de la prostate à dose focalisée et guidée par l'image chez les patients présentant une récidive locale ou régionale du cancer de la prostate après prostatectomie.
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3 semaines après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Aug;17 (8):e321.
- Shaikh T, Li T, Handorf EA, Johnson ME, Wang LS, Hallman MA, Greenberg RE, Price RA Jr, Uzzo RG, Ma C, Chen D, Geynisman DM, Pollack A, Horwitz EM. Long-Term Patient-Reported Outcomes From a Phase 3 Randomized Prospective Trial of Conventional Versus Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):722-731. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.034. Epub 2016 Dec 28.
- Christie DR, Sharpley CF, Bitsika V. Why do patients regret their prostate cancer treatment? A systematic review of regret after treatment for localized prostate cancer. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1002-11. doi: 10.1002/pon.3776. Epub 2015 Mar 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180028
- 18-C-0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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