Radiothérapie post-prostatectomie hautement conforme, hypofractionnée et à dose focale augmentée
7 mai 2026 mis à jour par: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Un essai de phase I sur la radiothérapie post-prostatectomie hautement conforme, hypofractionnée et à dose focale augmentée
Arrière plan:
Parfois, le cancer de la prostate réapparaît après l'ablation de la prostate. Dans ce cas, la radiothérapie est un traitement courant. Le rayonnement tue les cellules cancéreuses de la prostate. Cela peut être très efficace. Il est généralement administré à doses courtes presque tous les jours pendant 6 ou 7 semaines. Les chercheurs veulent voir si un calendrier plus court peut être aussi efficace. Ils veulent voir si cela provoque les mêmes effets secondaires ou moins. Habituellement, la radiothérapie est utilisée pour traiter toute la zone où se trouvait la prostate avant la chirurgie. Chez certains patients, une zone tumorale peut être vue sur les scanners. Les chercheurs essaient également de voir s'ils peuvent donner moins de dose à la zone habituellement traitée par rayonnement si la dose complète est administrée à la tumeur vue sur les scanners.
Objectif:
Trouver le programme de radiothérapie le plus court que les gens peuvent tolérer sans effets secondaires importants.
Admissibilité:
Personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont subi une prostatectomie et qui recevront une radiothérapie
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Analyses de sang et d'urine
- Scan qui utilise une petite quantité de rayonnement pour faire une image du corps
- Scan qui utilise un champ magnétique pour faire une image du corps
- Les participants fourniront des documents confirmant leur diagnostic.
- Les participants peuvent avoir un scanner de l'abdomen et du bassin.
Avant de commencer le traitement, les participants subiront un autre examen physique et des tests sanguins.
Les participants recevront des radiations chaque jour du lundi au vendredi. Le traitement peut durer 2, 3 ou 4 semaines.
Les participants peuvent fournir un échantillon de tissu d'une procédure précédente pour la recherche.
Les participants répondront à des questions sur leur bien-être général et leur fonction.
Environ 4 à 5 semaines après la fin de la radiothérapie, les participants auront une visite de suivi. Ils seront examinés et donneront un échantillon de sang. Ils auront 6 visites de suivi pendant les 2 prochaines années.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE:
Le cancer de la prostate qui récidive après une prostatectomie (augmentation du PSA) sans signe de maladie métastatique est souvent traité par radiothérapie sur l'ensemble du lit de la prostate à une dose de 66 à 72 Gy sur 6 à 7 semaines. Ce traitement peut fournir un contrôle du PSA chez environ 75 % des patients, mais peut avoir une toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale associée en raison de l'irradiation du rectum, de l'intestin grêle et de la vessie. L'imagerie du cancer de la prostate s'est améliorée dans la mesure où la maladie récurrente est souvent identifiée dans le lit de la prostate ou dans d'autres sites pelviens. La norme actuelle consiste à irradier tout le lit de la prostate à la dose totale. Cet essai testera la tolérabilité d'un traitement accéléré conçu pour produire un taux similaire de toxicité tardive. De plus, chez les patients atteints d'une tumeur visible, il testera la faisabilité de délivrer une dose plus faible au lit de la prostate et un rappel intégré (simultané) à la tumeur visible pour permettre une dose plus élevée à la tumeur visible que celle qui peut être délivrée avec les approches standard.
OBJECTIF:
- Définir l'hypofractionnement de la dose maximale tolérée (DMT) du rayonnement post-prostatectomie guidé par l'image et augmenté de dose focale.
ADMISSIBILITÉ:
- Récidive PSA après prostatectomie ou indications de radiothérapie adjuvante après prostatectomie.
- Aucune preuve de métastases à distance du cancer de la prostate (les ganglions lymphatiques pelviens sont autorisés).
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1
MOTIF:
Il s'agit d'un essai de phase I d'augmentation de dose focale hypofractionnée avec irradiation du lit de la prostate à dose réduite utilisant l'image et le guidage pathologique. Le lit de la prostate sera traité avec un rayonnement hypofractionné et les zones du lit de la prostate ou du bassin présentant une tumeur lors d'une biopsie ou d'études d'imagerie avancées seront traitées avec un renforcement intégré de la tumeur visible. La durée du traitement sera réduite séquentiellement dans trois groupes de niveau de dose. La qualité de vie et les résultats fonctionnels tels que l'urine, les intestins et la fonction érectile seront évalués à l'aide de questionnaires. Un maximum de 48 patients seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Des indications de radiothérapie post-prostatectomie existent :
- Progression de la maladie (APS détectable sur deux mesures obtenues à au moins un mois d'intervalle) ou
- il existe des indications de radiothérapie adjuvante (si PSA indétectable) : maladie pathologique T3, T4, N+ ou marges positives (dans l'année suivant la prostatectomie).
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1 (Karnofsky supérieur ou égal à 60)
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Le rayonnement est tératogène; ainsi, les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière radiothérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors que son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Les patients séropositifs sont inclus si le nombre de lymphocytes T CD4+ > 200 cellules/uL ; sous traitement antirétroviral stable depuis > 1 an avec une charge virale VIH de 1 an.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
- Patients qui reçoivent simultanément d'autres agents expérimentaux.
- Métastases documentées du cancer de la prostate à l'extérieur du bassin (les ganglions lymphatiques pelviens ne sont autorisés que s'ils se trouvent dans la région du lit de la prostate).
- Antécédents de radiothérapie qui chevaucheraient le traitement prévu au lit de la prostate.
- Contre-indications connues aux rayonnements telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, le lupus systémique actif ou la sclérodermie, ou le syndrome d'hypersensibilité aux rayonnements (ataxie télangiectasie ou anémie de Fanconi)
- Sujets présentant une affection médicale ou psychiatrique coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les procédures et/ou les résultats de l'étude.
- Utilisation médicalement indiquée de médicaments radiosensibilisants connus (tels que les inhibiteurs de protéase)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1/Lit prostatique avec Boost intégré
Lit prostatique avec boost intégré.
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Le rayonnement sera administré à une dose augmentée aux zones de cancer de la prostate récurrent identifiées par imagerie et une dose réduite sera délivrée à l'ensemble du lit de la prostate.
Lors du dépistage, si le clinicien l'exige.
Lors du dépistage, si le clinicien l'exige.
Autres noms:
Tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin si cliniquement indiquée lors du dépistage, avec contraste oral et intraveineux.
Autres noms:
IRMmp du lit de la prostate lors du dépistage et suivi à 6 mois.
Autres noms:
Après l'inscription si cela est cliniquement indiqué (c'est-à-dire anti-androgène, agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines ou une combinaison des deux).
Autres noms:
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Expérimental: Irradiation du bras 2/lit de la prostate uniquement
Irradiation du lit de la prostate uniquement.
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Lors du dépistage, si le clinicien l'exige.
Lors du dépistage, si le clinicien l'exige.
Autres noms:
Tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin si cliniquement indiquée lors du dépistage, avec contraste oral et intraveineux.
Autres noms:
IRMmp du lit de la prostate lors du dépistage et suivi à 6 mois.
Autres noms:
Après l'inscription si cela est cliniquement indiqué (c'est-à-dire anti-androgène, agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines ou une combinaison des deux).
Autres noms:
Le rayonnement sera délivré uniquement au lit de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (DMT) de dose de rayonnement au lit de la prostate et de dose à la tumeur rapportée en Gray (Gy)
Délai: 3 semaines après la radiothérapie
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La dose maximale tolérée (DMT) de rayonnement post-prostatectomie hypofractionnée et à dose focale augmentée guidée par l'image est définie comme le niveau de dose auquel pas plus d'un participant sur un maximum de 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT) pendant la période de DLT, et la dose inférieur à celui auquel au moins 2 participants (sur ≤6) souffrent de DLT à la suite du traitement.
Un DLT est défini comme l'un des éléments suivants : toxicité rectale, intestinale ou urinaire de grade 3 qui ne se résout pas au grade 2 ou moins dans les 4 jours avec une prise en charge médicale appropriée.
Autres toxicités sur le terrain de grade 3 attribuables aux rayonnements qui ne se résolvent pas au grade 2 ou moins dans les 4 jours avec une prise en charge médicale appropriée.
Et des retards de plus d’une semaine dans l’achèvement de la radiothérapie en raison de la toxicité.
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3 semaines après la radiothérapie
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Dose maximale tolérée (DMT) de dose de rayonnement au lit de la prostate et de dose à la tumeur, exprimée en fractions
Délai: 3 semaines après la radiothérapie
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La dose maximale tolérée (DMT) de rayonnement post-prostatectomie hypofractionnée et à dose focale augmentée guidée par l'image est définie comme le niveau de dose auquel pas plus d'un participant sur un maximum de 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT) pendant la période de DLT, et la dose inférieur à celui auquel au moins 2 participants (sur ≤6) souffrent de DLT à la suite du traitement.
Un DLT est défini comme l'un des éléments suivants : toxicité rectale, intestinale ou urinaire de grade 3 qui ne se résout pas au grade 2 ou moins dans les 4 jours avec une prise en charge médicale appropriée.
Autres toxicités sur le terrain de grade 3 attribuables aux rayonnements qui ne se résolvent pas au grade 2 ou moins dans les 4 jours avec une prise en charge médicale appropriée.
Et des retards de plus d’une semaine dans l’achèvement de la radiothérapie en raison de la toxicité.
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3 semaines après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: 1 et 2 ans après le traitement
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La bPFS est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA) ou du décès, selon la première éventualité.
La progression du PSA (également connue sous le nom d’échec biochimique) est définie sur la base d’une élévation du PSA au-delà de 0,1 ng/dL.
L'analyse de survie de Kaplan-Meier et les effets des variables cliniques sur la bPFS seront évalués par le modèle à risques proportionnels de Cox.
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1 et 2 ans après le traitement
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Score de l’indice des symptômes de l’American Urologic Association (AUA-SI)
Délai: 2 ans après le traitement
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L'AUA-SI est utilisé pour mesurer la morbidité radiologique et pour prendre des décisions de traitement.
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2 ans après le traitement
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Formulaire abrégé positif d'impact psychosocial (SF) 4a
Délai: 2 ans après le traitement
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Les participants remplissent un formulaire pour évaluer les résultats psychosociaux (émotionnels et sociaux) positifs de la maladie.
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2 ans après le traitement
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Échelle de regret de décision (DRS)
Délai: 2 ans après le traitement
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Le DRS est une échelle de 5 éléments mesurant la détresse ou les remords après une décision relative à un cas de santé.
Le score était corrélé à la satisfaction de la décision (r=-0,40 à -0,60), au conflit décisionnel (r=0,31 à 0,52) et à la qualité de vie globale évaluée (r=-0,25 à -0,27).
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2 ans après le traitement
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Événements indésirables graves et/ou non graves de grade 2 à 5 improbables, probablement, possiblement et définitivement attribuables à la recherche
Délai: 3 semaines après la radiothérapie
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Événements indésirables graves et/ou non graves de grade 2 à 5 attribuables au protocole de traitement.
Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats mentionnés précédemment.
La 2e année est modérée.
La 3e année est sérieuse.
Le grade 4 met la vie en danger.
Et le grade 5 correspond au décès lié à un événement indésirable.
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3 semaines après la radiothérapie
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Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
Délai: baseline, 1 and 2 years after treatment
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The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit.
Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
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baseline, 1 and 2 years after treatment
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Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Délai: 2 years after treatment
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Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
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2 years after treatment
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
Délai: 2 years after treatment
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Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
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2 years after treatment
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
Délai: 2 years after treatment
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Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
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2 years after treatment
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de fin de l'étude, en moyenne 25 mois
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Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0).
Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats mentionnés précédemment.
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Date de signature du consentement au traitement à la date de fin de l'étude, en moyenne 25 mois
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 3 semaines après la radiothérapie
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Un DLT est défini comme l'un des éléments suivants : toxicité rectale, intestinale ou urinaire de grade 3 qui ne se résout pas au grade 2 ou moins dans les 4 jours avec une prise en charge médicale appropriée.
Autres toxicités sur le terrain de grade 3 attribuables aux rayonnements qui ne se résolvent pas au grade 2 ou moins dans les 4 jours avec une prise en charge médicale appropriée.
Et des retards de plus d’une semaine dans l’achèvement de la radiothérapie en raison de la toxicité.
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3 semaines après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shaikh T, Li T, Handorf EA, Johnson ME, Wang LS, Hallman MA, Greenberg RE, Price RA Jr, Uzzo RG, Ma C, Chen D, Geynisman DM, Pollack A, Horwitz EM. Long-Term Patient-Reported Outcomes From a Phase 3 Randomized Prospective Trial of Conventional Versus Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):722-731. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.034. Epub 2016 Dec 28.
- Christie DR, Sharpley CF, Bitsika V. Why do patients regret their prostate cancer treatment? A systematic review of regret after treatment for localized prostate cancer. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1002-11. doi: 10.1002/pon.3776. Epub 2015 Mar 1.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (Réel)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Radiographie
- Interprétation d'image, assistée par ordinateur
- Amélioration de l'image radiographique
- Amélioration de l'image
- Photographie
- Tomographie, radiographie
- Imagerie par résonance magnétique
- Antagonistes des androgènes
- Tomographie, radiographie calculée
- Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 180028
- 18-C-0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.
De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGaP.
Délai de partage IPD
Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.
Les données génomiques sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan GDS du protocole aussi longtemps que la base de données est active.
Critères d'accès au partage IPD
Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.
Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .