Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeer conforme, gehypofractioneerde, focale dosis geëscaleerde radiotherapie na prostatectomie

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van zeer conforme, gehypofractioneerde, focale dosis geëscaleerde post-prostatectomie-radiotherapie

Achtergrond:

Soms komt prostaatkanker terug nadat iemands prostaat is verwijderd. In dit geval is bestraling een gebruikelijke behandeling. Straling doodt prostaatkankercellen. Het kan heel effectief zijn. Het wordt meestal gedurende 6 of 7 weken bijna elke dag in korte doses gegeven. Onderzoekers willen zien of een korter schema net zo effectief kan zijn. Ze willen kijken of dat dezelfde of minder bijwerkingen geeft. Meestal wordt bestraling gebruikt om het hele gebied te behandelen waar de prostaat zich voor de operatie bevond. Bij sommige patiënten is op scans een tumorgebied te zien. Onderzoekers proberen ook te zien of ze een lagere dosis kunnen geven aan het gebied dat gewoonlijk met bestraling wordt behandeld als de volledige dosis wordt gegeven aan de tumor die op scans te zien is.

Doelstelling:

Om het kortste bestralingsschema te vinden dat mensen kunnen verdragen zonder sterke bijwerkingen.

Geschiktheid:

Mensen van minstens 18 jaar oud die een prostatectomie hebben gehad en bestraling zullen krijgen

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met:

  • Medische geschiedenis
  • Fysiek examen
  • Bloed- en urineonderzoek
  • Scan die met een kleine hoeveelheid straling een foto van het lichaam maakt
  • Scan die met behulp van een magnetisch veld een afbeelding van het lichaam maakt
  • Deelnemers zullen documenten verstrekken die hun diagnose bevestigen.
  • Deelnemers kunnen een scan van de buik en het bekken krijgen.

Voordat ze met de behandeling beginnen, ondergaan de deelnemers nog een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.

Deelnemers krijgen elke dag van maandag tot en met vrijdag bestraling. De behandeling kan 2, 3 of 4 weken duren.

Deelnemers kunnen een weefselmonster van een eerdere procedure voor onderzoek verstrekken.

Deelnemers beantwoorden vragen over hun algemeen welzijn en functioneren.

Ongeveer 4-5 weken nadat ze klaar zijn met bestraling, krijgen de deelnemers een vervolgbezoek. Ze worden onderzocht en er wordt bloed afgenomen. Ze krijgen de komende 2 jaar 6 vervolgbezoeken.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Prostaatkanker die terugkeert na prostatectomie (stijgende PSA) zonder bewijs van uitgezaaide ziekte wordt vaak behandeld met bestraling van het gehele prostaatbed tot een dosis van 66-72 Gy gedurende 6-7 weken. Deze behandeling kan PSA-controle bieden bij ongeveer 75% van de patiënten, maar kan gepaard gaan met urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit als gevolg van bestraling van het rectum, de dunne darm en de blaas. Beeldvorming van prostaatkanker is in die mate verbeterd dat recidiverende ziekte vaak wordt geïdentificeerd in het prostaatbed of op andere plaatsen in het bekken. De huidige norm is om het gehele prostaatbed tot de totale dosis te bestralen. Deze proef zal de verdraagbaarheid testen van een versnelde behandeling die is ontworpen om een ​​vergelijkbare mate van late toxiciteit op te leveren. Bovendien zal het bij patiënten met een zichtbare tumor de haalbaarheid testen van het toedienen van een lagere dosis aan het prostaatbed en een geïntegreerde boost (gelijktijdig) aan de zichtbare tumor om een ​​hogere dosis aan de zichtbare tumor mogelijk te maken dan met standaardbenaderingen kan worden toegediend.

DOELSTELLING:

- Definieer de maximaal getolereerde dosis (MTD) hypofractionering van beeldgeleide, focaal dosis-geëscaleerde post-prostatectomiestraling.

IN AANMERKING KOMEN:

  • PSA-recidief na prostatectomie of indicaties voor adjuvante bestraling na prostatectomie.
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand van prostaatkanker (bekkenlymfeklieren zijn toegestaan).
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1

ONTWERP:

Dit is een fase I-studie van gehypofractioneerde, focale dosisescalatie met verlaagde dosis prostaatbedbestraling met behulp van beeld- en pathologische begeleiding. Het prostaatbed zal worden behandeld met gehypofractioneerde straling en gebieden in het prostaatbed of bekken waarvan is aangetoond dat ze een tumor hebben op biopsie of met geavanceerde beeldvormende onderzoeken, zullen worden behandeld met een geïntegreerde boost voor zichtbare tumor. De behandelingsduur wordt achtereenvolgens verminderd in drie dosisniveaugroepen. Kwaliteit van leven en functionele resultaten zoals urine, darm en erectiele functie zullen worden beoordeeld met vragenlijsten. Er zullen maximaal 48 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben.

  • Er zijn indicaties voor bestraling na prostatectomie:

    • Ziekteprogressie (detecteerbare PSA op twee metingen verkregen met een tussenpoos van ten minste één maand) of
    • indicaties voor adjuvante bestraling bestaan ​​(indien niet-detecteerbaar PSA): pathologische T3-, T4-, N+-ziekte of positieve marges (binnen 1 jaar na prostatectomie).
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1 (Karnofsky groter dan of gelijk aan 60)
  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Straling is teratogeen; daarom moeten mannen overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 120 dagen na de laatste bestraling. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Hiv-positieve patiënten worden geïncludeerd als het aantal CD4+ T-cellen > 200 cellen/uL is; op stabiele antiretrovirale therapie gedurende > 1 jaar met HIV viral load 1 jaar.

UITSLUITINGSCRIETERIA:

  • Patiënten die gelijktijdig andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
  • Gedocumenteerde metastasen van prostaatkanker buiten het bekken (bekkenlymfeklieren zijn alleen toegestaan ​​als ze zich binnen het prostaatbedgebied bevinden).
  • Geschiedenis van bestraling die zou overlappen met de beoogde behandeling van het prostaatbed.
  • Bekende contra-indicaties voor bestraling zoals inflammatoire darmziekte, actieve systemische lupus of sclerodermie, of stralingsovergevoeligheidssyndroom (Ataxia Telangiectasia of Fanconis Anemie)
  • Proefpersonen met een naast elkaar bestaande medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de studieprocedures en/of -resultaten zal verstoren.
  • Medisch geïndiceerd gebruik van bekende radiosensibiliserende geneesmiddelen (zoals proteaseremmers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1/Prostaatbed met geïntegreerde boost
Prostaatbed met geïntegreerde boost.
Straling: Prostaatbed met geïntegreerde boost
Er zal met een hogere dosis bestraling worden toegediend aan de gebieden met recidiverende prostaatkanker die bij beeldvorming zijn geïdentificeerd, en een lagere dosis zal aan het gehele prostaatbed worden toegediend.
Diagnostische toets: Botscan van het hele lichaam
Bij screening, indien vereist door de arts.
Diagnostische toets: 18F-NaF PET-beeldvorming
Bij screening, indien vereist door de arts.
Andere namen:
  • Fluor-18-natriumfluoride positronemissietomografie
Diagnostische toets: CT
Computertomografie van de buik en het bekken, indien klinisch geïndiceerd bij screening, met oraal en intraveneus contrast.
Andere namen:
  • Computertomografie
Diagnostische toets: mpMRI
mpMRI van het prostaatbed bij screening en 6 maanden follow-up.
Andere namen:
  • Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming
Geneesmiddel: ADT
Na inschrijving indien klinisch geïndiceerd (d.w.z. anti-androgeen, gonadotropine-releasing hormoon-agonist, of een combinatie van beide).
Andere namen:
  • androgeendeprivatietherapie
Experimenteel: Arm 2/alleen prostaatbedbestraling
Alleen prostaatbedbestraling.
Diagnostische toets: Botscan van het hele lichaam
Bij screening, indien vereist door de arts.
Diagnostische toets: 18F-NaF PET-beeldvorming
Bij screening, indien vereist door de arts.
Andere namen:
  • Fluor-18-natriumfluoride positronemissietomografie
Diagnostische toets: CT
Computertomografie van de buik en het bekken, indien klinisch geïndiceerd bij screening, met oraal en intraveneus contrast.
Andere namen:
  • Computertomografie
Diagnostische toets: mpMRI
mpMRI van het prostaatbed bij screening en 6 maanden follow-up.
Andere namen:
  • Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming
Geneesmiddel: ADT
Na inschrijving indien klinisch geïndiceerd (d.w.z. anti-androgeen, gonadotropine-releasing hormoon-agonist, of een combinatie van beide).
Andere namen:
  • androgeendeprivatietherapie
Straling: Alleen prostaatbedbestraling
De bestraling wordt alleen aan het prostaatbed toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van stralingsdosis naar prostaatbed en dosis naar tumor gerapporteerd in grijs (Gy)
Tijdsspanne: 3 weken na bestraling
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van beeldgeleide hypofractionele, focaal dosis geëscaleerde post-prostatectomiestraling wordt gedefinieerd als het dosisniveau waarbij niet meer dan 1 van de maximaal 6 deelnemers dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de DLT-periode, en de dosis lager dan dat waarbij ten minste 2 (van ≤6) deelnemers DLT hebben als gevolg van de behandeling. Een DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende verschijnselen: Graad 3 rectale, dunnedarm- of urinaire toxiciteit die met passende medische behandeling niet binnen 4 dagen verdwijnt naar graad 2 of minder. Andere toxiciteiten in het veld van graad 3, toe te schrijven aan straling, die met passende medische behandeling niet binnen 4 dagen verdwijnen naar graad 2 of lager. En vertragingen van meer dan een week bij het voltooien van de bestralingsbehandeling vanwege toxiciteit.
3 weken na bestraling
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van stralingsdosis naar prostaatbed en dosis naar tumor gerapporteerd in fracties
Tijdsspanne: 3 weken na bestraling
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van beeldgeleide hypofractionele, focaal dosis geëscaleerde post-prostatectomiestraling wordt gedefinieerd als het dosisniveau waarbij niet meer dan 1 van de maximaal 6 deelnemers dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de DLT-periode, en de dosis lager dan dat waarbij ten minste 2 (van ≤6) deelnemers DLT hebben als gevolg van de behandeling. Een DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende verschijnselen: Graad 3 rectale, dunnedarm- of urinaire toxiciteit die met passende medische behandeling niet binnen 4 dagen verdwijnt naar graad 2 of minder. Andere toxiciteiten in het veld van graad 3, toe te schrijven aan straling, die met passende medische behandeling niet binnen 4 dagen verdwijnen naar graad 2 of lager. En vertragingen van meer dan een week bij het voltooien van de bestralingsbehandeling vanwege toxiciteit.
3 weken na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 2-5 Ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen Onwaarschijnlijk, waarschijnlijk, mogelijk en zeker toe te schrijven aan onderzoek
Tijdsspanne: 3 weken na bestraling
Graad 2-5 ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan de protocolbehandeling. Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die resulteert in de dood, een levensbedreigende ervaring met een geneesmiddel, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen. of subject en kan medische of chirurgische interventie nodig zijn om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen. Graad 2 is matig. Graad 3 is serieus. Graad 4 is levensbedreigend. En graad 5 is overlijden als gevolg van een bijwerking.
3 weken na bestraling
Biochemical Progression Free Survival (bPFS)
Tijdsspanne: 1 and 2 years after treatment
bPFS is defined as the percent of participants without evidence of (prostate-specific antigen) PSA progression or death. PSA progression (also known as biochemical failure) is defined based on elevation of PSA above 0.1 ng/dL. Kaplan-Meier survival analysis will be used to report bPFS.
1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction QOL Scores During and After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tijdsspanne: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes before and after treatment with prostate bed radiation in participant reported outcomes (Sexual Health Inventory for Men (SHIM). The QOL scores will be summarized at baseline and after treatment. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The SHIM is a 5-question quiz used to identify erectile dysfunction and assess its severity. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 1-25. Higer values represent better erectile function.
Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of American Urologic Association (AUA) Symptom Index Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment
Tijdsspanne: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of QOL scores during and after treatment with prostate bed radiation in American Urologic Association (AUA) Symptom Index. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The AUA Symptom Index is a 7-question quiz used to identify urinary symptoms and assess severity. Each question is scored based on the frequency of different urinary symptoms. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 0-35. Lower values represent less symptoms.
Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment
Tijdsspanne: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of QOL scores during and after treatment of focally dose escalated prostate stereotactic body radiation therapy on participant(pt) reported outcomes, EPIC-26 in pts previously treated with radiotherapy. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model QOL scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for pt-specific trajectory of QOL scores. The EPIC-26 is a shortened, validated questionnaire used to assess health related QOL in individuals with prostate cancer. EPIC26 measures sexual function, bowel function, hormone therapy side effects, urinary incontinence, and urinary irritative symptoms. The survey has 26 individual items that have 4 to 5 response options that reflect a range of function from poor to excellent. EPIC26 uses a Likert scale for each item, and scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better HRQOL.
Baseline compared to 24 months after treatment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Datum ondertekende toestemming voor behandeling tot buiten het onderzoek, gemiddeld 25 maanden
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die resulteert in de dood, een levensbedreigende ervaring met een geneesmiddel, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen. of subject en kan medische of chirurgische interventie nodig zijn om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum ondertekende toestemming voor behandeling tot buiten het onderzoek, gemiddeld 25 maanden
Aantal deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 3 weken na bestraling
Een DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende verschijnselen: Graad 3 rectale, dunnedarm- of urinaire toxiciteit die met passende medische behandeling niet binnen 4 dagen verdwijnt naar graad 2 of minder. Andere toxiciteiten in het veld van graad 3, toe te schrijven aan straling, die met passende medische behandeling niet binnen 4 dagen verdwijnen naar graad 2 of lager. En vertragingen van meer dan een week bij het voltooien van de bestralingsbehandeling vanwege toxiciteit.
3 weken na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180028
  • 18-C-0028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequencinggegevens worden gedeeld met abonnees van dbGaP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd. Genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens per protocol GDS-plan zijn geüpload, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI. Genomische gegevens worden via dbGaP beschikbaar gesteld door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren