Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeer conforme, gehypofractioneerde, focale dosis geëscaleerde radiotherapie na prostatectomie

18 januari 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van zeer conforme, gehypofractioneerde, focale dosis geëscaleerde post-prostatectomie-radiotherapie

Achtergrond:

Soms komt prostaatkanker terug nadat iemands prostaat is verwijderd. In dit geval is bestraling een gebruikelijke behandeling. Straling doodt prostaatkankercellen. Het kan heel effectief zijn. Het wordt meestal gedurende 6 of 7 weken bijna elke dag in korte doses gegeven. Onderzoekers willen zien of een korter schema net zo effectief kan zijn. Ze willen kijken of dat dezelfde of minder bijwerkingen geeft. Meestal wordt bestraling gebruikt om het hele gebied te behandelen waar de prostaat zich voor de operatie bevond. Bij sommige patiënten is op scans een tumorgebied te zien. Onderzoekers proberen ook te zien of ze een lagere dosis kunnen geven aan het gebied dat gewoonlijk met bestraling wordt behandeld als de volledige dosis wordt gegeven aan de tumor die op scans te zien is.

Doelstelling:

Om het kortste bestralingsschema te vinden dat mensen kunnen verdragen zonder sterke bijwerkingen.

Geschiktheid:

Mensen van minstens 18 jaar oud die een prostatectomie hebben gehad en bestraling zullen krijgen

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met:

  • Medische geschiedenis
  • Fysiek examen
  • Bloed- en urineonderzoek
  • Scan die met een kleine hoeveelheid straling een foto van het lichaam maakt
  • Scan die met behulp van een magnetisch veld een afbeelding van het lichaam maakt
  • Deelnemers zullen documenten verstrekken die hun diagnose bevestigen.
  • Deelnemers kunnen een scan van de buik en het bekken krijgen.

Voordat ze met de behandeling beginnen, ondergaan de deelnemers nog een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.

Deelnemers krijgen elke dag van maandag tot en met vrijdag bestraling. De behandeling kan 2, 3 of 4 weken duren.

Deelnemers kunnen een weefselmonster van een eerdere procedure voor onderzoek verstrekken.

Deelnemers beantwoorden vragen over hun algemeen welzijn en functioneren.

Ongeveer 4-5 weken nadat ze klaar zijn met bestraling, krijgen de deelnemers een vervolgbezoek. Ze worden onderzocht en er wordt bloed afgenomen. Ze krijgen de komende 2 jaar 6 vervolgbezoeken.

...

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Prostaatkanker die terugkeert na prostatectomie (stijgende PSA) zonder bewijs van uitgezaaide ziekte wordt vaak behandeld met bestraling van het gehele prostaatbed tot een dosis van 66-72 Gy gedurende 6-7 weken. Deze behandeling kan PSA-controle bieden bij ongeveer 75% van de patiënten, maar kan gepaard gaan met urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit als gevolg van bestraling van het rectum, de dunne darm en de blaas. Beeldvorming van prostaatkanker is in die mate verbeterd dat recidiverende ziekte vaak wordt geïdentificeerd in het prostaatbed of op andere plaatsen in het bekken. De huidige norm is om het gehele prostaatbed tot de totale dosis te bestralen. Deze proef zal de verdraagbaarheid testen van een versnelde behandeling die is ontworpen om een ​​vergelijkbare mate van late toxiciteit op te leveren. Bovendien zal het bij patiënten met een zichtbare tumor de haalbaarheid testen van het toedienen van een lagere dosis aan het prostaatbed en een geïntegreerde boost (gelijktijdig) aan de zichtbare tumor om een ​​hogere dosis aan de zichtbare tumor mogelijk te maken dan met standaardbenaderingen kan worden toegediend.

DOELSTELLING:

- Definieer de maximaal getolereerde dosis (MTD) hypofractionering van beeldgeleide, focaal dosis-geëscaleerde post-prostatectomiestraling.

IN AANMERKING KOMEN:

  • PSA-recidief na prostatectomie of indicaties voor adjuvante bestraling na prostatectomie.
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand van prostaatkanker (bekkenlymfeklieren zijn toegestaan).
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1

ONTWERP:

Dit is een fase I-studie van gehypofractioneerde, focale dosisescalatie met verlaagde dosis prostaatbedbestraling met behulp van beeld- en pathologische begeleiding. Het prostaatbed zal worden behandeld met gehypofractioneerde straling en gebieden in het prostaatbed of bekken waarvan is aangetoond dat ze een tumor hebben op biopsie of met geavanceerde beeldvormende onderzoeken, zullen worden behandeld met een geïntegreerde boost voor zichtbare tumor. De behandelingsduur wordt achtereenvolgens verminderd in drie dosisniveaugroepen. Kwaliteit van leven en functionele resultaten zoals urine, darm en erectiele functie zullen worden beoordeeld met vragenlijsten. Er zullen maximaal 48 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben.

  • Er zijn indicaties voor bestraling na prostatectomie:

    • Ziekteprogressie (detecteerbare PSA op twee metingen verkregen met een tussenpoos van ten minste één maand) of
    • indicaties voor adjuvante bestraling bestaan ​​(indien niet-detecteerbaar PSA): pathologische T3-, T4-, N+-ziekte of positieve marges (binnen 1 jaar na prostatectomie).
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1 (Karnofsky groter dan of gelijk aan 60)
  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Straling is teratogeen; daarom moeten mannen overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 120 dagen na de laatste bestraling. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Hiv-positieve patiënten worden geïncludeerd als het aantal CD4+ T-cellen > 200 cellen/uL is; op stabiele antiretrovirale therapie gedurende > 1 jaar met HIV viral load 1 jaar.

UITSLUITINGSCRIETERIA:

  • Patiënten die gelijktijdig andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
  • Gedocumenteerde metastasen van prostaatkanker buiten het bekken (bekkenlymfeklieren zijn alleen toegestaan ​​als ze zich binnen het prostaatbedgebied bevinden).
  • Geschiedenis van bestraling die zou overlappen met de beoogde behandeling van het prostaatbed.
  • Bekende contra-indicaties voor bestraling zoals inflammatoire darmziekte, actieve systemische lupus of sclerodermie, of stralingsovergevoeligheidssyndroom (Ataxia Telangiectasia of Fanconis Anemie)
  • Proefpersonen met een naast elkaar bestaande medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de studieprocedures en/of -resultaten zal verstoren.
  • Medisch geïndiceerd gebruik van bekende radiosensibiliserende geneesmiddelen (zoals proteaseremmers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1/Prostaatbed met geïntegreerde verhoging
Dosis naar prostaatbed met geïntegreerde boost
Straling: Dosis naar prostaatbed met geïntegreerde boost
Straling zal met een verhoogde dosis worden toegediend aan gebieden met recidiverende prostaatkanker die op beeldvorming zijn geïdentificeerd en een verlaagde dosis zal worden toegediend aan het gehele prostaatbed
Experimenteel: 2/Alleen prostaatbedbestraling
Dosis alleen voor prostaatbedbestraling
Straling: Dosis alleen voor prostaatbedbestraling
Alleen het prostaatbed wordt bestraald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 3 weken na bestraling
Definieer de maximaal getolereerde dosis (MTD) van beeldgeleide gehypofractioneerde, focaal dosis-geëscaleerde post-prostatectomiestraling.
3 weken na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van PSA-controle
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de behandeling
Kaplan-Meier overlevingsanalyse en effecten van klinische variabelen op bPFS zullen worden beoordeeld door het Cox-model voor proportionele risico's.
1 en 2 jaar na de behandeling
Percentage patiënten met een verbetering van de kwaliteit van leven na de behandeling
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de behandeling
De scores op het gebied van kwaliteit van leven worden bij aanvang en voor elk bezoek samengevat. Het lineaire mixed effects-model zal worden gebruikt om scores op het gebied van kwaliteit van leven te modelleren bij baseline en tijdens en na de behandeling, waarbij willekeurige onderschepping en willekeurige helling worden gebruikt om rekening te houden met het patiëntspecifieke traject van scores op het gebied van kwaliteit van leven.
1 en 2 jaar na de behandeling
Lijst met frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken na bestraling
Definieer het toxiciteitsprofiel van beeldgeleide, focaal dosis-geëscaleerde prostaatbedstraling bij patiënten met een lokaal of regionaal recidief van prostaatkanker na prostatectomie.
3 weken na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

17 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180028
  • 18-C-0028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequencinggegevens worden gedeeld met abonnees van dbGaP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd. Genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens per protocol GDS-plan zijn geüpload, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI. Genomische gegevens worden via dbGaP beschikbaar gesteld door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren