Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высококонформная, гипофракционированная лучевая терапия с фокусным увеличением дозы после простатэктомии

7 августа 2026 г. обновлено: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы I высококонформной гипофракционированной лучевой терапии с фокусным увеличением дозы после простатэктомии

Фон:

Иногда рак предстательной железы возвращается после удаления предстательной железы. В этом случае облучение является обычным лечением. Радиация убивает раковые клетки простаты. Это может быть очень эффективно. Обычно его дают короткими дозами почти каждый день в течение 6 или 7 недель. Исследователи хотят увидеть, может ли более короткий график быть столь же эффективным. Они хотят увидеть, вызывает ли это такие же или меньшие побочные эффекты. Обычно облучение используется для лечения всей области, где простата находилась до операции. У некоторых пациентов на сканограммах можно увидеть участок опухоли. Исследователи также пытаются понять, могут ли они дать меньшую дозу на область, обычно подвергаемую облучению, если полная доза будет воздействовать на опухоль, видимую при сканировании.

Задача:

Найти кратчайший график облучения, который люди могут переносить без сильных побочных эффектов.

Право на участие:

Люди в возрасте от 18 лет, перенесшие простатэктомию и получившие лучевую терапию.

Дизайн:

Участников будут проверять:

  • Медицинская история
  • Физический осмотр
  • Анализы крови и мочи
  • Сканирование, при котором используется небольшое количество радиации для получения изображения тела.
  • Сканирование, которое использует магнитное поле для создания изображения тела
  • Участники предоставят документы, подтверждающие их диагноз.
  • Участники могут пройти сканирование брюшной полости и таза.

Прежде чем они начнут лечение, участники пройдут еще один медицинский осмотр и анализы крови.

Участники будут получать облучение каждый день с понедельника по пятницу. Лечение может длиться 2, 3 или 4 недели.

Участники могут предоставить образец ткани из предыдущей процедуры для исследования.

Участники ответят на вопросы об их общем самочувствии и функционировании.

Примерно через 4-5 недель после окончания лучевой терапии участников ждет повторный визит. Они будут осмотрены и дадут образец крови. У них будет 6 последующих посещений в течение следующих 2 лет.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Рак предстательной железы, который рецидивирует после простатэктомии (повышение уровня ПСА) без признаков метастазирования, часто лечится облучением всего ложа предстательной железы в дозе 66-72 Гр в течение 6-7 недель. Это лечение может обеспечить контроль ПСА примерно у 75% пациентов, но может иметь сопутствующую мочеполовую и желудочно-кишечную токсичность из-за облучения прямой кишки, тонкой кишки и мочевого пузыря. Визуализация рака предстательной железы улучшилась до такой степени, что рецидив заболевания часто выявляют в ложе предстательной железы или в других органах малого таза. В настоящее время стандартом является облучение всего ложа предстательной железы суммарной дозой. В этом испытании будет проверена переносимость ускоренного лечения, предназначенного для получения аналогичного уровня поздней токсичности. Кроме того, у пациентов с видимой опухолью будет проверена возможность введения более низкой дозы в ложе предстательной железы и комплексного бустерного (одновременного) воздействия на видимую опухоль, чтобы обеспечить более высокую дозу на видимую опухоль, чем при стандартных подходах.

ЗАДАЧА:

- Определить максимально переносимую дозу (MTD) гипофракционирования облучения под визуальным контролем, фокально увеличенной дозы облучения после простатэктомии.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

  • Рецидив ПСА после простатэктомии или показания к адъювантной лучевой терапии после простатэктомии.
  • Данных за отдаленные метастазы рака предстательной железы нет (допускаются тазовые лимфатические узлы).
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Статус производительности ECOG меньше или равен 1

ДИЗАЙН:

Это испытание фазы I гипофракционированного, фокального повышения дозы с облучением ложа предстательной железы уменьшенной дозой с использованием изображения и патологического контроля. На ложе предстательной железы будет воздействовать гипофракционированное облучение, а области ложа предстательной железы или таза, в которых обнаружена опухоль при биопсии или в расширенных исследованиях визуализации, будут подвергаться комплексному усилению видимой опухоли. Продолжительность лечения будет уменьшаться последовательно в трех группах уровня дозы. Качество жизни и функциональные результаты, такие как моча, кишечник и эректильная функция, будут оцениваться с помощью анкет. Максимум 48 пациентов будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы.

  • Показания к постпростатэктомическому облучению существуют:

    • Прогрессирование заболевания (определяемый ПСА при двух измерениях, полученных с промежутком не менее одного месяца) или
    • имеются показания для адъювантной лучевой терапии (при неопределяемом ПСА): патологические Т3, Т4, N+ заболевания или положительные края (в течение 1 года после простатэктомии).
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Состояние работоспособности по ECOG меньше или равно 1 (по шкале Карновского больше или равно 60)
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Радиация тератогенна; таким образом, мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и до 120 дней после последнего облучения. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, в то время как ее партнер участвует в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • ВИЧ-положительные пациенты включаются, если число CD4+ Т-клеток > 200 клеток/мкл; на стабильной антиретровирусной терапии в течение > 1 года с вирусной нагрузкой ВИЧ 1 год.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты, которые одновременно получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Документально подтвержденные метастазы рака предстательной железы за пределами таза (допускаются тазовые лимфатические узлы, только если они находятся в области ложа предстательной железы).
  • История облучения, которое могло бы совпадать с предполагаемым лечением ложа предстательной железы.
  • Известные противопоказания к лучевой терапии, такие как воспалительное заболевание кишечника, активная системная волчанка или склеродермия или синдром гиперчувствительности к лучевой терапии (атаксия, телеангиэктазия или анемия Фанкони)
  • Субъекты с любым сопутствующим медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам и/или результатам исследования.
  • По медицинским показаниям использование известных радиосенсибилизирующих препаратов (таких как ингибиторы протеазы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукава 1/кровать простаты со встроенным усилителем
Кровать простаты со встроенным усилителем.
Радиация: Кровать простаты со встроенным усилителем
Радиация будет доставлена ​​в увеличенной дозе на участки рецидивирующего рака простаты, выявленные при визуализации, а уменьшенная доза будет доставлена ​​на все ложе простаты.
Диагностический тест: Сканирование костей всего тела
При скрининге, если этого требует врач.
Диагностический тест: ПЭТ-визуализация 18F-NaF
При скрининге, если этого требует врач.
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография фторида-18-натрия
Диагностический тест: Коннектикут
Компьютерная томография брюшной полости и таза, если клинически показано при скрининге, с пероральным и внутривенным контрастированием.
Другие имена:
  • Компьютерная томография
Диагностический тест: мпМРТ
мпМРТ ложа предстательной железы при скрининге и наблюдении через 6 месяцев.
Другие имена:
  • Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография
Лекарство: АДТ
После регистрации, если есть клинические показания (т. е. антиандроген, агонист гонадотропин-рилизинг-гормона или их комбинация).
Другие имена:
  • андрогендепривационная терапия
Экспериментальный: Рука 2/только облучение ложа простаты
Только облучение ложа простаты.
Диагностический тест: Сканирование костей всего тела
При скрининге, если этого требует врач.
Диагностический тест: ПЭТ-визуализация 18F-NaF
При скрининге, если этого требует врач.
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография фторида-18-натрия
Диагностический тест: Коннектикут
Компьютерная томография брюшной полости и таза, если клинически показано при скрининге, с пероральным и внутривенным контрастированием.
Другие имена:
  • Компьютерная томография
Диагностический тест: мпМРТ
мпМРТ ложа предстательной железы при скрининге и наблюдении через 6 месяцев.
Другие имена:
  • Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография
Лекарство: АДТ
После регистрации, если есть клинические показания (т. е. антиандроген, агонист гонадотропин-рилизинг-гормона или их комбинация).
Другие имена:
  • андрогендепривационная терапия
Радиация: Только облучение ложа простаты
Излучение будет доставлено только в ложе простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) дозы радиации на ложе простаты и доза на опухоль, указанная в сером цвете (Гр)
Временное ограничение: 3 недели после облучения
Максимально переносимая доза (МПД) гипофракционированного облучения с фокальной эскалацией дозы после простатэктомии под визуальным контролем определяется как уровень дозы, при котором не более 1 из 6 участников испытывают дозолимитирующую токсичность (ДЛТ) в течение периода ДЛТ, а доза ниже того, при котором как минимум у 2 (из ≤6) участников в результате лечения выявлен ДЛТ. ДЛТ определяется как любое из следующих состояний: ректальная, тонкая кишка или мочевая токсичность 3-й степени, которая не разрешается до 2-й степени или менее в течение 4 дней при соответствующем медицинском лечении. Другая токсичность 3-й степени в полевых условиях, связанная с радиацией, которая не снижается до 2-й степени или ниже в течение 4 дней при соответствующем медицинском лечении. И задержки более чем на неделю в завершении лучевого лечения из-за токсичности.
3 недели после облучения
Максимально переносимая доза (MTD) дозы радиации на ложе простаты и доза на опухоль, выраженная во фракциях
Временное ограничение: 3 недели после облучения
Максимально переносимая доза (МПД) гипофракционированного облучения с фокальной эскалацией дозы после простатэктомии под визуальным контролем определяется как уровень дозы, при котором не более 1 из 6 участников испытывают дозолимитирующую токсичность (ДЛТ) в течение периода ДЛТ, а доза ниже того, при котором как минимум у 2 (из ≤6) участников в результате лечения выявлен ДЛТ. ДЛТ определяется как любое из следующих состояний: ректальная, тонкая кишка или мочевая токсичность 3-й степени, которая не разрешается до 2-й степени или менее в течение 4 дней при соответствующем медицинском лечении. Другая токсичность 3-й степени в полевых условиях, связанная с радиацией, которая не снижается до 2-й степени или ниже в течение 4 дней при соответствующем медицинском лечении. И задержки более чем на неделю в завершении лучевого лечения из-за токсичности.
3 недели после облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень 2–5. Серьезные и/или несерьезные нежелательные явления, маловероятно, вероятно, возможно и определенно обусловленные исследованиями.
Временное ограничение: 3 недели после облучения
Серьезные и/или несерьезные нежелательные явления 2–5 степени, связанные с лечением по протоколу. Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезное нежелательное явление – это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни побочному опыту приема лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу жизнь пациента. или субъекту, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов. 2 степень – умеренная. 3 класс – это серьезно. 4 степень опасна для жизни. А степень 5 – это смерть, связанная с нежелательным явлением.
3 недели после облучения
Biochemical Progression Free Survival (bPFS)
Временное ограничение: 1 and 2 years after treatment
bPFS is defined as the percent of participants without evidence of (prostate-specific antigen) PSA progression or death. PSA progression (also known as biochemical failure) is defined based on elevation of PSA above 0.1 ng/dL. Kaplan-Meier survival analysis will be used to report bPFS.
1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction QOL Scores During and After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Временное ограничение: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes before and after treatment with prostate bed radiation in participant reported outcomes (Sexual Health Inventory for Men (SHIM). The QOL scores will be summarized at baseline and after treatment. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The SHIM is a 5-question quiz used to identify erectile dysfunction and assess its severity. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 1-25. Higer values represent better erectile function.
Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of American Urologic Association (AUA) Symptom Index Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment
Временное ограничение: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of QOL scores during and after treatment with prostate bed radiation in American Urologic Association (AUA) Symptom Index. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The AUA Symptom Index is a 7-question quiz used to identify urinary symptoms and assess severity. Each question is scored based on the frequency of different urinary symptoms. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 0-35. Lower values represent less symptoms.
Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment
Временное ограничение: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of QOL scores during and after treatment of focally dose escalated prostate stereotactic body radiation therapy on participant(pt) reported outcomes, EPIC-26 in pts previously treated with radiotherapy. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model QOL scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for pt-specific trajectory of QOL scores. The EPIC-26 is a shortened, validated questionnaire used to assess health related QOL in individuals with prostate cancer. EPIC26 measures sexual function, bowel function, hormone therapy side effects, urinary incontinence, and urinary irritative symptoms. The survey has 26 individual items that have 4 to 5 response options that reflect a range of function from poor to excellent. EPIC26 uses a Likert scale for each item, and scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better HRQOL.
Baseline compared to 24 months after treatment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, в среднем 25 месяцев.
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезное нежелательное явление – это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни побочному опыту приема лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу жизнь пациента. или субъекту, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, в среднем 25 месяцев.
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: 3 недели после облучения
ДЛТ определяется как любое из следующих состояний: ректальная, тонкая кишка или мочевая токсичность 3-й степени, которая не разрешается до 2-й степени или менее в течение 4 дней при соответствующем медицинском лечении. Другая токсичность 3-й степени в полевых условиях, связанная с радиацией, которая не снижается до 2-й степени или ниже в течение 4 дней при соответствующем медицинском лечении. И задержки более чем на неделю в завершении лучевого лечения из-за токсичности.
3 недели после облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180028
  • 18-C-0028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут переданы подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно. Геномные данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования. Геномные данные доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться