Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erősen konform, hipofrakcionált, fokálisan növelt dózisú prosztatektómia utáni sugárterápia

2026. augusztus 7. frissítette: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Az erősen konformális, hipofrakcionált, fokálisan adagolt, prosztatektómia utáni sugárterápia I. fázisú kísérlete

Háttér:

Néha a prosztatarák kiújul, miután egy személy prosztatáját eltávolítják. Ebben az esetben a sugárzás általános kezelés. A sugárzás elpusztítja a prosztatarák sejteket. Nagyon hatásos lehet. Általában rövid adagokban szinte minden nap adják 6 vagy 7 héten keresztül. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a rövidebb ütemezés ugyanolyan hatékony lehet-e. Azt akarják látni, hogy ez ugyanazt vagy kevesebb mellékhatást okoz-e. Általában a sugárzást az egész terület kezelésére használják, ahol a prosztata a műtét előtt volt. Egyes betegeknél daganatos terület látható a felvételeken. A kutatók azt is megpróbálják kideríteni, hogy tudnak-e kisebb dózist adni az általában sugárkezeléssel kezelt területre, ha a teljes dózist a felvételeken látható daganatnak adják.

Célkitűzés:

Megtalálni a legrövidebb besugárzási ütemtervet, amelyet az emberek erős mellékhatások nélkül elviselnek.

Jogosultság:

Azok a legalább 18 évesek, akiknek prosztataeltávolításuk volt, és sugárkezelésben részesülnek

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

  • Kórtörténet
  • Fizikai vizsga
  • Vér- és vizeletvizsgálatok
  • Szkennelés, amely kis mennyiségű sugárzást használ a test képének elkészítéséhez
  • Szkennelés, amely mágneses mezőt használ a test képének elkészítéséhez
  • A résztvevők átadják a diagnózisukat igazoló dokumentumokat.
  • A résztvevők átvizsgálhatják a hasat és a medencét.

A kezelés megkezdése előtt a résztvevők egy újabb fizikális vizsgálaton és vérvizsgálaton vesznek részt.

A résztvevők minden nap sugárzást kapnak hétfőtől péntekig. A kezelés 2, 3 vagy 4 hétig tarthat.

A résztvevők egy korábbi eljárásból származó szövetmintát nyújthatnak be kutatáshoz.

A résztvevők általános jólétükkel és funkciójukkal kapcsolatos kérdésekre válaszolnak.

Körülbelül 4-5 héttel a sugárkezelés befejezése után a résztvevők nyomon követési látogatáson vesznek részt. Megvizsgálják és vérmintát adnak. A következő 2 évben 6 utóellenőrző látogatásra várnak.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A prosztataeltávolítás után kiújuló prosztatarákot (növekvő PSA) anélkül, hogy metasztatikus betegségre utalna, gyakran kezelik a teljes prosztataágyat 66-72 Gy dózissal 6-7 héten keresztül. Ez a kezelés a betegek körülbelül 75%-ánál képes a PSA szabályozására, de társulhat genitourináris és gasztrointesztinális toxicitása a végbél, a vékonybél és a hólyag besugárzása miatt. A prosztatarák képalkotó vizsgálata olyan mértékben javult, hogy a visszatérő betegséget gyakran azonosítják a prosztataágyban vagy más kismedencei területeken. A jelenlegi szabvány a teljes prosztataágy besugárzása a teljes dózisig. Ez a vizsgálat megvizsgálja a gyorsított kezelés tolerálhatóságát, amelyet úgy terveztek, hogy hasonló arányú késői toxicitást eredményezzen. Ezen túlmenően látható daganatos betegeknél megvizsgálja, hogy lehetséges-e alacsonyabb dózist juttatni a prosztataágyba és integrált (egyidejű) erősítést a látható daganatba, hogy nagyobb dózist tegyen lehetővé a látható daganat számára, mint a szokásos megközelítésekkel.

CÉLKITŰZÉS:

- Határozza meg a képvezérelt, fokális dózissal emelt, prosztatektómia utáni besugárzás maximális tolerált dózisú (MTD) hipofrakcionálását.

JOGOSULTSÁG:

  • PSA kiújulás prosztatektómia után vagy adjuváns sugárzás indikációi prosztataeltávolítás után.
  • Nincs bizonyíték a prosztatarák távoli metasztázisaira (kismedencei nyirokcsomók megengedettek).
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 1

TERVEZÉS:

Ez egy hipofrakcionált, fokális dózisnövelés I. fázisú kísérlete, csökkentett dózisú prosztataágy besugárzással, kép és patológiai útmutatás segítségével. A prosztataágyat hipofrakcionált sugárzással kezelik, és a prosztataágy vagy a medence azon részeit, amelyekről a biopszia vagy fejlett képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy daganatot találtak, a látható daganat integrált erősítésével kezelik. A kezelés időtartama három dózisszintű csoportban egymás után csökken. Az életminőséget és a funkcionális eredményeket, mint például a vizelet, a bél és az erekciós funkciót kérdőívekkel értékelik. Maximum 48 beteget vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkezniük.

  • A prosztatektómia utáni besugárzásnak vannak javallatai:

    • A betegség progressziója (a PSA kimutatható két méréssel, legalább egy hónap különbséggel) vagy
    • adjuváns sugárzásra utaló javallatok vannak (ha nem mutatható ki a PSA): patológiás T3, T4, N+ betegség vagy pozitív margók (a prosztatektómia után 1 éven belül).
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 1 (Karnofsky 60 vagy annál nagyobb)
  • Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
  • A sugárzás teratogén; így a férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel idejére és az utolsó besugárzást követő 120 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • HIV-pozitív betegeket is bevonunk, ha a CD4+ T-sejtszám > 200 sejt/ul; stabil antiretrovirális terápia > 1 év HIV vírusterhelés mellett 1 év.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Olyan betegek, akik egyidejűleg más vizsgálati szereket is kapnak.
  • A prosztatarák dokumentált metasztázisai a medencén kívül (a kismedencei nyirokcsomók csak akkor megengedettek, ha a prosztata ágy régiójában vannak).
  • Az anamnézisben szereplő sugárzás, amely átfedésben van a prosztataágy tervezett kezelésével.
  • A sugárzás ismert ellenjavallatai, mint például a gyulladásos bélbetegség, az aktív szisztémás lupus vagy szkleroderma, vagy a sugárzási túlérzékenységi szindróma (Ataxia Telangiectasia vagy Fanconi-féle anémia)
  • Azok az alanyok, akik bármilyen olyan együttélő orvosi vagy pszichiátriai állapottal rendelkeznek, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eljárásokat és/vagy eredményeket.
  • Ismert sugárérzékenyítő gyógyszerek (például proteázgátlók) orvosilag indokolt alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar 1/Prosztata ágy integrált Boosttal
Prosztata ágy beépített erősítővel.
Sugárzás: Prosztata ágy beépített erősítővel
A képalkotó vizsgálat során azonosított visszatérő prosztatarákos területekre emelt dózisban sugároznak be sugárzást, és csökkentett dózisban a teljes prosztataágyat.
Diagnosztikai vizsgálat: Egész test csontvizsgálat
Szűréskor, ha a klinikus kéri.
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-NaF PET képalkotás
Szűréskor, ha a klinikus kéri.
Más nevek:
  • Fluor-18-nátrium-fluorid pozitron emissziós tomográfia
Diagnosztikai vizsgálat: CT
A has és a medence komputertomográfiája, ha a szűrésnél klinikailag indokolt, orális és intravénás kontrasztanyaggal.
Más nevek:
  • Komputertomográfia
Diagnosztikai vizsgálat: mpMRI
A prosztataágy mpMRI-vizsgálata a szűrés és a 6 hónapos követés során.
Más nevek:
  • Többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás
Drog: ADT
A beiratkozás után, ha klinikailag indokolt (azaz antiandrogén, gonadotropin releasing hormon agonista vagy mindkettő kombinációja).
Más nevek:
  • androgénmegvonásos terápia
Kísérleti: Csak 2. kar/prosztataágy besugárzás
Csak prosztata ágy besugárzás.
Diagnosztikai vizsgálat: Egész test csontvizsgálat
Szűréskor, ha a klinikus kéri.
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-NaF PET képalkotás
Szűréskor, ha a klinikus kéri.
Más nevek:
  • Fluor-18-nátrium-fluorid pozitron emissziós tomográfia
Diagnosztikai vizsgálat: CT
A has és a medence komputertomográfiája, ha a szűrésnél klinikailag indokolt, orális és intravénás kontrasztanyaggal.
Más nevek:
  • Komputertomográfia
Diagnosztikai vizsgálat: mpMRI
A prosztataágy mpMRI-vizsgálata a szűrés és a 6 hónapos követés során.
Más nevek:
  • Többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás
Drog: ADT
A beiratkozás után, ha klinikailag indokolt (azaz antiandrogén, gonadotropin releasing hormon agonista vagy mindkettő kombinációja).
Más nevek:
  • androgénmegvonásos terápia
Sugárzás: Csak prosztata ágy besugárzás
A sugárzás csak a prosztataágyba kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) a prosztataágy sugárdózisa és a daganat dózisa szürke színben jelentve (Gy)
Időkeret: 3 héttel a besugárzás után
A képvezérelt hipofrakcionált, fokális dózisú prosztatektómia utáni sugárzás maximális tolerált dózisa (MTD) az a dózisszint, amelynél legfeljebb 6 résztvevő közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a DLT időszak alatt, és a dózis alatta van annak, amelynél legalább 2 (≤6) résztvevőnél van DLT a kezelés eredményeként. DLT-nek minősül a következők bármelyike: 3. fokozatú végbél-, vékonybél- vagy vizelettoxicitás, amely megfelelő orvosi kezelés mellett 4 napon belül nem szűnik meg 2. vagy annál alacsonyabb fokozatra. Egyéb, 3. fokozatú helyszíni toxicitás, amely sugárzásnak tulajdonítható, és megfelelő orvosi kezelés mellett 4 napon belül nem szűnik meg 2. vagy annál kevesebb fokozatra. És a sugárkezelés befejezésének több mint egyhetes késése a toxicitás miatt.
3 héttel a besugárzás után
A prosztataágy sugárdózisának maximális tolerálható dózisa (MTD) és a daganat dózisa töredékekben kifejezve
Időkeret: 3 héttel a besugárzás után
A képvezérelt hipofrakcionált, fokális dózisú prosztatektómia utáni sugárzás maximális tolerált dózisa (MTD) az a dózisszint, amelynél legfeljebb 6 résztvevő közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a DLT időszak alatt, és a dózis alatta van annak, amelynél legalább 2 (≤6) résztvevőnél van DLT a kezelés eredményeként. DLT-nek minősül a következők bármelyike: 3. fokozatú végbél-, vékonybél- vagy vizelettoxicitás, amely megfelelő orvosi kezelés mellett 4 napon belül nem szűnik meg 2. vagy annál alacsonyabb fokozatra. Egyéb, 3. fokozatú helyszíni toxicitás, amely sugárzásnak tulajdonítható, és megfelelő orvosi kezelés mellett 4 napon belül nem szűnik meg 2. vagy annál kevesebb fokozatra. És a sugárkezelés befejezésének több mint egyhetes késése a toxicitás miatt.
3 héttel a besugárzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-5. fokozatú Súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események, amelyek nem valószínű, valószínűleg, valószínűleg és határozottan a kutatásnak tulajdoníthatók
Időkeret: 3 héttel a besugárzás után
2-5. fokozatú súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események, amelyek a protokoll kezelésnek tulajdoníthatók. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében. A 2. fokozat közepes. A 3. fokozat komoly. A 4. fokozat életveszélyes. Az 5. fokozat pedig a nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
3 héttel a besugárzás után
Biochemical Progression Free Survival (bPFS)
Időkeret: 1 and 2 years after treatment
bPFS is defined as the percent of participants without evidence of (prostate-specific antigen) PSA progression or death. PSA progression (also known as biochemical failure) is defined based on elevation of PSA above 0.1 ng/dL. Kaplan-Meier survival analysis will be used to report bPFS.
1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction QOL Scores During and After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Időkeret: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes before and after treatment with prostate bed radiation in participant reported outcomes (Sexual Health Inventory for Men (SHIM). The QOL scores will be summarized at baseline and after treatment. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The SHIM is a 5-question quiz used to identify erectile dysfunction and assess its severity. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 1-25. Higer values represent better erectile function.
Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of American Urologic Association (AUA) Symptom Index Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment
Időkeret: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of QOL scores during and after treatment with prostate bed radiation in American Urologic Association (AUA) Symptom Index. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The AUA Symptom Index is a 7-question quiz used to identify urinary symptoms and assess severity. Each question is scored based on the frequency of different urinary symptoms. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 0-35. Lower values represent less symptoms.
Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment
Időkeret: Baseline compared to 24 months after treatment
Changes of QOL scores during and after treatment of focally dose escalated prostate stereotactic body radiation therapy on participant(pt) reported outcomes, EPIC-26 in pts previously treated with radiotherapy. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model QOL scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for pt-specific trajectory of QOL scores. The EPIC-26 is a shortened, validated questionnaire used to assess health related QOL in individuals with prostate cancer. EPIC26 measures sexual function, bowel function, hormone therapy side effects, urinary incontinence, and urinary irritative symptoms. The survey has 26 individual items that have 4 to 5 response options that reflect a range of function from poor to excellent. EPIC26 uses a Likert scale for each item, and scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better HRQOL.
Baseline compared to 24 months after treatment

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a káros események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v4.0)
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, átlagosan 25 hónap
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v4.0) szerint. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, átlagosan 25 hónap
Dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma
Időkeret: 3 héttel a besugárzás után
DLT-nek minősül a következők bármelyike: 3. fokozatú végbél-, vékonybél- vagy vizelettoxicitás, amely megfelelő orvosi kezelés mellett 4 napon belül nem szűnik meg 2. vagy annál alacsonyabb fokozatra. Egyéb, 3. fokozatú helyszíni toxicitás, amely sugárzásnak tulajdonítható, és megfelelő orvosi kezelés mellett 4 napon belül nem szűnik meg 2. vagy annál kevesebb fokozatra. És a sugárkezelés befejezésének több mint egyhetes késése a toxicitás miatt.
3 héttel a besugárzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180028
  • 18-C-0028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. Ezenkívül az összes nagyszabású genomi szekvenálási adatot megosztják a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak. A genomi adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomi adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. A genomiális adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel