Vysoce konformní, hypofrakcionovaná radioterapie po prostatektomii s fokálně eskalovanou dávkou
Zkouška fáze I vysoce konformní, hypofrakcionované, fokálně zvyšované dávky po prostatektomii radioterapie
Pozadí:
Někdy se rakovina prostaty vrátí po odstranění prostaty. V tomto případě je ozařování běžnou léčbou. Radiace zabíjí buňky rakoviny prostaty. Může to být velmi účinné. Obvykle se podává v krátkých dávkách téměř každý den po dobu 6 nebo 7 týdnů. Výzkumníci chtějí zjistit, zda kratší rozvrh může být stejně účinný. Chtějí zjistit, zda to způsobuje stejné nebo méně vedlejších účinků. Obvykle se ozařování používá k léčbě celé oblasti, kde byla prostata před operací. U některých pacientů lze na skenech vidět oblast nádoru. Výzkumníci se také snaží zjistit, zda mohou dát menší dávku do oblasti obvykle léčené zářením, pokud se plná dávka podá nádoru, který je vidět na skenech.
Objektivní:
Najít nejkratší plán záření, který lidé mohou tolerovat bez silných vedlejších účinků.
Způsobilost:
Lidé ve věku alespoň 18 let, kteří podstoupili prostatektomii a dostanou ozařování
Design:
Účastníci budou promítáni:
- Zdravotní historie
- Fyzikální zkouška
- Testy krve a moči
- Sken, který využívá malé množství záření k vytvoření obrazu těla
- Skenování, které využívá magnetické pole k vytvoření obrazu těla
- Účastníci předloží dokumenty, které potvrdí jejich diagnózu.
- Účastníci si mohou nechat udělat sken břicha a pánve.
Před zahájením léčby absolvují účastníci další fyzickou prohlídku a krevní testy.
Účastníci budou dostávat záření každý den od pondělí do pátku. Léčba může trvat 2, 3 nebo 4 týdny.
Účastníci mohou poskytnout vzorek tkáně z předchozího postupu pro výzkum.
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich celkového blaha a funkce.
Asi 4-5 týdnů po ukončení radiační léčby budou mít účastníci následnou návštěvu. Budou vyšetřeni a bude jim odebrán vzorek krve. Během následujících 2 let budou mít 6 následných návštěv.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Karcinom prostaty recidivující po prostatektomii (vzrůstající PSA) bez známek metastatického onemocnění se často léčí ozařováním celého lůžka prostaty v dávce 66–72 Gy po dobu 6–7 týdnů. Tato léčba může zajistit kontrolu PSA u přibližně 75 % pacientů, ale může mít přidruženou genitourinární a gastrointestinální toxicitu v důsledku ozáření rekta, tenkého střeva a močového měchýře. Zobrazování rakoviny prostaty se zlepšilo do té míry, že recidivující onemocnění je často identifikováno v lůžku prostaty nebo v jiných místech v pánvi. Současným standardem je ozařování celého lůžka prostaty do celkové dávky. Tato studie bude testovat snášenlivost zrychlené léčby navržené tak, aby poskytla podobnou rychlost pozdní toxicity. Kromě toho bude u pacientů s viditelným nádorem testovat proveditelnost aplikace nižší dávky do lůžka prostaty a integrovaného boosteru (současně) do viditelného nádoru, aby byla do viditelného nádoru umožněna vyšší dávka, než kterou lze aplikovat standardními přístupy.
OBJEKTIVNÍ:
- Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) hypofrakcionace obrazem řízeného, fokálně eskalovaného záření po prostatektomii.
ZPŮSOBILOST:
- Recidiva PSA po prostatektomii nebo indikace k adjuvantní radiaci po prostatektomii.
- Žádné známky vzdálených metastáz rakoviny prostaty (pánevní lymfatické uzliny jsou povoleny).
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1
DESIGN:
Toto je fáze I studie hypofrakcionované, fokální eskalace dávky se sníženou dávkou ozařování lůžka prostaty pomocí obrazu a patologického vedení. Lůžko prostaty bude ošetřeno hypofrakcionovaným zářením a oblasti v lůžku prostaty nebo pánve, u kterých se biopsií nebo pokročilými zobrazovacími studiemi prokáže nádor, budou ošetřeny integrovaným posílením do viditelného nádoru. Délka léčby se bude postupně zkracovat ve třech skupinách s úrovní dávky. Kvalita života a funkční výsledky, jako je moč, střevo a erektilní funkce, budou hodnoceny pomocí dotazníků. Zapsáno bude maximálně 48 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Debbie Nathan, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 451-8968
- E-mail: dnathan@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deborah E Citrin, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 760-6206
- E-mail: citrind@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
Existují indikace pro ozařování po prostatektomii:
- Progrese onemocnění (detekovatelné PSA na dvou měřeních získaných s odstupem alespoň jednoho měsíce) popř
- existují indikace pro adjuvantní ozáření (při nedetekovatelném PSA): patologické onemocnění T3, T4, N+ nebo pozitivní okraje (do 1 roku po prostatektomii).
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1 (Karnofsky větší nebo roven 60)
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Záření je teratogenní; muži tedy musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii a až 120 dnů po posledním ozáření souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- HIV pozitivní pacienti jsou zahrnuti, pokud počet CD4+ T-buněk > 200 buněk/ul; na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu > 1 roku s virovou náloží HIV 1 rok.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti, kteří současně dostávají jiné hodnocené látky.
- Zdokumentované metastázy rakoviny prostaty mimo pánev (pánevní lymfatické uzliny jsou povoleny pouze v oblasti lůžka prostaty).
- Anamnéza ozařování, které by se překrývalo se zamýšlenou léčbou prostatického lůžka.
- Známé kontraindikace ozařování, jako je zánětlivé onemocnění střev, aktivní systémový lupus nebo sklerodermie nebo syndrom přecitlivělosti na záření (Ataxia Telangiectasia nebo Fanconiho anémie)
- Subjekty s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší postupy a/nebo výsledky studie.
- Lékařsky indikované použití známých radiosenzibilizujících léků (jako jsou inhibitory proteázy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1/Lůžko prostaty s integrovaným boostem
Dávka do lůžka prostaty s integrovaným boostem
|
Radiace bude dodávána ve zvýšené dávce do oblastí recidivujícího karcinomu prostaty identifikovaných na zobrazení a snížená dávka bude dodávána do celého lůžka prostaty
|
|
Experimentální: 2/Pouze ozařování lůžka prostaty
Dávka pouze k ozáření lůžka prostaty
|
Radiace bude dodávána pouze do prostatického lůžka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 3 týdny po ozáření
|
Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) obrazem řízeného hypofrakcionovaného, fokálně eskalovaného záření po prostatektomii.
|
3 týdny po ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly PSA
Časové okno: 1 a 2 roky po léčbě
|
Kaplan-Meierova analýza přežití a účinky klinických proměnných na bPFS budou hodnoceny pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
|
1 a 2 roky po léčbě
|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo po léčbě ke zlepšení kvality života
Časové okno: 1 a 2 roky po léčbě
|
Skóre kvality života bude shrnuto na začátku a pro každou návštěvu.
Model lineárních smíšených efektů bude použit k modelování skóre kvality života na počátku a během a po léčbě, ve kterých se náhodný úsek a náhodný sklon používají k zohlednění trajektorie skóre kvality života specifické pro pacienta.
|
1 a 2 roky po léčbě
|
|
Seznam četnosti nežádoucích příhod
Časové okno: 3 týdny po ozáření
|
Definujte profil toxicity obrazem řízeného ozáření lůžka prostaty s eskalovanou fokální dávkou u pacientů s lokální nebo regionální recidivou karcinomu prostaty po prostatektomii.
|
3 týdny po ozáření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Aug;17 (8):e321.
- Shaikh T, Li T, Handorf EA, Johnson ME, Wang LS, Hallman MA, Greenberg RE, Price RA Jr, Uzzo RG, Ma C, Chen D, Geynisman DM, Pollack A, Horwitz EM. Long-Term Patient-Reported Outcomes From a Phase 3 Randomized Prospective Trial of Conventional Versus Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):722-731. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.034. Epub 2016 Dec 28.
- Christie DR, Sharpley CF, Bitsika V. Why do patients regret their prostate cancer treatment? A systematic review of regret after treatment for localized prostate cancer. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1002-11. doi: 10.1002/pon.3776. Epub 2015 Mar 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180028
- 18-C-0028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .