Vysoce konformní, hypofrakcionovaná radioterapie po prostatektomii s fokálně eskalovanou dávkou
7. května 2026 aktualizováno: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Zkouška fáze I vysoce konformní, hypofrakcionované, fokálně zvyšované dávky po prostatektomii radioterapie
Pozadí:
Někdy se rakovina prostaty vrátí po odstranění prostaty. V tomto případě je ozařování běžnou léčbou. Radiace zabíjí buňky rakoviny prostaty. Může to být velmi účinné. Obvykle se podává v krátkých dávkách téměř každý den po dobu 6 nebo 7 týdnů. Výzkumníci chtějí zjistit, zda kratší rozvrh může být stejně účinný. Chtějí zjistit, zda to způsobuje stejné nebo méně vedlejších účinků. Obvykle se ozařování používá k léčbě celé oblasti, kde byla prostata před operací. U některých pacientů lze na skenech vidět oblast nádoru. Výzkumníci se také snaží zjistit, zda mohou dát menší dávku do oblasti obvykle léčené zářením, pokud se plná dávka podá nádoru, který je vidět na skenech.
Objektivní:
Najít nejkratší plán záření, který lidé mohou tolerovat bez silných vedlejších účinků.
Způsobilost:
Lidé ve věku alespoň 18 let, kteří podstoupili prostatektomii a dostanou ozařování
Design:
Účastníci budou promítáni:
- Zdravotní historie
- Fyzikální zkouška
- Testy krve a moči
- Sken, který využívá malé množství záření k vytvoření obrazu těla
- Skenování, které využívá magnetické pole k vytvoření obrazu těla
- Účastníci předloží dokumenty, které potvrdí jejich diagnózu.
- Účastníci si mohou nechat udělat sken břicha a pánve.
Před zahájením léčby absolvují účastníci další fyzickou prohlídku a krevní testy.
Účastníci budou dostávat záření každý den od pondělí do pátku. Léčba může trvat 2, 3 nebo 4 týdny.
Účastníci mohou poskytnout vzorek tkáně z předchozího postupu pro výzkum.
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich celkového blaha a funkce.
Asi 4-5 týdnů po ukončení radiační léčby budou mít účastníci následnou návštěvu. Budou vyšetřeni a bude jim odebrán vzorek krve. Během následujících 2 let budou mít 6 následných návštěv.
...
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Karcinom prostaty recidivující po prostatektomii (vzrůstající PSA) bez známek metastatického onemocnění se často léčí ozařováním celého lůžka prostaty v dávce 66–72 Gy po dobu 6–7 týdnů. Tato léčba může zajistit kontrolu PSA u přibližně 75 % pacientů, ale může mít přidruženou genitourinární a gastrointestinální toxicitu v důsledku ozáření rekta, tenkého střeva a močového měchýře. Zobrazování rakoviny prostaty se zlepšilo do té míry, že recidivující onemocnění je často identifikováno v lůžku prostaty nebo v jiných místech v pánvi. Současným standardem je ozařování celého lůžka prostaty do celkové dávky. Tato studie bude testovat snášenlivost zrychlené léčby navržené tak, aby poskytla podobnou rychlost pozdní toxicity. Kromě toho bude u pacientů s viditelným nádorem testovat proveditelnost aplikace nižší dávky do lůžka prostaty a integrovaného boosteru (současně) do viditelného nádoru, aby byla do viditelného nádoru umožněna vyšší dávka, než kterou lze aplikovat standardními přístupy.
OBJEKTIVNÍ:
- Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) hypofrakcionace obrazem řízeného, fokálně eskalovaného záření po prostatektomii.
ZPŮSOBILOST:
- Recidiva PSA po prostatektomii nebo indikace k adjuvantní radiaci po prostatektomii.
- Žádné známky vzdálených metastáz rakoviny prostaty (pánevní lymfatické uzliny jsou povoleny).
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1
DESIGN:
Toto je fáze I studie hypofrakcionované, fokální eskalace dávky se sníženou dávkou ozařování lůžka prostaty pomocí obrazu a patologického vedení. Lůžko prostaty bude ošetřeno hypofrakcionovaným zářením a oblasti v lůžku prostaty nebo pánve, u kterých se biopsií nebo pokročilými zobrazovacími studiemi prokáže nádor, budou ošetřeny integrovaným posílením do viditelného nádoru. Délka léčby se bude postupně zkracovat ve třech skupinách s úrovní dávky. Kvalita života a funkční výsledky, jako je moč, střevo a erektilní funkce, budou hodnoceny pomocí dotazníků. Zapsáno bude maximálně 48 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
Existují indikace pro ozařování po prostatektomii:
- Progrese onemocnění (detekovatelné PSA na dvou měřeních získaných s odstupem alespoň jednoho měsíce) popř
- existují indikace pro adjuvantní ozáření (při nedetekovatelném PSA): patologické onemocnění T3, T4, N+ nebo pozitivní okraje (do 1 roku po prostatektomii).
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1 (Karnofsky větší nebo roven 60)
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Záření je teratogenní; muži tedy musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii a až 120 dnů po posledním ozáření souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- HIV pozitivní pacienti jsou zahrnuti, pokud počet CD4+ T-buněk > 200 buněk/ul; na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu > 1 roku s virovou náloží HIV 1 rok.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti, kteří současně dostávají jiné hodnocené látky.
- Zdokumentované metastázy rakoviny prostaty mimo pánev (pánevní lymfatické uzliny jsou povoleny pouze v oblasti lůžka prostaty).
- Anamnéza ozařování, které by se překrývalo se zamýšlenou léčbou prostatického lůžka.
- Známé kontraindikace ozařování, jako je zánětlivé onemocnění střev, aktivní systémový lupus nebo sklerodermie nebo syndrom přecitlivělosti na záření (Ataxia Telangiectasia nebo Fanconiho anémie)
- Subjekty s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší postupy a/nebo výsledky studie.
- Lékařsky indikované použití známých radiosenzibilizujících léků (jako jsou inhibitory proteázy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1/lůžko prostaty s integrovaným posilovačem
Lůžko prostaty s integrovaným boostem.
|
Radiace bude dodávána ve zvýšené dávce do oblastí recidivujícího karcinomu prostaty identifikovaných na zobrazení a snížená dávka bude aplikována do celého lůžka prostaty.
Při screeningu, pokud to lékař vyžaduje.
Při screeningu, pokud to lékař vyžaduje.
Ostatní jména:
Počítačová tomografie břicha a pánve, pokud je klinicky indikována při screeningu, s perorálním a intravenózním kontrastem.
Ostatní jména:
mpMRI prostatického lůžka při screeningu a 6měsíčním sledování.
Ostatní jména:
Po zařazení, pokud je to klinicky indikováno (tj. antiandrogen, agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo kombinace obou).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pouze ozáření paže 2/lůžka prostaty
Pouze ozařování lůžka prostaty.
|
Při screeningu, pokud to lékař vyžaduje.
Při screeningu, pokud to lékař vyžaduje.
Ostatní jména:
Počítačová tomografie břicha a pánve, pokud je klinicky indikována při screeningu, s perorálním a intravenózním kontrastem.
Ostatní jména:
mpMRI prostatického lůžka při screeningu a 6měsíčním sledování.
Ostatní jména:
Po zařazení, pokud je to klinicky indikováno (tj. antiandrogen, agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo kombinace obou).
Ostatní jména:
Radiace bude dodávána pouze do prostatického lůžka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) radiační dávky na lůžko prostaty a dávka na nádor hlášená šedě (Gy)
Časové okno: 3 týdny po ozáření
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) obrazem řízeného hypofrakcionovaného, fokálně eskalovaného záření po prostatektomii je definována jako úroveň dávky, při které ne více než 1 z až 6 účastníků pociťuje dávku limitující toxicitu (DLT) během období DLT, a dávka pod hranicí, kdy alespoň 2 (z ≤6) účastníci mají DLT jako výsledek léčby.
DLT je definována jako kterákoli z následujících: rektální toxicita, toxicita tenkého střeva nebo močová toxicita 3. stupně, která při vhodné lékařské péči nevymizí do 4 dnů na stupeň 2 nebo nižší.
Další toxicita 3. stupně v terénu přisuzovaná radiaci, která neodezní na 2. nebo nižší stupeň do 4 dnů při vhodné lékařské péči.
A zpoždění v dokončení radiační léčby o více než jeden týden kvůli toxicitě.
|
3 týdny po ozáření
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) radiační dávky na lůžko prostaty a dávka na nádor uváděná ve zlomcích
Časové okno: 3 týdny po ozáření
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) obrazem řízeného hypofrakcionovaného, fokálně eskalovaného záření po prostatektomii je definována jako úroveň dávky, při které ne více než 1 z až 6 účastníků pociťuje dávku limitující toxicitu (DLT) během období DLT, a dávka pod hranicí, kdy alespoň 2 (z ≤6) účastníci mají DLT jako výsledek léčby.
DLT je definována jako kterákoli z následujících: rektální toxicita, toxicita tenkého střeva nebo močová toxicita 3. stupně, která při vhodné lékařské péči nevymizí do 4 dnů na stupeň 2 nebo nižší.
Další toxicita 3. stupně v terénu přisuzovaná radiaci, která neodezní na 2. nebo nižší stupeň do 4 dnů při vhodné lékařské péči.
A zpoždění v dokončení radiační léčby o více než jeden týden kvůli toxicitě.
|
3 týdny po ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: 1 a 2 roky po léčbě
|
bPFS je definována jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti prostatického specifického antigenu (PSA), podle toho, co nastane dříve.
Progrese PSA (také známá jako biochemické selhání) je definována na základě zvýšení PSA nad 0,1 ng/dl.
Kaplan-Meierova analýza přežití a účinky klinických proměnných na bPFS budou hodnoceny pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
|
1 a 2 roky po léčbě
|
|
Index symptomů Americké urologické asociace (AUA-SI)
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
AUA-SI se používá k měření radiační morbidity a k rozhodování o léčbě.
|
2 roky po léčbě
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátká forma pozitivního psychosociálního dopadu (SF) 4a
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Účastníci vyplní formulář k posouzení pozitivních psychosociálních (emocionálních a sociálních) výsledků nemoci.
|
2 roky po léčbě
|
|
Škála litování rozhodnutí (DRS)
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
DRS je 5-položková stupnice měřící úzkost nebo lítost po rozhodnutí o zdravotním stavu.
Skóre korelovalo se spokojeností s rozhodnutím (r=-0,40 až -0,60), rozhodovacím konfliktem (r=0,31 až 0,52) a celkovou hodnocenou kvalitou života (r=-0,25 až -0,27).
|
2 roky po léčbě
|
|
Závažné a/nebo nezávažné nežádoucí příhody 2.–5. stupně nepravděpodobné, pravděpodobně, možná a určitě lze připsat výzkumu
Časové okno: 3 týdny po ozáření
|
Závažné a/nebo nezávažné nežádoucí příhody 2.-5. stupně, které lze připsat protokolární léčbě.
Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost.
Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Stupeň 2 je střední.
3. stupeň je vážný.
4. stupeň je životu nebezpečný.
A stupeň 5 je smrt související s nežádoucí událostí.
|
3 týdny po ozáření
|
|
Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
Časové okno: baseline, 1 and 2 years after treatment
|
The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit.
Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
|
baseline, 1 and 2 years after treatment
|
|
Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Časové okno: 2 years after treatment
|
Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
|
2 years after treatment
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
Časové okno: 2 years after treatment
|
Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
|
2 years after treatment
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
Časové okno: 2 years after treatment
|
Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
|
2 years after treatment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0)
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, v průměru 25 měsíců
|
Zde je uveden počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0).
Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost.
Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
|
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, v průměru 25 měsíců
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 3 týdny po ozáření
|
DLT je definována jako kterákoli z následujících: rektální toxicita, toxicita tenkého střeva nebo močová toxicita 3. stupně, která při vhodné lékařské péči nevymizí do 4 dnů na stupeň 2 nebo nižší.
Další toxicita 3. stupně v terénu přisuzovaná radiaci, která neodezní na 2. nebo nižší stupeň do 4 dnů při vhodné lékařské péči.
A zpoždění v dokončení radiační léčby o více než jeden týden kvůli toxicitě.
|
3 týdny po ozáření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shaikh T, Li T, Handorf EA, Johnson ME, Wang LS, Hallman MA, Greenberg RE, Price RA Jr, Uzzo RG, Ma C, Chen D, Geynisman DM, Pollack A, Horwitz EM. Long-Term Patient-Reported Outcomes From a Phase 3 Randomized Prospective Trial of Conventional Versus Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):722-731. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.034. Epub 2016 Dec 28.
- Christie DR, Sharpley CF, Bitsika V. Why do patients regret their prostate cancer treatment? A systematic review of regret after treatment for localized prostate cancer. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1002-11. doi: 10.1002/pon.3776. Epub 2015 Mar 1.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Radiografické vylepšení obrazu
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, rentgenová
- Zobrazování magnetické rezonance
- Antagonisté androgenů
- Tomografie, rentgenová vypočtená
- Multiparametrické zobrazování magnetické rezonance
Další identifikační čísla studie
- 180028
- 18-C-0028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.
Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.
Časový rámec sdílení IPD
Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.
Genomická data jsou dostupná po nahrání genomických dat podle protokolu GDS plánu, dokud je databáze aktivní.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.
Genomická data jsou zpřístupňována prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .