Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoce konformalna, hipofrakcjonowana, ogniskowa eskalacja dawki radioterapii po prostatektomii

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania wysoce konformalnej, hipofrakcjonowanej, ogniskowej eskalacji dawki radioterapii po prostatektomii

Tło:

Czasami rak prostaty powraca po usunięciu prostaty. W takim przypadku promieniowanie jest powszechnym sposobem leczenia. Promieniowanie zabija komórki raka prostaty. Może być bardzo skuteczny. Zwykle podaje się go w krótkich dawkach prawie codziennie przez 6 lub 7 tygodni. Naukowcy chcą sprawdzić, czy krótszy harmonogram może być równie skuteczny. Chcą sprawdzić, czy powoduje to takie same lub mniej skutków ubocznych. Zwykle promieniowanie stosuje się do leczenia całego obszaru, w którym znajdowała się prostata przed operacją. U niektórych pacjentów na skanach widać obszar guza. Naukowcy próbują również sprawdzić, czy mogą podać mniejszą dawkę na obszar zwykle leczony promieniowaniem, jeśli pełna dawka zostanie podana guzowi widocznemu na skanach.

Cel:

Znalezienie najkrótszego harmonogramu napromieniania, który ludzie mogą tolerować bez silnych skutków ubocznych.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które przeszły prostatektomię i zostaną poddane radioterapii

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Badania krwi i moczu
  • Skan, który wykorzystuje niewielką ilość promieniowania, aby zrobić zdjęcie ciała
  • Skan wykorzystujący pole magnetyczne do wykonania obrazu ciała
  • Uczestnicy przedstawią dokumenty potwierdzające ich diagnozę.
  • Uczestnicy mogą wykonać prześwietlenie jamy brzusznej i miednicy.

Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy przejdą kolejne badanie fizykalne i badania krwi.

Uczestnicy będą otrzymywać promieniowanie codziennie od poniedziałku do piątku. Leczenie może trwać 2, 3 lub 4 tygodnie.

Uczestnicy mogą dostarczyć do badań próbkę tkanki z poprzedniej procedury.

Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich ogólnego samopoczucia i funkcjonowania.

Około 4-5 tygodni po zakończeniu radioterapii uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną. Zostaną zbadani i pobiorą próbkę krwi. Będą mieli 6 wizyt kontrolnych przez następne 2 lata.

...

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Rak gruczołu krokowego, który nawraca po prostatektomii (wzrost PSA) bez cech przerzutów, jest często leczony napromienianiem całego łożyska gruczołu krokowego w dawce 66-72 Gy przez 6-7 tygodni. To leczenie może zapewnić kontrolę PSA u około 75% pacjentów, ale może wiązać się z toksycznością układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego z powodu napromieniowania odbytnicy, jelita cienkiego i pęcherza moczowego. Obrazowanie raka prostaty poprawiło się do tego stopnia, że ​​nawracająca choroba jest często identyfikowana w loży prostaty lub w innych miejscach miednicy. Obecnym standardem jest napromienianie całego łożyska stercza do dawki całkowitej. Ta próba przetestuje tolerancję przyspieszonego leczenia mającego na celu uzyskanie podobnego wskaźnika późnej toksyczności. Ponadto, u pacjentów z widocznym guzem, zostanie przetestowana wykonalność podania niższej dawki do loży prostaty i zintegrowanego wzmocnienia (jednoczesnego) do widocznego guza, aby umożliwić podanie większej dawki do widocznego guza niż w przypadku standardowych metod.

CEL:

- Zdefiniuj hipofrakcjonowanie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) sterowanej obrazem radioterapii po prostatektomii z ogniskową eskalacją dawki.

KWALIFIKOWALNOŚĆ:

  • Nawrót PSA po prostatektomii czy wskazania do radioterapii uzupełniającej po prostatektomii.
  • Brak dowodów na odległe przerzuty raka prostaty (dopuszcza się węzły chłonne miednicy).
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1

PROJEKT:

Jest to próba fazy I hipofrakcjonowanej, ogniskowej eskalacji dawki ze zmniejszoną dawką napromieniania łożyska gruczołu krokowego przy użyciu obrazu i wskazówek patologicznych. Łożysko gruczołu krokowego będzie leczone hipofrakcjonowanym promieniowaniem, a obszary w łożysku gruczołu krokowego lub miednicy, u których wykazano guz w biopsji lub w zaawansowanych badaniach obrazowych, będą leczone zintegrowanym impulsem do widocznego guza. Czas trwania leczenia zostanie kolejno skrócony w trzech grupach poziomu dawki. Jakość życia i wyniki funkcjonalne, takie jak mocz, jelita i funkcja erekcji, zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy. Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 48 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Istnieją wskazania do radioterapii po prostatektomii:

    • Postęp choroby (wykrywalny poziom PSA w dwóch pomiarach uzyskanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca) lub
    • istnieją wskazania do radioterapii uzupełniającej (w przypadku niewykrywalnego PSA): patologiczna choroba T3, T4, N+ lub dodatnie marginesy (w ciągu 1 roku od prostatektomii).
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1 (Karnofsky większy lub równy 60)
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Promieniowanie jest teratogenne; w związku z tym mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i do 120 dni po ostatniej radioterapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci z HIV są włączeni, jeśli liczba limfocytów T CD4+ > 200 komórek/ul; na stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez > 1 rok z wiremią HIV 1 rok.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie jakiekolwiek inne badane leki.
  • Udokumentowane przerzuty raka prostaty poza miednicą (węzły chłonne miednicy są dopuszczalne tylko w obrębie loży prostaty).
  • Historia radioterapii, która pokrywałaby się z zamierzonym leczeniem łożyska prostaty.
  • Znane przeciwwskazania do naświetlania, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, aktywny toczeń układowy lub twardzina skóry lub zespół nadwrażliwości na promieniowanie (ataksja teleangiektazja lub niedokrwistość Fanconiego)
  • Osoby ze współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które zdaniem badacza mogą wpływać na procedury badania i/lub wyniki.
  • Wskazane medycznie stosowanie znanych leków uwrażliwiających na promieniowanie (takich jak inhibitory proteazy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1/łóżko prostaty ze zintegrowanym wzmocnieniem
Łóżko prostaty ze zintegrowanym boostem.
Promieniowanie będzie dostarczane w zwiększonej dawce do obszarów nawrotu raka prostaty zidentyfikowanych w obrazowaniu, a zmniejszona dawka będzie dostarczana do całego łożyska prostaty.
Podczas badania przesiewowego, jeśli wymaga tego lekarz.
Podczas badania przesiewowego, jeśli wymaga tego lekarz.
Inne nazwy:
  • Pozytonowa tomografia emisyjna fluoru-18-fluorku sodu
Tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy, jeśli jest to klinicznie wskazane podczas badania przesiewowego, z kontrastem doustnym i dożylnym.
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej
mpMRI łożyska prostaty podczas badań przesiewowych i po 6 miesiącach obserwacji.
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny rezonans magnetyczny
Po włączeniu, jeśli jest to wskazane klinicznie (tj. antyandrogen, agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę lub kombinacja obu).
Inne nazwy:
  • terapia deprywacji androgenów
Eksperymentalny: Tylko napromienianie ramienia 2/łóżka prostaty
Tylko napromienianie łóżka prostaty.
Podczas badania przesiewowego, jeśli wymaga tego lekarz.
Podczas badania przesiewowego, jeśli wymaga tego lekarz.
Inne nazwy:
  • Pozytonowa tomografia emisyjna fluoru-18-fluorku sodu
Tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy, jeśli jest to klinicznie wskazane podczas badania przesiewowego, z kontrastem doustnym i dożylnym.
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej
mpMRI łożyska prostaty podczas badań przesiewowych i po 6 miesiącach obserwacji.
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny rezonans magnetyczny
Po włączeniu, jeśli jest to wskazane klinicznie (tj. antyandrogen, agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę lub kombinacja obu).
Inne nazwy:
  • terapia deprywacji androgenów
Promieniowanie będzie dostarczane wyłącznie do łożyska prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dawki promieniowania dla łożyska prostaty i dawki dla guza wyrażona w kolorze szarym (Gy)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po radioterapii
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) hipofrakcjonowanego, ogniskowo zwiększonego dawki promieniowania po prostatektomii pod kontrolą obrazu jest definiowana jako poziom dawki, przy której nie więcej niż 1 z maksymalnie 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie DLT, oraz dawkę poniżej wartości, przy której co najmniej 2 (z ≤6) uczestników ma DLT w wyniku leczenia. DLT definiuje się jako którekolwiek z poniższych: Toksyczność odbytnicy, jelita cienkiego lub układu moczowego stopnia 3., która przy odpowiednim leczeniu nie ustępuje do stopnia 2. lub mniej w ciągu 4 dni. Inne toksyczności terenowe stopnia 3, związane z promieniowaniem, które przy odpowiednim leczeniu nie ustępują do stopnia 2 lub mniej w ciągu 4 dni. Oraz opóźnienia w zakończeniu radioterapii przekraczające tydzień ze względu na toksyczność.
3 tygodnie po radioterapii
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dawki promieniowania dla łożyska prostaty i dawki dla guza wyrażona w ułamkach
Ramy czasowe: 3 tygodnie po radioterapii
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) hipofrakcjonowanego, ogniskowo zwiększonego dawki promieniowania po prostatektomii pod kontrolą obrazu jest definiowana jako poziom dawki, przy której nie więcej niż 1 z maksymalnie 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie DLT, oraz dawkę poniżej wartości, przy której co najmniej 2 (z ≤6) uczestników ma DLT w wyniku leczenia. DLT definiuje się jako którekolwiek z poniższych: Toksyczność odbytnicy, jelita cienkiego lub układu moczowego stopnia 3., która przy odpowiednim leczeniu nie ustępuje do stopnia 2. lub mniej w ciągu 4 dni. Inne toksyczności terenowe stopnia 3, związane z promieniowaniem, które przy odpowiednim leczeniu nie ustępują do stopnia 2 lub mniej w ciągu 4 dni. Oraz opóźnienia w zakończeniu radioterapii przekraczające tydzień ze względu na toksyczność.
3 tygodnie po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po leczeniu
bPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję PSA (znaną również jako niewydolność biochemiczna) definiuje się na podstawie podwyższenia PSA powyżej 0,1 ng/dl. Analiza przeżycia Kaplana-Meiera i wpływ zmiennych klinicznych na bPFS zostaną ocenione za pomocą modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
1 i 2 lata po leczeniu
Wynik indeksu objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA-SI)
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
AUA-SI służy do pomiaru zachorowalności na promieniowanie i podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
2 lata po leczeniu
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — pozytywny krótki formularz pozytywnego wpływu psychospołecznego (SF) 4a
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Uczestnicy wypełniają formularz, aby ocenić pozytywne psychospołeczne (emocjonalne i społeczne) skutki choroby.
2 lata po leczeniu
Skala żalu po decyzji (DRS)
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
DRS to pięciopunktowa skala mierząca niepokój lub wyrzuty sumienia po decyzji dotyczącej stanu zdrowia. Wynik korelował z satysfakcją z decyzji (r=-0,40 do -0,60), konfliktem decyzyjnym (r=0,31 do 0,52) i ogólną oceną jakości życia (r=-0,25 do -0,27).
2 lata po leczeniu
Stopień 2-5 Poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane Mało prawdopodobne, prawdopodobne, możliwe i zdecydowanie związane z badaniami
Ramy czasowe: 3 tygodnie po radioterapii
Poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane stopnia 2-5, które można przypisać leczeniu objętemu protokołem. Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków. Stopień 2 jest umiarkowany. Klasa 3 jest poważna. Stopień 4 zagraża życiu. Stopień 5 to śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
3 tygodnie po radioterapii
Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
Ramy czasowe: baseline, 1 and 2 years after treatment
The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
baseline, 1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Ramy czasowe: 2 years after treatment
Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
Ramy czasowe: 2 years after treatment
Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
Ramy czasowe: 2 years after treatment
Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
2 years after treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 4.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, średnio 25 miesięcy
Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, średnio 25 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po radioterapii
DLT definiuje się jako którekolwiek z poniższych: Toksyczność odbytnicy, jelita cienkiego lub układu moczowego stopnia 3., która przy odpowiednim leczeniu nie ustępuje do stopnia 2. lub mniej w ciągu 4 dni. Inne toksyczności terenowe stopnia 3, związane z promieniowaniem, które przy odpowiednim leczeniu nie ustępują do stopnia 2 lub mniej w ciągu 4 dni. Oraz opóźnienia w zakończeniu radioterapii przekraczające tydzień ze względu na toksyczność.
3 tygodnie po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Łóżko prostaty ze zintegrowanym boostem

Subskrybuj