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Radioterapia posprostatectomía altamente conformada, hipofraccionada, de dosis focal aumentada

7 de mayo de 2026 actualizado por: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase I de radioterapia posprostatectomía altamente conformal, hipofraccionada y de dosis focal aumentada

Fondo:

A veces, el cáncer de próstata regresa después de extirpar la próstata de una persona. En este caso, la radiación es un tratamiento común. La radiación mata las células del cáncer de próstata. Puede ser muy efectivo. Por lo general, se administra en dosis cortas casi todos los días durante 6 o 7 semanas. Los investigadores quieren ver si un programa más corto puede ser tan efectivo. Quieren ver si eso causa los mismos o menos efectos secundarios. Por lo general, la radiación se usa para tratar toda el área donde estaba la próstata antes de la cirugía. En algunos pacientes, se puede ver un área de tumor en las exploraciones. Los investigadores también están tratando de ver si pueden administrar una dosis menor al área que generalmente se trata con radiación si se administra la dosis completa al tumor que se observa en las exploraciones.

Objetivo:

Para encontrar el programa de radiación más corto que las personas puedan tolerar sin efectos secundarios graves.

Elegibilidad:

Personas de al menos 18 años que hayan tenido una prostatectomía y recibirán radiación

Diseño:

Los participantes serán evaluados con:

  • Historial médico
  • Examen físico
  • Exámenes de sangre y orina
  • Exploración que usa una pequeña cantidad de radiación para crear una imagen del cuerpo
  • Escaneo que usa un campo magnético para hacer una imagen del cuerpo
  • Los participantes proporcionarán documentos que confirmen su diagnóstico.
  • Los participantes pueden tener una exploración del abdomen y la pelvis.

Antes de comenzar el tratamiento, los participantes tendrán otro examen físico y análisis de sangre.

Los participantes recibirán radiación todos los días de lunes a viernes. El tratamiento puede durar 2, 3 o 4 semanas.

Los participantes pueden proporcionar una muestra de tejido de un procedimiento anterior para la investigación.

Los participantes responderán preguntas sobre su bienestar general y funcionamiento.

Alrededor de 4 a 5 semanas después de terminar el tratamiento de radiación, los participantes tendrán una visita de seguimiento. Serán examinados y se les dará una muestra de sangre. Tendrán 6 visitas de seguimiento durante los próximos 2 años.

...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

El cáncer de próstata que recurre después de la prostatectomía (aumento del PSA) sin evidencia de enfermedad metastásica a menudo se trata con radiación en todo el lecho prostático a una dosis de 66 a 72 Gy durante 6 a 7 semanas. Este tratamiento puede proporcionar control del PSA en aproximadamente el 75% de los pacientes, pero puede tener toxicidad genitourinaria y gastrointestinal asociada debido a la irradiación del recto, el intestino delgado y la vejiga. Las imágenes del cáncer de próstata han mejorado hasta el punto de que la enfermedad recurrente a menudo se identifica en el lecho de la próstata o en otros sitios pélvicos. El estándar actual es irradiar todo el lecho prostático a la dosis total. Este ensayo evaluará la tolerabilidad del tratamiento acelerado diseñado para producir una tasa similar de toxicidad tardía. Además, en pacientes con tumor visible, probará la viabilidad de administrar una dosis más baja en el lecho de la próstata y un refuerzo integrado (simultáneo) en el tumor visible para permitir una dosis más alta en el tumor visible que la que se puede administrar con enfoques estándar.

OBJETIVO:

- Definir el hipofraccionamiento de la dosis máxima tolerada (DMT) de la radiación posprostatectomía guiada por imágenes y escalada de dosis focal.

ELEGIBILIDAD:

  • Recurrencia de PSA después de la prostatectomía o indicaciones de radiación adyuvante después de la prostatectomía.
  • No hay evidencia de metástasis a distancia de cáncer de próstata (se permiten los ganglios linfáticos pélvicos).
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 1

DISEÑO:

Este es un ensayo de Fase I de aumento de la dosis focal hipofraccionada con dosis reducida de irradiación del lecho de la próstata utilizando imágenes y guía patológica. El lecho de la próstata se tratará con radiación hipofraccionada y las áreas en el lecho de la próstata o la pelvis que se muestre que tienen un tumor en la biopsia o con estudios de imágenes avanzados se tratarán con un refuerzo integrado para el tumor visible. La duración del tratamiento se reducirá secuencialmente en tres grupos de niveles de dosis. La calidad de vida y los resultados funcionales, como la orina, el intestino y la función eréctil, se evaluarán con cuestionarios. Se inscribirá un máximo de 48 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.

  • Existen indicaciones para la radiación post-prostatectomía:

    • Progresión de la enfermedad (PSA detectable en dos mediciones obtenidas con al menos un mes de diferencia) o
    • existen indicaciones para radiación adyuvante (si PSA indetectable): enfermedad patológica T3, T4, N+ o márgenes positivos (dentro de 1 año de la prostatectomía).
  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 1 (Karnofsky mayor o igual a 60)
  • Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • La radiación es teratogénica; por lo tanto, los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y hasta 120 días después de la última radiación. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Los pacientes VIH positivos se incluyen si el recuento de células T CD4+ > 200 células/uL; en terapia antirretroviral estable durante > 1 año con carga viral de VIH 1 año.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación al mismo tiempo.
  • Metástasis documentadas de cáncer de próstata fuera de la pelvis (los ganglios linfáticos pélvicos solo se permiten si están dentro de la región del lecho de la próstata).
  • Historial de radiación que se superpondría con el tratamiento previsto en el lecho prostático.
  • Contraindicaciones conocidas para la radiación, como enfermedad inflamatoria intestinal, lupus sistémico activo o esclerodermia, o síndrome de hipersensibilidad a la radiación (ataxia telangiectasia o anemia de Fanconi)
  • Sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica coexistente que, en opinión del investigador, pueda interferir con los procedimientos y/o resultados del estudio.
  • Uso médicamente indicado de fármacos radiosensibilizadores conocidos (como los inhibidores de la proteasa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1/Cama para próstata con refuerzo integrado
Cama de próstata con boost integrado.
Radiación: Cama de próstata con boost integrado
La radiación se administrará en una dosis aumentada a las áreas de cáncer de próstata recurrente identificadas en las imágenes y se administrará una dosis reducida a todo el lecho prostático.
Prueba de diagnóstico: Exploración ósea de todo el cuerpo
En el momento de la selección, si lo requiere el médico.
Prueba de diagnóstico: Imágenes PET con 18F-NaF
En el momento de la selección, si lo requiere el médico.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con fluoruro de sodio y flúor 18
Prueba de diagnóstico: Connecticut
Tomografía computarizada de abdomen y pelvis si está clínicamente indicada en el momento del cribado, con contraste oral e intravenoso.
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
Prueba de diagnóstico: resonancia magnética nuclear
mpMRI del lecho prostático en el momento del cribado y seguimiento a los 6 meses.
Otros nombres:
  • Imágenes por resonancia magnética multiparamétrica
Droga: TDA
Después de la inscripción, si está clínicamente indicado (es decir, antiandrógeno, agonista de la hormona liberadora de gonadotropina o una combinación de ambos).
Otros nombres:
  • terapia de privación de andrógenos
Experimental: Brazo 2/Irradiación del lecho de próstata únicamente
Sólo irradiación del lecho prostático.
Prueba de diagnóstico: Exploración ósea de todo el cuerpo
En el momento de la selección, si lo requiere el médico.
Prueba de diagnóstico: Imágenes PET con 18F-NaF
En el momento de la selección, si lo requiere el médico.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con fluoruro de sodio y flúor 18
Prueba de diagnóstico: Connecticut
Tomografía computarizada de abdomen y pelvis si está clínicamente indicada en el momento del cribado, con contraste oral e intravenoso.
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
Prueba de diagnóstico: resonancia magnética nuclear
mpMRI del lecho prostático en el momento del cribado y seguimiento a los 6 meses.
Otros nombres:
  • Imágenes por resonancia magnética multiparamétrica
Droga: TDA
Después de la inscripción, si está clínicamente indicado (es decir, antiandrógeno, agonista de la hormona liberadora de gonadotropina o una combinación de ambos).
Otros nombres:
  • terapia de privación de andrógenos
Radiación: Sólo irradiación del lecho prostático
La radiación se administrará únicamente al lecho prostático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de dosis de radiación al lecho prostático y dosis al tumor informadas en gris (Gy)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la radiación
La dosis máxima tolerada (MTD) de radiación posprostatectomía hipofraccionada y de dosis focalmente escalada guiada por imágenes se define como el nivel de dosis en el que no más de 1 de hasta 6 participantes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el período DLT, y la dosis por debajo de aquel en el que al menos 2 (de ≤6) participantes tienen DLT como resultado del tratamiento. Una DLT se define como cualquiera de los siguientes: Toxicidad rectal, intestinal o urinaria de Grado 3 que no se resuelve a Grado 2 o menos en 4 días con el tratamiento médico adecuado. Otras toxicidades de grado 3 en el campo atribuibles a la radiación que no se resuelven al grado 2 o menos dentro de 4 días con el tratamiento médico adecuado. Y retrasos de más de una semana en completar el tratamiento de radiación debido a la toxicidad.
3 semanas después de la radiación
Dosis máxima tolerada (MTD) de dosis de radiación al lecho prostático y dosis al tumor informadas en fracciones
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la radiación
La dosis máxima tolerada (MTD) de radiación posprostatectomía hipofraccionada y de dosis focalmente escalada guiada por imágenes se define como el nivel de dosis en el que no más de 1 de hasta 6 participantes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el período DLT, y la dosis por debajo de aquel en el que al menos 2 (de ≤6) participantes tienen DLT como resultado del tratamiento. Una DLT se define como cualquiera de los siguientes: Toxicidad rectal, intestinal o urinaria de Grado 3 que no se resuelve a Grado 2 o menos en 4 días con el tratamiento médico adecuado. Otras toxicidades de grado 3 en el campo atribuibles a la radiación que no se resuelven al grado 2 o menos dentro de 4 días con el tratamiento médico adecuado. Y retrasos de más de una semana en completar el tratamiento de radiación debido a la toxicidad.
3 semanas después de la radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del tratamiento
La bPFS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o muerte del antígeno prostático específico (PSA), lo que ocurra primero. La progresión del PSA (también conocida como insuficiencia bioquímica) se define en función de la elevación del PSA más allá de 0,1 ng/dl. El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y los efectos de las variables clínicas sobre la SLPb se evaluarán mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
1 y 2 años después del tratamiento
Puntuación del índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA-SI)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
El AUA-SI se utiliza para medir la morbilidad por radiación y tomar decisiones de tratamiento.
2 años después del tratamiento
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): formulario breve positivo de impacto psicosocial (SF) 4a
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Los participantes completan un formulario para evaluar los resultados psicosociales (emocionales y sociales) positivos de la enfermedad.
2 años después del tratamiento
Escala de arrepentimiento por decisiones (DRS)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
La DRS es una escala de 5 ítems que mide la angustia o el remordimiento después de una decisión sobre un caso de salud. La puntuación se correlacionó con la satisfacción con la decisión (r = -0,40 a -0,60), el conflicto de decisión (r = 0,31 a 0,52) y la calidad de vida general calificada (r = -0,25 a -0,27).
2 años después del tratamiento
Grados 2 a 5 Eventos adversos graves y/o no graves Es poco probable, probable, posible y definitivamente atribuible a la investigación
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la radiación
Eventos adversos graves y/o no graves de grado 2 a 5 atribuibles al tratamiento del protocolo. Un evento adverso no grave es cualquier suceso médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con un medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente. El grado 2 es moderado. El tercer grado es serio. El grado 4 pone en peligro la vida. Y el grado 5 es la muerte relacionada con un evento adverso.
3 semanas después de la radiación
Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
Periodo de tiempo: baseline, 1 and 2 years after treatment
The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
baseline, 1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Periodo de tiempo: 2 years after treatment
Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
Periodo de tiempo: 2 years after treatment
Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
Periodo de tiempo: 2 years after treatment
Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
2 years after treatment

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento para el tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 25 meses
Aquí se muestra el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier suceso médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con un medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Fecha de firma del consentimiento para el tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 25 meses
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la radiación
Una DLT se define como cualquiera de los siguientes: Toxicidad rectal, intestinal o urinaria de Grado 3 que no se resuelve a Grado 2 o menos en 4 días con el tratamiento médico adecuado. Otras toxicidades de grado 3 en el campo atribuibles a la radiación que no se resuelven al grado 2 o menos dentro de 4 días con el tratamiento médico adecuado. Y retrasos de más de una semana en completar el tratamiento de radiación debido a la toxicidad.
3 semanas después de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 180028
  • 18-C-0028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten. Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido. Los datos genómicos están disponibles una vez que los datos genómicos se cargan según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio. Los datos genómicos están disponibles a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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