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高度にコンフォーマル、低分割、局所的に線量を漸増させた前立腺切除後の放射線療法

2026年5月7日 更新者：Deborah Citrin, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

高度にコンフォーマルで、分割数が少なく、局所的に線量を漸増させた前立腺切除後の放射線療法の第I相試験

バックグラウンド：

前立腺を切除した後に前立腺がんが再発することがあります。 この場合、放射線治療が一般的です。 放射線は前立腺がん細胞を殺します。 とても効果的です。 通常、6～7週間、ほぼ毎日短時間で投与されます。 研究者は、スケジュールを短くしても効果があるかどうかを確認したいと考えています。 彼らは、それが同じまたはより少ない副作用を引き起こすかどうかを見たいと思っています. 通常、手術前に前立腺があった領域全体を治療するために放射線が使用されます。 一部の患者では、スキャンで腫瘍の領域が見られることがあります。 研究者はまた、スキャンで見られる腫瘍に全線量が照射された場合、通常は放射線で治療される領域に照射する線量を減らすことができるかどうかを確認しようとしています.

目的：

人々が強い副作用なしに耐えることができる最短の放射線スケジュールを見つけること。

資格:

前立腺切除術を受け、放射線を受ける予定の18歳以上の人

デザイン：

参加者は次のようにスクリーニングされます。

  • 病歴
  • 身体検査
  • 血液検査と尿検査
  • 少量の放射線を使用して身体の画像を作成するスキャン
  • 磁場を利用して体の画像を作成するスキャン
  • 参加者は、診断を確認する文書を提供します。
  • 参加者は、腹部と骨盤のスキャンを受ける場合があります。

治療を開始する前に、参加者は別の身体検査と血液検査を受けます。

参加者は月曜日から金曜日まで毎日放射線を受けます。 治療は 2、3、または 4 週間続くことがあります。

参加者は、研究のために以前の手順からの組織サンプルを提供する場合があります。

参加者は、一般的な健康と機能に関する質問に答えます。

放射線治療が終了してから約 4 ～ 5 週間後に、参加者はフォローアップの訪問を受けます。 彼らは検査され、血液サンプルが提供されます。 彼らは、今後2年間で6回のフォローアップ訪問を受ける予定です。

...

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

前立腺摘除術後に再発し（PSA が上昇）、転移性疾患の証拠がない前立腺癌は、多くの場合、前立腺床全体に 66 ～ 72 Gy の線量を 6 ～ 7 週間にわたって照射することで治療されます。 この治療は、患者の約 75% で PSA コントロールを提供できますが、直腸、小腸、および膀胱の照射による泌尿生殖器および胃腸の毒性を伴う可能性があります。 前立腺がんの画像​​診断は、前立腺床または他の骨盤部位で再発性疾患がしばしば確認される程度まで改善されています。 現在の標準は、前立腺床全体に総線量を照射することです。 この試験では、同程度の遅発性毒性をもたらすように設計された加速治療の忍容性をテストします。 さらに、目に見える腫瘍がある患者では、標準的なアプローチで送達できるよりも目に見える腫瘍に高用量を投与できるようにするために、前立腺床に低用量を送達し、目に見える腫瘍に統合ブースト（同時）を送達する実現可能性をテストします。

目的：

- 画像誘導、局所的に線量をエスカレートした前立腺切除後の放射線の最大耐量 (MTD) 低分割法を定義します。

資格:

  • -前立腺切除後のPSA再発または前立腺切除後の補助放射線の適応。
  • 前立腺がんの遠隔転移の証拠はありません（骨盤リンパ節は許可されます）。
  • 18歳以上
  • -ECOGパフォーマンスステータスが1以下

デザイン：

これは、画像および病理学的ガイダンスを使用して、線量を減らした前立腺床照射による、分割数の少ない焦点線量増加のフェーズ I 試験です。 前立腺床は低分割放射線で治療され、生検または高度な画像検査で腫瘍があることが示された前立腺床または骨盤の領域は、目に見える腫瘍への統合ブーストで治療されます。 治療期間は、3 つの用量レベル グループで順次短縮されます。 尿、腸、勃起機能などの生活の質と機能的結果は、アンケートで評価されます。 最大48人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌を持っている必要があります。

  • 前立腺摘除後の放射線照射の適応は次のとおりです。

    • 疾患の進行 (少なくとも 1 か月間隔で得られた 2 つの測定値で検出可能な PSA) または
    • 補助放射線療法の適応が存在する（PSA が検出できない場合）：病的 T3、T4、N+ 疾患または断端陽性（前立腺切除術から 1 年以内）。
  • 18 歳以上の年齢。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが1以下（カルノフスキーが60以上）
  • -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  • 放射線は催奇形性です。したがって、男性は、研究参加前、研究参加期間中、および最後の放射線照射から最大120日後まで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 パートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • CD4+ T 細胞数が 200 細胞/μL を超える場合、HIV 陽性患者が含まれます。 HIVウイルス量が1年で、1年以上安定した抗レトロウイルス療法を受けている。

除外基準:

  • -他の治験薬を同時に投与されている患者。
  • -骨盤外の前立腺癌の転移が記録されている（骨盤リンパ節は、前立腺床領域内にある場合にのみ許可されます）。
  • -前立腺床への意図された治療と重複する放射線の履歴。
  • -炎症性腸疾患、活動性全身性ループスまたは強皮症、または放射線過敏症症候群（毛細血管拡張性運動失調症またはファンコニス貧血）などの放射線に対する既知の禁忌
  • -治験責任医師の意見では、研究手順および/または結果に干渉する可能性が高い、併存する医学的または精神医学的状態を有する被験者。
  • 既知の放射線増感剤（プロテアーゼ阻害剤など）の医学的に適応のある使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統合ブースト付きアーム 1/前立腺ベッド
ブースト機能を内蔵した前立腺ベッド。
放射線：ブースト機能を内蔵した前立腺ベッド
放射線は、画像検査で特定された再発前立腺がんの領域には増加した線量で照射され、減少した線量は前立腺床全体に照射されます。
診断テスト：全身骨スキャン
臨床医の要求に応じて、スクリーニング時に。
診断テスト：18F-NaF PETイメージング
臨床医の要求に応じて、スクリーニング時に。
他の名前：
  • フッ素18-フッ化ナトリウム陽電子放射断層撮影法
診断テスト：CT
スクリーニング時に臨床的に必要とされた場合、経口造影剤および静脈内造影剤を使用した腹部および骨盤のコンピュータ断層撮影。
他の名前：
  • コンピュータ断層撮影
診断テスト：mpMRI
スクリーニング時および6か月後の追跡調査時に前立腺ベッドのmpMRI。
他の名前：
  • マルチパラメトリック磁気共鳴イメージング
薬：ADT
臨床的に必要な場合（すなわち、抗アンドロゲン剤、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、または両方の組み合わせ）は登録後。
他の名前：
  • アンドロゲン除去療法
実験的：アーム 2/前立腺ベッド照射のみ
前立腺ベッド照射のみ。
診断テスト：全身骨スキャン
臨床医の要求に応じて、スクリーニング時に。
診断テスト：18F-NaF PETイメージング
臨床医の要求に応じて、スクリーニング時に。
他の名前：
  • フッ素18-フッ化ナトリウム陽電子放射断層撮影法
診断テスト：CT
スクリーニング時に臨床的に必要とされた場合、経口造影剤および静脈内造影剤を使用した腹部および骨盤のコンピュータ断層撮影。
他の名前：
  • コンピュータ断層撮影
診断テスト：mpMRI
スクリーニング時および6か月後の追跡調査時に前立腺ベッドのmpMRI。
他の名前：
  • マルチパラメトリック磁気共鳴イメージング
薬：ADT
臨床的に必要な場合（すなわち、抗アンドロゲン剤、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、または両方の組み合わせ）は登録後。
他の名前：
  • アンドロゲン除去療法
放射線：前立腺ベッド照射のみ
放射線は前立腺ベッドにのみ照射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺床への放射線量と腫瘍への線量の最大耐量 (MTD) をグレー (Gy) で報告
時間枠：放射線照射から3週間後
前立腺切除術後の画像誘導低分割放射線の局所線量漸増放射線の最大耐量 (MTD) は、DLT 期間中に線量制限毒性 (DLT) を経験する参加者が最大 6 人中 1 人以下となる線量レベルとして定義されます。少なくとも 2 人（≤6 人中）の参加者が治療の結果として DLT を患う場合を下回っています。 DLT は以下のいずれかとして定義されます: 適切な医学的管理によって 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないグレード 3 の直腸、小腸、または尿の毒性。 放射線に起因するその他のグレード 3 の野外毒性で、適切な医学的管理を行っても 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないもの。 また、毒性のため放射線治療の完了が1週間以上遅れることもある。
放射線照射から3週間後
分数で報告される前立腺床への放射線量と腫瘍への線量の最大耐量 (MTD)
時間枠：放射線照射から3週間後
前立腺切除術後の画像誘導低分割放射線の局所線量漸増放射線の最大耐量 (MTD) は、DLT 期間中に線量制限毒性 (DLT) を経験する参加者が最大 6 人中 1 人以下となる線量レベルとして定義されます。少なくとも 2 人（≤6 人中）の参加者が治療の結果として DLT を患う場合を下回っています。 DLT は以下のいずれかとして定義されます: 適切な医学的管理によって 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないグレード 3 の直腸、小腸、または尿の毒性。 放射線に起因するその他のグレード 3 の野外毒性で、適切な医学的管理を行っても 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないもの。 また、毒性のため放射線治療の完了が1週間以上遅れることもある。
放射線照射から3週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：治療後1年、2年
bPFS は、治療の開始から前立腺特異抗原 (PSA) の進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。 PSA の進行 (生化学的不全とも呼ばれる) は、0.1 ng/dL を超える PSA の上昇に基づいて定義されます。 カプラン・マイヤー生存分析および bPFS に対する臨床変数の影響は、Cox 比例ハザード モデルによって評価されます。
治療後1年、2年
米国泌尿器科学会症状指数スコア (AUA-SI)
時間枠：治療から2年後
AUA-SI は、放射線障害の測定と治療の決定に使用されます。
治療から2年後
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 心理社会的影響ポジティブショートフォーム (SF) 4a
時間枠：治療から2年後
参加者は、病気によるポジティブな心理社会的（感情的および社会的）結果を評価するためのフォームに記入します。
治療から2年後
決断後悔スケール (DRS)
時間枠：治療から2年後
DRS は、健康診断の決定後の苦痛や後悔を測定する 5 項目の尺度です。 スコアは、決定に対する満足度 (r=-0.40 ～ -0.60)、決定上の矛盾 (r=0.31 ～ 0.52)、および総合的な生活の質の評価 (r=-0.25 ～ -0.27) と相関していました。
治療から2年後
グレード 2 ～ 5 重篤および/または非重篤な有害事象は、研究に起因する可能性が低い、おそらく、可能性があり、そして間違いなく研究に起因する
時間枠：放射線照射から3週間後
プロトコール治療に起因するグレード 2 ～ 5 の重篤および/または非重篤な有害事象。 非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の障害、先天異常/先天異常、または患者を危険にさらす重要な医療事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いを指します。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 グレード 2 は中程度です。 ３年生は真剣です。 グレード4は生命の危険があります。 そしてグレード5は有害事象に関連した死亡です。
放射線照射から3週間後
Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
時間枠：baseline, 1 and 2 years after treatment
The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
baseline, 1 and 2 years after treatment
Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
時間枠：2 years after treatment
Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
時間枠：2 years after treatment
Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
2 years after treatment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
時間枠：2 years after treatment
Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
2 years after treatment

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治療同意書に署名してから研究を中止する日、平均25か月
これは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって評価された、重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数です。 非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の障害、先天異常/先天異常、または患者を危険にさらす重要な医療事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いを指します。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療同意書に署名してから研究を中止する日、平均25か月
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：放射線照射から3週間後
DLT は以下のいずれかとして定義されます: 適切な医学的管理によって 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないグレード 3 の直腸、小腸、または尿の毒性。 放射線に起因するその他のグレード 3 の野外毒性で、適切な医学的管理を行っても 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないもの。 また、毒性のため放射線治療の完了が1週間以上遅れることもある。
放射線照射から3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Deborah E Citrin, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月17日

一次修了 (実際)

2023年12月29日

研究の完了 (実際)

2025年12月4日

試験登録日

最初に提出

2017年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 180028
  • 18-C-0028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。 さらに、大規模なゲノム配列決定データはすべて、dbGaP の加入者と共有されます。

IPD 共有時間枠

-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。 ゲノムデータは、データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノムデータがアップロードされると利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。 ゲノムデータは、データ管理者へのリクエストを通じて、dbGaP を介して利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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