高度にコンフォーマル、低分割、局所的に線量を漸増させた前立腺切除後の放射線療法

実験的：統合ブースト付きアーム 1/前立腺ベッド

ブースト機能を内蔵した前立腺ベッド。

放射線：ブースト機能を内蔵した前立腺ベッド

放射線は、画像検査で特定された再発前立腺がんの領域には増加した線量で照射され、減少した線量は前立腺床全体に照射されます。

診断テスト：全身骨スキャン

臨床医の要求に応じて、スクリーニング時に。

診断テスト：18F-NaF PETイメージング

臨床医の要求に応じて、スクリーニング時に。

他の名前：

• フッ素18-フッ化ナトリウム陽電子放射断層撮影法

診断テスト：CT

スクリーニング時に臨床的に必要とされた場合、経口造影剤および静脈内造影剤を使用した腹部および骨盤のコンピュータ断層撮影。

他の名前：

• コンピュータ断層撮影

診断テスト：mpMRI

スクリーニング時および6か月後の追跡調査時に前立腺ベッドのmpMRI。

他の名前：

• マルチパラメトリック磁気共鳴イメージング

薬：ADT

臨床的に必要な場合（すなわち、抗アンドロゲン剤、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、または両方の組み合わせ）は登録後。

他の名前：

• アンドロゲン除去療法

実験的：アーム 2/前立腺ベッド照射のみ

前立腺ベッド照射のみ。

診断テスト：全身骨スキャン

臨床医の要求に応じて、スクリーニング時に。

診断テスト：18F-NaF PETイメージング

臨床医の要求に応じて、スクリーニング時に。

他の名前：

• フッ素18-フッ化ナトリウム陽電子放射断層撮影法

診断テスト：CT

スクリーニング時に臨床的に必要とされた場合、経口造影剤および静脈内造影剤を使用した腹部および骨盤のコンピュータ断層撮影。

他の名前：

• コンピュータ断層撮影

診断テスト：mpMRI

スクリーニング時および6か月後の追跡調査時に前立腺ベッドのmpMRI。

他の名前：

• マルチパラメトリック磁気共鳴イメージング

薬：ADT

臨床的に必要な場合（すなわち、抗アンドロゲン剤、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、または両方の組み合わせ）は登録後。

他の名前：

• アンドロゲン除去療法

放射線：前立腺ベッド照射のみ

放射線は前立腺ベッドにのみ照射されます。

前立腺床への放射線量と腫瘍への線量の最大耐量 (MTD) をグレー (Gy) で報告

前立腺切除術後の画像誘導低分割放射線の局所線量漸増放射線の最大耐量 (MTD) は、DLT 期間中に線量制限毒性 (DLT) を経験する参加者が最大 6 人中 1 人以下となる線量レベルとして定義されます。少なくとも 2 人（≤6 人中）の参加者が治療の結果として DLT を患う場合を下回っています。 DLT は以下のいずれかとして定義されます: 適切な医学的管理によって 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないグレード 3 の直腸、小腸、または尿の毒性。 放射線に起因するその他のグレード 3 の野外毒性で、適切な医学的管理を行っても 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないもの。 また、毒性のため放射線治療の完了が1週間以上遅れることもある。

分数で報告される前立腺床への放射線量と腫瘍への線量の最大耐量 (MTD)

前立腺切除術後の画像誘導低分割放射線の局所線量漸増放射線の最大耐量 (MTD) は、DLT 期間中に線量制限毒性 (DLT) を経験する参加者が最大 6 人中 1 人以下となる線量レベルとして定義されます。少なくとも 2 人（≤6 人中）の参加者が治療の結果として DLT を患う場合を下回っています。 DLT は以下のいずれかとして定義されます: 適切な医学的管理によって 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないグレード 3 の直腸、小腸、または尿の毒性。 放射線に起因するその他のグレード 3 の野外毒性で、適切な医学的管理を行っても 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないもの。 また、毒性のため放射線治療の完了が1週間以上遅れることもある。

グレード 2 ～ 5 重篤および/または非重篤な有害事象は、研究に起因する可能性が低い、おそらく、可能性があり、そして間違いなく研究に起因する

プロトコール治療に起因するグレード 2 ～ 5 の重篤および/または非重篤な有害事象。 非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の障害、先天異常/先天異常、または患者を危険にさらす重要な医療事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いを指します。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 グレード 2 は中程度です。 ３年生は真剣です。 グレード4は生命の危険があります。 そしてグレード5は有害事象に関連した死亡です。

Biochemical Progression Free Survival (bPFS)

bPFS is defined as the percent of participants without evidence of (prostate-specific antigen) PSA progression or death. PSA progression (also known as biochemical failure) is defined based on elevation of PSA above 0.1 ng/dL. Kaplan-Meier survival analysis will be used to report bPFS.

Changes in Erectile Dysfunction QOL Scores During and After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)

Changes before and after treatment with prostate bed radiation in participant reported outcomes (Sexual Health Inventory for Men (SHIM). The QOL scores will be summarized at baseline and after treatment. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The SHIM is a 5-question quiz used to identify erectile dysfunction and assess its severity. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 1-25. Higer values represent better erectile function.

Changes of American Urologic Association (AUA) Symptom Index Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment

Changes of QOL scores during and after treatment with prostate bed radiation in American Urologic Association (AUA) Symptom Index. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of QOL scores. The AUA Symptom Index is a 7-question quiz used to identify urinary symptoms and assess severity. Each question is scored based on the frequency of different urinary symptoms. The composite score is generated by adding the score for each question. The total score can range from 0-35. Lower values represent less symptoms.

Changes of Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) Quality of Life (QOL) Scores During and After Treatment

Changes of QOL scores during and after treatment of focally dose escalated prostate stereotactic body radiation therapy on participant(pt) reported outcomes, EPIC-26 in pts previously treated with radiotherapy. The QOL scores will be summarized at baseline and for each visit. Linear mixed effects model will be used to model QOL scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for pt-specific trajectory of QOL scores. The EPIC-26 is a shortened, validated questionnaire used to assess health related QOL in individuals with prostate cancer. EPIC26 measures sexual function, bowel function, hormone therapy side effects, urinary incontinence, and urinary irritative symptoms. The survey has 26 individual items that have 4 to 5 response options that reflect a range of function from poor to excellent. EPIC26 uses a Likert scale for each item, and scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better HRQOL.

有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数

これは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって評価された、重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数です。 非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の障害、先天異常/先天異常、または患者を危険にさらす重要な医療事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いを指します。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。

用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数

DLT は以下のいずれかとして定義されます: 適切な医学的管理によって 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないグレード 3 の直腸、小腸、または尿の毒性。 放射線に起因するその他のグレード 3 の野外毒性で、適切な医学的管理を行っても 4 日以内にグレード 2 以下に回復しないもの。 また、毒性のため放射線治療の完了が1週間以上遅れることもある。