Meget konform, hypofraktioneret, fokal dosis eskaleret post-prostatektomi strålebehandling
7. maj 2026 opdateret af: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Et fase I forsøg med meget konform, hypofraktioneret, fokal dosis eskaleret post-prostatektomi strålebehandling
Baggrund:
Nogle gange kommer prostatakræft tilbage, efter at en persons prostata er fjernet. I dette tilfælde er stråling en almindelig behandling. Stråling dræber prostatacancerceller. Det kan være meget effektivt. Det gives normalt i korte doser næsten hver dag i 6 eller 7 uger. Forskere vil se, om en kortere tidsplan kan være lige så effektiv. De vil se, om det forårsager de samme eller færre bivirkninger. Normalt bruges stråling til at behandle hele området, hvor prostata var før operationen. Hos nogle patienter kan et område med tumor ses på scanninger. Forskere forsøger også at se, om de kan give mindre dosis til det område, der normalt behandles med stråling, hvis den fulde dosis gives til tumoren, der ses på scanninger.
Objektiv:
At finde den korteste strålingsplan, som folk kan tåle uden stærke bivirkninger.
Berettigelse:
Personer på mindst 18 år, som har fået foretaget en prostatektomi og vil få stråling
Design:
Deltagerne vil blive screenet med:
- Medicinsk historie
- Fysisk eksamen
- Blod- og urinprøver
- Scan, der bruger en lille mængde stråling til at lave et billede af kroppen
- Scan, der bruger et magnetfelt til at lave et billede af kroppen
- Deltagerne vil fremlægge dokumenter, der bekræfter deres diagnose.
- Deltagerne kan få en scanning af mave og bækken.
Før de påbegynder behandlingen, skal deltagerne have en anden fysisk undersøgelse og blodprøver.
Deltagerne får stråling hver dag mandag til fredag. Behandlingen kan vare 2, 3 eller 4 uger.
Deltagerne kan give en vævsprøve fra en tidligere procedure til forskning.
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres generelle trivsel og funktion.
Cirka 4-5 uger efter, at de er færdige med strålebehandling, vil deltagerne have et opfølgende besøg. De vil blive undersøgt og afgive en blodprøve. De skal have 6 opfølgningsbesøg de næste 2 år.
...
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Prostatacancer, der gentager sig efter prostatektomi (stigende PSA) uden tegn på metastatisk sygdom, behandles ofte med stråling til hele prostatasengen til en dosis på 66-72 Gy over 6-7 uger. Denne behandling kan give PSA-kontrol hos ca. 75 % af patienterne, men kan have forbundet genitourinær og gastrointestinal toksicitet på grund af bestråling af rektum, tyndtarm og blære. Billeddannelse af prostatacancer er blevet forbedret i en sådan grad, at tilbagevendende sygdom ofte identificeres i prostata sengen eller på andre bækkensteder. Den nuværende standard er at bestråle hele prostata sengen til den samlede dosis. Dette forsøg vil teste tolerabiliteten af accelereret behandling designet til at give en tilsvarende rate af sen toksicitet. Derudover vil det hos patienter med synlig tumor teste muligheden for at levere en lavere dosis til prostata sengen og et integreret boost (samtidigt) til den synlige tumor for at tillade en højere dosis til synlig tumor, end der kan leveres med standardmetoder.
OBJEKTIV:
- Definer den maksimale tolererede dosis (MTD) hypofraktionering af billedstyret, fokal dosiseskaleret post-prostatektomi-stråling.
BETINGELSER:
- PSA recidiv efter prostatektomi eller indikationer for adjuverende stråling efter prostatektomi.
- Ingen tegn på fjernmetastaser af prostatacancer (bækkenlymfeknuder er tilladt).
- Alder over eller lig med 18 år
- ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 1
DESIGN:
Dette er et fase I-forsøg med hypofraktioneret, fokal dosiseskalering med reduceret dosis prostatabestråling ved hjælp af billed- og patologisk vejledning. Prostata sengen vil blive behandlet med hypofraktioneret stråling og områder i prostata sengen eller bækkenet, der har vist sig at have tumor på biopsi eller med avancerede billeddiagnostiske undersøgelser vil blive behandlet med et integreret boost til synlig tumor. Behandlingsvarigheden vil blive reduceret sekventielt i tre dosisniveaugrupper. Livskvalitet og funktionelle resultater såsom urin, tarm og erektil funktion vil blive vurderet med spørgeskemaer. Der vil maksimalt blive indskrevet 48 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
Der findes indikationer for post-prostatektomi stråling:
- Sygdomsprogression (påviselig PSA ved to målinger opnået med mindst en måneds mellemrum) eller
- Der findes indikationer for adjuverende stråling (hvis ikke-påviselig PSA): patologisk T3, T4, N+ sygdom eller positive marginer (inden for 1 år efter prostatektomi).
- Alder større end eller lig med 18 år.
- ECOG-ydeevnestatus mindre end eller lig med 1 (Karnofsky større end eller lig med 60)
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Stråling er teratogent; mænd skal således acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og op til 120 dage efter den sidste stråling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- HIV-positive patienter er inkluderet, hvis CD4+ T-celletal > 200 celler/uL; på stabil antiretroviral behandling i > 1 år med HIV viral load 1 år.
EXKLUSIONSKRIETERIER:
- Patienter, der samtidig får andre undersøgelsesmidler.
- Dokumenterede metastaser af prostatacancer uden for bækkenet (bækkenlymfeknuder er kun tilladt, hvis de er inden for prostatasengregionen).
- Historie om stråling, der ville overlappe med den påtænkte behandling af prostata sengen.
- Kendte kontraindikationer for stråling såsom inflammatorisk tarmsygdom, aktiv systemisk lupus eller sklerodermi eller strålingsoverfølsomhedssyndrom (Ataxia Telangiectasia eller Fanconi s Anæmi)
- Forsøgspersoner med enhver sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller resultater.
- Medicinsk indiceret brug af kendte radiosensibiliserende lægemidler (såsom proteasehæmmere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1/Prostata seng med integreret boost
Prostata seng med integreret boost.
|
Stråling vil blive leveret med en eskaleret dosis til områder med tilbagevendende prostatacancer identificeret på billeddiagnostik, og en reduceret dosis vil blive leveret til hele prostata sengen.
Ved screening, hvis det kræves af klinikeren.
Ved screening, hvis det kræves af klinikeren.
Andre navne:
Computertomografi af abdomen og bækkenet, hvis det er klinisk indiceret ved screening, med oral og intravenøs kontrast.
Andre navne:
mpMRI af prostata sengen ved screening og 6 måneders opfølgning.
Andre navne:
Efter tilmelding, hvis det er klinisk indiceret (dvs. anti-androgen, gonadotropinfrigørende hormonagonist eller en kombination af begge).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kun arm 2/Prostata seng bestråling
Kun bestråling af prostata seng.
|
Ved screening, hvis det kræves af klinikeren.
Ved screening, hvis det kræves af klinikeren.
Andre navne:
Computertomografi af abdomen og bækkenet, hvis det er klinisk indiceret ved screening, med oral og intravenøs kontrast.
Andre navne:
mpMRI af prostata sengen ved screening og 6 måneders opfølgning.
Andre navne:
Efter tilmelding, hvis det er klinisk indiceret (dvs. anti-androgen, gonadotropinfrigørende hormonagonist eller en kombination af begge).
Andre navne:
Stråling vil kun blive leveret til prostata sengen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af strålingsdosis til prostata seng og dosis til tumor rapporteret i grå (Gy)
Tidsramme: 3 uger efter bestråling
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af billedstyret hypofraktioneret, fokal dosis-eskaleret post-prostatektomi-stråling er defineret som det dosisniveau, hvor højst 1 ud af op til 6 deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i DLT-perioden, og dosis under det, hvor mindst 2 (af ≤6) deltagere har DLT som følge af behandlingen.
En DLT er defineret som en af følgende: Grad 3 rektal-, tyndtarm- eller urintoksicitet, der ikke forsvinder til grad 2 eller mindre inden for 4 dage med passende medicinsk behandling.
Andre grad 3 toksiciteter i felten, der kan tilskrives stråling, der ikke forsvinder til grad 2 eller mindre inden for 4 dage med passende medicinsk behandling.
Og forsinkelser på mere end en uge i at afslutte strålebehandling på grund af toksicitet.
|
3 uger efter bestråling
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af strålingsdosis til prostata seng og dosis til tumor rapporteret i fraktioner
Tidsramme: 3 uger efter bestråling
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af billedstyret hypofraktioneret, fokal dosis-eskaleret post-prostatektomi-stråling er defineret som det dosisniveau, hvor højst 1 ud af op til 6 deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i DLT-perioden, og dosis under det, hvor mindst 2 (af ≤6) deltagere har DLT som følge af behandlingen.
En DLT er defineret som en af følgende: Grad 3 rektal-, tyndtarm- eller urintoksicitet, der ikke forsvinder til grad 2 eller mindre inden for 4 dage med passende medicinsk behandling.
Andre grad 3 toksiciteter i felten, der kan tilskrives stråling, der ikke forsvinder til grad 2 eller mindre inden for 4 dage med passende medicinsk behandling.
Og forsinkelser på mere end en uge i at afslutte strålebehandling på grund af toksicitet.
|
3 uger efter bestråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 1 og 2 år efter behandlingen
|
bPFS er defineret som varigheden af tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for prostataspecifik antigen (PSA) progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
PSA-progression (også kendt som biokemisk svigt) er defineret baseret på forhøjelse af PSA ud over 0,1 ng/dL.
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og virkninger af kliniske variabler på bPFS vil blive vurderet af Cox proportional hazards model.
|
1 og 2 år efter behandlingen
|
|
American Urologic Association Symptom Index Score (AUA-SI)
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
AUA-SI bruges til at måle strålingsmorbiditet og til at træffe behandlingsbeslutninger.
|
2 år efter behandlingen
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Psykosocial Impact Positive Short Form (SF) 4a
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
Deltagerne udfylder et skema for at vurdere positive psykosociale (emotionelle og sociale) udfald af sygdom.
|
2 år efter behandlingen
|
|
Decision Regret Scale (DRS)
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
DRS er en 5-trins skala, der måler nød eller anger efter en sundhedssagsbeslutning.
Scoren korrelerede med tilfredshed med beslutningen (r=-0,40 til -0,60), beslutningskonflikt (r=0,31 til 0,52) og overordnet vurderet livskvalitet (r=-0,25 til -0,27).
|
2 år efter behandlingen
|
|
Grad 2-5 Alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hændelser Usandsynligt, sandsynligt, muligvis og bestemt kan tilskrives forskning
Tidsramme: 3 uger efter bestråling
|
Grad 2-5 alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives protokolbehandling.
En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse.
En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare. eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
2. klasse er moderat.
3. klasse er seriøs.
Grad 4 er livstruende.
Og grad 5 er død relateret til uønsket hændelse.
|
3 uger efter bestråling
|
|
Changes in Quality of Life (QOL) Scores After Treatment
Tidsramme: baseline, 1 and 2 years after treatment
|
The quality-of-life scores will be summarized at baseline and for each visit.
Linear mixed effects model will be used to model quality of life scores at baseline and during and after treatment in which random intercept and random slope are used to account for participant-specific trajectory of quality-of-life scores.
|
baseline, 1 and 2 years after treatment
|
|
Changes in Erectile Dysfunction After Treatment Measured by the Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: 2 years after treatment
|
Participants completed a 6-question SHIM questionnaire to assess erectile dysfunction following radiation.
|
2 years after treatment
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short Form (SF) 4a:
Tidsramme: 2 years after treatment
|
Following radiation, participants complete a form to assess negative mood (i.e., sadness, guilt), views of self (i.e., self-criticism, worthlessness) social cognition (loneliness, interpersonal alienation), decreased positive effect, and decreased engagement (loss of interest, meaning, and purpose) and are scored using item-level calibrations.
|
2 years after treatment
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form (SF) 4a:
Tidsramme: 2 years after treatment
|
Participants complete a form and rate anxiety such as fear (fearfulness, panic), anxious misery (worry, dread), hyperarousal (tension, nervousness, restlessness), and somatic symptoms related to arousal (racing heart, dizziness) after radiation.
|
2 years after treatment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, i gennemsnit 25 måneder
|
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse.
En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare. eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
|
Dato behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, i gennemsnit 25 måneder
|
|
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 3 uger efter bestråling
|
En DLT er defineret som en af følgende: Grad 3 rektal-, tyndtarm- eller urintoksicitet, der ikke forsvinder til grad 2 eller mindre inden for 4 dage med passende medicinsk behandling.
Andre grad 3 toksiciteter i felten, der kan tilskrives stråling, der ikke forsvinder til grad 2 eller mindre inden for 4 dage med passende medicinsk behandling.
Og forsinkelser på mere end en uge i at afslutte strålebehandling på grund af toksicitet.
|
3 uger efter bestråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shaikh T, Li T, Handorf EA, Johnson ME, Wang LS, Hallman MA, Greenberg RE, Price RA Jr, Uzzo RG, Ma C, Chen D, Geynisman DM, Pollack A, Horwitz EM. Long-Term Patient-Reported Outcomes From a Phase 3 Randomized Prospective Trial of Conventional Versus Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):722-731. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.12.034. Epub 2016 Dec 28.
- Christie DR, Sharpley CF, Bitsika V. Why do patients regret their prostate cancer treatment? A systematic review of regret after treatment for localized prostate cancer. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1002-11. doi: 10.1002/pon.3776. Epub 2015 Mar 1.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Radiografi
- Billedtolkning, computerassisteret
- Radiografisk billedforbedring
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, røntgenbillede
- Magnetisk resonansafbildning
- Androgenantagonister
- Tomografi, røntgenbillede
- Multiparametrisk magnetisk resonansafbildning
Andre undersøgelses-id-numre
- 180028
- 18-C-0028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.
Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.
IPD-delingstidsramme
Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.
Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet i henhold til protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.
Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata seng med integreret boost
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt