未来患者 - 心力衰竭患者的远程康复
2021年5月26日 更新者：Birthe Dinesen、Aalborg University
Future Patient 研究项目背后的想法是为心力衰竭患者开发远程康复计划和工具。
这项研究的假设是，参与心力衰竭患者的远程康复计划将提高患者的生活质量，而心力衰竭患者远程康复计划中的多参数（主观和客观）个体化监测将增加对恶化的检测症状并避免 HF 患者将来住院。
研究概览
详细说明
总体目标是从临床、社会心理、健康素养和电子健康素养、组织间、卫生经济和技术角度测试、实施和评估心力衰竭患者的远程康复计划。
此外，本研究还有子目标：
- 提高心力衰竭 (HF) 患者的生活质量
- 优化 HF 患者的药物治疗
- 进行多参数（主观和客观）个体化监测，以发现症状恶化并避免住院
- 在远程康复计划中增加心力衰竭患者日常生活中的身体活动
- 在源数据发生以下早期变化（步数、体重、血压、脉搏、睡眠、疾病感知、动机、焦虑和抑郁）后，促进患者发起的自我护理管理行动
- 评估参与远程康复计划和康复计划的患者健康素养和电子健康素养
- 测试和评估 Heart Portal——一个用于改善心力衰竭患者及其亲属自我管理的数字工具箱
- 探索患者及其亲属参与远程康复计划时的经历和观点
- 从患者和医疗保健专业人士的角度测试和评估跨部门交流平台
- 对医疗保健和康复服务的总成本进行成本效益分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Viborg、丹麦、8800
- Cardiology Ward, Viborg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) I-IV 级诊断为 HF 且最多 20% 为 I 级或在过去两周内因急性失代偿性 HF 而住院的患者
- 成人（18 岁或以上）；没有年龄上限
- 居住在维堡和斯基沃市的患者
- 住在家里并有能力照顾自己
- 具有基本的计算机技能或具有基本计算机技能的亲戚
- 参与远程康复计划的知情同意书
- 可能有心脏起搏器
排除标准：
- 怀孕
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 除了与心脏或其他慢性疾病相关的抑郁或焦虑之外，既往有神经系统、肌肉骨骼或认知障碍或活跃的精神病史（如病历中所述）
- 缺乏合作能力
- 不会说丹麦语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组分为三个步骤： 第一步：药物滴定（0-3个月） 第二步：在医疗中心或呼叫中心进行远程康复计划（3 个月） 第三步：日常生活康复（6个月） 患者正在监测生命体征，例如血压、脉搏、体重、步数、呼吸和睡眠。 可以访问心脏门户网站，这是有关心力衰竭的信息引用。 通过门户网站，患者可以看到测量值并与员工交流。 每隔一周，患者就会填写一份关于症状、睡眠和健康的在线问卷。 |
血压（A&D Medical UA 767PBT）、体重（A&D Medical UC-321PBT）、计步器（Fitbit Zip & Charge）、睡眠传感器（Beddit 3）、平板电脑（iPAD Air 2）和发射器（Qualcomm Life、QWH-HUB- V1.0E)
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NO_INTERVENTION：传统康复组
该组遵循国际心脏指南。 这个手臂分为三个步骤： 第一步：药物滴定（3个月）。 第二步：在保健中心进行传统康复（3 个月）。 第三步：心衰患者的日常生活（6 个月） 参与者无法访问 Heart Portal，也无法监测任何生命体征。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高生活质量
大体时间：干预组：基线、第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44 周,46,48,50,52 对照组：基线、6 和 12 个月
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通过堪萨斯城问卷 (KCCQ) 衡量的生活质量的适度变化（10 分）来衡量生活质量的提高
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干预组：基线、第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44 周,46,48,50,52 对照组：基线、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到优化治疗的时间
大体时间：对于干预组和对照组：从随机分组之日到首次记录到药物治疗进展之日，评估长达 4 个月
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优化药物的时间
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对于干预组和对照组：从随机分组之日到首次记录到药物治疗进展之日，评估长达 4 个月
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全因住院
大体时间：对于干预组和对照组：6 个月
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康复结束时全因住院
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对于干预组和对照组：6 个月
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采取的步骤
大体时间：干预组：每天 12 个月
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干预组采取的步骤数
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干预组：每天 12 个月
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血压的发展
大体时间：干预组：从随机分组之日起每周评估两次血压 (mmHG)，最多 3 个月
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干预组：血压（mmHG）
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干预组：从随机分组之日起每周评估两次血压 (mmHG)，最多 3 个月
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发展脉搏
大体时间：干预组：从随机分组之日起和 12 个月内的每一天的脉搏
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干预组：脉搏（每分钟数）
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干预组：从随机分组之日起和 12 个月内的每一天的脉搏
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重量的发展
大体时间：干预组：从随机分组之日起和 12 个月内每天的体重
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干预组：体重（公斤）
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干预组：从随机分组之日起和 12 个月内每天的体重
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睡觉
大体时间：干预组：从随机分组之日起的睡眠，访问长达 12 个月
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干预组：睡眠（每晚的小时数）
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干预组：从随机分组之日起的睡眠，访问长达 12 个月
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疾病感知
大体时间：对于干预组和对照组：在基线时，6 个月和 12 个月
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通过疾病感知问卷测量疾病感知的积极变化，从功能失调到功能正常
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对于干预组和对照组：在基线时，6 个月和 12 个月
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动机
大体时间：对于干预组和对照组：基线、6 个月和 12 个月
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从基线到康复结束以及康复结束后 6 个月，通过健康气候变化问卷测量的从外在动机到内在动机的变化
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对于干预组和对照组：基线、6 个月和 12 个月
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焦虑和抑郁
大体时间：对于干预组和对照组：基线、6 个月和 12 个月
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通过医院焦虑抑郁量表（HADS）问卷调查干预组的焦虑和抑郁水平是否低于或等于对照组
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对于干预组和对照组：基线、6 个月和 12 个月
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健康素养
大体时间：对于干预组和对照组：基线
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通过健康素养问卷（丹麦验证版 HLQ）按比例测量干预组和对照组的健康素养
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对于干预组和对照组：基线
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电子健康素养
大体时间：对于干预组和对照组：基线、6 个月和 12 个月
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通过电子健康素养问卷（丹麦验证版 eHLQ）按比例测量干预组和对照组电子健康素养的提高
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对于干预组和对照组：基线、6 个月和 12 个月
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使用心脏门户的经验
大体时间：对于干预组：6 和 12 个月
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对 HF 患者、亲属和医疗保健专业人员使用心脏门户的体验进行定性探索
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对于干预组：6 和 12 个月
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医疗保健和康复服务的费用
大体时间：对于干预组和对照组：6 个月
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干预组和对照组之间的住院次数、与心力衰竭诊所的接触次数、住院天数、与全科医生的接触次数、在医疗中心参加康复活动的次数
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对于干预组和对照组：6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Malene Hollingdal, MD, PhD、Central Jutland Regional Hospital
- 研究主任：Jens Refsgaard, MD, PhD、Central Jutland Regional Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spindler H, Dyrvig AK, Schacksen CS, Anthonimuthu D, Frost L, Gade JD, Kronborg SH, Mahboubi K, Refsgaard J, Dinesen B, Hollingdal M, Kayser L. Increased motivation for and use of digital services in heart failure patients participating in a telerehabilitation program: a randomized controlled trial. Mhealth. 2022 Jul 20;8:25. doi: 10.21037/mhealth-21-56. eCollection 2022.
- Skov Schacksen C, Dyrvig AK, Henneberg NC, Dam Gade J, Spindler H, Refsgaard J, Hollingdal M, Dittman L, Dremstrup K, Dinesen B. Patient-Reported Outcomes From Patients With Heart Failure Participating in the Future Patient Telerehabilitation Program: Data From the Intervention Arm of a Randomized Controlled Trial. JMIR Cardio. 2021 Jul 2;5(2):e26544. doi: 10.2196/26544.
- Dinesen B, Dittmann L, Gade JD, Jorgensen CK, Hollingdal M, Leth S, Melholt C, Spindler H, Refsgaard J. "Future Patient" Telerehabilitation for Patients With Heart Failure: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 19;8(9):e14517. doi: 10.2196/14517.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月21日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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