Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyszły Pacjent - Telerehabilitacja pacjentów z niewydolnością serca

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Birthe Dinesen, Aalborg University

Ideą projektu badawczego Future Patient jest opracowanie programu i narzędzi telerehabilitacyjnych dla pacjentów z niewydolnością serca.

Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​udział w programie telerehabilitacji pacjentów z niewydolnością serca zwiększy jakość życia pacjentów, a wieloparametryczne (subiektywne i obiektywne) zindywidualizowane monitorowanie w programie telerehabilitacji pacjentów z niewydolnością serca zwiększy wykrywalność pogorszenia objawów i uniknąć przyszłej hospitalizacji pacjentów z HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest przetestowanie, wdrożenie i ocena programu telerehabilitacji dla pacjentów z niewydolnością serca z perspektywy klinicznej, psychospołecznej, świadomości zdrowotnej i e-zdrowia, międzyorganizacyjnej, ekonomicznej i technicznej w zakresie zdrowia.

Ponadto niniejsze badanie ma podrzędne cele:

  • Aby poprawić jakość życia pacjentów z niewydolnością serca (HF)
  • Optymalizacja leczenia pacjentów z HF
  • Prowadzenie wieloparametrycznego (subiektywnego i obiektywnego) zindywidualizowanego monitoringu w celu wykrycia nasilenia objawów i uniknięcia hospitalizacji
  • Zwiększenie aktywności ruchowej pacjentów z niewydolnością serca w życiu codziennym w programie telerehabilitacji
  • Ułatwienie inicjowanych przez pacjenta działań w zakresie zarządzania samoopieką po następującym wczesnym wykryciu zmian w danych źródłowych (podjętych krokach, wadze, ciśnieniu krwi, pulsie, śnie, postrzeganiu choroby, motywacji, lęku i depresji)
  • Ocena świadomości zdrowotnej pacjentów i umiejętności e-zdrowia uczestniczących w programie telerehabilitacji i programie rehabilitacji
  • Testowanie i ocena Portalu Serca — cyfrowego zestawu narzędzi do lepszego samodzielnego leczenia pacjentów z niewydolnością serca i ich krewnych
  • Zbadanie doświadczeń i perspektyw pacjentów i ich bliskich w ramach programu telerehabilitacji
  • Aby przetestować i ocenić międzysektorową platformę komunikacyjną z perspektywy pacjenta i pracownika służby zdrowia
  • Wykonanie analizy opłacalności całkowitych kosztów świadczeń zdrowotnych i rehabilitacyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Viborg, Dania, 8800
        • Cardiology Ward, Viborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną HF według New York Heart Association (NYHA) klasa I-IV z max 20% w klasie I lub którzy aktualnie przebywają w szpitalu z powodu ostrej zdekompensowanej HF w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Dorośli (18 lat lub starsi); brak górnej granicy wieku
  • Pacjenci mieszkający w gminie Viborg i Skive
  • Mieszka w domu i jest w stanie zadbać o siebie
  • Mieć podstawowe umiejętności obsługi komputera lub krewnego, który ma podstawowe umiejętności obsługi komputera
  • Świadoma zgoda na udział w programie telerehabilitacji
  • Może mieć rozrusznik serca

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsza niepełnosprawność neurologiczna, mięśniowo-szkieletowa lub poznawcza lub aktywna historia psychiatryczna (zgodnie z zapisem w dokumentacji medycznej) inna niż depresja lub lęk związany z chorobą serca lub inną przewlekłą chorobą
  • Brak umiejętności współpracy
  • Nie mówi po duńsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna

Grupa interwencyjna składa się z trzech etapów:

Krok I: Miareczkowanie leku (0-3 miesiące)

Krok II: Program telerehabilitacji w przychodni lub przez call center (3 miesiące)

Krok III: Rehabilitacja w życiu codziennym ( 6 miesięcy)

Pacjenci monitorują parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno, wagę, liczbę kroków, oddech i sen. Mieć dostęp do portalu serca, który zawiera informacje na temat niewydolności serca. Za pośrednictwem portalu pacjenci mogą zobaczyć zmierzone wartości i komunikować się z personelem. Co drugi tydzień pacjenci wypełniają internetowe kwestionariusze dotyczące objawów, snu i samopoczucia.
Urządzenie: Telerehabilitacja
Ciśnienie krwi (A&D Medical UA 767PBT), waga (A&D Medical UC-321PBT), liczniki kroków (Fitbit Zip & Charge), czujnik snu (Beddit 3), tablet (iPAD Air 2) i nadajnik (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjna grupa rehabilitacyjna

Ta grupa przestrzega Międzynarodowych Wytycznych Kardiologicznych. W tym ramieniu są trzy kroki:

Krok I: Miareczkowanie leku (3 miesiące).

Krok II: Tradycyjna rehabilitacja w ośrodku (3 miesiące).

Krok III: Życie codzienne z HF (6 miesięcy)

Uczestnicy nie mają dostępu do Portalu Serca i nie monitorują żadnych parametrów życiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona jakość życia
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Wyjściowo, tydzień 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 46,48,50,52 Grupa kontrolna: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Podwyższona jakość życia mierzona umiarkowaną zmianą (10 punktów) w jakości życia mierzonej kwestionariuszem Kansas City (KCCQ)
Grupa interwencyjna: Wyjściowo, tydzień 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 46,48,50,52 Grupa kontrolna: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od punktu początkowego do zoptymalizowanego leczenia
Ramy czasowe: Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji z leczeniem ocenianym do 4 miesięcy
Czas na optymalizację medycyny
Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji z leczeniem ocenianym do 4 miesięcy
Wszystkie powodują hospitalizację
Ramy czasowe: Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: 6 miesięcy
Hospitalizacja ogólna pod koniec rehabilitacji
Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: 6 miesięcy
Podjęte kroki
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Codziennie przez 12 miesięcy
Liczba kroków podjętych w grupie interwencyjnej
Grupa interwencyjna: Codziennie przez 12 miesięcy
Rozwój ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Ciśnienie krwi (mmHG) od daty randomizacji oceniane dwa razy w tygodniu do 3 miesięcy
Grupa interwencyjna: Ciśnienie krwi (mmHG)
Grupa interwencyjna: Ciśnienie krwi (mmHG) od daty randomizacji oceniane dwa razy w tygodniu do 3 miesięcy
Rozwój pulsu
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Puls od daty randomizacji i codziennie przez 12 miesięcy
Grupa interwencyjna: Puls (liczby na minuty)
Grupa interwencyjna: Puls od daty randomizacji i codziennie przez 12 miesięcy
Rozwój wagi
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Waga od daty randomizacji i każdego dnia w ciągu 12 miesięcy
Grupa interwencyjna: Waga (kilogramy)
Grupa interwencyjna: Waga od daty randomizacji i każdego dnia w ciągu 12 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Sen od daty randomizacji i dostęp do 12 miesięcy
Grupa interwencyjna: Sen (liczba godzin w ciągu nocy)
Grupa interwencyjna: Sen od daty randomizacji i dostęp do 12 miesięcy
Percepcja choroby
Ramy czasowe: Dla grupy interwencyjnej i kontrolnej: na początku badania, 6 i 12 miesięcy
Pozytywne zmiany w postrzeganiu choroby, od dysfunkcyjnej do funkcjonalnej, mierzone kwestionariuszem percepcji choroby
Dla grupy interwencyjnej i kontrolnej: na początku badania, 6 i 12 miesięcy
Motywacja
Ramy czasowe: Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: na początku badania, 6 i 12 miesięcy
Zmiany od motywacji zewnętrznej do wewnętrznej mierzone od początku do końca rehabilitacji i 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji mierzone za pomocą kwestionariusza Health Climate Change Questionaire
Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: na początku badania, 6 i 12 miesięcy
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: na początku badania, 6 i 12 miesięcy
Zbadaj, czy poziomy lęku i depresji w grupie interwencyjnej są niższe lub równoważne z grupą kontrolną mierzoną za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: na początku badania, 6 i 12 miesięcy
Zdrowie – umiejętność czytania i pisania
Ramy czasowe: Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: na początku badania
Kompetencje zdrowotne w grupie interwencyjnej i kontrolnej mierzone kwestionariuszem Health Literacy Questionnaire (wersja zatwierdzona w Danii HLQ) za pomocą jednostek na skali
Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: na początku badania
Znajomość e-zdrowia
Ramy czasowe: Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: na początku badania, 6 i 12 miesięcy
Poprawa umiejętności e-zdrowia w grupie interwencyjnej i kontrolnej mierzona kwestionariuszem e-zdrowia (wersja zatwierdzona w Danii eHLQ) według jednostek na skali
Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: na początku badania, 6 i 12 miesięcy
Doświadczenia z korzystania z portalu Heart
Ramy czasowe: Dla grupy interwencyjnej: 6 i 12 miesięcy
Jakościowa eksploracja doświadczeń pacjentów z HF, krewnych i pracowników służby zdrowia korzystających z portalu Serce
Dla grupy interwencyjnej: 6 i 12 miesięcy
Koszty świadczeń zdrowotnych i rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji, liczba kontaktów z poradnią kardiologiczną, dni pobytu w szpitalu, kontakty z lekarzami pierwszego kontaktu, liczba uczestnictwa w zajęciach rehabilitacyjnych w ośrodku zdrowia pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną
Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Aarhus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Danish Heart Foundation
Technical University of Denmark
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond
Skive Healthcare Center
Viborg Healthcare Center
Viewcare A/S
Laboratory of Welfare Technologies - Telehealth & Telerehabilitation, SMI, Department of Health Science and Technology, Aalborg University
Department of Computer Science, AAU

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
  • Dyrektor Studium: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20160055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania protokołu, ponieważ ubiegamy się o patent.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj