Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremtidig patient - Telerehabilitering af hjertesvigtpatienter

26. maj 2021 opdateret af: Birthe Dinesen, Aalborg University

Tanken bag forskningsprojektet Future Patient er at udvikle et telerehabiliteringsprogram og værktøjer til patienter med hjertesvigt.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at deltagelse i et telerehabiliteringsprogram for patienter med hjertesvigt vil øge patienternes livskvalitet og multiparametrisk (subjektiv og objektiv) individualiseret monitorering i et telerehabiliteringsprogram for patienter med hjertesvigt vil øge opdagelsen af ​​forværring. af symptomer og undgå fremtidig indlæggelse af HF-patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at teste, implementere og evaluere et telerehabiliteringsprogram for patienter med hjertesvigt ud fra kliniske, psykosociale, sundhedsfaglige og e-sundhedsfærdigheder, tværorganisatoriske, sundhedsøkonomiske og tekniske perspektiver.

Desuden har denne undersøgelse delmål:

  • At øge livskvaliteten for patienter med hjertesvigt (HF)
  • At optimere den medicinske behandling af patienter med HF
  • At udføre multiparametrisk (subjektiv og objektiv) individualiseret overvågning for at opdage forværring af symptomer og undgå hospitalsindlæggelser
  • At øge fysiske aktiviteter for patienter med hjertesvigt i hverdagen i et telerehabiliteringsprogram
  • At lette patientinitierede egenomsorgshåndteringshandlinger efter følgende tidlige opdagelse af ændringer i kildedata (tagne skridt, vægt, blodtryk, puls, søvn, sygdomsopfattelse, motivation, angst og depression)
  • At evaluere patienters sundhedskompetence og e-sundhedsfærdigheder, der deltager i et telerehabiliteringsprogram og et rehabiliteringsprogram
  • At teste og evaluere Hjerteportalen - en digital værktøjskasse til forbedret selvledelse for patienter med hjertesvigt og deres pårørende
  • At udforske patienternes og deres pårørendes erfaringer og perspektiver, når de er en del af et telerehabiliteringsprogram
  • At teste og evaluere en tværsektoriel kommunikationsplatform ud fra et patient- og sundhedsfagligt perspektiv
  • At udføre en omkostningseffektivitetsanalyse af de samlede omkostninger til sundheds- og rehabiliteringsydelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Cardiology Ward, Viborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med HF i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV med max 20 % i klasse I eller som har en aktuel indlæggelse for akut dekompenseret HF inden for de seneste to uger
  • Voksne (18 år eller ældre); ingen øvre aldersgrænse
  • Patienter bosat i Viborg og Skive Kommune
  • Bor hjemme og er i stand til at passe sig selv
  • Har basale computerfærdigheder eller en pårørende, der har basale computerfærdigheder
  • Informeret samtykke til at deltage i et telerehabiliteringsprogram
  • Kan have en pacemaker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere neurologisk, muskuloskeletal eller kognitiv funktionsnedsættelse eller aktiv psykiatrisk historie (som angivet i journalen) bortset fra depression eller angst relateret til hjerte- eller anden kronisk sygdom
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Taler ikke dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen har tre trin:

Trin I: Titrering af medicin (0-3 måneder)

Trin II: Telerehabiliteringsprogram på sundhedscenter eller via callcenter (3 måneder)

Trin III: Rehabilitering i hverdagen (6 måneder)

Patienterne overvåger vitale tegn som blodtryk, puls, vægt, skridt, respiration og søvn. Få adgang til en hjerteportal, der er et informationscitat om hjertesvigt. Via portalen kan patienter se målte værdier og kommunikere med personalet. Hver anden uge udfylder patienterne et online spørgeskema om symptomer, søvn og velvære.
Enhed: Telerehabilitering
Blodtryk (A&D Medical UA 767PBT), vægt (A&D Medical UC-321PBT), skridttællere (Fitbit Zip & Charge), søvnsensor (Beddit 3), tablet (iPAD Air 2) og sender (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
NO_INTERVENTION: Traditionel rehabiliteringsgruppe

Denne gruppe følger International Cardiac Guidelines. Der er tre trin i denne arm:

Trin I: Titrering af medicin (3 måneder).

Trin II: Traditionel genoptræning på sundhedscentret (3 måneder).

Trin III: Hverdagsliv med HF (6 måneder)

Deltagerne har ikke adgang til Hjerteportalen og overvåger ingen vitale tegn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget livskvalitet
Tidsramme: Interventionsgruppe: Ved baseline, uge ​​2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Kontrolgruppe: Baseline, 6 & 12 måneder
Øget livskvalitet målt ved en moderat ændring (10 point) i livskvalitet målt ved Kansas City Questionnaire (KCCQ)
Interventionsgruppe: Ved baseline, uge ​​2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Kontrolgruppe: Baseline, 6 & 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra baseline til optimeret medicinsk behandling
Tidsramme: For både interventions- og kontrolgruppe: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression med medicinsk behandling, vurderet op til 4 måneder
Tid til optimering af medicin
For både interventions- og kontrolgruppe: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression med medicinsk behandling, vurderet op til 4 måneder
Alle forårsager hospitalsindlæggelse
Tidsramme: For både intervention og kontrolgruppe: 6 måneder
Indlæggelse af alle årsager ved afslutningen af ​​genoptræningen
For både intervention og kontrolgruppe: 6 måneder
Skridt taget
Tidsramme: Interventionsgruppe: Hver dag i 12 måneder
Antal trin taget i interventionsgruppen
Interventionsgruppe: Hver dag i 12 måneder
Udvikling af blodtryk
Tidsramme: Interventionsgruppe: Blodtryk (mmHG) fra randomiseringsdato to gange om ugen vurderet op til 3 måneder
Interventionsgruppe: Blodtryk (mmHG)
Interventionsgruppe: Blodtryk (mmHG) fra randomiseringsdato to gange om ugen vurderet op til 3 måneder
Udvikling af puls
Tidsramme: Interventionsgruppe: Puls fra randomiseringsdato og hver dag i 12 måneder
Interventionsgruppe: Puls (tal pr. minut)
Interventionsgruppe: Puls fra randomiseringsdato og hver dag i 12 måneder
Udvikling af vægt
Tidsramme: Interventionsgruppe: Vægt fra randomiseringsdato og hver dag i 12 måneder
Interventionsgruppe: Vægt (kilogram)
Interventionsgruppe: Vægt fra randomiseringsdato og hver dag i 12 måneder
Søvn
Tidsramme: Interventionsgruppe: Søvn fra randomiseringsdato og adgang til op til 12 måneder
Interventionsgruppe: Søvn (antal timer pr. nat)
Interventionsgruppe: Søvn fra randomiseringsdato og adgang til op til 12 måneder
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Til intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, 6 & 12 måneder
Positive ændringer i sygdomsopfattelser, fra dysfunktionel til funktionel målt ved spørgeskema om sygdomsopfattelse
Til intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, 6 & 12 måneder
Motivering
Tidsramme: For både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, 6 & 12 måneder
Ændringer fra ydre til indre motivation målt fra baseline til slutning af rehabilitering og 6 måneder efter slutning af rehabilitering målt ved Health Climate Change Questionaire
For både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, 6 & 12 måneder
Angst og depression
Tidsramme: For både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, 6 & 12 måneder
Undersøg om niveauet af angst og depression i interventionsgruppen er lavere eller svarer til kontrolgruppen målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
For både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, 6 & 12 måneder
Sundheds-kompetence
Tidsramme: For både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline
Health literacy i interventions- og kontrolgruppe målt ved Health Literacy Questionnaire (dansk valideret version HLQ) efter enheder på en skala
For både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline
e-sundhedsfærdigheder
Tidsramme: For både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, 6 & 12 måneder
Forbedring af e-sundhedsfærdigheder i interventions- og kontrolgruppe målt ved eHealth Literacy Questionnaire (dansk valideret version eHLQ) efter enheder på en skala
For både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, 6 & 12 måneder
Erfaringer med at bruge Hjerteportalen
Tidsramme: Til interventionsgruppe: 6 & 12 måneder
Kvalitativ udforskning af HF-patienters, pårørendes og sundhedspersonales erfaringer med Hjerteportalen
Til interventionsgruppe: 6 & 12 måneder
Udgifter til sundheds- og rehabiliteringsydelser
Tidsramme: For både intervention og kontrolgruppe: 6 måneder
Antal indlæggelser, antal kontakter til hjertesvigtsklinik, dage på sygehus, kontakter til praktiserende læger, antal deltagelse i genoptræningsaktiviteter på sundhedscenter mellem intervention og kontrolgruppe
For både intervention og kontrolgruppe: 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
University of Aarhus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Danish Heart Foundation
Technical University of Denmark
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond
Skive Healthcare Center
Viborg Healthcare Center
Viewcare A/S
Laboratory of Welfare Technologies - Telehealth & Telerehabilitation, SMI, Department of Health Science and Technology, Aalborg University
Department of Computer Science, AAU

Efterforskere

  • Studieleder: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
  • Studieleder: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20160055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for deling af protokol, da vi ansøger om patent.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner