Tulevaisuuden potilas - Sydämen vajaatoimintapotilaiden etäkuntoutus
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Birthe Dinesen, Aalborg University
Future Patient -tutkimusprojektin ideana on kehittää etäkuntoutusohjelma ja työkalut sydämen vajaatoimintapotilaille.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että osallistuminen sydämen vajaatoimintapotilaiden etäkuntoutusohjelmaan lisää potilaiden elämänlaatua ja moniparametrinen (subjektiivinen ja objektiivinen) yksilöllinen seuranta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden etäkuntoutusohjelmassa lisää pahenemisen havaitsemista. oireista ja välttää HF-potilaiden tulevaa sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on testata, toteuttaa ja arvioida sydämen vajaatoimintapotilaiden etäkuntoutusohjelmaa kliinisestä, psykososiaalisesta, terveyslukutaidon ja sähköisen terveydenhuollon osaamisesta, organisaatioiden välisestä, terveystaloudellisesta ja teknisestä näkökulmasta.
Lisäksi tällä tutkimuksella on alatavoitteet:
- Parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatua
- Optimoi HF-potilaiden lääketieteellinen hoito
- Suorittaa moniparametrista (subjektiivista ja objektiivista) yksilöllistä seurantaa oireiden pahenemisen havaitsemiseksi ja sairaalahoitojen välttämiseksi
- Lisätä sydämen vajaatoimintapotilaiden fyysistä aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä etäkuntoutusohjelmassa
- Helpottaa potilaan aloitteita itsehoidon johtamistoimenpiteitä, kun lähdetiedoissa (otetut askeleet, paino, verenpaine, pulssi, uni, sairauden havaitseminen, motivaatio, ahdistus ja masennus) havaitaan varhaisessa vaiheessa
- Arvioida etäkuntoutusohjelmaan ja kuntoutusohjelmaan osallistuvien potilaiden terveyslukutaitoa ja e-terveyslukutaitoa
- Testaa ja arvioi Heart Portal - digitaalinen työkalupakki sydämen vajaatoimintapotilaiden ja heidän omaistensa parempaan itsehallintaan
- Tutustua potilaiden ja heidän omaistensa kokemuksiin ja näkemyksiin etäkuntoutusohjelmassa
- Testaa ja arvioida monialaista viestintäalustaa potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta
- Suorittaa terveydenhuollon ja kuntoutuksen kokonaiskustannusten kustannustehokkuusanalyysi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Viborg, Tanska, 8800
- Cardiology Ward, Viborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HF New York Heart Associationin (NYHA) luokka I-IV mukaan, enintään 20 % luokassa I tai jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kahden viikon aikana
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat); ei yläikärajaa
- Viborgin ja Skiven kunnassa asuvat potilaat
- Asuu kotona ja pystyy huolehtimaan itsestään
- Sinulla on tietokoneen perustaidot tai sukulainen, jolla on tietokoneen perustaidot
- Tietoinen suostumus osallistua etäkuntoutusohjelmaan
- Saattaa olla sydämentahdistin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Huumeriippuvuus määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käytöksi
- Aiempi neurologinen, tuki- ja liikuntaelinten tai kognitiivinen vamma tai aktiivinen psykiatrinen historia (merkitty sairauskertomukseen) muu kuin sydän- tai muuhun krooniseen sairauteen liittyvä masennus tai ahdistuneisuus
- Yhteistyökyvyn puute
- Ei puhu tanskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmässä on kolme vaihetta: Vaihe I: Lääkkeen titraus (0-3 kuukautta) Vaihe II: Etäkuntoutusohjelma terveyskeskuksessa tai puhelinkeskuksen kautta (3 kuukautta) Vaihe III: Kuntoutus jokapäiväisessä elämässä (6 kuukautta) Potilaat seuraavat elintärkeitä merkkejä, kuten verenpainetta, pulssia, painoa, askeleita, hengitystä ja unta. Käytä sydänportaalia, joka on tiedot sydämen vajaatoiminnasta. Portaalin kautta potilaat voivat nähdä mitatut arvot ja kommunikoida henkilökunnan kanssa. Joka toinen viikko potilaat täyttävät online-kyselyn oireista, unesta ja hyvinvoinnista. |
Verenpaine (A&D Medical UA 767PBT), paino (A&D Medical UC-321PBT), askelmittarit (Fitbit Zip & Charge), unitunnistin (Beddit 3), tabletti (iPAD Air 2) ja lähetin (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen kuntoutusryhmä
Tämä ryhmä noudattaa kansainvälisiä sydänohjeita. Tässä käsivarressa on kolme vaihetta: Vaihe I: Lääkkeen titraus (3 kuukautta). Vaihe II: Perinteinen kuntoutus terveyskeskuksessa (3 kuukautta). Vaihe III: Arkielämä HF:n kanssa (6 kuukautta) Osallistujilla ei ole pääsyä sydänportaaliin, eivätkä he seuraa mitään elintoimintoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt elämänlaatu
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Lähtötilanteessa viikko 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Kontrolliryhmä: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Parempi elämänlaatu mitattuna kohtalaisella muutoksella (10 pistettä) Kansas City Questionnaire -kyselyllä (KCCQ) mitattuna
|
Interventioryhmä: Lähtötilanteessa viikko 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Kontrolliryhmä: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lähtötilanteesta optimoituun lääkehoitoon
Aikaikkuna: Sekä interventio- että kontrolliryhmä: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen lääketieteellisellä hoidolla dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
Lääkkeen optimoinnin aika
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmä: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen lääketieteellisellä hoidolla dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Sekä interventio- että kontrolliryhmälle: 6 kuukautta
|
Kaikista syistä johtuva sairaalahoito kuntoutuksen lopussa
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmälle: 6 kuukautta
|
|
Otetut askeleet
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Joka päivä 12 kuukauden ajan
|
Interventioryhmässä suoritettujen vaiheiden lukumäärä
|
Interventioryhmä: Joka päivä 12 kuukauden ajan
|
|
Verenpaineen kehittyminen
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Verenpaine (mmHG) satunnaistamisen päivästä kahdesti viikossa arvioituna 3 kuukauteen asti
|
Interventioryhmä: Verenpaine (mmHG)
|
Interventioryhmä: Verenpaine (mmHG) satunnaistamisen päivästä kahdesti viikossa arvioituna 3 kuukauteen asti
|
|
Pulssin kehittyminen
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Pulssi satunnaistamisen päivämäärästä ja joka päivä 12 kuukauden ajan
|
Interventioryhmä: Pulssi (numeroita minuutissa)
|
Interventioryhmä: Pulssi satunnaistamisen päivämäärästä ja joka päivä 12 kuukauden ajan
|
|
Painon kehitys
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Paino satunnaistamisen päivämäärästä ja joka päivä 12 kuukauden aikana
|
Interventioryhmä: Paino (kg)
|
Interventioryhmä: Paino satunnaistamisen päivämäärästä ja joka päivä 12 kuukauden aikana
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Nukkuminen satunnaistamisen päivämäärästä lähtien ja käytössä enintään 12 kuukautta
|
Interventioryhmä: Uni (tuntimäärä per yö)
|
Interventioryhmä: Nukkuminen satunnaistamisen päivämäärästä lähtien ja käytössä enintään 12 kuukautta
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmälle: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
Positiiviset muutokset sairauskäsityksissä, toimintahäiriöistä toiminnallisiin sairaushavaintokyselyllä mitattuna
|
Interventio- ja kontrolliryhmälle: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Sekä interventio- että kontrolliryhmälle: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset ulkoisesta motivaatiosta sisäiseen motivaatioon mitattuna lähtötilanteesta kuntoutuksen loppuun ja 6 kuukautta kuntoutuksen päättymisen jälkeen mitattuna Health Climate Change Questionaire -kyselyllä
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmälle: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Sekä interventio- että kontrolliryhmälle: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
Selvitä, ovatko interventioryhmän ahdistuneisuus- ja masennuksen tasot alhaisemmat tai vastaavat kuin kontrolliryhmässä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmälle: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveys - lukutaito
Aikaikkuna: Sekä interventio- että kontrolliryhmälle: Lähtötilanteessa
|
Terveyslukutaito interventio- ja kontrolliryhmässä mitattuna Health Literacy Questionnaire -kyselyllä (Tanskan validoitu versio HLQ) asteikon yksikköinä
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmälle: Lähtötilanteessa
|
|
eHealth lukutaito
Aikaikkuna: Sekä interventio- että kontrolliryhmälle: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
Sähköisen terveydenhuollon lukutaidon paraneminen interventio- ja kontrolliryhmässä eHealth Literacy Questionnaire -kyselyllä (tanskalainen validoitu versio eHLQ) mitattuna yksiköittäin asteikolla
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmälle: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kokemuksia Heart-portaalin käytöstä
Aikaikkuna: Interventioryhmälle: 6 ja 12 kuukautta
|
HF-potilaiden, sukulaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten laadullinen kartoitus Heart-portaalin käytöstä
|
Interventioryhmälle: 6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon ja kuntoutuspalvelujen kustannukset
Aikaikkuna: Sekä interventio- että kontrolliryhmälle: 6 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä, käyntien määrä sydämen vajaatoimintaklinikalla, sairaalapäivät, yhteydenotot yleislääkäreihin, osallistumismäärät kuntoutustoimintaan terveyskeskuksessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmälle: 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
- Opintojohtaja: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spindler H, Dyrvig AK, Schacksen CS, Anthonimuthu D, Frost L, Gade JD, Kronborg SH, Mahboubi K, Refsgaard J, Dinesen B, Hollingdal M, Kayser L. Increased motivation for and use of digital services in heart failure patients participating in a telerehabilitation program: a randomized controlled trial. Mhealth. 2022 Jul 20;8:25. doi: 10.21037/mhealth-21-56. eCollection 2022.
- Skov Schacksen C, Dyrvig AK, Henneberg NC, Dam Gade J, Spindler H, Refsgaard J, Hollingdal M, Dittman L, Dremstrup K, Dinesen B. Patient-Reported Outcomes From Patients With Heart Failure Participating in the Future Patient Telerehabilitation Program: Data From the Intervention Arm of a Randomized Controlled Trial. JMIR Cardio. 2021 Jul 2;5(2):e26544. doi: 10.2196/26544.
- Dinesen B, Dittmann L, Gade JD, Jorgensen CK, Hollingdal M, Leth S, Melholt C, Spindler H, Refsgaard J. "Future Patient" Telerehabilitation for Patients With Heart Failure: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 19;8(9):e14517. doi: 10.2196/14517.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20160055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa protokollan jakamiseen, koska haemme patenttia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .