Fremtidig pasient – Telerehabilitering av hjertesviktpasienter
26. mai 2021 oppdatert av: Birthe Dinesen, Aalborg University
Tanken bak forskningsprosjektet Future Patient er å utvikle et telerehabiliteringsprogram og verktøy for pasienter med hjertesvikt.
Hypotesen for denne studien er at deltakelse i et telerehabiliteringsprogram for pasienter med hjertesvikt vil øke pasientenes livskvalitet og multiparametrisk (subjektiv og objektiv) individualisert overvåking i et telerehabiliteringsprogram for pasienter med hjertesvikt vil øke oppdagelsen av forverring. av symptomer og unngå fremtidig sykehusinnleggelse av HF-pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å teste, implementere og evaluere et telerehabiliteringsprogram for pasienter med hjertesvikt fra kliniske, psykososiale, helsekompetanse og e-helsekompetanse, interorganisatoriske, helseøkonomiske og tekniske perspektiver.
Videre har denne studien delmål:
- For å øke livskvaliteten for pasienter med hjertesvikt (HF)
- Å optimere den medisinske behandlingen av pasienter med HF
- Å utføre multiparametrisk (subjektiv og objektiv) individualisert overvåking for å oppdage forverring av symptomer og unngå sykehusinnleggelser
- Å øke fysisk aktivitet for pasienter med hjertesvikt i hverdagen i et telerehabiliteringsprogram
- For å lette pasientinitierte egenomsorgshåndteringshandlinger etter følgende tidlig oppdagelse av endringer i kildedata (trinn, vekt, blodtrykk, puls, søvn, sykdomsoppfatning, motivasjon, angst og depresjon)
- For å evaluere pasienters helsekompetanse og e-helsekompetanse som deltar i et telerehabiliteringsprogram og rehabiliteringsprogram
- For å teste og evaluere Hjerteportalen - en digital verktøykasse for forbedret selvmestring for pasienter med hjertesvikt og deres pårørende
- Å utforske erfaringer og perspektiver til pasientene og deres pårørende når de er en del av et telerehabiliteringsprogram
- Å teste og evaluere en tverrsektorkommunikasjonsplattform fra et pasient- og helsepersonellperspektiv
- Å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse av totale kostnader til helsetjenester og rehabiliteringstjenester
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Viborg, Danmark, 8800
- Cardiology Ward, Viborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med HF i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV med maks 20 % i klasse I eller som har en nåværende sykehusinnleggelse for akutt dekompensert HF i løpet av de siste to ukene
- Voksne (18 år eller eldre); ingen øvre aldersgrense
- Pasienter bosatt i Viborg og Skive kommune
- Bor hjemme og er i stand til å ta vare på seg selv
- Ha grunnleggende datakunnskaper eller en pårørende som har grunnleggende datakunnskaper
- Informert samtykke til å delta i et telerehabiliteringsprogram
- Kan ha pacemaker
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere nevrologisk, muskuloskeletal eller kognitiv funksjonshemming eller aktiv psykiatrisk historie (som angitt i journalen) annet enn depresjon eller angst relatert til hjertesykdom eller annen kronisk sykdom
- Mangel på evne til å samarbeide
- Snakker ikke dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen har tre trinn: Trinn I: Titrering av medisin (0-3 måneder) Trinn II: Telerehabiliteringsprogram på helsestasjon eller ved kundesenter (3 måneder) Trinn III: Rehabilitering i hverdagen (6 måneder) Pasientene overvåker vitale tegn som blodtrykk, puls, vekt, skritt, respirasjon og søvn. Ha tilgang til en hjerteportal som er et informasjonssitat om hjertesvikt. Via portalen kan pasienter se målte verdier og kommunisere med personalet. Annenhver uke fyller pasientene ut et nettbasert spørreskjema om symptomer, søvn og velvære. |
Blodtrykk (A&D Medical UA 767PBT), vekt (A&D Medical UC-321PBT), trinntellere (Fitbit Zip & Charge), søvnsensor (Beddit 3), nettbrett (iPAD Air 2) og sender (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell rehabiliteringsgruppe
Denne gruppen følger International Cardiac Guidelines. Det er tre trinn i denne armen: Trinn I: Titrering av medisin (3 måneder). Trinn II: Tradisjonell rehabilitering ved helsestasjonen ( 3 mnd.). Trinn III: Hverdagsliv med HF (6 måneder) Deltakerne har ikke tilgang til Hjerteportalen og overvåker ingen vitale tegn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt livskvalitet
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Ved baseline, uke 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Kontrollgruppe: Baseline, 6 & 12 måneder
|
Økt livskvalitet målt ved en moderat endring (10 poeng) i livskvalitet målt ved Kansas City Questionnaire (KCCQ)
|
Intervensjonsgruppe: Ved baseline, uke 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Kontrollgruppe: Baseline, 6 & 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra baseline til optimalisert medisinsk behandling
Tidsramme: For både intervensjon og kontrollgruppe: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon med medisinsk behandling, vurdert inntil 4 måneder
|
På tide å optimalisere medisinen
|
For både intervensjon og kontrollgruppe: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon med medisinsk behandling, vurdert inntil 4 måneder
|
|
Alle forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: For både intervensjon og kontrollgruppe: 6 måneder
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker ved slutten av rehabiliteringen
|
For både intervensjon og kontrollgruppe: 6 måneder
|
|
Skritt tatt
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Hver dag i 12 måneder
|
Antall skritt tatt i intervensjonsgruppen
|
Intervensjonsgruppe: Hver dag i 12 måneder
|
|
Utvikling av blodtrykk
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Blodtrykk (mmHG) fra randomiseringsdato to ganger i uken vurdert opp til 3 måneder
|
Intervensjonsgruppe: Blodtrykk (mmHG)
|
Intervensjonsgruppe: Blodtrykk (mmHG) fra randomiseringsdato to ganger i uken vurdert opp til 3 måneder
|
|
Utvikling av puls
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Puls fra randomiseringsdato og hver dag om 12 måneder
|
Intervensjonsgruppe: Puls (tall per minutter)
|
Intervensjonsgruppe: Puls fra randomiseringsdato og hver dag om 12 måneder
|
|
Utvikling av vekt
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Vekt fra randomiseringsdato og hver dag i 12 måneder
|
Intervensjonsgruppe: Vekt (kilogram)
|
Intervensjonsgruppe: Vekt fra randomiseringsdato og hver dag i 12 måneder
|
|
Sove
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Søvn fra randomiseringsdato og tilgang til opptil 12 måneder
|
Intervensjonsgruppe: Søvn (antall timer per natt)
|
Intervensjonsgruppe: Søvn fra randomiseringsdato og tilgang til opptil 12 måneder
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: For intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Positive endringer i sykdomsoppfatninger, fra dysfunksjonelle til funksjonelle målt ved spørreskjema om sykdomsoppfatning
|
For intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Motivasjon
Tidsramme: For både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringer fra ytre til indre motivasjon målt fra baseline til slutten av rehabilitering og 6 måneder etter rehabiliteringsslutt målt ved Health Climate Change Questionaire
|
For både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: For både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Utforsk om nivåene av angst og depresjon i intervensjonsgruppen er lavere eller tilsvarende kontrollgruppen målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema
|
For både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Helse- literacy
Tidsramme: For både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline
|
Helsekompetanse i intervensjon og kontrollgruppe målt ved Health Literacy Questionnaire (dansk validert versjon HLQ) etter enheter på en skala
|
For både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline
|
|
e-helsekompetanse
Tidsramme: For både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Forbedring av e-helsekompetanse i intervensjon og kontrollgruppe målt ved eHealth Literacy Questionnaire (dansk validert versjon eHLQ) etter enheter på en skala
|
For både intervensjon og kontrollgruppe: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Erfaringer med bruk av Hjerteportalen
Tidsramme: For intervensjonsgruppe: 6 og 12 måneder
|
Kvalitativ utforskning av erfaringer til HF-pasienter, pårørende og helsepersonells bruk av Hjerteportalen
|
For intervensjonsgruppe: 6 og 12 måneder
|
|
Kostnader til helsetjenester og rehabiliteringstjenester
Tidsramme: For både intervensjon og kontrollgruppe: 6 måneder
|
Antall innleggelser, antall kontakter med hjertesviktklinikk, dager på sykehus, kontakter med allmennleger, antall deltakelser i rehabiliteringsaktiviteter ved helsestasjon mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
For både intervensjon og kontrollgruppe: 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
- Studieleder: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spindler H, Dyrvig AK, Schacksen CS, Anthonimuthu D, Frost L, Gade JD, Kronborg SH, Mahboubi K, Refsgaard J, Dinesen B, Hollingdal M, Kayser L. Increased motivation for and use of digital services in heart failure patients participating in a telerehabilitation program: a randomized controlled trial. Mhealth. 2022 Jul 20;8:25. doi: 10.21037/mhealth-21-56. eCollection 2022.
- Skov Schacksen C, Dyrvig AK, Henneberg NC, Dam Gade J, Spindler H, Refsgaard J, Hollingdal M, Dittman L, Dremstrup K, Dinesen B. Patient-Reported Outcomes From Patients With Heart Failure Participating in the Future Patient Telerehabilitation Program: Data From the Intervention Arm of a Randomized Controlled Trial. JMIR Cardio. 2021 Jul 2;5(2):e26544. doi: 10.2196/26544.
- Dinesen B, Dittmann L, Gade JD, Jorgensen CK, Hollingdal M, Leth S, Melholt C, Spindler H, Refsgaard J. "Future Patient" Telerehabilitation for Patients With Heart Failure: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 19;8(9):e14517. doi: 10.2196/14517.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20160055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan for deling av protokoll da vi søker om patent.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telerehabilitering
-
Ono Academic CollegeUkjentTraumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykkeIsrael
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennåNevrologisk sykdomTyrkia
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
NODEHealth FoundationFullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Koronararteriesykdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsykdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesykdomForente stater
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunellsyndrom | Perifer nevropati | Median nerveklemmingTyrkia