Jövő beteg – Szívelégtelenségben szenvedők telerehabilitációja
2021. május 26. frissítette: Birthe Dinesen, Aalborg University
A Future Patient kutatási projekt ötlete egy telerehabilitációs program és eszközök kifejlesztése szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
A tanulmány hipotézise az, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek telerehabilitációs programjában való részvétel javítja a betegek életminőségét, a többparaméteres (szubjektív és objektív) személyre szabott monitorozás pedig a szívelégtelenségben szenvedő betegek telerehabilitációs programjában növeli a rosszabbodás észlelését. tüneteket, és elkerülje a szívelégtelenségben szenvedő betegek későbbi kórházi kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános cél egy szívelégtelenségben szenvedő betegek telerehabilitációs programjának tesztelése, végrehajtása és értékelése klinikai, pszichoszociális, egészségügyi és e-egészségügyi ismeretek, szervezetközi, egészségügyi gazdasági és műszaki szempontból.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak a következő alcéljai vannak:
- A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek életminőségének javítása
- A szívelégtelenségben szenvedő betegek orvosi kezelésének optimalizálása
- Többparaméteres (szubjektív és objektív) személyre szabott monitorozás a tünetek súlyosbodásának észlelése és a kórházi kezelések elkerülése érdekében
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai aktivitásának növelése a mindennapi életben telerehabilitációs program keretében
- A beteg által kezdeményezett önellátási menedzsment intézkedések megkönnyítése a forrásadatokban (megtett lépések, testsúly, vérnyomás, pulzus, alvás, betegségérzékelés, motiváció, szorongás és depresszió) bekövetkezett változások korai észlelése esetén
- Telerehabilitációs programban és rehabilitációs programban résztvevő betegek egészségügyi és e-egészségügyi ismereteinek értékelése
- A Heart Portal tesztelése és értékelése – egy digitális eszköztár a szívelégtelenségben szenvedő betegek és hozzátartozóik jobb önkezeléséhez
- Feltárni a betegek és hozzátartozóik tapasztalatait, perspektíváit a telerehabilitációs programban
- Szektorközi kommunikációs platform tesztelése és értékelése betegek és egészségügyi szakemberek szemszögéből
- Az egészségügyi és rehabilitációs szolgáltatások összköltségének költséghatékonysági elemzése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Viborg, Dánia, 8800
- Cardiology Ward, Viborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a New York Heart Association (NYHA) I-IV. osztálya szerint szívelégtelenségben diagnosztizáltak, legfeljebb 20%-kal az I. osztályban, vagy akik az elmúlt két hétben akut dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházi kezelés alatt állnak.
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb); nincs felső korhatár
- Viborg és Skive községben élő betegek
- Otthon él, és képes gondoskodni magáról
- Alapvető számítógépes ismeretekkel rendelkezik, vagy olyan hozzátartozója, aki alapvető számítógépes ismeretekkel rendelkezik
- Tájékozott hozzájárulás a telerehabilitációs programban való részvételhez
- Lehet szívritmus-szabályozó
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek használata
- Korábbi neurológiai, mozgásszervi vagy kognitív fogyatékosság vagy aktív pszichiátriai anamnézis (ahogyan az orvosi nyilvántartásban szerepel), kivéve a szív- vagy más krónikus betegséggel kapcsolatos depressziót vagy szorongást
- Az együttműködési képesség hiánya
- Nem beszél dánul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport három lépésből áll: I. lépés: A gyógyszer titrálása (0-3 hónap) lépés: Telerehabilitációs program egészségügyi központban vagy telefonos ügyfélszolgálaton (3 hónap) III. lépés: Rehabilitáció a mindennapi életben (6 hónap) A betegek figyelemmel kísérik az olyan létfontosságú jeleket, mint a vérnyomás, a pulzus, a testsúly, a lépések, a légzés és az alvás. Hozzáférhet egy szívportálhoz, amely a szívelégtelenségről szóló információs idézetet nyújt. A portálon keresztül a betegek láthatják a mért értékeket és kommunikálhatnak a személyzettel. A betegek minden második héten online kérdőívet töltenek ki a tünetekről, az alvásról és a jólétről. |
Vérnyomás (A&D Medical UA 767PBT), súly (A&D Medical UC-321PBT), lépésszámlálók (Fitbit Zip & Charge), alvásérzékelő (Beddit 3), táblagép (iPAD Air 2) és jeladó (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos rehabilitációs csoport
Ez a csoport követi a Nemzetközi Szív-irányelveket. Ebben a karban három lépés van: I. lépés: A gyógyszer titrálása (3 hónap). II. lépés: Hagyományos rehabilitáció az egészségügyi központban (3 hónap). III. lépés: Mindennapi élet szívelégtelenségben (6 hónap) A résztvevők nem férnek hozzá a Szív Portálhoz, és nem figyelnek semmilyen életjelet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett életminőség
Időkeret: Beavatkozási csoport: Kiinduláskor, 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 hét ,46,48,50,52 Kontroll csoport: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
A Kansas City Questionnaire (KCCQ) által mért életminőség mérsékelt változásával (10 pont) mért jobb életminőség
|
Beavatkozási csoport: Kiinduláskor, 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 hét ,46,48,50,52 Kontroll csoport: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonaltól az optimalizált orvosi kezelésig eltelt idő
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: a véletlen besorolás időpontjától az orvosi kezeléssel történő első dokumentált progresszió időpontjáig, 4 hónapig értékelve
|
Ideje az orvostudomány optimalizálásának
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: a véletlen besorolás időpontjától az orvosi kezeléssel történő első dokumentált progresszió időpontjáig, 4 hónapig értékelve
|
|
Mindegyik kórházi kezelést okoz
Időkeret: Intervenciós és kontrollcsoport esetén is: 6 hónap
|
Minden ok miatti kórházi kezelés a rehabilitáció végén
|
Intervenciós és kontrollcsoport esetén is: 6 hónap
|
|
Megtett lépések
Időkeret: Beavatkozó csoport: 12 hónapig mindennap
|
Az intervenciós csoportban megtett lépések száma
|
Beavatkozó csoport: 12 hónapig mindennap
|
|
A vérnyomás kialakulása
Időkeret: Beavatkozó csoport: Vérnyomás (HGmm) a randomizálás időpontjától számítva hetente kétszer, legfeljebb 3 hónapig
|
Beavatkozási csoport: Vérnyomás (HGmm)
|
Beavatkozó csoport: Vérnyomás (HGmm) a randomizálás időpontjától számítva hetente kétszer, legfeljebb 3 hónapig
|
|
A pulzus kialakulása
Időkeret: Beavatkozási csoport: Pulzus a randomizálás időpontjától és minden nap 12 hónapon keresztül
|
Beavatkozási csoport: Pulzus (számok percenként)
|
Beavatkozási csoport: Pulzus a randomizálás időpontjától és minden nap 12 hónapon keresztül
|
|
Súlyfejlődés
Időkeret: Beavatkozási csoport: Súly a véletlen besorolás dátumától és minden nap 12 hónapon belül
|
Beavatkozási csoport: Súly (kilogramm)
|
Beavatkozási csoport: Súly a véletlen besorolás dátumától és minden nap 12 hónapon belül
|
|
Alvás
Időkeret: Beavatkozási csoport: Alvás a véletlenszerű besorolás időpontjától, és legfeljebb 12 hónapig elérhető
|
Beavatkozó csoport: Alvás (éjszakai órák száma)
|
Beavatkozási csoport: Alvás a véletlenszerű besorolás időpontjától, és legfeljebb 12 hónapig elérhető
|
|
Betegség észlelése
Időkeret: Intervenciós és kontrollcsoport esetén: Kiinduláskor, 6 és 12 hónap
|
Pozitív változások a betegségészlelésben, a diszfunkcionálistól a funkcionálisig, Betegségészlelési kérdőívvel mérve
|
Intervenciós és kontrollcsoport esetén: Kiinduláskor, 6 és 12 hónap
|
|
Motiváció
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: Kiinduláskor, 6 és 12 hónap
|
Az extrinzik és a belső motiváció változásai a kiindulási állapottól a rehabilitáció végéig és a rehabilitáció befejezése után 6 hónappal az Egészségügyi klímaváltozás kérdőívével mérve
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: Kiinduláskor, 6 és 12 hónap
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: Kiinduláskor, 6 és 12 hónap
|
Fedezze fel, hogy az intervenciós csoportban a szorongás és a depresszió szintje alacsonyabb vagy egyenértékű-e a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) kérdőívével mért kontrollcsoportéval
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: Kiinduláskor, 6 és 12 hónap
|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: Kiinduláskor
|
Az egészségügyi műveltség az intervenciós és a kontrollcsoportban az Egészségügyi Műveltségi Kérdőívvel (dán validált verzió HLQ) mérve, mértékegységenként egy skálán
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: Kiinduláskor
|
|
e-egészségügyi műveltség
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: Kiinduláskor, 6 és 12 hónap
|
Az e-egészségügyi műveltség javulása az intervenciós és a kontrollcsoportban az eHealth Literacy Questionnaire (dán validált verzió, eHLQ) mérése skálán egységenként.
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: Kiinduláskor, 6 és 12 hónap
|
|
A Szív portál használatának tapasztalatai
Időkeret: Intervenciós csoport esetén: 6 és 12 hónap
|
A szívelégtelenségben szenvedők, hozzátartozók és egészségügyi szakemberek tapasztalatainak kvalitatív feltárása a Szív portál használatával
|
Intervenciós csoport esetén: 6 és 12 hónap
|
|
Egészségügyi és rehabilitációs szolgáltatások költségei
Időkeret: Intervenciós és kontrollcsoport esetén is: 6 hónap
|
Kórházi kezelések száma, szívelégtelenség klinikával való érintkezések száma, kórházban töltött napok, háziorvosokkal való kapcsolattartás, rehabilitációs tevékenységekben való részvételek száma az egészségügyi központban a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
Intervenciós és kontrollcsoport esetén is: 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Spindler H, Dyrvig AK, Schacksen CS, Anthonimuthu D, Frost L, Gade JD, Kronborg SH, Mahboubi K, Refsgaard J, Dinesen B, Hollingdal M, Kayser L. Increased motivation for and use of digital services in heart failure patients participating in a telerehabilitation program: a randomized controlled trial. Mhealth. 2022 Jul 20;8:25. doi: 10.21037/mhealth-21-56. eCollection 2022.
- Skov Schacksen C, Dyrvig AK, Henneberg NC, Dam Gade J, Spindler H, Refsgaard J, Hollingdal M, Dittman L, Dremstrup K, Dinesen B. Patient-Reported Outcomes From Patients With Heart Failure Participating in the Future Patient Telerehabilitation Program: Data From the Intervention Arm of a Randomized Controlled Trial. JMIR Cardio. 2021 Jul 2;5(2):e26544. doi: 10.2196/26544.
- Dinesen B, Dittmann L, Gade JD, Jorgensen CK, Hollingdal M, Leth S, Melholt C, Spindler H, Refsgaard J. "Future Patient" Telerehabilitation for Patients With Heart Failure: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 19;8(9):e14517. doi: 10.2196/14517.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20160055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv a protokoll megosztására, mivel szabadalmat kérünk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .