Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framtida patient - Telerehabilitering av hjärtsviktspatienter

26 maj 2021 uppdaterad av: Birthe Dinesen, Aalborg University

Tanken bakom forskningsprojektet Future Patient är att utveckla ett telerehabiliteringsprogram och verktyg för patienter med hjärtsvikt.

Hypotesen för denna studie är att deltagande i ett telerehabiliteringsprogram för patienter med hjärtsvikt kommer att öka patienternas livskvalitet och multiparametrisk (subjektiv och objektiv) individualiserad övervakning i ett telerehabiliteringsprogram för patienter med hjärtsvikt kommer att öka upptäckten av försämring av symtom och undvika framtida sjukhusvistelse av HF-patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet är att testa, implementera och utvärdera ett telerehabiliteringsprogram för patienter med hjärtsvikt utifrån kliniska, psykosociala, hälsokompetens och e-hälsokompetens, interorganisatoriska, hälsoekonomiska och tekniska perspektiv.

Dessutom har denna studie delmål:

  • Att öka livskvaliteten för patienter med hjärtsvikt (HF)
  • Att optimera den medicinska behandlingen av patienter med HF
  • Att utföra multiparametrisk (subjektiv och objektiv) individualiserad övervakning för att upptäcka förvärrade symtom och undvika sjukhusinläggningar
  • Att öka fysiska aktiviteter för patienter med hjärtsvikt i vardagen i ett telerehabiliteringsprogram
  • För att underlätta patientinitierade egenvårdshanteringsåtgärder vid följande tidig upptäckt av förändringar i källdata (tagna steg, vikt, blodtryck, puls, sömn, sjukdomsuppfattning, motivation, ångest och depression)
  • Att utvärdera patienters hälsokompetens och e-hälsokompetens som deltar i ett telerehabiliteringsprogram och ett rehabiliteringsprogram
  • Att testa och utvärdera Hjärtportalen - en digital verktygslåda för förbättrad självhantering för patienter med hjärtsvikt och deras anhöriga
  • Att utforska erfarenheter och perspektiv hos patienter och deras anhöriga när de ingår i ett telerehabiliteringsprogram
  • Att testa och utvärdera en tvärsektoriell kommunikationsplattform ur ett patient- och vårdprofessionellt perspektiv
  • Att utföra en kostnadseffektivitetsanalys av totala kostnader för sjukvård och rehabiliteringstjänster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Cardiology Ward, Viborg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med HF enligt New York Heart Association (NYHA) klass I-IV med max 20 % i klass I eller som har en pågående sjukhusvistelse för akut dekompenserad HF inom de senaste två veckorna
  • Vuxna (18 år eller äldre); ingen övre åldersgräns
  • Patienter boende i Viborg och Skive kommun
  • Bor hemma och kan ta hand om sig själv
  • Har grundläggande datorvana eller en anhörig som har grundläggande datorvana
  • Informerat samtycke till att delta i ett telerehabiliteringsprogram
  • Kan ha en pacemaker

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Tidigare neurologisk, muskuloskeletal eller kognitiv funktionsnedsättning eller aktiv psykiatrisk historia (som anges i journalen) förutom depression eller ångest relaterad till hjärtsjukdom eller annan kronisk sjukdom
  • Bristande förmåga att samarbeta
  • Pratar inte danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp

Interventionsgruppen har tre steg:

Steg I: Titrering av medicin (0-3 månader)

Steg II: Telerehabiliteringsprogram på vårdcentral eller via callcenter (3 månader)

Steg III: Rehabilitering i vardagen (6 månader)

Patienterna övervakar vitala tecken som blodtryck, puls, vikt, steg, andning och sömn. Ha tillgång till en hjärtportal som är ett informationscitat om hjärtsvikt. Via portalen kan patienter se mätvärden & kommunicera med personal. Varannan vecka fyller patienterna i ett online-enkät om symtom, sömn och välbefinnande.
Enhet: Telerehabilitering
Blodtryck (A&D Medical UA 767PBT), vikt (A&D Medical UC-321PBT), stegräknare (Fitbit Zip & Charge), sömnsensor (Beddit 3), surfplatta (iPAD Air 2) & sändare (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
NO_INTERVENTION: Traditionell rehabiliteringsgrupp

Denna grupp följer International Cardiac Guidelines. Det finns tre steg i denna arm:

Steg I: Titrering av medicin (3 månader).

Steg II: Traditionell rehabilitering på vårdcentralen ( 3 månader).

Steg III: Vardagsliv med HF (6 månader)

Deltagarna har inte tillgång till Hjärtportalen och övervakar inte några vitala tecken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad livskvalitet
Tidsram: Interventionsgrupp: Vid baslinjen, vecka 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Kontrollgrupp: Baseline, 6 & 12 månader
Ökad livskvalitet mätt med en måttlig förändring (10 poäng) i livskvalitet mätt med Kansas City Questionnaire (KCCQ)
Interventionsgrupp: Vid baslinjen, vecka 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Kontrollgrupp: Baseline, 6 & 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från baslinje till optimerad medicinsk behandling
Tidsram: För både interventions- och kontrollgrupp: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression med medicinsk behandling, bedömd upp till 4 månader
Dags att optimera medicinen
För både interventions- och kontrollgrupp: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression med medicinsk behandling, bedömd upp till 4 månader
Alla orsakar sjukhusvistelse
Tidsram: För både intervention och kontrollgrupp: 6 månader
Sjukhusinläggning av alla orsaker i slutet av rehabiliteringen
För både intervention och kontrollgrupp: 6 månader
Vidtagna steg
Tidsram: Interventionsgrupp: Varje dag i 12 månader
Antal steg som tagits i interventionsgruppen
Interventionsgrupp: Varje dag i 12 månader
Utveckling av blodtryck
Tidsram: Interventionsgrupp: Blodtryck (mmHG) från randomiseringsdatum två gånger i veckan bedömt upp till 3 månader
Interventionsgrupp: Blodtryck (mmHG)
Interventionsgrupp: Blodtryck (mmHG) från randomiseringsdatum två gånger i veckan bedömt upp till 3 månader
Utveckling av puls
Tidsram: Interventionsgrupp: Puls från randomiseringsdatum och varje dag om 12 månader
Interventionsgrupp: Puls (siffror per minut)
Interventionsgrupp: Puls från randomiseringsdatum och varje dag om 12 månader
Utveckling av vikt
Tidsram: Interventionsgrupp: Vikt från randomiseringsdatum och varje dag under 12 månader
Interventionsgrupp: Vikt (kilogram)
Interventionsgrupp: Vikt från randomiseringsdatum och varje dag under 12 månader
Sova
Tidsram: Interventionsgrupp: Sov från randomiseringsdatum och åtkomst upp till 12 månader
Interventionsgrupp: Sömn (antal timmar per natt)
Interventionsgrupp: Sov från randomiseringsdatum och åtkomst upp till 12 månader
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: För interventions- och kontrollgrupp: Vid baslinjen, 6 & 12 månader
Positiva förändringar i sjukdomsuppfattningar, från dysfunktionella till funktionella mätt med enkät om sjukdomsuppfattning
För interventions- och kontrollgrupp: Vid baslinjen, 6 & 12 månader
Motivering
Tidsram: För både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, 6 & 12 månader
Förändringar från yttre till inre motivation mätt från baslinjen till slutet av rehabiliteringen och 6 månader efter avslutad rehabilitering mätt med Health Climate Change Questionaire
För både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, 6 & 12 månader
Ångest och depression
Tidsram: För både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, 6 & 12 månader
Undersök om nivåerna av ångest och depression i interventionsgruppen är lägre eller likvärdiga med kontrollgruppen mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär
För både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, 6 & 12 månader
Hälsokunskap
Tidsram: För både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen
Health literacy i interventions- och kontrollgrupp mätt med Health Literacy Questionnaire (dansk validerad version HLQ) efter enheter på en skala
För både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen
e-hälsokunskap
Tidsram: För både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, 6 & 12 månader
Förbättring av e-hälsoläskunnighet i interventions- och kontrollgrupp mätt med eHealth Literacy Questionnaire (dansk validerad version eHLQ) efter enheter på en skala
För både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, 6 & 12 månader
Erfarenheter av att använda Hjärtportalen
Tidsram: För interventionsgrupp: 6 & 12 månader
Kvalitativ utforskning av HF-patienters, anhörigas och vårdpersonals erfarenheter av Hjärtportalen
För interventionsgrupp: 6 & 12 månader
Kostnader för sjukvård och rehabiliteringstjänster
Tidsram: För både intervention och kontrollgrupp: 6 månader
Antal inläggningar, antal kontakter med hjärtsviktsmottagning, dagar på sjukhus, kontakter med allmänläkare, antal deltagande i rehabiliteringsverksamhet på vårdcentral mellan intervention och kontrollgrupp
För både intervention och kontrollgrupp: 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Samarbetspartners

Odense University Hospital
University of Aarhus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Danish Heart Foundation
Technical University of Denmark
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond
Skive Healthcare Center
Viborg Healthcare Center
Viewcare A/S
Laboratory of Welfare Technologies - Telehealth & Telerehabilitation, SMI, Department of Health Science and Technology, Aalborg University
Department of Computer Science, AAU

Utredare

  • Studierektor: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
  • Studierektor: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2017

Första postat (FAKTISK)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20160055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för att dela protokoll eftersom vi ansöker om patent.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telerehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera