Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budoucí pacient - Telerehabilitace pacientů se srdečním selháním

26. května 2021 aktualizováno: Birthe Dinesen, Aalborg University

Myšlenkou výzkumného projektu Future Patient je vyvinout telerehabilitační program a nástroje pro pacienty se srdečním selháním.

Hypotézou pro tuto studii je, že účast na telerehabilitačním programu pro pacienty se srdečním selháním zvýší kvalitu života pacientů a multiparametrické (subjektivní a objektivní) individualizované sledování v telerehabilitačním programu pro pacienty se srdečním selháním zvýší detekci zhoršení symptomů a vyhnout se budoucí hospitalizaci pacientů se SZ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je otestovat, zavést a vyhodnotit telerehabilitační program pro pacienty se srdečním selháním z hlediska klinické, psychosociální, zdravotní gramotnosti a e-zdravotní gramotnosti, meziorganizačního, zdravotně ekonomického a technického hlediska.

Kromě toho má tato studie dílčí cíle:

  • Zvýšit kvalitu života pacientů se srdečním selháním (HF)
  • Optimalizovat léčbu pacientů se srdečním selháním
  • Provádět multiparametrické (subjektivní a objektivní) individualizované monitorování s cílem odhalit zhoršení symptomů a vyhnout se hospitalizaci
  • Zvýšit pohybové aktivity pacientů se srdečním selháním v běžném životě v rámci telerehabilitačního programu
  • Usnadnit pacientem iniciované kroky řízení sebeobsluhy po následující včasné detekci změn ve zdrojových datech (uvedené kroky, hmotnost, krevní tlak, puls, spánek, vnímání nemoci, motivace, úzkost a deprese)
  • Zhodnotit zdravotní gramotnost pacientů a e-zdravotní gramotnost, kteří se účastní telerehabilitačního programu a rehabilitačního programu
  • Testovat a hodnotit Heart Portal – digitální sadu nástrojů pro lepší sebeřízení pacientů se srdečním selháním a jejich příbuzných
  • Prozkoumat zkušenosti a perspektivy pacientů a jejich příbuzných v rámci telerehabilitačního programu
  • Testovat a hodnotit mezisektorovou komunikační platformu z pohledu pacienta a zdravotnického personálu
  • Provést analýzu nákladové efektivity celkových nákladů na zdravotní a rehabilitační služby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Cardiology Ward, Viborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy I-IV s max. 20 % ve třídě I nebo kteří byli v posledních dvou týdnech hospitalizováni pro akutní dekompenzované srdeční selhání
  • Dospělí (18 let nebo starší); žádná horní věková hranice
  • Pacienti žijící v obci Viborg a Skive
  • Žijící doma a schopný se o sebe postarat
  • Mít základní počítačové dovednosti nebo příbuzný, který má základní počítačové dovednosti
  • Informovaný souhlas s účastí na telerehabilitačním programu
  • Může mít kardiostimulátor

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí neurologické, muskuloskeletální nebo kognitivní postižení nebo aktivní psychiatrická anamnéza (jak je uvedeno v lékařském záznamu) jiné než deprese nebo úzkost související se srdečním nebo jiným chronickým onemocněním
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Nemluví dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

Intervenční skupina má tři kroky:

Krok I: Titrace léku (0-3 měsíce)

Krok II: Telerehabilitační program ve zdravotnickém centru nebo prostřednictvím call centra (3 měsíce)

Krok III: Rehabilitace v každodenním životě (6 měsíců)

Pacienti sledují vitální funkce, jako je krevní tlak, puls, hmotnost, kroky, dýchání a spánek. Mít přístup k srdečnímu portálu, který je citací informací o srdečním selhání. Prostřednictvím portálu mohou pacienti vidět naměřené hodnoty a komunikovat s personálem. Každý druhý týden pacienti vyplňují online dotazník o symptomech, spánku a pohodě.
Přístroj: Telerehabilitace
Krevní tlak (A&D Medical UA 767PBT), hmotnost (A&D Medical UC-321PBT), počítadla kroků (Fitbit Zip & Charge), senzor spánku (Beddit 3), tablet (iPAD Air 2) a vysílač (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
NO_INTERVENTION: Tradiční rehabilitační skupina

Tato skupina se řídí Mezinárodními směrnicemi pro srdce. V tomto rameni jsou tři kroky:

Krok I: Titrace léku (3 měsíce).

Krok II: Tradiční rehabilitace ve zdravotnickém centru (3 měsíce).

Krok III: Každodenní život s HF (6 měsíců)

Účastníci nemají přístup k srdečnímu portálu a nesledují žádné vitální funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená kvalita života
Časové okno: Intervenční skupina: Na začátku, týden 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Kontrolní skupina: Výchozí stav, 6 & 12 měsíců
Zvýšená kvalita života měřená mírnou změnou (10 bodů) kvality života měřenou dotazníkem Kansas City Questionnaire (KCCQ)
Intervenční skupina: Na začátku, týden 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Kontrolní skupina: Výchozí stav, 6 & 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od základní linie k optimalizovanému lékařskému ošetření
Časové okno: Pro intervenční i kontrolní skupinu: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese s lékařskou léčbou, hodnoceno do 4 měsíců
Čas na optimalizaci medicíny
Pro intervenční i kontrolní skupinu: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese s lékařskou léčbou, hodnoceno do 4 měsíců
Všechny způsobují hospitalizaci
Časové okno: Pro intervenční i kontrolní skupinu: 6 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin na konci rehabilitace
Pro intervenční i kontrolní skupinu: 6 měsíců
Provedené kroky
Časové okno: Intervenční skupina: Každý den po dobu 12 měsíců
Počet kroků provedených v intervenční skupině
Intervenční skupina: Každý den po dobu 12 měsíců
Vývoj krevního tlaku
Časové okno: Intervenční skupina: Krevní tlak (mmHG) od data randomizace 2x týdně hodnocen do 3 měsíců
Intervenční skupina: Krevní tlak (mmHG)
Intervenční skupina: Krevní tlak (mmHG) od data randomizace 2x týdně hodnocen do 3 měsíců
Vývoj pulsu
Časové okno: Intervenční skupina: Pulz od data randomizace a každý den po 12 měsících
Intervenční skupina: Pulzní (počet za minutu)
Intervenční skupina: Pulz od data randomizace a každý den po 12 měsících
Vývoj hmotnosti
Časové okno: Intervenční skupina: Hmotnost od data randomizace a každý den po 12 měsících
Intervenční skupina: Hmotnost (kilogramy)
Intervenční skupina: Hmotnost od data randomizace a každý den po 12 měsících
Spát
Časové okno: Intervenční skupina: Spánek od data randomizace a přístup do 12 měsíců
Intervenční skupina: Spánek (počet hodin za noc)
Intervenční skupina: Spánek od data randomizace a přístup do 12 měsíců
Vnímání nemoci
Časové okno: Pro intervenční a kontrolní skupinu: Na začátku, 6 a 12 měsíců
Pozitivní změny ve vnímání nemoci, od dysfunkční k funkční, měřené dotazníkem vnímání nemoci
Pro intervenční a kontrolní skupinu: Na začátku, 6 a 12 měsíců
Motivace
Časové okno: Pro intervenční i kontrolní skupinu: Na začátku 6 a 12 měsíců
Změny od vnější k vnitřní motivaci měřené od výchozího stavu do konce rehabilitace a 6 měsíců po ukončení rehabilitace měřené dotazníkem o změně klimatu
Pro intervenční i kontrolní skupinu: Na začátku 6 a 12 měsíců
Úzkost a deprese
Časové okno: Pro intervenční i kontrolní skupinu: Na začátku 6 a 12 měsíců
Zjistěte, zda jsou úrovně úzkosti a deprese v intervenční skupině nižší nebo ekvivalentní kontrolní skupině měřené dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Pro intervenční i kontrolní skupinu: Na začátku 6 a 12 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Pro intervenční i kontrolní skupinu: Na začátku
Zdravotní gramotnost v intervenční a kontrolní skupině měřená dotazníkem Health Literacy Questionnaire (dánská ověřená verze HLQ) v jednotkách na škále
Pro intervenční i kontrolní skupinu: Na začátku
eHealth gramotnost
Časové okno: Pro intervenční i kontrolní skupinu: Na začátku 6 a 12 měsíců
Zlepšení e-zdravotní gramotnosti v intervenční a kontrolní skupině měřené dotazníkem eHealth Literacy Questionnaire (dánská ověřená verze eHLQ) v jednotkách na škále
Pro intervenční i kontrolní skupinu: Na začátku 6 a 12 měsíců
Zkušenosti s používáním portálu Srdce
Časové okno: Pro intervenční skupinu: 6 a 12 měsíců
Kvalitativní zkoumání zkušeností pacientů se srdečním selháním, příbuzných a zdravotníků využívajících portál Heart
Pro intervenční skupinu: 6 a 12 měsíců
Náklady na zdravotní a rehabilitační služby
Časové okno: Pro intervenční i kontrolní skupinu: 6 měsíců
Počet hospitalizací, počet kontaktů s klinikou srdečního selhání, dny v nemocnici, kontakty s praktickými lékaři, počet účastí na rehabilitačních aktivitách ve zdravotnickém zařízení mezi intervenční a kontrolní skupinou
Pro intervenční i kontrolní skupinu: 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Spolupracovníci

Odense University Hospital
University of Aarhus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Danish Heart Foundation
Technical University of Denmark
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond
Skive Healthcare Center
Viborg Healthcare Center
Viewcare A/S
Laboratory of Welfare Technologies - Telehealth & Telerehabilitation, SMI, Department of Health Science and Technology, Aalborg University
Department of Computer Science, AAU

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
  • Ředitel studie: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20160055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení protokolu, protože žádáme o patent.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit