Будущий пациент - Телереабилитация пациентов с сердечной недостаточностью
26 мая 2021 г. обновлено: Birthe Dinesen, Aalborg University
Идея исследовательского проекта Future Patient заключается в разработке программы и инструментов телереабилитации для пациентов с сердечной недостаточностью.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что участие в программе телереабилитации для пациентов с сердечной недостаточностью повысит качество жизни пациентов, а многопараметрический (субъективный и объективный) индивидуализированный мониторинг в программе телереабилитации для пациентов с сердечной недостаточностью повысит выявление ухудшения. симптомов и избежать госпитализации пациентов с СН в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель состоит в том, чтобы протестировать, внедрить и оценить программу телереабилитации для пациентов с сердечной недостаточностью с клинической, психосоциальной, медицинской грамотности и грамотности в области электронного здравоохранения, межорганизационных, экономических и технических аспектов здравоохранения.
Кроме того, это исследование имеет подцели:
- Для повышения качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью (СН)
- Оптимизация медикаментозного лечения пациентов с СН
- Проведение многопараметрического (субъективного и объективного) индивидуального мониторинга с целью выявления ухудшения симптомов и предотвращения госпитализаций.
- Увеличить физические нагрузки больных с сердечной недостаточностью в повседневной жизни в программе телереабилитации
- Для облегчения инициированных пациентом действий по управлению самообслуживанием при последующем раннем обнаружении изменений в исходных данных (пройденные шаги, вес, артериальное давление, пульс, сон, восприятие болезни, мотивация, тревога и депрессия)
- Оценить грамотность пациентов в вопросах здоровья и грамотности в области электронного здравоохранения, участвующих в программе телереабилитации и программе реабилитации.
- Протестировать и оценить Heart Portal — цифровой набор инструментов для улучшения самоконтроля пациентов с сердечной недостаточностью и их родственников.
- Изучить опыт и перспективы пациентов и их родственников в рамках программы телереабилитации.
- Протестировать и оценить межотраслевую коммуникационную платформу с точки зрения пациента и медицинского работника.
- Провести анализ экономической эффективности общих затрат на медицинские и реабилитационные услуги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Viborg, Дания, 8800
- Cardiology Ward, Viborg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом СН в соответствии с классом I-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с максимальным 20 % в классе I или те, у кого текущая госпитализация по поводу острой декомпенсации СН в течение последних двух недель
- Взрослые (18 лет и старше); нет верхнего возрастного предела
- Пациенты, проживающие в муниципалитете Выборг и Скиве
- Живущий дома и способный позаботиться о себе
- Иметь базовые навыки работы с компьютером или родственник, у которого есть базовые навыки работы с компьютером
- Информированное согласие на участие в программе телереабилитации
- Может быть кардиостимулятор
Критерий исключения:
- Беременность
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Предыдущая неврологическая, скелетно-мышечная или когнитивная инвалидность или активный психиатрический анамнез (как указано в медицинской карте), кроме депрессии или тревоги, связанной с сердечными или другими хроническими заболеваниями.
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Не говорит по-датски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства состоит из трех этапов: Шаг I: Титрование лекарства (0-3 месяца) Шаг II: Программа телереабилитации в медицинском центре или колл-центре (3 месяца) Шаг III: Реабилитация в повседневной жизни (6 месяцев) Пациенты контролируют жизненно важные признаки, такие как кровяное давление, пульс, вес, шаги, дыхание и сон. Иметь доступ к кардиальному порталу, который является источником информации о сердечной недостаточности. Через портал пациенты могут видеть измеренные значения и общаться с персоналом. Каждую неделю пациенты заполняют онлайн-анкеты о симптомах, сне и самочувствии. |
Артериальное давление (A&D Medical UA 767PBT), вес (A&D Medical UC-321PBT), счетчики шагов (Fitbit Zip & Charge), датчик сна (Beddit 3), планшет (iPAD Air 2) и передатчик (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
|
|
NO_INTERVENTION: Группа традиционной реабилитации
Эта группа следует Международным кардиологическим рекомендациям. В этой руке есть три шага: Шаг I: Титрование лекарства (3 месяца). II этап: Традиционная реабилитация в медицинском центре (3 месяца). Шаг III: Повседневная жизнь с HF (6 месяцев) Участники не имеют доступа к сердечному порталу и не отслеживают какие-либо жизненные показатели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение качества жизни
Временное ограничение: Группа вмешательства: Исходно, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44. ,46,48,50,52 Контрольная группа: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Повышение качества жизни, измеряемое умеренным изменением (10 баллов) качества жизни, измеренного с помощью опросника Канзас-Сити (KCCQ).
|
Группа вмешательства: Исходно, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44. ,46,48,50,52 Контрольная группа: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от исходного уровня до оптимизированного лечения
Временное ограничение: Как для интервенционной, так и для контрольной группы: с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования на фоне медикаментозного лечения, по оценке до 4 месяцев.
|
Время оптимизировать медицину
|
Как для интервенционной, так и для контрольной группы: с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования на фоне медикаментозного лечения, по оценке до 4 месяцев.
|
|
Все вызывают госпитализацию
Временное ограничение: Как для интервенционной, так и для контрольной группы: 6 месяцев
|
Госпитализация по любой причине в конце реабилитации
|
Как для интервенционной, так и для контрольной группы: 6 месяцев
|
|
Предпринятые шаги
Временное ограничение: Группа вмешательства: ежедневно в течение 12 месяцев.
|
Количество шагов, предпринятых в группе вмешательства
|
Группа вмешательства: ежедневно в течение 12 месяцев.
|
|
Развитие артериального давления
Временное ограничение: Группа вмешательства: Артериальное давление (мм рт.ст.) с даты рандомизации два раза в неделю оценивали до 3 месяцев.
|
Группа вмешательства: Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Группа вмешательства: Артериальное давление (мм рт.ст.) с даты рандомизации два раза в неделю оценивали до 3 месяцев.
|
|
Развитие пульса
Временное ограничение: Группа вмешательства: пульс с даты рандомизации и каждый день в течение 12 месяцев.
|
Группа вмешательства: Пульс (количество в минуту)
|
Группа вмешательства: пульс с даты рандомизации и каждый день в течение 12 месяцев.
|
|
Развитие веса
Временное ограничение: Группа вмешательства: вес с даты рандомизации и каждый день в течение 12 месяцев.
|
Группа вмешательства: вес (килограммы)
|
Группа вмешательства: вес с даты рандомизации и каждый день в течение 12 месяцев.
|
|
Спать
Временное ограничение: Группа вмешательства: сон с даты рандомизации и доступ до 12 месяцев.
|
Группа вмешательства: сон (количество часов в сутки)
|
Группа вмешательства: сон с даты рандомизации и доступ до 12 месяцев.
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: Для группы вмешательства и контроля: на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Положительные изменения в восприятии болезни, от дисфункционального до функционального, измеряемые с помощью опросника восприятия болезни
|
Для группы вмешательства и контроля: на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Как для интервенционной, так и для контрольной группы: на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Изменение внешней мотивации на внутреннюю, измеренное от исходного уровня до окончания реабилитации и через 6 месяцев после окончания реабилитации, измеренное с помощью опросника Health Climate Change Questionnaire.
|
Как для интервенционной, так и для контрольной группы: на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Как для интервенционной, так и для контрольной группы: на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Выясните, являются ли уровни тревоги и депрессии в группе вмешательства ниже или эквивалентны контрольной группе, измеренной с помощью анкеты Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
Как для интервенционной, так и для контрольной группы: на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Как для интервенционной, так и для контрольной группы: на исходном уровне
|
Грамотность в вопросах здоровья в группе вмешательства и в контрольной группе, измеренная с помощью Анкеты грамотности в вопросах здоровья (утвержденная в Дании версия HLQ) в единицах по шкале
|
Как для интервенционной, так и для контрольной группы: на исходном уровне
|
|
грамотность в области электронного здравоохранения
Временное ограничение: Как для интервенционной, так и для контрольной группы: на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Повышение грамотности в области электронного здравоохранения в группе вмешательства и в контрольной группе, измеренное с помощью вопросника грамотности в области электронного здравоохранения (датская версия eHLQ) в единицах шкалы
|
Как для интервенционной, так и для контрольной группы: на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Опыт использования портала Сердце
Временное ограничение: Для группы вмешательства: 6 и 12 месяцев
|
Качественное изучение опыта использования портала «Сердце» пациентами с сердечной недостаточностью, их родственниками и медицинскими работниками.
|
Для группы вмешательства: 6 и 12 месяцев
|
|
Стоимость медицинских и реабилитационных услуг
Временное ограничение: Как для интервенционной, так и для контрольной группы: 6 месяцев
|
Количество госпитализаций, количество обращений в клинику сердечной недостаточности, дни пребывания в больнице, обращения к врачам общей практики, количество участия в реабилитационных мероприятиях в медицинском центре между группой вмешательства и контрольной группой
|
Как для интервенционной, так и для контрольной группы: 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
- Директор по исследованиям: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spindler H, Dyrvig AK, Schacksen CS, Anthonimuthu D, Frost L, Gade JD, Kronborg SH, Mahboubi K, Refsgaard J, Dinesen B, Hollingdal M, Kayser L. Increased motivation for and use of digital services in heart failure patients participating in a telerehabilitation program: a randomized controlled trial. Mhealth. 2022 Jul 20;8:25. doi: 10.21037/mhealth-21-56. eCollection 2022.
- Skov Schacksen C, Dyrvig AK, Henneberg NC, Dam Gade J, Spindler H, Refsgaard J, Hollingdal M, Dittman L, Dremstrup K, Dinesen B. Patient-Reported Outcomes From Patients With Heart Failure Participating in the Future Patient Telerehabilitation Program: Data From the Intervention Arm of a Randomized Controlled Trial. JMIR Cardio. 2021 Jul 2;5(2):e26544. doi: 10.2196/26544.
- Dinesen B, Dittmann L, Gade JD, Jorgensen CK, Hollingdal M, Leth S, Melholt C, Spindler H, Refsgaard J. "Future Patient" Telerehabilitation for Patients With Heart Failure: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 19;8(9):e14517. doi: 10.2196/14517.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20160055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана по обмену протоколом, так как мы подаем заявку на патент.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .