Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Futuro Paciente - Telerehabilitación de Pacientes con Insuficiencia Cardiaca

26 de mayo de 2021 actualizado por: Birthe Dinesen, Aalborg University

La idea detrás del proyecto de investigación Future Patient es desarrollar un programa y herramientas de telerehabilitación para pacientes con insuficiencia cardíaca.

La hipótesis de este estudio es que la participación en un programa de telerehabilitación para pacientes con insuficiencia cardiaca incrementará la calidad de vida de los pacientes y el seguimiento multiparamétrico (subjetivo y objetivo) individualizado en un programa de telerehabilitación para pacientes con insuficiencia cardiaca incrementará la detección de empeoramiento de los síntomas y evitar futuras hospitalizaciones de los pacientes con IC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general es probar, implementar y evaluar un programa de telerehabilitación para pacientes con insuficiencia cardíaca desde una perspectiva clínica, psicosocial, de alfabetización en salud y de e-salud, interorganizacional, económica de la salud y técnica.

Además, este estudio tiene subobjetivos:

  • Incrementar la calidad de vida de los pacientes con Insuficiencia Cardiaca (IC)
  • Optimizar el tratamiento médico de los pacientes con IC
  • Realizar seguimiento multiparamétrico (subjetivo y objetivo) individualizado para detectar empeoramiento de síntomas y evitar hospitalizaciones
  • Incrementar la actividad física de los pacientes con insuficiencia cardiaca en la vida cotidiana en un programa de telerehabilitación
  • Facilitar las acciones de gestión del autocuidado iniciadas por el paciente ante la siguiente detección temprana de cambios en los datos de origen (pasos dados, peso, presión arterial, pulso, sueño, percepción de la enfermedad, motivación, ansiedad y depresión)
  • Evaluar la alfabetización en salud y la alfabetización en salud electrónica de los pacientes que participan en un programa de telerehabilitación y un programa de rehabilitación.
  • Probar y evaluar el Portal del corazón: una caja de herramientas digital para mejorar el autocontrol de los pacientes con insuficiencia cardíaca y sus familiares.
  • Explorar las experiencias y perspectivas de los pacientes y sus familiares al ser parte de un programa de telerehabilitación
  • Probar y evaluar una plataforma de comunicación intersectorial desde la perspectiva del paciente y del profesional sanitario
  • Realizar un análisis de costo-efectividad de los costos totales de los servicios de salud y rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Cardiology Ward, Viborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca según la clase I-IV de la New York Heart Association (NYHA) con un máximo del 20 % en clase I o que tienen una hospitalización actual por insuficiencia cardíaca aguda descompensada en las últimas dos semanas
  • Adultos (18 años o más); sin límite de edad superior
  • Pacientes que viven en el municipio de Viborg y Skive
  • Vive en casa y es capaz de cuidar de sí mismo
  • Tener conocimientos básicos de informática o un familiar que tenga conocimientos básicos de informática
  • Consentimiento informado para participar en un programa de telerehabilitación
  • Puede tener un marcapasos

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
  • Discapacidad neurológica, musculoesquelética o cognitiva previa o historial psiquiátrico activo (como se indica en el registro médico) que no sea depresión o ansiedad relacionada con enfermedades cardíacas u otras enfermedades crónicas
  • Falta de capacidad para cooperar.
  • no habla danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención

El grupo de intervención tiene tres pasos:

Paso I: Titulación del medicamento (0-3 meses)

Paso II: Programa de telerehabilitación en centro de salud o por call center (3 meses)

Paso III: Rehabilitación en la vida cotidiana (6 meses)

El paciente está monitoreando los signos vitales como la presión arterial, el pulso, el peso, los pasos, la respiración y el sueño. Tener acceso a un Portal del Corazón que es una cita de información sobre la insuficiencia cardíaca. A través del portal, los pacientes pueden ver los valores medidos y comunicarse con el personal. Cada dos semanas, los pacientes completan cuestionarios en línea sobre síntomas, sueño y bienestar.
Dispositivo: Telerehabilitación
Presión arterial (A&D Medical UA 767PBT), peso (A&D Medical UC-321PBT), contadores de pasos (Fitbit Zip & Charge), sensor de sueño (Beddit 3), tableta (iPAD Air 2) y transmisor (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de rehabilitación tradicional

Este grupo sigue las Directrices cardíacas internacionales. Hay tres pasos en este brazo:

Paso I: Titulación del medicamento (3 meses).

Paso II: Rehabilitación tradicional en el centro de salud (3 meses).

Paso III: Vida cotidiana con IC (6 meses)

Los participantes no tienen acceso al Portal del Corazón y no están monitoreando ningún signo vital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Al inicio, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 ,46,48,50,52 Grupo control: Línea de base, 6 y 12 meses
Mayor calidad de vida medida por un cambio moderado (10 puntos) en la calidad de vida medida por el Cuestionario de Kansas City (KCCQ)
Grupo de intervención: Al inicio, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 ,46,48,50,52 Grupo control: Línea de base, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio hasta el tratamiento médico optimizado
Periodo de tiempo: Tanto para el grupo de intervención como el de control: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada con tratamiento médico, evaluada hasta 4 meses
Hora de optimizar la medicina
Tanto para el grupo de intervención como el de control: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada con tratamiento médico, evaluada hasta 4 meses
Toda causa de hospitalización
Periodo de tiempo: Tanto para el grupo de intervención como el de control: 6 meses
Hospitalización por cualquier causa al final de la rehabilitación
Tanto para el grupo de intervención como el de control: 6 meses
Pasos tomados
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: todos los días durante 12 meses
Número de pasos dados en el grupo de intervención
Grupo de intervención: todos los días durante 12 meses
Desarrollo de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Presión arterial (mmHG) desde la fecha de aleatorización dos veces por semana evaluada hasta 3 meses
Grupo de intervención: Presión arterial (mmHG)
Grupo de intervención: Presión arterial (mmHG) desde la fecha de aleatorización dos veces por semana evaluada hasta 3 meses
Desarrollo del pulso
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Pulso desde la fecha de aleatorización y todos los días en 12 meses
Grupo de intervención: Pulso (números por minutos)
Grupo de intervención: Pulso desde la fecha de aleatorización y todos los días en 12 meses
Desarrollo de peso
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: peso desde la fecha de aleatorización y todos los días en 12 meses
Grupo de intervención: Peso (Kilogramos)
Grupo de intervención: peso desde la fecha de aleatorización y todos los días en 12 meses
Dormir
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Sueño desde la fecha de aleatorización y acceso hasta 12 meses
Grupo de intervención: Sueño (número de horas por noche)
Grupo de intervención: Sueño desde la fecha de aleatorización y acceso hasta 12 meses
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Para el grupo de intervención y control: al inicio del estudio, 6 y 12 meses
Cambios positivos en la percepción de la enfermedad, de disfuncional a funcional, medidos por el Cuestionario de percepción de la enfermedad
Para el grupo de intervención y control: al inicio del estudio, 6 y 12 meses
Motivación
Periodo de tiempo: Tanto para el grupo de intervención como el de control: al inicio del estudio, 6 y 12 meses
Cambios de motivación extrínseca a intrínseca medidos desde el inicio hasta el final de la rehabilitación y 6 meses después del final de la rehabilitación medidos por el Cuestionario de Cambio Climático de Salud
Tanto para el grupo de intervención como el de control: al inicio del estudio, 6 y 12 meses
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Tanto para el grupo de intervención como el de control: al inicio del estudio, 6 y 12 meses
Explorar si los niveles de ansiedad y depresión en el grupo de intervención son más bajos o equivalentes a los del grupo de control medidos por el cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Tanto para el grupo de intervención como el de control: al inicio del estudio, 6 y 12 meses
Literatura saludable
Periodo de tiempo: Tanto para el grupo de intervención como el de control: al inicio
Alfabetización en salud en el grupo de intervención y control medida por el Cuestionario de Alfabetización en Salud (HLQ versión validada en danés) por unidades en una escala
Tanto para el grupo de intervención como el de control: al inicio
Alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: Tanto para el grupo de intervención como el de control: al inicio del estudio, 6 y 12 meses
Mejora en la alfabetización en salud electrónica en el grupo de intervención y control medido por el Cuestionario de alfabetización en salud electrónica (versión danesa validada eHLQ) por unidades en una escala
Tanto para el grupo de intervención como el de control: al inicio del estudio, 6 y 12 meses
Experiencias de uso del portal del Corazón
Periodo de tiempo: Para el grupo de intervención: 6 y 12 meses
Exploración cualitativa de las experiencias de pacientes con IC, familiares y profesionales de la salud en el uso del portal Heart
Para el grupo de intervención: 6 y 12 meses
Costos de los servicios de salud y rehabilitación
Periodo de tiempo: Tanto para el grupo de intervención como el de control: 6 meses
Número de hospitalizaciones, número de contactos con la clínica de insuficiencia cardíaca, días de hospitalización, contactos con médicos generales, número de participaciones en actividades de rehabilitación en el centro de salud entre el grupo de intervención y control
Tanto para el grupo de intervención como el de control: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Colaboradores

Odense University Hospital
University of Aarhus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Danish Heart Foundation
Technical University of Denmark
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond
Skive Healthcare Center
Viborg Healthcare Center
Viewcare A/S
Laboratory of Welfare Technologies - Telehealth & Telerehabilitation, SMI, Department of Health Science and Technology, Aalborg University
Department of Computer Science, AAU

Investigadores

  • Director de estudio: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
  • Director de estudio: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20160055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir el protocolo ya que estamos solicitando una patente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telerehabilitación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir