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Future Patient - Teleriabilitazione dei pazienti con scompenso cardiaco

26 maggio 2021 aggiornato da: Birthe Dinesen, Aalborg University

L'idea alla base del progetto di ricerca Future Patient è sviluppare un programma e strumenti di teleriabilitazione per i pazienti con scompenso cardiaco.

L'ipotesi per questo studio è che la partecipazione a un programma di teleriabilitazione per i pazienti con insufficienza cardiaca aumenterà la qualità della vita dei pazienti e il monitoraggio individualizzato multiparametrico (soggettivo e obiettivo) in un programma di teleriabilitazione per i pazienti con insufficienza cardiaca aumenterà il rilevamento del peggioramento dei sintomi ed evitare il futuro ricovero dei pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è quello di testare, implementare e valutare un programma di teleriabilitazione per pazienti con scompenso cardiaco dal punto di vista clinico, psicosociale, dell'alfabetizzazione sanitaria e dell'e-health, interorganizzativo, sanitario economico e tecnico.

Inoltre, questo studio ha obiettivi secondari:

  • Migliorare la qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco (HF)
  • Per ottimizzare il trattamento medico dei pazienti con scompenso cardiaco
  • Effettuare un monitoraggio individualizzato multiparametrico (soggettivo e oggettivo) al fine di rilevare il peggioramento dei sintomi ed evitare i ricoveri
  • Aumentare le attività fisiche per i pazienti con scompenso cardiaco nella vita quotidiana in un programma di teleriabilitazione
  • Facilitare le azioni di gestione dell'auto-cura avviate dal paziente alla successiva rilevazione precoce di cambiamenti nei dati di origine (passi compiuti, peso, pressione sanguigna, polso, sonno, percezione della malattia, motivazione, ansia e depressione)
  • Valutare l'alfabetizzazione sanitaria e l'alfabetizzazione e-health dei pazienti che partecipano a un programma di teleriabilitazione e a un programma di riabilitazione
  • Testare e valutare l'Heart Portal, una cassetta degli attrezzi digitale per una migliore autogestione per i pazienti con insufficienza cardiaca e i loro parenti
  • Esplorare le esperienze e le prospettive dei pazienti e dei loro parenti quando fanno parte di un programma di teleriabilitazione
  • Testare e valutare una piattaforma di comunicazione intersettoriale dal punto di vista del paziente e del professionista sanitario
  • Effettuare un'analisi costo-efficacia dei costi totali dei servizi sanitari e riabilitativi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Cardiology Ward, Viborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di scompenso secondo la classe I-IV della New York Heart Association (NYHA) con un massimo del 20% in classe I o che hanno un ricovero in corso per scompenso acuto scompensato nelle ultime due settimane
  • Adulti (dai 18 anni in su); nessun limite massimo di età
  • Pazienti che vivono a Viborg e nel comune di Skive
  • Vivere a casa e in grado di prendersi cura di se stesso
  • Avere competenze informatiche di base o un parente che abbia competenze informatiche di base
  • Consenso informato a partecipare a un programma di teleriabilitazione
  • Potrebbe avere un pacemaker

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedente disabilità neurologica, muscoloscheletrica o cognitiva o storia psichiatrica attiva (come indicato nella cartella clinica) diversa da depressione o ansia correlata a malattie cardiache o altre malattie croniche
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Non parla danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento ha tre fasi:

Fase I: Titolazione del farmaco (0-3 mesi)

Fase II: programma di teleriabilitazione presso il centro sanitario o tramite call center (3 mesi)

Fase III: Riabilitazione nella vita quotidiana (6 mesi)

I pazienti stanno monitorando i segni vitali come la pressione sanguigna, il polso, il peso, i passi, la respirazione e il sonno. Avere accesso a un portale del cuore che è una citazione di informazioni sullo scompenso cardiaco. Tramite il portale i pazienti possono vedere i valori misurati e comunicare con il personale. Ogni due settimane i pazienti compilano un questionario online su sintomi, sonno e benessere.

Pressione sanguigna (A&D Medical UA 767PBT), peso (A&D Medical UC-321PBT), contapassi (Fitbit Zip & Charge), sensore del sonno (Beddit 3), tablet (iPAD Air 2) e trasmettitore (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo riabilitativo tradizionale

Questo gruppo segue le linee guida cardiache internazionali. Ci sono tre gradini in questo braccio:

Fase I: Titolazione del farmaco (3 mesi).

Fase II: Riabilitazione tradizionale presso il centro sanitario (3 mesi).

Fase III: Vita quotidiana con scompenso cardiaco (6 mesi)

I partecipanti non hanno accesso al portale del cuore e non stanno monitorando alcun segno vitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: al basale, settimana 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Gruppo di controllo: basale, 6 e 12 mesi
Aumento della qualità della vita misurata da un cambiamento moderato (10 punti) nella qualità della vita misurata dal Kansas City Questionnaire (KCCQ)
Gruppo di intervento: al basale, settimana 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Gruppo di controllo: basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal basale al trattamento medico ottimizzato
Lasso di tempo: Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata con trattamento medico, valutata fino a 4 mesi
Tempo per ottimizzare la medicina
Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata con trattamento medico, valutata fino a 4 mesi
Tutti causano ricovero
Lasso di tempo: Sia per l'intervento che per il gruppo di controllo: 6 mesi
Ricovero per tutte le cause al termine della riabilitazione
Sia per l'intervento che per il gruppo di controllo: 6 mesi
Passi compiuti
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: Tutti i giorni per 12 mesi
Numero di passi compiuti nel gruppo di intervento
Gruppo di intervento: Tutti i giorni per 12 mesi
Sviluppo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: pressione sanguigna (mmHG) dalla data di randomizzazione valutata due volte a settimana fino a 3 mesi
Gruppo di intervento: Pressione sanguigna (mmHG)
Gruppo di intervento: pressione sanguigna (mmHG) dalla data di randomizzazione valutata due volte a settimana fino a 3 mesi
Sviluppo del polso
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: polso dalla data di randomizzazione e ogni giorno in 12 mesi
Gruppo di intervento: Polso (numeri al minuto)
Gruppo di intervento: polso dalla data di randomizzazione e ogni giorno in 12 mesi
Sviluppo del peso
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: peso dalla data di randomizzazione e ogni giorno in 12 mesi
Gruppo di intervento: peso (chilogrammi)
Gruppo di intervento: peso dalla data di randomizzazione e ogni giorno in 12 mesi
Sonno
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: sonno dalla data di randomizzazione e accesso fino a 12 mesi
Gruppo di intervento: Sonno (numero di ore per notte)
Gruppo di intervento: sonno dalla data di randomizzazione e accesso fino a 12 mesi
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Per il gruppo di intervento e di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti positivi nelle percezioni della malattia, da disfunzionali a funzionali misurati dal questionario sulla percezione della malattia
Per il gruppo di intervento e di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
Motivazione
Lasso di tempo: Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti dalla motivazione estrinseca a quella intrinseca misurati dal basale alla fine della riabilitazione e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione misurati dal questionario sui cambiamenti climatici sulla salute
Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
Esplorare se i livelli di ansia e depressione nel gruppo di intervento sono inferiori o equivalenti al gruppo di controllo misurato dal questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
Health-alfabetizzazione
Lasso di tempo: Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale
Alfabetizzazione sanitaria nel gruppo di intervento e di controllo misurata dal questionario sull'alfabetizzazione sanitaria (versione danese convalidata HLQ) per unità su una scala
Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale
Alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
Miglioramento dell'alfabetizzazione e-health nel gruppo di intervento e di controllo misurato dal questionario sull'alfabetizzazione eHealth (versione danese convalidata eHLQ) per unità su una scala
Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
Esperienze di utilizzo del portale Cuore
Lasso di tempo: Per il gruppo di intervento: 6 e 12 mesi
Esplorazione qualitativa delle esperienze di pazienti con scompenso cardiaco, parenti e operatori sanitari che utilizzano il portale Cuore
Per il gruppo di intervento: 6 e 12 mesi
Costi dei servizi sanitari e riabilitativi
Lasso di tempo: Sia per l'intervento che per il gruppo di controllo: 6 mesi
Numero di ricoveri, numero di contatti con la clinica per lo scompenso cardiaco, giorni di degenza, contatti con i medici di base, numero di partecipazioni ad attività riabilitative presso il centro sanitario tra gruppo di intervento e controllo
Sia per l'intervento che per il gruppo di controllo: 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20160055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per la condivisione del protocollo poiché stiamo richiedendo il brevetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Teleriabilitazione

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