- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03388918
Future Patient - Teleriabilitazione dei pazienti con scompenso cardiaco
L'idea alla base del progetto di ricerca Future Patient è sviluppare un programma e strumenti di teleriabilitazione per i pazienti con scompenso cardiaco.
L'ipotesi per questo studio è che la partecipazione a un programma di teleriabilitazione per i pazienti con insufficienza cardiaca aumenterà la qualità della vita dei pazienti e il monitoraggio individualizzato multiparametrico (soggettivo e obiettivo) in un programma di teleriabilitazione per i pazienti con insufficienza cardiaca aumenterà il rilevamento del peggioramento dei sintomi ed evitare il futuro ricovero dei pazienti con scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è quello di testare, implementare e valutare un programma di teleriabilitazione per pazienti con scompenso cardiaco dal punto di vista clinico, psicosociale, dell'alfabetizzazione sanitaria e dell'e-health, interorganizzativo, sanitario economico e tecnico.
Inoltre, questo studio ha obiettivi secondari:
- Migliorare la qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco (HF)
- Per ottimizzare il trattamento medico dei pazienti con scompenso cardiaco
- Effettuare un monitoraggio individualizzato multiparametrico (soggettivo e oggettivo) al fine di rilevare il peggioramento dei sintomi ed evitare i ricoveri
- Aumentare le attività fisiche per i pazienti con scompenso cardiaco nella vita quotidiana in un programma di teleriabilitazione
- Facilitare le azioni di gestione dell'auto-cura avviate dal paziente alla successiva rilevazione precoce di cambiamenti nei dati di origine (passi compiuti, peso, pressione sanguigna, polso, sonno, percezione della malattia, motivazione, ansia e depressione)
- Valutare l'alfabetizzazione sanitaria e l'alfabetizzazione e-health dei pazienti che partecipano a un programma di teleriabilitazione e a un programma di riabilitazione
- Testare e valutare l'Heart Portal, una cassetta degli attrezzi digitale per una migliore autogestione per i pazienti con insufficienza cardiaca e i loro parenti
- Esplorare le esperienze e le prospettive dei pazienti e dei loro parenti quando fanno parte di un programma di teleriabilitazione
- Testare e valutare una piattaforma di comunicazione intersettoriale dal punto di vista del paziente e del professionista sanitario
- Effettuare un'analisi costo-efficacia dei costi totali dei servizi sanitari e riabilitativi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Cardiology Ward, Viborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di scompenso secondo la classe I-IV della New York Heart Association (NYHA) con un massimo del 20% in classe I o che hanno un ricovero in corso per scompenso acuto scompensato nelle ultime due settimane
- Adulti (dai 18 anni in su); nessun limite massimo di età
- Pazienti che vivono a Viborg e nel comune di Skive
- Vivere a casa e in grado di prendersi cura di se stesso
- Avere competenze informatiche di base o un parente che abbia competenze informatiche di base
- Consenso informato a partecipare a un programma di teleriabilitazione
- Potrebbe avere un pacemaker
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Precedente disabilità neurologica, muscoloscheletrica o cognitiva o storia psichiatrica attiva (come indicato nella cartella clinica) diversa da depressione o ansia correlata a malattie cardiache o altre malattie croniche
- Mancanza di capacità di cooperare
- Non parla danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha tre fasi: Fase I: Titolazione del farmaco (0-3 mesi) Fase II: programma di teleriabilitazione presso il centro sanitario o tramite call center (3 mesi) Fase III: Riabilitazione nella vita quotidiana (6 mesi) I pazienti stanno monitorando i segni vitali come la pressione sanguigna, il polso, il peso, i passi, la respirazione e il sonno. Avere accesso a un portale del cuore che è una citazione di informazioni sullo scompenso cardiaco. Tramite il portale i pazienti possono vedere i valori misurati e comunicare con il personale. Ogni due settimane i pazienti compilano un questionario online su sintomi, sonno e benessere. |
Pressione sanguigna (A&D Medical UA 767PBT), peso (A&D Medical UC-321PBT), contapassi (Fitbit Zip & Charge), sensore del sonno (Beddit 3), tablet (iPAD Air 2) e trasmettitore (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo riabilitativo tradizionale
Questo gruppo segue le linee guida cardiache internazionali. Ci sono tre gradini in questo braccio: Fase I: Titolazione del farmaco (3 mesi). Fase II: Riabilitazione tradizionale presso il centro sanitario (3 mesi). Fase III: Vita quotidiana con scompenso cardiaco (6 mesi) I partecipanti non hanno accesso al portale del cuore e non stanno monitorando alcun segno vitale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: al basale, settimana 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Gruppo di controllo: basale, 6 e 12 mesi
|
Aumento della qualità della vita misurata da un cambiamento moderato (10 punti) nella qualità della vita misurata dal Kansas City Questionnaire (KCCQ)
|
Gruppo di intervento: al basale, settimana 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Gruppo di controllo: basale, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dal basale al trattamento medico ottimizzato
Lasso di tempo: Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata con trattamento medico, valutata fino a 4 mesi
|
Tempo per ottimizzare la medicina
|
Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata con trattamento medico, valutata fino a 4 mesi
|
|
Tutti causano ricovero
Lasso di tempo: Sia per l'intervento che per il gruppo di controllo: 6 mesi
|
Ricovero per tutte le cause al termine della riabilitazione
|
Sia per l'intervento che per il gruppo di controllo: 6 mesi
|
|
Passi compiuti
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: Tutti i giorni per 12 mesi
|
Numero di passi compiuti nel gruppo di intervento
|
Gruppo di intervento: Tutti i giorni per 12 mesi
|
|
Sviluppo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: pressione sanguigna (mmHG) dalla data di randomizzazione valutata due volte a settimana fino a 3 mesi
|
Gruppo di intervento: Pressione sanguigna (mmHG)
|
Gruppo di intervento: pressione sanguigna (mmHG) dalla data di randomizzazione valutata due volte a settimana fino a 3 mesi
|
|
Sviluppo del polso
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: polso dalla data di randomizzazione e ogni giorno in 12 mesi
|
Gruppo di intervento: Polso (numeri al minuto)
|
Gruppo di intervento: polso dalla data di randomizzazione e ogni giorno in 12 mesi
|
|
Sviluppo del peso
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: peso dalla data di randomizzazione e ogni giorno in 12 mesi
|
Gruppo di intervento: peso (chilogrammi)
|
Gruppo di intervento: peso dalla data di randomizzazione e ogni giorno in 12 mesi
|
|
Sonno
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: sonno dalla data di randomizzazione e accesso fino a 12 mesi
|
Gruppo di intervento: Sonno (numero di ore per notte)
|
Gruppo di intervento: sonno dalla data di randomizzazione e accesso fino a 12 mesi
|
|
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Per il gruppo di intervento e di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
|
Cambiamenti positivi nelle percezioni della malattia, da disfunzionali a funzionali misurati dal questionario sulla percezione della malattia
|
Per il gruppo di intervento e di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
|
|
Motivazione
Lasso di tempo: Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
|
Cambiamenti dalla motivazione estrinseca a quella intrinseca misurati dal basale alla fine della riabilitazione e 6 mesi dopo la fine della riabilitazione misurati dal questionario sui cambiamenti climatici sulla salute
|
Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
|
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
|
Esplorare se i livelli di ansia e depressione nel gruppo di intervento sono inferiori o equivalenti al gruppo di controllo misurato dal questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
|
|
Health-alfabetizzazione
Lasso di tempo: Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale
|
Alfabetizzazione sanitaria nel gruppo di intervento e di controllo misurata dal questionario sull'alfabetizzazione sanitaria (versione danese convalidata HLQ) per unità su una scala
|
Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale
|
|
Alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
|
Miglioramento dell'alfabetizzazione e-health nel gruppo di intervento e di controllo misurato dal questionario sull'alfabetizzazione eHealth (versione danese convalidata eHLQ) per unità su una scala
|
Sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo: al basale, 6 e 12 mesi
|
|
Esperienze di utilizzo del portale Cuore
Lasso di tempo: Per il gruppo di intervento: 6 e 12 mesi
|
Esplorazione qualitativa delle esperienze di pazienti con scompenso cardiaco, parenti e operatori sanitari che utilizzano il portale Cuore
|
Per il gruppo di intervento: 6 e 12 mesi
|
|
Costi dei servizi sanitari e riabilitativi
Lasso di tempo: Sia per l'intervento che per il gruppo di controllo: 6 mesi
|
Numero di ricoveri, numero di contatti con la clinica per lo scompenso cardiaco, giorni di degenza, contatti con i medici di base, numero di partecipazioni ad attività riabilitative presso il centro sanitario tra gruppo di intervento e controllo
|
Sia per l'intervento che per il gruppo di controllo: 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
- Direttore dello studio: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spindler H, Dyrvig AK, Schacksen CS, Anthonimuthu D, Frost L, Gade JD, Kronborg SH, Mahboubi K, Refsgaard J, Dinesen B, Hollingdal M, Kayser L. Increased motivation for and use of digital services in heart failure patients participating in a telerehabilitation program: a randomized controlled trial. Mhealth. 2022 Jul 20;8:25. doi: 10.21037/mhealth-21-56. eCollection 2022.
- Skov Schacksen C, Dyrvig AK, Henneberg NC, Dam Gade J, Spindler H, Refsgaard J, Hollingdal M, Dittman L, Dremstrup K, Dinesen B. Patient-Reported Outcomes From Patients With Heart Failure Participating in the Future Patient Telerehabilitation Program: Data From the Intervention Arm of a Randomized Controlled Trial. JMIR Cardio. 2021 Jul 2;5(2):e26544. doi: 10.2196/26544.
- Dinesen B, Dittmann L, Gade JD, Jorgensen CK, Hollingdal M, Leth S, Melholt C, Spindler H, Refsgaard J. "Future Patient" Telerehabilitation for Patients With Heart Failure: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 19;8(9):e14517. doi: 10.2196/14517.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20160055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Teleriabilitazione
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaReclutamento
-
Teppo SarkamoUniversity of Jyvaskyla; Finnish Brain Association; HUS Neurocenter; HUS Medical... e altri collaboratoriReclutamento
-
Majmaah UniversityGalgotias UniversityNon ancora reclutamento
-
University Hospital of FerraraReclutamento
-
University Hospital of FerraraReclutamento
-
University of Castilla-La ManchaNon ancora reclutamentoParalisi cerebrale infantile
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletato
-
Tri-Service General HospitalCompletato
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoEsercizio | Teleriabilitazione | Scoliosi idiopaticaTurchia (Türkiye)
-
Marmara UniversityReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Turchia (Türkiye)