미래의 환자 - 심부전 환자의 원격 재활
2021년 5월 26일 업데이트: Birthe Dinesen, Aalborg University
Future Patient 연구 프로젝트의 기본 아이디어는 심부전 환자를 위한 원격 재활 프로그램 및 도구를 개발하는 것입니다.
이 연구의 가설은 심부전 환자를 위한 원격 재활 프로그램에 참여하면 환자의 삶의 질이 향상되고 심부전 환자를 위한 원격 재활 프로그램에서 다중 매개변수(주관적 및 객관적) 개별 모니터링이 악화 감지를 증가시킬 것이라는 것입니다. HF 환자의 향후 입원을 피하십시오.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
전반적인 목표는 임상, 심리사회적, 건강 지식 및 전자 건강 지식, 조직 간, 건강 경제 및 기술 관점에서 심부전 환자를 위한 원격 재활 프로그램을 테스트, 구현 및 평가하는 것입니다.
또한 이 연구에는 다음과 같은 하위 목표가 있습니다.
- 심부전(HF) 환자의 삶의 질 향상
- HF 환자의 치료를 최적화하기 위해
- 증상 악화를 감지하고 입원을 피하기 위해 다중 매개변수(주관적 및 객관적) 개별 모니터링을 수행합니다.
- 원격 재활 프로그램에서 일상 생활에서 심부전 환자의 신체 활동을 늘리기 위해
- 다음과 같은 소스 데이터의 변화(걸음 수, 체중, 혈압, 맥박, 수면, 질병 인식, 동기, 불안 및 우울증)의 조기 감지 시 환자가 주도하는 자가 관리 조치를 용이하게 합니다.
- 원격 재활 프로그램 및 재활 프로그램에 참여하는 환자의 건강 리터러시 및 전자 건강 리터러시를 평가하기 위해
- 심부전 환자와 그 가족을 위한 개선된 자가 관리를 위한 디지털 도구 상자인 Heart Portal을 테스트하고 평가하기 위해
- 원격 재활 프로그램에 참여할 때 환자와 가족의 경험과 관점을 탐색합니다.
- 환자 및 의료 전문가의 관점에서 교차 부문 커뮤니케이션 플랫폼을 테스트하고 평가합니다.
- 의료 및 재활 서비스의 총 비용에 대한 비용 효율성 분석 수행
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Viborg, 덴마크, 8800
- Cardiology Ward, Viborg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYHA(New York Heart Association) 클래스 I-IV에 따라 클래스 I에서 최대 20%인 심부전 진단을 받은 환자 또는 지난 2주 이내에 급성 비대상성 심부전으로 현재 입원한 환자
- 성인(18세 이상) 상한 연령 제한 없음
- Viborg 및 Skive Municipality에 거주하는 환자
- 집에서 생활하며 스스로 돌볼 수 있는 능력
- 기본 컴퓨터 기술이 있거나 기본 컴퓨터 기술이 있는 친척
- 원격 재활 프로그램 참여에 대한 동의서
- 맥박 조정기가 있을 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
- 심장 질환 또는 기타 만성 질환과 관련된 우울증이나 불안을 제외한 이전의 신경학적, 근골격계 또는 인지 장애 또는 활동성 정신 병력(의료 기록에 명시된 대로)
- 협력 능력 부족
- 덴마크어를 구사하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에는 세 단계가 있습니다. 1단계: 약의 적정(0-3개월) 2단계: 의료센터 또는 콜센터를 통한 원격 재활 프로그램(3개월) 3단계: 일상생활에서의 재활(6개월) 환자는 혈압, 맥박, 체중, 걸음수, 호흡, 수면 등의 활력징후를 모니터링하고 있다. 심부전에 대한 정보 인용인 Heart Portal에 액세스할 수 있습니다. 포털을 통해 환자는 측정값을 확인하고 직원과 소통할 수 있습니다. 격주로 환자들은 증상, 수면 및 웰빙에 대한 온라인 설문지를 작성합니다. |
혈압(A&D Medical UA 767PBT), 체중(A&D Medical UC-321PBT), 만보기(Fitbit Zip & Charge), 수면 센서(Beddit 3), 태블릿(iPAD Air 2) 및 송신기(Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
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NO_INTERVENTION: 전통적인 재활 그룹
이 그룹은 국제 심장 지침을 따릅니다. 이 팔에는 세 단계가 있습니다. 1단계: 약의 적정(3개월). 2단계: 의료 센터에서의 전통적인 재활(3개월). 3단계: HF와 일상생활(6개월) 참가자는 심장 포털에 대한 액세스 권한이 없으며 활력 징후를 모니터링하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 개입 그룹: 기준선에서 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44주 ,46,48,50,52 대조군: 기준선, 6개월 및 12개월
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Kansas City Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질의 중간 변화(10점)로 측정한 삶의 질 향상
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개입 그룹: 기준선에서 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44주 ,46,48,50,52 대조군: 기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최적화된 치료까지의 시간
기간: 중재군과 대조군 모두: 무작위 배정일부터 의학적 치료를 통해 처음 문서화된 진행일까지 최대 4개월까지 평가
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약을 최적화할 시간
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중재군과 대조군 모두: 무작위 배정일부터 의학적 치료를 통해 처음 문서화된 진행일까지 최대 4개월까지 평가
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모든 원인 입원
기간: 중재군과 대조군 모두: 6개월
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재활 종료 시 모든 원인으로 인한 입원
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중재군과 대조군 모두: 6개월
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취한 단계
기간: 개입 그룹: 12개월 동안 매일
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중재 그룹에서 취한 단계 수
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개입 그룹: 12개월 동안 매일
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혈압의 발달
기간: 개입 그룹: 일주일에 두 번 무작위 배정 날짜부터 최대 3개월까지 혈압(mmHG) 평가
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개입군: 혈압(mmHG)
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개입 그룹: 일주일에 두 번 무작위 배정 날짜부터 최대 3개월까지 혈압(mmHG) 평가
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맥박의 발달
기간: 개입 그룹: 무작위 배정 날짜부터 12개월 동안 매일의 맥박
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개입 그룹: 맥박(분당 숫자)
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개입 그룹: 무작위 배정 날짜부터 12개월 동안 매일의 맥박
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체중의 발달
기간: 중재 그룹: 무작위 배정 날짜부터 12개월 동안 매일의 체중
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개입 그룹: 체중(킬로그램)
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중재 그룹: 무작위 배정 날짜부터 12개월 동안 매일의 체중
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잠
기간: 개입 그룹: 무작위 배정 날짜부터 수면을 취하고 최대 12개월까지 액세스
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개입 그룹: 수면(밤당 시간)
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개입 그룹: 무작위 배정 날짜부터 수면을 취하고 최대 12개월까지 액세스
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질병 인식
기간: 개입 및 대조군: 기준선에서, 6개월 및 12개월
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질병 인식 질문에 의해 측정된 기능 장애에서 기능 장애로의 질병 인식의 긍정적인 변화
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개입 및 대조군: 기준선에서, 6개월 및 12개월
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동기 부여
기간: 중재군과 대조군 모두: 기준선에서 6개월 및 12개월
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기준선에서 재활 종료까지 측정된 외적 동기에서 내적 동기로의 변화 및 Health Climate Change Questionaire에 의해 측정된 재활 종료 후 6개월
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중재군과 대조군 모두: 기준선에서 6개월 및 12개월
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불안과 우울증
기간: 중재군과 대조군 모두: 기준선에서 6개월 및 12개월
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개입 그룹의 불안 및 우울증 수준이 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지로 측정한 대조군보다 낮거나 동등한지 여부를 탐색합니다.
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중재군과 대조군 모두: 기준선에서 6개월 및 12개월
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건강 지식
기간: 개입군과 통제군 모두: 기준선에서
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Health Literacy Questionnaire(Danish validation version HLQ)에 의해 척도 단위로 측정된 중재 및 통제 그룹의 Health Literacy
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개입군과 통제군 모두: 기준선에서
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eHealth 리터러시
기간: 중재군과 대조군 모두: 기준선에서 6개월 및 12개월
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EHealth Literacy Questionnaire(Danish validation version eHLQ)로 측정한 중재 및 통제 그룹의 e-Health 리터러시 향상
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중재군과 대조군 모두: 기준선에서 6개월 및 12개월
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심장 포털 사용 경험
기간: 개입 그룹의 경우: 6개월 및 12개월
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HF 환자, 친척 및 의료 전문가의 심장 포털 사용 경험에 대한 질적 탐색
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개입 그룹의 경우: 6개월 및 12개월
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의료 및 재활 서비스 비용
기간: 중재군과 대조군 모두: 6개월
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중재군과 대조군 사이의 입원 횟수, 심부전 클리닉과의 접촉 횟수, 입원 일수, 일반의와 접촉한 횟수, 의료 센터에서 재활 활동에 참여한 횟수
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중재군과 대조군 모두: 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
- 연구 책임자: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spindler H, Dyrvig AK, Schacksen CS, Anthonimuthu D, Frost L, Gade JD, Kronborg SH, Mahboubi K, Refsgaard J, Dinesen B, Hollingdal M, Kayser L. Increased motivation for and use of digital services in heart failure patients participating in a telerehabilitation program: a randomized controlled trial. Mhealth. 2022 Jul 20;8:25. doi: 10.21037/mhealth-21-56. eCollection 2022.
- Skov Schacksen C, Dyrvig AK, Henneberg NC, Dam Gade J, Spindler H, Refsgaard J, Hollingdal M, Dittman L, Dremstrup K, Dinesen B. Patient-Reported Outcomes From Patients With Heart Failure Participating in the Future Patient Telerehabilitation Program: Data From the Intervention Arm of a Randomized Controlled Trial. JMIR Cardio. 2021 Jul 2;5(2):e26544. doi: 10.2196/26544.
- Dinesen B, Dittmann L, Gade JD, Jorgensen CK, Hollingdal M, Leth S, Melholt C, Spindler H, Refsgaard J. "Future Patient" Telerehabilitation for Patients With Heart Failure: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 19;8(9):e14517. doi: 10.2196/14517.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원격 재활에 대한 임상 시험
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona모병
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Taichung Veterans General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Aysan Yaghoubi완전한
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Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio Marañón모병