Future Patient - 心不全患者の遠隔リハビリテーション
2021年5月26日 更新者：Birthe Dinesen、Aalborg University
Future Patient 研究プロジェクトの背後にある考え方は、心不全患者のための遠隔リハビリテーション プログラムとツールを開発することです。
この研究の仮説は、心不全患者の遠隔リハビリテーション プログラムへの参加が患者の生活の質を向上させ、心不全患者の遠隔リハビリテーション プログラムでのマルチパラメータ (主観的および客観的) 個別モニタリングにより、悪化の検出が増加するというものです。症状を緩和し、心不全患者の将来の入院を避ける。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、臨床的、心理社会的、健康リテラシーおよび e-ヘルス リテラシー、組織間、健康経済および技術的観点から、心不全患者の遠隔リハビリテーション プログラムをテスト、実装、および評価することです。
さらに、この研究には副次的な目的があります。
- 心不全（HF）患者の生活の質を向上させる
- 心不全患者の治療を最適化する
- 症状の悪化を検出し、入院を回避するために、マルチパラメトリック（主観的および客観的）個別モニタリングを実行する
- 遠隔リハビリテーションプログラムで心不全患者の日常生活における身体活動を増やす
- ソースデータ（歩数、体重、血圧、脈拍、睡眠、病気の認識、動機、不安、うつ病）の変化を早期に検出すると、患者が開始したセルフケア管理アクションを促進する
- 遠隔リハビリテーション プログラムおよびリハビリテーション プログラムに参加している患者のヘルス リテラシーおよび e-ヘルス リテラシーを評価する
- ハート ポータルのテストと評価 - 心不全患者とその家族の自己管理を改善するためのデジタル ツールボックス
- 遠隔リハビリテーションプログラムに参加したときの患者とその家族の経験と視点を探求する
- 患者と医療専門家の観点から、分野横断的なコミュニケーション プラットフォームをテストおよび評価する
- ヘルスケアおよびリハビリテーション サービスの総費用の費用対効果分析を実行する
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Viborg、デンマーク、8800
- Cardiology Ward, Viborg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）に従ってHFと診断された患者 クラスIで最大20％のクラスI〜IV、または過去2週間以内に急性非代償性心不全のために現在入院している患者
- 大人（18歳以上）;年齢上限なし
- Viborg市とSkive市に住む患者
- 在宅生活ができ、身の回りの世話ができる方
- 基本的なコンピュータースキルを持っているか、基本的なコンピュータースキルを持っている親戚
- -遠隔リハビリテーションプログラムに参加するためのインフォームドコンセント
- ペースメーカーがあるかもしれません
除外基準:
- 妊娠
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
- -以前の神経学的、筋骨格的または認知的障害、またはアクティブな精神病歴（医療記録に記載されているように） 心臓またはその他の慢性疾患に関連するうつ病または不安以外
- 協力する能力の欠如
- デンマーク語を話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループには 3 つのステップがあります。 ステップ I: 薬の滴定 (0-3 ヶ月) ステップ II: ヘルスケア センターまたはコール センターによる遠隔リハビリテーション プログラム (3 か月) ステップⅢ：日常生活のリハビリテーション（6ヶ月） 患者は、血圧、脈拍、体重、歩数、呼吸、睡眠などのバイタルサインを監視しています。 心不全に関する情報引用である Heart Portal にアクセスできます。 ポータルを介して、患者は測定値を確認し、スタッフと通信できます。 隔週で、患者は症状、睡眠、健康状態に関するオンライン アンケートに記入します。 |
血圧 (A&D Medical UA 767PBT)、体重 (A&D Medical UC-321PBT)、歩数カウンター (Fitbit Zip & Charge)、睡眠センサー (Beddit 3)、タブレット (iPAD Air 2) & 送信機 (Qualcomm Life、QWH-HUB-) V1.0E)
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NO_INTERVENTION：従来のリハビリグループ
このグループは、国際心臓ガイドラインに従います。 このアームには 3 つのステップがあります。 ステップI：薬の滴定（3ヶ月）。 ステップ II: ヘルスケア センターでの従来のリハビリテーション (3 か月)。 ステップ III: HF のある日常生活 (6 か月) 参加者は Heart Portal にアクセスできず、バイタル サインを監視していません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：介入群：ベースライン時、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44週,46,48,50,52 対照群: ベースライン、6 および 12 か月
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Kansas City Questionnaire (KCCQ) によって測定された QOL の中程度の変化 (10 ポイント) によって測定された QOL の向上
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介入群：ベースライン時、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44週,46,48,50,52 対照群: ベースライン、6 および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最適化された治療までの時間
時間枠：介入群と対照群の両方: 無作為化の日から治療による最初の記録された進行日まで、最大4か月まで評価
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医療を最適化するための時間
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介入群と対照群の両方: 無作為化の日から治療による最初の記録された進行日まで、最大4か月まで評価
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全てが入院の原因
時間枠：介入群と対照群の両方: 6 か月
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リハビリ終了時の全入院
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介入群と対照群の両方: 6 か月
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実行した手順
時間枠：介入群：12ヶ月毎日
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介入群の歩数
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介入群：12ヶ月毎日
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血圧の発生
時間枠：介入群: 無作為化日から週 2 回の血圧 (mmHG) を最大 3 か月間評価
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介入群: 血圧 (mmHG)
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介入群: 無作為化日から週 2 回の血圧 (mmHG) を最大 3 か月間評価
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パルスの開発
時間枠：介入群: 無作為化日から 12 か月間の毎日の脈拍
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介入群: 脈拍 (分あたりの数)
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介入群: 無作為化日から 12 か月間の毎日の脈拍
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体重の発達
時間枠：介入群: 無作為化日からの体重および 12 か月間の毎日の体重
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介入群: 体重 (キログラム)
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介入群: 無作為化日からの体重および 12 か月間の毎日の体重
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寝る
時間枠：介入群: 無作為化日から睡眠、最大 12 か月間アクセス
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介入群: 睡眠 (一晩の時間数)
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介入群: 無作為化日から睡眠、最大 12 か月間アクセス
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病気の認識
時間枠：介入群と対照群の場合: ベースライン時、6 か月および 12 か月
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病気認識アンケートで測定された、機能不全から機能への病気認識の肯定的な変化
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介入群と対照群の場合: ベースライン時、6 か月および 12 か月
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モチベーション
時間枠：介入群と対照群の両方: ベースラインで、6 か月と 12 か月
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ベースラインからリハビリテーションの終了まで、および健康気候変動アンケートによって測定されたリハビリテーションの終了後 6 か月間で測定された外因性動機付けから内因性動機付けへの変化
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介入群と対照群の両方: ベースラインで、6 か月と 12 か月
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不安とうつ病
時間枠：介入群と対照群の両方: ベースラインで、6 か月と 12 か月
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介入群の不安と抑うつのレベルが、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) アンケートで測定された対照群よりも低いか、同等であるかどうかを調べる
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介入群と対照群の両方: ベースラインで、6 か月と 12 か月
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健康リテラシー
時間枠：介入群と対照群の両方: ベースライン時
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ヘルス リテラシー アンケート (デンマークで検証されたバージョン HLQ) によって測定された介入グループと対照グループのヘルス リテラシーをスケール上の単位で測定
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介入群と対照群の両方: ベースライン時
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eヘルスリテラシー
時間枠：介入群と対照群の両方: ベースラインで、6 か月と 12 か月
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EHealth Literacy Questionnaire (デンマークで検証されたバージョンの eHLQ) によって測定された、介入グループと対照グループの e-ヘルス リテラシーの向上を単位単位で測定
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介入群と対照群の両方: ベースラインで、6 か月と 12 か月
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Heart ポータルの使用経験
時間枠：介入群の場合: 6 & 12 ヶ月
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心不全患者、親戚、医療専門家による Heart ポータルの使用経験の質的調査
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介入群の場合: 6 & 12 ヶ月
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ヘルスケアおよびリハビリテーション サービスの費用
時間枠：介入群と対照群の両方: 6 か月
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入院数、心不全クリニックとの接触数、入院日数、一般開業医との接触数、介入群と対照群の間の医療センターでのリハビリテーション活動への参加数
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介入群と対照群の両方: 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Malene Hollingdal, MD, PhD、Central Jutland Regional Hospital
- スタディディレクター：Jens Refsgaard, MD, PhD、Central Jutland Regional Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spindler H, Dyrvig AK, Schacksen CS, Anthonimuthu D, Frost L, Gade JD, Kronborg SH, Mahboubi K, Refsgaard J, Dinesen B, Hollingdal M, Kayser L. Increased motivation for and use of digital services in heart failure patients participating in a telerehabilitation program: a randomized controlled trial. Mhealth. 2022 Jul 20;8:25. doi: 10.21037/mhealth-21-56. eCollection 2022.
- Skov Schacksen C, Dyrvig AK, Henneberg NC, Dam Gade J, Spindler H, Refsgaard J, Hollingdal M, Dittman L, Dremstrup K, Dinesen B. Patient-Reported Outcomes From Patients With Heart Failure Participating in the Future Patient Telerehabilitation Program: Data From the Intervention Arm of a Randomized Controlled Trial. JMIR Cardio. 2021 Jul 2;5(2):e26544. doi: 10.2196/26544.
- Dinesen B, Dittmann L, Gade JD, Jorgensen CK, Hollingdal M, Leth S, Melholt C, Spindler H, Refsgaard J. "Future Patient" Telerehabilitation for Patients With Heart Failure: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 19;8(9):e14517. doi: 10.2196/14517.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月21日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。