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Futur Patient - Téléréadaptation des Insuffisants Cardiaques

26 mai 2021 mis à jour par: Birthe Dinesen, Aalborg University

L'idée derrière le projet de recherche Future Patient est de développer un programme et des outils de téléréadaptation pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

L'hypothèse de cette étude est que la participation à un programme de téléréadaptation pour les patients insuffisants cardiaques augmentera la qualité de vie des patients et le suivi individualisé multiparamétrique (subjectif et objectif) dans un programme de téléréadaptation pour les patients insuffisants cardiaques augmentera la détection de l'aggravation des symptômes et éviter une future hospitalisation des patients atteints d'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général est de tester, mettre en œuvre et évaluer un programme de téléréadaptation pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque d'un point de vue clinique, psychosocial, de littératie en santé et de cybersanté, interorganisationnel, économique et technique de la santé.

De plus, cette étude a des sous-objectifs :

  • Améliorer la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC)
  • Optimiser la prise en charge médicale des patients atteints d'IC
  • Réaliser un suivi individualisé multiparamétrique (subjectif et objectif) afin de détecter une aggravation des symptômes et éviter les hospitalisations
  • Augmenter les activités physiques des patients insuffisants cardiaques dans la vie de tous les jours dans un programme de téléréadaptation
  • Faciliter les actions de gestion des soins personnels initiées par le patient lors de la détection précoce suivante des changements dans les données sources (mesures prises, poids, tension artérielle, pouls, sommeil, perception de la maladie, motivation, anxiété et dépression)
  • Évaluer la littératie en santé et la littératie en cybersanté des patients participant à un programme de téléréadaptation et à un programme de réadaptation
  • Tester et évaluer le Heart Portal - une boîte à outils numérique pour une meilleure autogestion des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de leurs proches
  • Explorer les expériences et les perspectives des patients et de leurs proches lorsqu'ils font partie d'un programme de téléréadaptation
  • Tester et évaluer une plateforme de communication intersectorielle du point de vue des patients et des professionnels de la santé
  • Effectuer une analyse coût-efficacité des coûts totaux des services de soins de santé et de réadaptation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Cardiology Ward, Viborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec IC selon la New York Heart Association (NYHA) Classe I-IV avec max 20 % en classe I ou qui ont une hospitalisation en cours pour IC décompensée aiguë au cours des deux dernières semaines
  • Adultes (18 ans ou plus) ; pas de limite d'âge supérieure
  • Patients vivant dans la municipalité de Viborg et Skive
  • Vivant à la maison et capable de s'occuper de lui-même
  • Avoir des compétences informatiques de base ou un parent qui a des compétences informatiques de base
  • Consentement éclairé pour participer à un programme de téléréadaptation
  • Peut avoir un stimulateur cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Toxicomanie définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Handicap neurologique, musculo-squelettique ou cognitif antérieur ou antécédents psychiatriques actifs (comme indiqué dans le dossier médical) autres que la dépression ou l'anxiété liée à une maladie cardiaque ou à une autre maladie chronique
  • Manque de capacité à coopérer
  • Ne parle pas danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention

Le groupe d'intervention comporte trois étapes :

Étape I : Titration du médicament (0-3 mois)

Étape II : Programme de téléréadaptation en centre de santé ou par centre d'appel (3 mois)

Étape III : Rééducation dans la vie quotidienne (6 mois)

Le patient surveille les signes vitaux tels que la tension artérielle, le pouls, le poids, les pas, la respiration et le sommeil. Avoir accès à un Heart Portal qui est une source d'information sur l'insuffisance cardiaque. Via le portail, les patients peuvent voir les valeurs mesurées et communiquer avec le personnel. Toutes les deux semaines, les patients remplissent un questionnaire en ligne sur les symptômes, le sommeil et le bien-être.
Dispositif: Téléréadaptation
Tensiomètre (A&D Medical UA 767PBT), poids (A&D Medical UC-321PBT), compteurs de pas (Fitbit Zip & Charge), capteur de sommeil (Beddit 3), tablette (iPAD Air 2) et transmetteur (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de rééducation traditionnelle

Ce groupe suit les directives cardiaques internationales. Il y a trois étapes dans ce bras :

Étape I : Titration du médicament (3 mois).

Étape II : Rééducation traditionnelle au centre de santé (3 mois).

Etape III : Vie quotidienne avec HF ( 6 mois)

Les participants n'ont pas accès au portail du cœur et ne surveillent aucun signe vital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie accrue
Délai: Groupe d'intervention : Au départ, semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 ,46,48,50,52 Groupe témoin : ligne de base, 6 et 12 mois
Amélioration de la qualité de vie mesurée par un changement modéré (10 points) de la qualité de vie mesurée par le questionnaire de Kansas City (KCCQ)
Groupe d'intervention : Au départ, semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 ,46,48,50,52 Groupe témoin : ligne de base, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la ligne de base et le traitement médical optimisé
Délai: Pour le groupe d'intervention et le groupe témoin : de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée avec traitement médical, évaluée jusqu'à 4 mois
Le temps de l'optimisation de la médecine
Pour le groupe d'intervention et le groupe témoin : de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée avec traitement médical, évaluée jusqu'à 4 mois
Hospitalisation toutes causes
Délai: Pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle : 6 mois
Hospitalisation toutes causes en fin de rééducation
Pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle : 6 mois
Mesures prises
Délai: Groupe d'intervention : Tous les jours pendant 12 mois
Nombre de pas effectués dans le groupe d'intervention
Groupe d'intervention : Tous les jours pendant 12 mois
Développement de la pression artérielle
Délai: Groupe d'intervention : tension artérielle (mmHG) à partir de la date de randomisation deux fois par semaine évaluée jusqu'à 3 mois
Groupe d'intervention : Tension artérielle (mmHG)
Groupe d'intervention : tension artérielle (mmHG) à partir de la date de randomisation deux fois par semaine évaluée jusqu'à 3 mois
Développement du pouls
Délai: Groupe d'intervention : pouls à partir de la date de randomisation et tous les jours pendant 12 mois
Groupe d'intervention : Pouls (nombres par minutes)
Groupe d'intervention : pouls à partir de la date de randomisation et tous les jours pendant 12 mois
Développement du poids
Délai: Groupe d'intervention : poids à partir de la date de randomisation et tous les jours pendant 12 mois
Groupe d'intervention : Poids (Kilogrammes)
Groupe d'intervention : poids à partir de la date de randomisation et tous les jours pendant 12 mois
Dormir
Délai: Groupe d'intervention : sommeil à partir de la date de randomisation et accès jusqu'à 12 mois
Groupe d'intervention : Sommeil (nombre d'heures par nuit)
Groupe d'intervention : sommeil à partir de la date de randomisation et accès jusqu'à 12 mois
Perception de la maladie
Délai: Pour le groupe d'intervention et de contrôle : Au départ, 6 et 12 mois
Changements positifs dans les perceptions de la maladie, de dysfonctionnel à fonctionnel mesurés par le questionnaire sur la perception de la maladie
Pour le groupe d'intervention et de contrôle : Au départ, 6 et 12 mois
Motivation
Délai: Pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle : Au départ, 6 et 12 mois
Changements de la motivation extrinsèque à la motivation intrinsèque mesurés de la ligne de base à la fin de la réadaptation et 6 mois après la fin de la réadaptation mesurés par Health Climate Change Questionaire
Pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle : Au départ, 6 et 12 mois
Anxiété et dépression
Délai: Pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle : Au départ, 6 et 12 mois
Explorer si les niveaux d'anxiété et de dépression dans le groupe d'intervention sont inférieurs ou équivalents à ceux du groupe témoin mesurés par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle : Au départ, 6 et 12 mois
Littératie en santé
Délai: Pour le groupe d'intervention et le groupe témoin : au départ
Littératie en santé dans le groupe d'intervention et de contrôle mesurée par le questionnaire sur la littératie en santé (version danoise validée HLQ) par unités sur une échelle
Pour le groupe d'intervention et le groupe témoin : au départ
Littératie en cybersanté
Délai: Pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle : Au départ, 6 et 12 mois
Amélioration de la littératie en e-santé dans le groupe d'intervention et de contrôle mesurée par le questionnaire sur la littératie en e-santé (version danoise validée eHLQ) par unités sur une échelle
Pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle : Au départ, 6 et 12 mois
Expériences d'utilisation du portail Heart
Délai: Pour le groupe d'intervention : 6 et 12 mois
Exploration qualitative des expériences des patients IC, des proches et des professionnels de santé utilisant le portail Heart
Pour le groupe d'intervention : 6 et 12 mois
Coûts des services de santé et de réadaptation
Délai: Pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle : 6 mois
Nombre d'hospitalisations, nombre de contacts avec la clinique d'insuffisance cardiaque, jours d'hospitalisation, contacts avec les médecins généralistes, nombre de participations aux activités de réadaptation au centre de santé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle : 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Collaborateurs

Odense University Hospital
University of Aarhus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Danish Heart Foundation
Technical University of Denmark
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond
Skive Healthcare Center
Viborg Healthcare Center
Viewcare A/S
Laboratory of Welfare Technologies - Telehealth & Telerehabilitation, SMI, Department of Health Science and Technology, Aalborg University
Department of Computer Science, AAU

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
  • Directeur d'études: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20160055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de protocole de partage car nous déposons une demande de brevet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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