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Future Patient - Telerehabilitation von Patienten mit Herzinsuffizienz

26. Mai 2021 aktualisiert von: Birthe Dinesen, Aalborg University

Die Idee hinter dem Forschungsprojekt Future Patient ist die Entwicklung eines Telerehabilitationsprogramms und von Instrumenten für Patienten mit Herzinsuffizienz.

Die Hypothese für diese Studie ist, dass die Teilnahme an einem Telerehabilitationsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz die Lebensqualität der Patienten erhöht und eine multiparametrische (subjektive und objektive) individuelle Überwachung in einem Telerehabilitationsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz die Erkennung einer Verschlechterung verbessert von Symptomen und Vermeidung zukünftiger Hospitalisierungen der Herzinsuffizienz-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergeordnetes Ziel ist es, ein Telerehabilitationsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz aus klinischer, psychosozialer, Gesundheits- und E-Health-Literacy-, organisationsübergreifender, gesundheitsökonomischer und technischer Perspektive zu testen, umzusetzen und zu evaluieren.

Darüber hinaus hat diese Studie Unterziele:

  • Zur Steigerung der Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF)
  • Zur Optimierung der medizinischen Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Durchführung einer multiparametrischen (subjektiven und objektiven) individuellen Überwachung, um eine Verschlechterung der Symptome zu erkennen und Krankenhauseinweisungen zu vermeiden
  • Steigerung der körperlichen Aktivitäten von Patienten mit Herzinsuffizienz im Alltag in einem Telerehabilitationsprogramm
  • Um vom Patienten initiierte Maßnahmen zur Selbstversorgung bei der folgenden Früherkennung von Änderungen in den Quelldaten (Schritte, Gewicht, Blutdruck, Puls, Schlaf, Krankheitswahrnehmung, Motivation, Angst und Depression) zu erleichtern
  • Bewertung der Gesundheitskompetenz und der E-Health-Kompetenz von Patienten, die an einem Telerehabilitationsprogramm und einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen
  • Testen und Evaluieren des Herzportals – einer digitalen Toolbox zum verbesserten Selbstmanagement für Patienten mit Herzinsuffizienz und ihre Angehörigen
  • Erkunden der Erfahrungen und Perspektiven der Patienten und ihrer Angehörigen im Rahmen eines Telerehabilitationsprogramms
  • Testen und Bewerten einer sektorübergreifenden Kommunikationsplattform aus der Sicht von Patienten und medizinischem Fachpersonal
  • Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse der Gesamtkosten von Gesundheits- und Rehabilitationsdiensten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Cardiology Ward, Viborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz gemäß New York Heart Association (NYHA) Klasse I-IV mit max. 20 % in Klasse I oder mit einem aktuellen Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter); keine Altersobergrenze
  • Patienten, die in Viborg und der Gemeinde Skive leben
  • Zu Hause leben und für sich selbst sorgen können
  • Haben Sie grundlegende Computerkenntnisse oder einen Verwandten, der über grundlegende Computerkenntnisse verfügt
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an einem Telerehabilitationsprogramm
  • Kann einen Herzschrittmacher haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere neurologische, muskuloskelettale oder kognitive Behinderung oder aktive psychiatrische Vorgeschichte (wie in der Krankenakte angegeben), außer Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Herz- oder anderen chronischen Erkrankungen
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Spricht kein Dänisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe hat drei Schritte:

Schritt I: Titration des Arzneimittels (0-3 Monate)

Schritt II: Telerehabilitationsprogramm im Gesundheitszentrum oder per Callcenter (3 Monate)

Stufe III: Rehabilitation im Alltag (6 Monate)

Der Patient überwacht Vitalfunktionen wie Blutdruck, Puls, Gewicht, Schritte, Atmung und Schlaf. Zugang zu einem Herzportal haben, das eine Informationsseite zum Thema Herzinsuffizienz ist. Über das Portal können Patienten Messwerte einsehen & mit dem Personal kommunizieren. Alle zwei Wochen füllen die Patienten einen Online-Fragebogen zu Symptomen, Schlaf und Wohlbefinden aus.
Gerät: Telerehabilitation
Blutdruck (A&D Medical UA 767PBT), Gewicht (A&D Medical UC-321PBT), Schrittzähler (Fitbit Zip & Charge), Schlafsensor (Beddit 3), Tablet (iPAD Air 2) & Sender (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
KEIN_EINGRIFF: Traditionelle Rehabilitationsgruppe

Diese Gruppe folgt den International Cardiac Guidelines. Es gibt drei Schritte in diesem Arm:

Schritt I: Titration des Medikaments (3 Monate).

Schritt II: Traditionelle Rehabilitation im Gesundheitszentrum (3 Monate).

Schritt III: Alltag mit Herzinsuffizienz (6 Monate)

Die Teilnehmer haben keinen Zugriff auf das Herzportal und überwachen keine Vitalfunktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Lebensqualität
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 ,46,48,50,52 Kontrollgruppe: Baseline, 6 & 12 Monate
Erhöhte Lebensqualität, gemessen an einer moderaten Veränderung (10 Punkte) der Lebensqualität, gemessen mit dem Kansas City Questionnaire (KCCQ)
Interventionsgruppe: Zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44 ,46,48,50,52 Kontrollgruppe: Baseline, 6 & 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ausgangswert bis zur optimierten medizinischen Behandlung
Zeitfenster: Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression mit medizinischer Behandlung, bewertet bis zu 4 Monate
Zeit für die Optimierung der Medizin
Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression mit medizinischer Behandlung, bewertet bis zu 4 Monate
Alle Ursachen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Für Interventions- und Kontrollgruppe: 6 Monate
Hospitalisierung aller Ursachen am Ende der Rehabilitation
Für Interventions- und Kontrollgruppe: 6 Monate
Schritte gemacht
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Täglich für 12 Monate
Anzahl der in der Interventionsgruppe unternommenen Schritte
Interventionsgruppe: Täglich für 12 Monate
Entwicklung des Blutdrucks
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Blutdruck (mmHG) ab dem Datum der Randomisierung zweimal wöchentlich bis zu 3 Monaten
Interventionsgruppe: Blutdruck (mmHG)
Interventionsgruppe: Blutdruck (mmHG) ab dem Datum der Randomisierung zweimal wöchentlich bis zu 3 Monaten
Entwicklung des Pulses
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Puls vom Datum der Randomisierung und jeden Tag in 12 Monaten
Interventionsgruppe: Puls (Zahlen pro Minute)
Interventionsgruppe: Puls vom Datum der Randomisierung und jeden Tag in 12 Monaten
Gewichtsentwicklung
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Gewicht ab Datum der Randomisierung und jeden Tag in 12 Monaten
Interventionsgruppe: Gewicht (Kilogramm)
Interventionsgruppe: Gewicht ab Datum der Randomisierung und jeden Tag in 12 Monaten
Schlafen
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Schlaf ab dem Datum der Randomisierung und Zugriff bis zu 12 Monaten
Interventionsgruppe: Schlaf (Anzahl Stunden pro Nacht)
Interventionsgruppe: Schlaf ab dem Datum der Randomisierung und Zugriff bis zu 12 Monaten
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Für Interventions- und Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, 6 & 12 Monate
Positive Veränderungen in der Krankheitswahrnehmung, von dysfunktional zu funktionell, gemessen mit dem Krankheitswahrnehmungs-Fragebogen
Für Interventions- und Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, 6 & 12 Monate
Motivation
Zeitfenster: Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, 6 & 12 Monate
Veränderungen von extrinsischer zu intrinsischer Motivation, gemessen vom Ausgangswert bis zum Ende der Rehabilitation und 6 Monate nach Ende der Rehabilitation, gemessen mit dem Health Climate Change Questionaire
Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, 6 & 12 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, 6 & 12 Monate
Untersuchen Sie, ob das Angst- und Depressionsniveau in der Interventionsgruppe niedriger oder gleich hoch ist wie in der Kontrollgruppe, gemessen anhand des Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogens
Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, 6 & 12 Monate
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn
Gesundheitskompetenz in der Interventions- und Kontrollgruppe gemessen mit dem Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (dänisch validierte Version HLQ) in Einheiten auf einer Skala
Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn
eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, 6 & 12 Monate
Verbesserung der E-Health-Kompetenz in der Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen mit dem eHealth-Kompetenzfragebogen (dänische validierte Version eHLQ) in Einheiten auf einer Skala
Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe: Zu Studienbeginn, 6 & 12 Monate
Erfahrungen mit der Nutzung des Herzportals
Zeitfenster: Für Interventionsgruppe: 6 & 12 Monate
Qualitative Exploration der Erfahrungen von Herzinsuffizienzpatienten, Angehörigen und medizinischem Fachpersonal bei der Nutzung des Herzportals
Für Interventionsgruppe: 6 & 12 Monate
Kosten für Gesundheits- und Rehabilitationsleistungen
Zeitfenster: Für Interventions- und Kontrollgruppe: 6 Monate
Anzahl Krankenhausaufenthalte, Anzahl Kontakte mit Herzinsuffizienzklinik, Krankenhaustage, Kontakte mit Hausärzten, Anzahl Teilnahmen an Rehabilitationsmaßnahmen im Gesundheitszentrum zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Für Interventions- und Kontrollgruppe: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Odense University Hospital
University of Aarhus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Danish Heart Foundation
Technical University of Denmark
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond
Skive Healthcare Center
Viborg Healthcare Center
Viewcare A/S
Laboratory of Welfare Technologies - Telehealth & Telerehabilitation, SMI, Department of Health Science and Technology, Aalborg University
Department of Computer Science, AAU

Ermittler

  • Studienleiter: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
  • Studienleiter: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20160055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan für das Teilen des Protokolls, da wir ein Patent beantragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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