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Futuro Paciente - Telereabilitação de Pacientes com Insuficiência Cardíaca

26 de maio de 2021 atualizado por: Birthe Dinesen, Aalborg University

A ideia por trás do projeto de pesquisa Future Patient é desenvolver um programa de telereabilitação e ferramentas para pacientes com insuficiência cardíaca.

A hipótese para este estudo é que a participação em um programa de telerreabilitação para pacientes com insuficiência cardíaca aumentará a qualidade de vida dos pacientes e o acompanhamento individualizado multiparamétrico (subjetivo e objetivo) em um programa de telerreabilitação para pacientes com insuficiência cardíaca aumentará a detecção de agravamento dos sintomas e evitar hospitalizações futuras dos pacientes com IC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral é testar, implementar e avaliar um programa de telerreabilitação para pacientes com insuficiência cardíaca do ponto de vista clínico, psicossocial, alfabetização em saúde e alfabetização em e-saúde, interorganizacional, econômico e técnico em saúde.

Além disso, este estudo tem como subobjetivos:

  • Aumentar a qualidade de vida de pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC)
  • Otimizar o tratamento médico de pacientes com IC
  • Realizar acompanhamento individualizado multiparamétrico (subjetivo e objetivo) a fim de detectar agravamento dos sintomas e evitar internações
  • Aumentar as atividades físicas para pacientes com insuficiência cardíaca na vida cotidiana em um programa de telerreabilitação
  • Para facilitar as ações de gerenciamento de autocuidado iniciadas pelo paciente após a detecção precoce de alterações nos dados de origem (medidas tomadas, peso, pressão arterial, pulso, sono, percepção da doença, motivação, ansiedade e depressão)
  • Avaliar o letramento em saúde e o letramento em e-saúde de pacientes participantes de um programa de telerreabilitação e programa de reabilitação
  • Testar e avaliar o Portal do Coração - uma caixa de ferramentas digital para melhorar a autogestão de pacientes com insuficiência cardíaca e seus familiares
  • Explorar as experiências e perspectivas dos pacientes e seus familiares ao fazer parte de um programa de telereabilitação
  • Testar e avaliar uma plataforma de comunicação intersetorial do ponto de vista do paciente e do profissional de saúde
  • Realizar uma análise de custo-efetividade dos custos totais dos serviços de saúde e reabilitação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Cardiology Ward, Viborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com IC de acordo com a New York Heart Association (NYHA) Classe I-IV com máximo de 20% na classe I ou que tenham uma hospitalização atual por IC aguda descompensada nas últimas duas semanas
  • Adultos (18 anos ou mais); sem limite de idade superior
  • Pacientes que vivem no município de Viborg e Skive
  • Viver em casa e ser capaz de cuidar de si próprio
  • Ter conhecimentos básicos de informática ou um parente que tenha conhecimentos básicos de informática
  • Consentimento informado para participar de um programa de telereabilitação
  • Pode ter marcapasso

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
  • Incapacidade neurológica, musculoesquelética ou cognitiva anterior ou histórico psiquiátrico ativo (conforme anotado no prontuário médico) além de depressão ou ansiedade relacionada a doenças cardíacas ou outras doenças crônicas
  • Falta de habilidade para cooperar
  • não fala dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção

O grupo de intervenção tem três etapas:

Passo I: Titulação do medicamento (0-3 meses)

Etapa II: Programa de telerreabilitação em posto de saúde ou por call center ( 3 meses)

Etapa III: Reabilitação na vida cotidiana (6 meses)

O paciente está monitorando sinais vitais, como pressão arterial, pulso, peso, passos, respiração e sono. Tenha acesso a um Portal do Coração que é uma citação de informações sobre insuficiência cardíaca. Através do portal, os pacientes podem ver os valores medidos e se comunicar com a equipe. A cada duas semanas, os pacientes preenchem questionários online sobre sintomas, sono e bem-estar.
Dispositivo: Telerreabilitação
Pressão arterial (A&D Medical UA 767PBT), peso (A&D Medical UC-321PBT), contadores de passos (Fitbit Zip & Charge), sensor de sono (Beddit 3), tablet (iPAD Air 2) e transmissor (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo tradicional de reabilitação

Este grupo segue as Diretrizes Cardíacas Internacionais. Existem três etapas neste braço:

Passo I: Titulação do medicamento (3 meses).

Etapa II: Reabilitação tradicional no posto de saúde ( 3 meses).

Passo III: Cotidiano com IC (6 meses)

O participante não tem acesso ao Portal do Coração e não está monitorando nenhum sinal vital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da qualidade de vida
Prazo: Grupo de intervenção: No início, semana 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Grupo de controle: linha de base, 6 e 12 meses
Aumento da qualidade de vida medida por uma mudança moderada (10 pontos) na qualidade de vida medida pelo Kansas City Questionnaire (KCCQ)
Grupo de intervenção: No início, semana 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Grupo de controle: linha de base, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a linha de base até o tratamento médico otimizado
Prazo: Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada com tratamento médico, avaliada até 4 meses
Hora de otimizar a medicina
Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada com tratamento médico, avaliada até 4 meses
Todos causam hospitalização
Prazo: Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: 6 meses
Hospitalização por todas as causas no final da reabilitação
Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: 6 meses
Passos dados
Prazo: Grupo de intervenção: Todos os dias durante 12 meses
Número de passos dados no grupo de intervenção
Grupo de intervenção: Todos os dias durante 12 meses
Desenvolvimento da pressão arterial
Prazo: Grupo de intervenção: Pressão arterial (mmHG) a partir da data de randomização duas vezes por semana avaliada até 3 meses
Grupo de intervenção: Pressão arterial (mmHG)
Grupo de intervenção: Pressão arterial (mmHG) a partir da data de randomização duas vezes por semana avaliada até 3 meses
Desenvolvimento de pulso
Prazo: Grupo de intervenção: pulso desde a data de randomização e todos os dias em 12 meses
Grupo de intervenção: Pulso (números por minuto)
Grupo de intervenção: pulso desde a data de randomização e todos os dias em 12 meses
Desenvolvimento de peso
Prazo: Grupo de intervenção: Peso a partir da data de randomização e todos os dias em 12 meses
Grupo de intervenção: Peso (quilogramas)
Grupo de intervenção: Peso a partir da data de randomização e todos os dias em 12 meses
Dormir
Prazo: Grupo de intervenção: Sono desde a data de randomização e acessado até 12 meses
Grupo de intervenção: Sono (número de horas por noite)
Grupo de intervenção: Sono desde a data de randomização e acessado até 12 meses
Percepção da doença
Prazo: Para grupo de intervenção e controle: na linha de base, 6 e 12 meses
Mudanças positivas nas percepções da doença, de disfuncionais para funcionais, medidas pelo questionário de percepção de doenças
Para grupo de intervenção e controle: na linha de base, 6 e 12 meses
Motivação
Prazo: Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: no início do estudo, 6 e 12 meses
Mudanças de motivação extrínseca para intrínseca medida desde o início até o final da reabilitação e 6 meses após o final da reabilitação medida pelo Health Climate Change Questionaire
Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: no início do estudo, 6 e 12 meses
Ansiedade e depressão
Prazo: Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: no início do estudo, 6 e 12 meses
Explorar se os níveis de ansiedade e depressão no grupo de intervenção são menores ou equivalentes aos do grupo de controle medidos pelo questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: no início do estudo, 6 e 12 meses
Alfabetização em saúde
Prazo: Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: No início
Alfabetização em saúde no grupo de intervenção e controle medido pelo Questionário de Alfabetização em Saúde (versão validada dinamarquesa HLQ) por unidades em uma escala
Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: No início
Literacia em eSaúde
Prazo: Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: no início do estudo, 6 e 12 meses
Melhoria na alfabetização em e-saúde no grupo de intervenção e controle medido pelo eHealth Literacy Questionnaire (versão validada dinamarquesa eHLQ) por unidades em uma escala
Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: no início do estudo, 6 e 12 meses
Experiências de uso do portal do Coração
Prazo: Para grupo de intervenção: 6 e 12 meses
Exploração qualitativa das experiências de uso do Portal do Coração por pacientes com IC, familiares e profissionais de saúde
Para grupo de intervenção: 6 e 12 meses
Custos dos serviços de saúde e reabilitação
Prazo: Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: 6 meses
Número de internações, número de contatos com clínica de insuficiência cardíaca, dias no hospital, contatos com médicos de clínica geral, número de participações em atividades de reabilitação no centro de saúde entre intervenção e grupo controle
Tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University

Colaboradores

Odense University Hospital
University of Aarhus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Danish Heart Foundation
Technical University of Denmark
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond
Skive Healthcare Center
Viborg Healthcare Center
Viewcare A/S
Laboratory of Welfare Technologies - Telehealth & Telerehabilitation, SMI, Department of Health Science and Technology, Aalborg University
Department of Computer Science, AAU

Investigadores

  • Diretor de estudo: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
  • Diretor de estudo: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20160055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar o protocolo, pois estamos solicitando patente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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