Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toekomstige patiënt - Telerevalidatie van patiënten met hartfalen

26 mei 2021 bijgewerkt door: Birthe Dinesen, Aalborg University

Het idee achter het onderzoeksproject Future Patient is om een ​​telerevalidatieprogramma en tools te ontwikkelen voor patiënten met hartfalen.

De hypothese voor deze studie is dat deelname aan een telerevalidatieprogramma voor patiënten met hartfalen de kwaliteit van leven van de patiënt zal verhogen en dat multiparametrische (subjectieve en objectieve) geïndividualiseerde monitoring in een telerevalidatieprogramma voor patiënten met hartfalen de detectie van verslechtering van hartfalen zal verhogen. symptomen te verminderen en toekomstige ziekenhuisopname van de HF-patiënten te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is het testen, implementeren en evalueren van een telerevalidatieprogramma voor patiënten met hartfalen vanuit klinische, psychosociale, gezondheidsgeletterdheid en e-gezondheidsgeletterdheid, interorganisatorische, gezondheidseconomische en technische perspectieven.

Verder heeft dit onderzoek subdoelen:

  • Om de kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen (HF) te verhogen
  • Om de medische behandeling van patiënten met HF te optimaliseren
  • Om multi-parametrische (subjectieve en objectieve) geïndividualiseerde monitoring uit te voeren om verergering van de symptomen te detecteren en ziekenhuisopnames te voorkomen
  • Het verhogen van fysieke activiteiten voor patiënten met hartfalen in het dagelijks leven in een telerevalidatieprogramma
  • Om door de patiënt geïnitieerde zelfzorgbeheeracties te vergemakkelijken bij de volgende vroege detectie van veranderingen in brongegevens (gezette stappen, gewicht, bloeddruk, hartslag, slaap, ziekteperceptie, motivatie, angst en depressie)
  • Evalueren van de gezondheidsvaardigheden en e-gezondheidsvaardigheden van patiënten die deelnemen aan een telerevalidatieprogramma en een revalidatieprogramma
  • Testen en evalueren van het Hartportaal - een digitale toolbox voor beter zelfmanagement voor patiënten met hartfalen en hun naasten
  • Om de ervaringen en perspectieven van de patiënten en hun familieleden te onderzoeken wanneer ze deel uitmaken van een telerevalidatieprogramma
  • Een sectoroverschrijdend communicatieplatform testen en evalueren vanuit het perspectief van de patiënt en de zorgverlener
  • Een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren van de totale kosten van gezondheidszorg en revalidatiediensten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Cardiology Ward, Viborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met HF volgens de New York Heart Association (NYHA) Klasse I-IV met max. 20% in klasse I of die in de afgelopen twee weken in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut gedecompenseerd HF
  • Volwassenen (18 jaar of ouder); geen maximale leeftijdsgrens
  • Patiënten die in de gemeente Viborg en Skive wonen
  • Thuiswonend en in staat om voor zichzelf te zorgen
  • Basiscomputervaardigheden hebben of een familielid die basiscomputervaardigheden hebben
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een telerevalidatieprogramma
  • Mogelijk een pacemaker

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Eerdere neurologische, musculoskeletale of cognitieve handicap of actieve psychiatrische voorgeschiedenis (zoals vermeld in het medisch dossier) anders dan depressie of angst in verband met hart- of andere chronische ziekte
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Spreekt geen Deens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep

De interventiegroep kent drie stappen:

Stap I: Titratie van medicijnen (0-3 maanden)

Stap II: Telerevalidatieprogramma in zorgcentrum of callcenter (3 maanden)

Stap III: Revalidatie in het dagelijks leven (6 maanden)

De patiënten volgen vitale functies zoals bloeddruk, hartslag, gewicht, stappen, ademhaling en slaap. Toegang hebben tot een hartportaal met informatie over hartfalen. Via het portaal kunnen patiënten meetwaarden inzien & communiceren met het personeel. Om de week vullen de patiënten online vragenlijsten in over symptomen, slaap en welzijn.
Apparaat: Telerevalidatie
Bloeddruk (A&D Medical UA 767PBT), gewicht (A&D Medical UC-321PBT), stappentellers (Fitbit Zip & Charge), slaapsensor (Beddit 3), tablet (iPAD Air 2) en zender (Qualcomm Life, QWH-HUB- V1.0E)
GEEN_INTERVENTIE: Traditionele revalidatiegroep

Deze groep volgt de International Cardiac Guidelines. Er zijn drie stappen in deze arm:

Stap I: Titratie van medicijnen (3 maanden).

Stap II: Traditionele revalidatie in het gezondheidscentrum (3 maanden).

Stap III: Dagelijks leven met HF (6 maanden)

De deelnemers hebben geen toegang tot het Hartportaal en monitoren geen vitale functies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Interventiegroep: Bij baseline, week 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Controlegroep: Baseline, 6 & 12 maanden
Verhoogde kwaliteit van leven zoals gemeten door een matige verandering (10 punten) in kwaliteit van leven gemeten door Kansas City Questionnaire (KCCQ)
Interventiegroep: Bij baseline, week 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32, 34,36,38,40,42,44 ,46,48,50,52 Controlegroep: Baseline, 6 & 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf baseline tot geoptimaliseerde medische behandeling
Tijdsspanne: Voor zowel de interventie- als de controlegroep: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie met medische behandeling, beoordeeld tot maximaal 4 maanden
Tijd voor het optimaliseren van de geneeskunde
Voor zowel de interventie- als de controlegroep: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie met medische behandeling, beoordeeld tot maximaal 4 maanden
Alle oorzaak ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Voor zowel interventie- als controlegroep: 6 maanden
Ziekenhuisopname door alle oorzaken aan het einde van de revalidatie
Voor zowel interventie- als controlegroep: 6 maanden
Stappen genomen
Tijdsspanne: Interventiegroep: elke dag gedurende 12 maanden
Aantal stappen genomen in de interventiegroep
Interventiegroep: elke dag gedurende 12 maanden
Ontwikkeling van de bloeddruk
Tijdsspanne: Interventiegroep: Bloeddruk (mmHG) vanaf de datum van randomisatie tweemaal per week gemeten tot 3 maanden
Interventiegroep: bloeddruk (mmHG)
Interventiegroep: Bloeddruk (mmHG) vanaf de datum van randomisatie tweemaal per week gemeten tot 3 maanden
Ontwikkeling van de pols
Tijdsspanne: Interventiegroep: Puls vanaf de datum van randomisatie en elke dag in 12 maanden
Interventiegroep: Puls (aantallen per minuut)
Interventiegroep: Puls vanaf de datum van randomisatie en elke dag in 12 maanden
Ontwikkeling van het gewicht
Tijdsspanne: Interventiegroep: gewicht vanaf de datum van randomisatie en elke dag in 12 maanden
Interventiegroep: Gewicht (Kilogram)
Interventiegroep: gewicht vanaf de datum van randomisatie en elke dag in 12 maanden
Slaap
Tijdsspanne: Interventiegroep: Slaap vanaf de datum van randomisatie en toegankelijk tot 12 maanden
Interventiegroep: Slaap (aantal uren per nacht)
Interventiegroep: Slaap vanaf de datum van randomisatie en toegankelijk tot 12 maanden
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: Voor interventie- en controlegroep: bij aanvang, 6 en 12 maanden
Positieve veranderingen in ziektepercepties, van disfunctioneel naar functioneel, gemeten met de ziekteperceptievragenlijst
Voor interventie- en controlegroep: bij aanvang, 6 en 12 maanden
Motivatie
Tijdsspanne: Voor zowel de interventie- als de controlegroep: bij aanvang, 6 en 12 maanden
Veranderingen van extrinsieke naar intrinsieke motivatie gemeten vanaf baseline tot het einde van de revalidatie en 6 maanden na het einde van de revalidatie gemeten door Health Climate Change Questionaire
Voor zowel de interventie- als de controlegroep: bij aanvang, 6 en 12 maanden
Angst en depressie
Tijdsspanne: Voor zowel de interventie- als de controlegroep: bij aanvang, 6 en 12 maanden
Onderzoeken of niveaus van angst en depressie in de interventiegroep lager of gelijk zijn aan de controlegroep, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst
Voor zowel de interventie- als de controlegroep: bij aanvang, 6 en 12 maanden
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Voor zowel de interventie- als de controlegroep: bij baseline
Gezondheidsgeletterdheid in interventie- en controlegroep gemeten door Health Literacy Questionnaire (Deens gevalideerde versie HLQ) per eenheden op een schaal
Voor zowel de interventie- als de controlegroep: bij baseline
eHealth-geletterdheid
Tijdsspanne: Voor zowel de interventie- als de controlegroep: bij aanvang, 6 en 12 maanden
Verbetering van e-health geletterdheid in interventie- en controlegroep gemeten door eHealth Literacy Questionnaire (Deens gevalideerde versie eHLQ) door eenheden op een schaal
Voor zowel de interventie- als de controlegroep: bij aanvang, 6 en 12 maanden
Ervaringen met het gebruik van het Hartportaal
Tijdsspanne: Voor interventiegroep: 6 & 12 maanden
Kwalitatieve verkenning van ervaringen van HF-patiënten, familieleden en zorgprofessionals die gebruik maken van het Hartportaal
Voor interventiegroep: 6 & 12 maanden
Kosten van gezondheidszorg en revalidatiediensten
Tijdsspanne: Voor zowel interventie- als controlegroep: 6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames, aantal contacten hartfalenkliniek, ziekenhuisdagen, contacten met huisartsen, aantal deelnames aan revalidatieactiviteiten in gezondheidscentrum tussen interventie- en controlegroep
Voor zowel interventie- als controlegroep: 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Medewerkers

Odense University Hospital
University of Aarhus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Danish Heart Foundation
Technical University of Denmark
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond
Skive Healthcare Center
Viborg Healthcare Center
Viewcare A/S
Laboratory of Welfare Technologies - Telehealth & Telerehabilitation, SMI, Department of Health Science and Technology, Aalborg University
Department of Computer Science, AAU

Onderzoekers

  • Studie directeur: Malene Hollingdal, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital
  • Studie directeur: Jens Refsgaard, MD, PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20160055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan voor het delen van protocol omdat we patent aanvragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren