对乙酰氨基酚和安乃近 SPI 引导麻醉用于 VRS (P&MSPIVRS)
2023年12月11日 更新者：Medical University of Silesia
使用扑热息痛或安乃近进行超前镇痛的 SPI 引导镇痛对全身麻醉下接受 VRS 的患者眼心反射、术后疼痛、术后恶心和呕吐的影响：一项随机对照试验
本随机试验的目的是评估在 SPI 引导麻醉下使用对乙酰氨基酚或安乃近或两者的超前镇痛对玻璃体视网膜手术 (VRS)、PONV（术后恶心和呕吐）和眼心反射 (OCR) 的存在以及比较数值评定量表 (NRS) 与手术 Pleth 指数 (SPI) 以监测术后疼痛感。
患者将接受全身麻醉并结合使用预先静脉输注 1.0 g 安乃近或预先静脉输注 1.0 g 对乙酰氨基酚或两者一起进行的预先镇痛。
研究概览
详细说明
使用谱熵 (SE) 监测麻醉深度和神经肌肉阻滞质量是现代麻醉的常规方法，而镇痛监测仍需要进一步研究。 最近，手术体积指数 (SPI) 被添加为替代变量，显示上述参数中的伤害感受-抗伤害感受平衡，构成了术中监测患者的新方法，称为麻醉充分性 (AoA) 或量身定制的麻醉。
超前镇痛的不同选择用于减少术后痛觉，并通过减少术中静脉麻醉镇痛药的消耗来降低 PONV 的发生率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Silesia
-
Sosnowiec、Silesia、波兰、41-200
- Medical University of Silesia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面同意参与研究
- 书面同意单独进行全身麻醉或结合不同的超前镇痛和玻璃体视网膜手术技术
排除标准：
- 对局部扑热息痛或安乃近过敏史
- 影响 SPI 监测的血管活性药物给药的必要性
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安乃近
止痛药
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P 组患者将接受预先镇痛，使用单剂量 1.25 克的安乃近静脉输注
在 PM 组中，患者将接受预先镇痛，使用单次剂量为 1.25 克的安乃近和扑热息痛以 1 克的剂量静脉输注
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实验性的：扑热息痛
止痛药
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在 PM 组中，患者将接受预先镇痛，使用单次剂量为 1.25 克的安乃近和扑热息痛以 1 克的剂量静脉输注
M 组患者将接受预先镇痛，使用单剂量 1.25 克的安乃近静脉输注
其他名称：
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实验性的：安乃近和扑热息痛
止痛药
|
P 组患者将接受预先镇痛，使用单剂量 1.25 克的安乃近静脉输注
M 组患者将接受预先镇痛，使用单剂量 1.25 克的安乃近静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中痛觉
大体时间：术中
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研究人员将根据术前使用的静脉输液来比较术中镇痛的效果。
在 SPI 值每 5 分钟增加超过 10 分的情况下，研究人员将以每公斤体重 1 mcg 的剂量静脉内给予芬太尼救援剂量，直到 SPI 值降低回基线值。
此外，研究人员将分析上述人群的救援芬太尼消耗量
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后痛觉
大体时间：出院后最多一小时到术后病房。
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研究者将根据术前使用的镇痛技术比较术后镇痛的效果：静脉输注安乃近或对乙酰氨基酚或两者。
研究人员使用 NRS 并将其与 SPI 值进行比较。
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出院后最多一小时到术后病房。
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PONV
大体时间：长达 24 小时
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研究人员将比较研究组中 GA 出现后 PONV 的存在。
研究人员将在术后观察患者并记录任何恶心或呕吐的发生率，在上述情况下，研究人员将给予标准剂量的止吐药。
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长达 24 小时
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眼心反射率
大体时间：术中
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研究人员将在研究组中比较术中 OCR 的存在率
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Fekrat S, Elsing SH, Raja SC, Campochiaro PA, de Juan E Jr, Haller JA. Eye pain after vitreoretinal surgery: a prospective study of 185 patients. Retina. 2001;21(6):627-32. doi: 10.1097/00006982-200112000-00010.
- Mandelcorn M, Taback N, Mandelcorn E, Ananthanarayan C. Risk factors for pain and nausea following retinal and vitreous surgery under conscious sedation. Can J Ophthalmol. 1999 Aug;34(5):281-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年9月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SilesianMUKOAiIT7
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
2020 年麻醉学和强化治疗中的文章，病例报告
IPD 共享时间框架
三年
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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扑热息痛的临床试验
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research终止