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Paracétamol et métamizole avec anesthésie guidée par SPI pour VRS (P&MSPIVRS)

11 décembre 2023 mis à jour par: Medical University of Silesia

Influence de l'analgésie guidée par SPI avec analgésie préemptive utilisant du paracétamol ou du métamizole sur la présence de réflexe oculocardiaque, de douleur postopératoire, de nausées postopératoires et de vomissements chez les patients subissant une SRV sous anesthésie générale : un essai randomisé et contrôlé

Le but de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'analgésie préemptive utilisant du paracétamol ou du métamizole ou les deux sous anesthésie guidée par IPS pour la chirurgie vitréo-rétinienne (VRS), la présence de NVPO (nausées et vomissements postopératoires) et de réflexe oculocardiaque (OCR) et comparer l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'indice chirurgical de Pleth (SPI) pour surveiller la perception de la douleur après l'opération.

Les patients recevront une anesthésie générale associée à une analgésie préventive utilisant une perfusion intraveineuse préventive de 1,0 g de métamizol ou une perfusion intraveineuse préventive de 1,0 g d'acétaminophène ou les deux ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance de la profondeur de l'anesthésie à l'aide de l'entropie spectrale (SE) et de la qualité du bloc neuromusculaire est courante dans l'anesthésie moderne, tandis que la surveillance de l'analgésie nécessite encore des études supplémentaires. Récemment, le Surgical Pleth Index (SPI) a été ajouté comme variable de substitution montrant l'équilibre nociception-antinociception dans les paramètres susmentionnés constituant une nouvelle approche dans le suivi des patients en peropératoire, connue sous le nom d'adéquation de l'anesthésie (AoA) ou anesthésie sur mesure.

Différentes options d'analgésie préemptive sont utilisées pour diminuer la perception de la douleur postopératoire ainsi que pour diminuer le taux de NVPO en diminuant la consommation peropératoire d'analgésiques narcotiques intraveineux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Pologne, 41-200
        • Medical University of Silesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit pour participer à l'étude
  • consentement écrit pour subir une anesthésie générale seule ou associée à différentes techniques d'analgésie préventive et de chirurgie vitréo-rétinienne

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'allergie locale au paracétamol ou au métamizole
  • nécessité d'administrer des médicaments vasoactifs influençant la surveillance du SPI
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: métamizol
médicament analgésique
Médicament: paracétamol
dans le groupe P, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol en une seule dose de 1,25 gramme
Médicament: paracétamol et métamizole
dans le groupe PM, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol à une dose unique de 1,25 gramme et de paracétamol à une dose de 1 gramme
Expérimental: paracétamol
médicament analgésique
Médicament: paracétamol et métamizole
dans le groupe PM, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol à une dose unique de 1,25 gramme et de paracétamol à une dose de 1 gramme
Médicament: Métamizol
dans le groupe M, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol en une dose unique de 1,25 gramme
Autres noms:
  • Pyralgin
Expérimental: métamizole et paracétamol
médicaments analgésiques
Médicament: paracétamol
dans le groupe P, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol en une seule dose de 1,25 gramme
Médicament: Métamizol
dans le groupe M, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse de métamizol en une dose unique de 1,25 gramme
Autres noms:
  • Pyralgin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception de la douleur peropératoire
Délai: en peropératoire
Les investigateurs compareront l'efficacité de l'analgésie en peropératoire en fonction des perfusions intraveineuses utilisées en préopératoire. Les enquêteurs administreront une dose de secours de fentanyl par voie intraveineuse à une dose de 1 mcg par kg de poids corporel dans le cas où la valeur SPI augmente de plus de 10 points sur l'échelle SPI toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la valeur SPI redescende à la valeur de référence. De plus, les enquêteurs analyseront la consommation de fentanyl de secours dans les groupes susmentionnés
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception de la douleur postopératoire
Délai: jusqu'à une heure après la sortie en unité postopératoire.
Les investigateurs compareront l'efficacité de l'analgésie en postopératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : perfusion intraveineuse de métamizol ou de paracétamol ou des deux. Les enquêteurs utilisent le NRS et le comparent aux valeurs du SPI.
jusqu'à une heure après la sortie en unité postopératoire.
NVPO
Délai: jusqu'à 24 heures
Les enquêteurs compareront la présence de NVPO après la sortie de l'AG dans les groupes étudiés. Les enquêteurs observeront les patients après l'opération et enregistreront toute incidence de nausées ou de vomissements et, dans le cas susmentionné, les enquêteurs administreront une dose standard de médicament antiémétique.
jusqu'à 24 heures
taux de réflexe oculocardiaque
Délai: en peropératoire
Les enquêteurs compareront le taux de présence d'OCR en peropératoire dans les groupes étudiés
en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Collaborateurs

Silesian University of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SilesianMUKOAiIT7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

article dans Anesthesiology and Intensive Therapy en 2020, rapports de cas

Délai de partage IPD

trois ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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